ERDOMED

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Erdomed
300 mg, cápsulas duras
Erdosteína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo transfiera a terceros.
• Puede ser perjudicial para otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Erdomed y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Erdomed
3. Cómo tomar Erdomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erdomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erdomed y para qué se utiliza

Erdomed contiene la sustancia activa erdosteína, que pertenece al grupo de medicamentos mucolíticos, es decir, que reduce la viscosidad de la secreción bronquial y facilita la expectoración.
Erdomed está indicado para el tratamiento secretolítico en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores, bronquios y pulmones, acompañadas de alteraciones en la producción y transporte del moco. Asimismo, se utiliza en el tratamiento preventivo de las exacerbaciones estacionales de la bronquitis crónica.

2. Información importante antes de tomar Erdomed

Cuándo no debe utilizarse Erdomed:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo, a cualquiera de los excipientes o a sustancias que contengan grupos SH libres
• si el paciente presenta alteraciones en la función hepática
• si el paciente presenta insuficiencia renal
• si el paciente padece homocistinuria (especialmente en pacientes con dieta exenta de metionina)
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Si aparecen síntomas típicos de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con reflejo de la tos debilitado o con alteraciones en la limpieza ciliar (debido al riesgo de acumulación de grandes cantidades de moco).
El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante el uso de las dosis más bajas eficaces durante el período más corto posible. Si no se observa mejoría, el médico valorará la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
No es necesario ajustar la dosis en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de Erdomed con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la absorción del medicamento.

Uso de Erdomed en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, pueden acumularse los metabolitos de erdosteína formados en el hígado.

Uso de Erdomed en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Interacción con otros medicamentos y Erdomed
No se han observado interacciones con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones respiratorias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tales como teofilina, medicamentos que provocan relajación de la musculatura lisa bronquial (corticosteroides), eritromicina, amoxicilina o cotrimoxazol.
Tras la administración de erdosteína, se ha demostrado un aumento de la concentración de amoxicilina en las vías respiratorias.
El tratamiento combinado con medicamentos que suprimen el reflejo de la tos (antitusígenos) puede provocar la acumulación de grandes cantidades de secreción bronquial, lo que podría empeorar el estado del paciente, por ejemplo, como consecuencia de una disminución de la capacidad respiratoria.
Para evitar complicaciones, no se deben asociar rutinariamente medicamentos antitusígenos y secretolíticos (que aumentan la secreción), especialmente antes de dormir.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar este medicamento, debe consultarse con el médico. La decisión sobre su uso la tomará el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Erdomed no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Erdomed contiene los siguientes excipientes:
povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

3. Cómo utilizar el medicamento Erdomed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es:
1 cápsula de 300 mg dos veces al día.
No debe tomarse este medicamento antes de acostarse.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Erdomed
No se han notificado casos de sobredosis.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la toma de Erdomed
Debe tomarse la dosis recomendada tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema de dosificación habitual. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe tomarse únicamente una dosis y continuar con el esquema de dosificación recomendado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Erdomed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

• Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes): molestias gástricas, náuseas, dolor de cabeza
• Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): acidez gástrica
• Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes): pérdida del sentido del gusto o alteraciones del gusto, estreñimiento, sequedad de boca, mareo, malestar general, diarrea, reacciones alérgicas: erupciones cutáneas, urticaria, fiebre.

En algunas personas pueden presentarse otros efectos adversos durante el tratamiento con Erdomed.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Erdomed
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tomar Erdomed después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Erdomed
La sustancia activa del medicamento es erdosteína. Cada cápsula contiene 300 mg de erdosteína.
Otros componentes del medicamento son: povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).
Aspecto del medicamento Erdomed y contenido del envase
El envase contiene 10, 20 ó 60 cápsulas en blísteres de Al/PVC/PVDC, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5
625 00 Brno, República Checa
Fabricante:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco, ACRAF S.p.A.
Via vecchia del Pinocchio, 22 - 60100 Ancona, Italia
Astrea Fontaine S.A.S.
Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 52/045/96-C
Número de autorización para la importación paralela: 79/25