FEIBA NF

Prospecto: Información para el usuario

FEIBA NF, 2500 UI (50 UI/ml), polvo y disolvente para solución inyectable
Complejo de factores de coagulación con actividad antinhibidora del factor VIII
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es FEIBA NF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FEIBA NF
3. Cómo usar FEIBA NF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FEIBA NF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FEIBA NF y para qué se utiliza

FEIBA NF es un medicamento obtenido del plasma humano que ayuda a la coagulación de la sangre en caso de deficiencia o ausencia de ciertos factores de coagulación.
FEIBA NF se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A complicada por la presencia de un inhibidor del factor VIII y en pacientes con hemofilia B complicada por la presencia de un inhibidor del factor IX.
Además, FEIBA NF puede utilizarse para tratar y prevenir hemorragias en personas que no padecen hemofilia, pero que presentan inhibidores adquiridos de los factores VIII, IX o XI.
FEIBA NF también se utiliza en combinación con concentrado de factor VIII durante el tratamiento prolongado destinado a lograr la eliminación completa y permanente de los inhibidores del factor VIII, con el fin de permitir un tratamiento regular con concentrado de factor VIII, como en los pacientes sin inhibidores.
En casos aislados, FEIBA NF se ha utilizado en pacientes con inhibidor del factor de von Willebrand.

2. Información importante antes de utilizar FEIBA NF

Debe informar al médico si el paciente tiene alguna alergia.
Debe informar al médico si el paciente sigue una dieta baja en sodio.

Cuándo no debe utilizar FEIBA NF
No debe administrarse FEIBA NF en las siguientes situaciones si existe la posibilidad de utilizar otro tratamiento:

• Si el paciente presenta hipersensibilidad al complejo de factores de coagulación antinhibidor del factor VIII o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente padece coagulación intravascular diseminada (CID, coagulopatía de consumo, estado potencialmente mortal asociado con la coagulación masiva de la sangre y la formación de trombos en los vasos sanguíneos, lo que conduce al agotamiento generalizado de los factores de coagulación).
• Si el paciente padece trombosis aguda o embolia (incluido infarto de miocardio).

Véase el apartado «Advertencias y precauciones».

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con FEIBA NF, debe consultarlo con el médico.
Este medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico que incluyen urticaria, angioedema, síntomas gastrointestinales, broncoespasmo e hipotensión; estas reacciones pueden ser graves y sistémicas (por ejemplo, reacción anafiláctica con urticaria, angioedema, broncoespasmo y shock circulatorio). También se han notificado otras reacciones relacionadas con la infusión, como escalofríos, fiebre e hipertensión.
Si aparecen los primeros signos o síntomas relacionados con la infusión o reacciones de hipersensibilidad (véase el apartado 4), debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y comenzar el tratamiento médico adecuado.
En pacientes con sospecha de hipersensibilidad al medicamento o a alguno de sus componentes, el médico decidirá si se reanuda la administración de FEIBA NF solo tras una evaluación cuidadosa del riesgo frente a los beneficios esperados y (o) cuando no se espere un resultado satisfactorio con otro tratamiento profiláctico o terapias alternativas.
Durante el tratamiento con FEIBA NF se han notificado trastornos tromboembólicos, incluyendo coagulación intravascular diseminada (CID), trombosis venosa, embolismo pulmonar, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Si aparecen los primeros signos o síntomas de trastornos tromboembólicos (véase el apartado 4), debe interrumpirse inmediatamente la infusión y comenzar el procedimiento diagnóstico y terapéutico adecuado.
Algunos trastornos tromboembólicos se han observado tras la administración de dosis elevadas de FEIBA NF o en pacientes con otros factores de riesgo predisponentes a trastornos tromboembólicos, como CID, enfermedad aterosclerótica avanzada, trauma contuso o sepsis. La administración concomitante de factor VIIa recombinante puede aumentar el riesgo de trastornos tromboembólicos. En pacientes con hemofilia congénita o adquirida debe considerarse siempre la posibilidad de la presencia de tales factores de riesgo.
El medicamento debe utilizarse con especial precaución en pacientes con riesgo de CID, trombosis arterial o venosa.
Casos de microangiopatía trombótica se han notificado en un estudio clínico con emicizumab, en el que los pacientes recibieron FEIBA NF como parte del esquema de tratamiento para hemorragias de escape.
En pacientes con hemofilia e inhibidores presentes o adquiridos contra factores de coagulación, durante el tratamiento con FEIBA NF puede presentarse una mayor tendencia al sangrado y, simultáneamente, un mayor riesgo de tromboembolismo.
La administración de FEIBA NF solo está permitida en las siguientes situaciones si se espera que no haya respuesta al tratamiento con el concentrado adecuado del factor de coagulación, por ejemplo, en caso de títulos elevados de inhibidores y hemorragia potencialmente mortal o riesgo de sangrado (por ejemplo, traumático o posquirúrgico):

• Coagulación intravascular diseminada (CID).
• Enfermedad hepática: debido a la eliminación retardada de los factores de coagulación activos en pacientes con función hepática alterada, existe un mayor riesgo de CID.
• Enfermedad coronaria, trombosis aguda y (o) embolia. Véase el apartado «Cuándo no debe utilizar FEIBA NF».

En medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, se toman medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen la selección cuidadosa de donantes de sangre y plasma para excluir a aquellos que pertenecen a grupos de riesgo de transmisión de infecciones, así como el análisis de muestras individuales de sangre donada y de lotes de plasma recolectado en busca de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos incluyen también en el proceso de fabricación etapas destinadas a inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, no puede descartarse completamente la posibilidad de transmisión de infecciones al administrar medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano. Esto incluye virus desconocidos o recientemente descubiertos u otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el VIH (causante del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente al virus de la hepatitis A, que no tiene envoltura. Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con eritropoyesis aumentada (por ejemplo, anemia hemolítica).
En pacientes que reciben regular o repetidamente factor VIII derivado del plasma humano, debe considerarse la administración de vacunas adecuadas (contra la hepatitis viral tipos A y B).
Tras la administración de dosis elevadas de FEIBA NF, el aumento transitorio de anticuerpos pasivamente transferidos contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B puede dar lugar a resultados falsamente positivos en pruebas serológicas.
El medicamento contiene isohemaglutininas, anticuerpos contra los glóbulos rojos, que pasivamente transferidos pueden influir en los resultados de pruebas serológicas para detectar anticuerpos contra glóbulos rojos, como la prueba antiglobulina (prueba de Coombs).
Cada vez que se administre una dosis de FEIBA NF al paciente, debe registrarse claramente el nombre del medicamento y el número de lote para conservar información sobre las series utilizadas.

FEIBA NF y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos sin receta médica.
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el tratamiento combinado o secuencial con FEIBA NF y factor VIIa recombinante, medicamentos antifibrinolíticos o emicizumab (véase «Advertencias y precauciones»).
Debe considerarse la posibilidad de eventos tromboembólicos cuando se administren simultáneamente medicamentos antifibrinolíticos sistémicos, como el ácido tranexámico y el ácido aminocaprónico, junto con FEIBA NF. Por ello, los medicamentos antifibrinolíticos no deben administrarse durante aproximadamente 6 a 12 horas tras la administración de FEIBA NF.
Según datos disponibles de estudios in vitro y observaciones clínicas, no puede descartarse la posibilidad de una interacción medicamentosa potencial cuando se administra simultáneamente factor VIIa recombinante, lo que podría provocar un evento tromboembólico.
Si se considera el tratamiento con FEIBA NF tras haber recibido emicizumab, el paciente debe ser estrechamente vigilado por el médico responsable.
Como con todos los productos medicinales de factores de coagulación, no debe mezclarse FEIBA NF con otros medicamentos antes de su administración, ya que esto podría afectar negativamente su eficacia y seguridad.
Se recomienda enjuagar la vía de acceso intravenoso con solución salina isotónica antes y después de la administración de FEIBA NF.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El médico decidirá si puede administrarse FEIBA NF durante el embarazo o la lactancia. Debido al mayor riesgo de trombosis durante el embarazo, FEIBA NF debe administrarse únicamente bajo estricta supervisión médica y cuando esté claramente indicado.
Respecto al riesgo de infección por parvovirus B19, véase «Advertencias y precauciones».

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

FEIBA NF contiene sodio
El medicamento contiene 200 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 10 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento FEIBA NF

El polvo liofilizado FEIBA NF se disuelve en el disolvente suministrado y se administra por vía intravenosa.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento
de trastornos de la coagulación sanguínea.
La dosis y frecuencia adecuadas las determinará individualmente el médico para cada paciente, teniendo en cuenta la gravedad del trastorno de la coagulación, la localización y extensión del sangrado, así como el estado general del paciente y su respuesta al medicamento. No debe modificarse por cuenta propia la dosis prescrita por el médico, ni interrumpir el tratamiento.
Si el paciente considera que el medicamento actúa demasiado intensamente o demasiado débilmente, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Antes de la administración, el medicamento debe calentarse a temperatura ambiente o corporal, si es necesario.
El medicamento FEIBA NF debe prepararse exclusivamente justo antes de su administración.
La solución preparada debe utilizarse inmediatamente (el medicamento no contiene conservantes).
Mezclar suavemente mediante movimiento rotatorio hasta que el polvo se disuelva completamente. Debe asegurarse de que el medicamento FEIBA NF se haya disuelto completamente, ya que de lo contrario pasarán menos unidades de FEIBA a través del filtro del dispositivo.
No utilizar soluciones turbias o que contengan partículas en suspensión. No utilizar soluciones preparadas a partir de viales previamente abiertos.
Utilizar exclusivamente el disolvente suministrado (agua estéril para inyección) y el conjunto para la preparación de la solución.
Si se utiliza un conjunto diferente al incluido en el envase de FEIBA NF para la preparación y administración, debe asegurarse de que se emplee un filtro adecuado con un tamaño de poro de al menos 149 µm.
No utilizar si el sistema que mantiene la esterilidad o el envase del medicamento están dañados o deteriorados.
Registrar la administración del medicamento en la etiqueta autoadhesiva adjunta.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse conforme a las normativas locales.

Preparación de la solución inyectable
Debe respetarse la técnica aséptica durante todo el procedimiento.

1. Llevar el vial con disolvente (agua estéril para inyección) a temperatura ambiente, si es necesario, por ejemplo, calentándolo brevemente en un baño de agua (máx. 37°C).
2. Retirar las tapas protectoras de los viales con polvo y disolvente, y desinfectar los tapones de goma de ambos viales. Colocar los viales sobre una superficie plana.
3. Abrir el envase del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow desprendiendo la tapa de papel, sin tocar el interior (Fig. a). No retirar el dispositivo del envase.
4. Dar la vuelta al envase y atravesar con la punta plástica transparente el tapón del vial con disolvente (Fig. b). Sujetando el envase por los bordes, retirarlo del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Fig. c). No retirar la tapa azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
5. Dar la vuelta al dispositivo BAXJECT II Hi-Flow conectado al vial con disolvente, de modo que el vial con disolvente quede por encima del dispositivo. Atravesar la punta plástica violeta a través del tapón del vial con polvo FEIBA NF. Debido al vacío, el disolvente será aspirado al vial con polvo FEIBA NF (Fig. d).
6. Mezclar suavemente mediante movimiento rotatorio, sin agitar, hasta la completa disolución del producto. Debe asegurarse de que FEIBA NF se haya disuelto completamente; de lo contrario, el principio activo no pasará a través del filtro del dispositivo.

Fig. a Fig. b Fig. c

Inyección/infusión
Respetar las normas de asepsia durante todo el procedimiento.

1. Retirar la tapa azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow. Conectar firmemente la jeringa al dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (NO ASPIRAR AIRE A LA JERINGA). Para garantizar una conexión hermética entre la jeringa y el dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, se recomienda especialmente utilizar una jeringa con conector tipo luer (girar la jeringa en sentido horario hasta que encaje completamente) (Fig. e).
2. Dar la vuelta al conjunto de modo que la solución quede arriba. Aspirar la solución a la jeringa tirando lentamente del émbolo hacia atrás, asegurándose de que la conexión entre la jeringa y el dispositivo BAXJECT II Hi-Flow sea hermética y de que la jeringa permanezca fija durante todo el proceso de aspiración (Fig. f).
3. Desconectar la jeringa.
4. Si aparece espuma en la jeringa, esperar hasta que desaparezca. Administrar lentamente la solución por vía intravenosa utilizando un sistema de infusión (o aguja para inyecciones de un solo uso). Puede utilizarse una bomba de infusión para controlar la velocidad de administración.

Fig. d Fig. e Fig. f

No debe superarse una velocidad de administración de 2 unidades de FEIBA por kg de peso corporal por minuto.

En caso de administración de una dosis superior a la recomendada de FEIBA NF
Debe informarse inmediatamente al médico. La sobredosis de FEIBA NF puede aumentar el riesgo de efectos adversos, tales como estados tromboembólicos (formación de coágulos sanguíneos que se desplazan por los vasos sanguíneos), coagulopatía de consumo (trastorno de la coagulación sanguínea DIC) o infarto de miocardio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece uno o más de los siguientes síntomas:

• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, erupción pruriginosa (urticaria), picor, hinchazón de labios y lengua, respiración sibilante, sensación de opresión en el pecho, síntomas gastrointestinales, mareos, caída repentina de la presión arterial, escalofríos, fiebre, hipertensión, coma
• Coagulación intravascular diseminada (CIVD): aparición espontánea de hematomas, petequias, hemorragia intensa y simultánea (por ejemplo, en heridas, en sitios de punción, membranas mucosas, vías genitales), insuficiencia de órganos provocada por isquemia (en el caso de los riñones, por ejemplo, anuria o oliguria; en los pulmones: disnea, tos, hemoptisis; en el cerebro: alteraciones de la orientación y problemas de concentración, convulsiones, alteraciones de la conciencia, coma)
• Trombosis venosa: dolor e hinchazón de una extremidad, generalmente unilateral, aumento de la temperatura de la extremidad, estado subfebril o fiebre
• Embolia pulmonar: cambios significativos en la presión arterial o en la frecuencia cardíaca, dificultad para respirar, tos o dolor en el pecho
• Infarto de miocardio: dolor en el pecho que puede irradiarse al hombro izquierdo o brazo, mandíbula, epigastrio o espalda; disnea, palpitaciones, mareos, desmayo, debilidad, inquietud, ansiedad
• Accidente cerebrovascular (ACV): dolor de cabeza repentino e intenso, alteración de la visión, caída unilateral del ángulo de la boca, dificultad para tragar y hablar, alteración de la coordinación motora y del equilibrio, somnolencia, desorientación, pérdida de conciencia

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hipersensibilidad
• Cefalea, mareos
• Hipotensión
• Erupción cutánea
• Resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, aumento de la concentración de dímero D de la fibrina

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar con base en los datos disponibles):

• Coagulación intravascular diseminada (CIVD), aumento del título del inhibidor
• Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad rápida y potencialmente mortal), erupción cutánea pruriginosa generalizada (urticaria)
• Entumecimiento de las extremidades (hipoestesia), sensibilidad anormal o disminuida (parestesias), accidente cerebrovascular (ACV isquémico, ACV embólico), somnolencia, alteraciones del gusto
• Infarto de miocardio, palpitaciones (taquicardia)
• Formación de coágulos (trombosis venosa, trombosis arterial), que se desplazan por los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos), aumento de la presión arterial (hipertensión), enrojecimiento repentino
• Embolia de la arteria pulmonar (embolia pulmonar), estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), respiración silbante, tos, falta de aire (disnea)
• Vómitos, diarrea, molestias abdominales, náuseas
• Sensación de entumecimiento facial, hinchazón de la cara, lengua y labios (angioedema), erupción pruriginosa generalizada (urticaria), picor (prurito)
• Dolor en el lugar de administración, malestar general, sensación de calor, escalofríos, fiebre, dolor en el pecho, molestias en el pecho
• S caída de la presión arterial

Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad tras la administración de medicamentos derivados del plasma humano incluyen también coma e inquietud.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar FEIBA NF

Mantener este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. No congelar.
Conservar el medicamento en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene FEIBA NF
Polvo

• La sustancia activa es un complejo de factores de coagulación antiinhibidor del factor VIII. Tras la reconstrucción en 50 ml del disolvente suministrado con el envase (agua para preparaciones inyectables), 1 ml contiene aproximadamente 50 UI del complejo de factores de coagulación antiinhibidor del factor VIII. Un frasco contiene 2500 UI de factor VIII con actividad bypass de 1000-3000 mg de proteína plasmática humana.
• FEIBA NF también contiene los factores II, IX y X, principalmente en forma no activada, así como factor VII activado. El antígeno de coagulación del factor VIII (F VIII C:Ag) está presente en una concentración de hasta 0,1 unidades por 1 unidad de FEIBA. Los componentes del sistema calicreína-cinina están presentes solo en trazas o no están presentes en absoluto.
• Otros componentes del medicamento son: cloruro de sodio y citrato sódico.

Disolvente

• Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de FEIBA NF y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de polvo liofilizado o sustancia sólida pulverulenta de color blanco o ligeramente verdoso.
El polvo y el disolvente se suministran en frascos de vidrio cerrados con tapones de goma.
El valor de pH de la solución tras la reconstrucción está comprendido entre 6,8 y 7,6.
Tamaño del envase: 1 juego
Contenido del envase:
1 frasco con 2500 UI de FEIBA NF, cerrado con tapón de goma
1 frasco con 50 ml de agua para preparaciones inyectables, cerrado con tapón de goma
1 dispositivo de transferencia sin aguja BAXJECT II Hi-Flow, para transferir y mezclar los medicamentos contenidos en los dos frascos
1 jeringa desechable
1 aguja para inyecciones
1 aguja de mariposa (conjunto de infusión con aguja de mariposa)
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
Tel: +48 22 306 24 47
[email protected]
Fabricante:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena, Austria

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el manejo de la hemofilia.

Dosificación

La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad del trastorno de la coagulación, la localización y extensión de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
La dosis y la frecuencia de administración deben ajustarse siempre a la eficacia clínica observada en cada caso.
Generalmente se recomienda una dosis de 50-100 unidades de FEIBA por kg de peso corporal (p.c.), no obstante, no debe superarse una dosis única de 100 U/kg p.c. ni una dosis diaria máxima de 200 U/kg p.c., salvo que la gravedad de la hemorragia requiera y justifique el uso de dosis superiores.

Debido a factores específicos del paciente, la respuesta al complejo de factores con actividad de bypass frente al inhibidor del factor VIII puede variar. En un caso determinado de hemorragia en el que la respuesta a uno de estos factores sea insuficiente, debe considerarse el uso de otro factor.

Niños y adolescentes
La experiencia con el uso en niños menores de 6 años es limitada. El esquema de dosificación, igual que en adultos, debe adaptarse al estado clínico del niño.

1) Hemorragias espontáneas

Hemorragias articulares, musculares y en tejidos blandos
En hemorragias leves o moderadas se recomienda una dosis de 50-75 U/kg p.c. cada 12 horas. El tratamiento debe mantenerse hasta obtener signos claros de mejoría clínica, tales como desaparición del dolor, reducción del edema o recuperación de la movilidad articular.

En hemorragias musculares o en tejidos blandos de gran extensión, como hemorragias en el espacio retroperitoneal, se recomienda una dosis de 100 U/kg p.c. cada 12 horas.

Hemorragias en membranas mucosas
Se recomienda una dosis de 50 U/kg p.c. cada 6 horas, con estrecha observación del paciente (control de la superficie hemorrágica, determinaciones repetidas del hematocrito). Si la hemorragia no cesa, la dosis puede aumentarse hasta 100 U/kg p.c. No debe superarse la dosis diaria máxima de 200 U/kg p.c.

Otras hemorragias graves
En hemorragias graves, como hemorragia en el sistema nervioso central, se recomienda una dosis de 100 U/kg p.c. cada 12 horas. En casos individuales, FEIBA NF puede administrarse cada 6 horas hasta lograr una mejora clínica evidente. No debe superarse la dosis diaria máxima de 200 U/kg p.c.!

2) Procedimientos quirúrgicos
Administrar 50-100 U/kg p.c. cada 6 horas, teniendo cuidado de no superar la dosis diaria máxima.

3) Profilaxis

Existen datos clínicos limitados sobre la administración de FEIBA NF con finalidad profiláctica en pacientes con hemofilia.

• Profilaxis de hemorragias en pacientes con título elevado de inhibidor y hemorragias frecuentes, en los que la inducción de tolerancia inmunológica (ITI) ha fracasado o no se considera: Se recomienda una dosis de 70-100 U/kg p.c. cada dos días. Si la hemorragia no cesa, la dosis puede aumentarse hasta 100 U/kg p.c. diariamente, o reducirse progresivamente.

• Profilaxis de hemorragias en pacientes con título elevado de inhibidores durante la inducción de tolerancia inmunológica (ITI): FEIBA NF puede administrarse simultáneamente con concentrados de factor VIII, en dosis de 50-100 U/kg p.c. dos veces al día, hasta que el título del inhibidor del factor VIII disminuya a <2 U.B.*

*1 unidad de Bethesda se define como la cantidad de anticuerpo que reduce en un 50% la actividad del factor VIII en plasma humano normal fresco tras 2 horas de incubación a 37°C.

Vía de administración

Véase también el apartado "FEIBA NF y otros medicamentos" y el punto 3 del prospecto.

FEIBA NF debe administrarse lentamente por vía intravenosa (no más rápido de 2 U/kg p.c. por minuto).
FEIBA NF debe prepararse inmediatamente antes de su administración.
La solución debe usarse inmediatamente (no contiene conservantes). No debe utilizarse si la solución está turbia o contiene partículas en suspensión.
No debe utilizarse si el dispositivo de transferencia sin aguja, el sistema que mantiene su esterilidad o su envase están dañados o deteriorados.
Los residuos no utilizados del producto deben eliminarse según el procedimiento vigente.

Monitorización del tratamiento

Debido al mecanismo de acción complejo, no existe ningún método disponible para monitorizar directamente las sustancias activas.

Los resultados de pruebas de laboratorio in vitro para evaluar la eficacia del tratamiento, tales como el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), el tiempo de coagulación sanguínea y el tromboelastograma (TEG), pueden no reflejar la mejoría clínica. Por este motivo, los intentos de normalizar estos parámetros mediante el aumento de la dosis de FEIBA NF pueden ser engañosos y deben evitarse debido al riesgo de desarrollar una coagulación intravascular diseminada (CID) por sobredosificación.

En caso de respuesta insuficiente al tratamiento con FEIBA NF, se recomienda determinar el recuento de plaquetas, ya que un número adecuado de plaquetas funcionalmente activas es esencial para la eficacia de FEIBA NF.

No deben superarse las dosis únicas de 100 U/kg p.c. ni la dosis diaria de 200 U/kg p.c. Los pacientes que reciban más de 100 U/kg p.c. deben monitorizarse cuidadosamente para detectar posibles signos de CID y/o enfermedad coronaria aguda. Las dosis elevadas de FEIBA NF deben administrarse únicamente durante el período estrictamente necesario para detener la hemorragia.

Si aparecen cambios significativos en la presión arterial, frecuencia cardíaca, alteraciones respiratorias, dolor torácico o tos, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y aplicar las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas.

Los hallazgos de laboratorio que indican CID incluyen: disminución del fibrinógeno, reducción del recuento de plaquetas y presencia de productos de degradación de la fibrina/fibrinógeno (FDP).

La administración de FEIBA NF a pacientes con inhibidores puede provocar inicialmente un aumento anamnéstico de los niveles del inhibidor. Sin embargo, con la administración continuada de FEIBA NF, el nivel del inhibidor puede disminuir con el tiempo. Los datos clínicos y de la literatura indican que la eficacia de FEIBA NF no se ve reducida.

Durante la administración de FEIBA NF, en pacientes con hemofilia complicada por la presencia de inhibidores o en pacientes con inhibidores adquiridos de factores de coagulación, puede presentarse simultáneamente tendencia a hemorragias y un mayor riesgo de trombosis.

Véase también el apartado "Advertencias y precauciones especiales".

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la Ficha Técnica del Producto, accesible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).