DUCRESSA

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ducressa, 1 mg/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Dexamethasonum + Levofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ducressa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ducressa
3. Cómo usar Ducressa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ducressa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ducressa y para qué se utiliza

Qué tipo de medicamento es y cómo funciona
Las gotas oftálmicas, solución Ducressa contienen levofloxacino y dexametasona.
El levofloxacino es un antibiótico de un grupo denominado fluorquinolonas (a veces denominadas simplemente quinolonas). Actúa matando ciertos tipos de bacterias que podrían causar infección.
La dexametasona es un corticoide con acción antiinflamatoria (detiene síntomas como dolor, sensación de calor, hinchazón y enrojecimiento).
Para qué se utiliza este medicamento
Ducressa se utiliza para prevenir y tratar la inflamación y para prevenir posibles infecciones oculares tras la cirugía de cataratas en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ducressa

Cuándo no debe usarse el medicamento Ducressa

• Si el paciente tiene alergia a la levofloxacina (o a otras quinolonas) o a la dexametasona (o a otros corticosteroides), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene una infección ocular para la que no se deben usar medicamentos, como una infección vírica (por ejemplo, queratitis herpética o varicela), infecciones fúngicas o tuberculosis ocular. Una secreción pegajosa del ojo o enrojecimiento del ojo que no haya sido evaluado por un médico pueden indicar una infección.

Advertencias y precauciones
Antes de usar el medicamento Ducressa, debe hablar con su médico:

• Si el paciente está tomando cualquier otro antibiótico, incluidos los antibióticos orales. Como ocurre con otros agentes antimicrobianos, el uso prolongado puede provocar resistencia a los antibióticos y un crecimiento excesivo de microorganismos patógenos.
• Si el paciente tiene hipertensión ocular o ha tenido hipertensión ocular tras el uso de un medicamento oftálmico esteroideo. El uso del medicamento Ducressa podría provocar la reaparición de este problema. Debe informar a su médico si ha tenido hipertensión ocular.
• Si el paciente tiene glaucoma.
• Si el paciente tiene trastornos visuales o visión borrosa.
• Si el paciente está usando antiinflamatorios no esteroideos oftálmicos (AINE), véase el apartado «Ducressa y otros medicamentos».
• Si el paciente tiene una enfermedad que provoca adelgazamiento de los tejidos oculares, ya que el tratamiento prolongado con esteroides puede provocar un adelgazamiento adicional y, eventualmente, una perforación.
• Si el paciente tiene diabetes.

Información importante para pacientes que usan lentes de contacto
Tras una cirugía de catarata, no debe colocarse lentes de contacto durante todo el tiempo que dure el tratamiento con el medicamento Ducressa.

Niños y adolescentes
El medicamento Ducressa no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Ducressa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico:

• Sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense usar, incluidos los medicamentos sin receta.
• Sobre el uso de otros tipos de gotas o pomadas oftálmicas antes de comenzar a usar Ducressa (véase el apartado 3 - Cómo se usa Ducressa).
• Sobre el uso de antiinflamatorios no esteroideos oftálmicos (AINE), como ketorolaco, diclofenaco, bromfenaco y nepafenaco. La administración simultánea de esteroides orales y AINE oftálmicos puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• Sobre el uso de ritonavir o cobicistato (utilizados en el tratamiento del VIH), ya que podrían aumentar la cantidad de dexametasona en sangre.
• Sobre el uso de probenecid (para la gota), cimetidina (para las úlceras gástricas) y ciclosporina (para prevenir el rechazo de trasplantes), ya que podrían alterar la absorción y el metabolismo de la levofloxacina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usarse Ducressa durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si tras un breve periodo de uso del medicamento se produce una visión borrosa temporal, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que la visión se vuelva clara.

Ducressa contiene tampón fosfato
El medicamento contiene 4,01 mg de fosfatos por ml, lo que equivale a 0,12 mg por gota. En caso de lesión grave de la córnea (la capa transparente frontal del ojo), el fosfato puede provocar, en muy raras ocasiones, la aparición de manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento. En tal caso, debe consultar con su médico, quien podría recomendar un tratamiento con medicamentos que no contengan fosfato.

Ducressa contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por ml, lo que equivale a 0,0015 mg por gota. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en caso de ojo seco o enfermedades de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación de este medicamento el paciente experimenta sensaciones oculares inusuales, escozor o dolor en el ojo, debe consultar con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Ducressa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado cada 6 horas. La dosis máxima es de 4 gotas al día.
El período total de tratamiento con el medicamento Ducressa suele ser de 7 días, tras lo cual, si el médico lo considera
necesario, se deben utilizar durante los siguientes 7 días gotas oculares con esteroides.
El médico informará durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento.
Si el paciente está utilizando cualquier otro medicamento en el ojo, debe esperar al menos 15 minutos entre la aplicación
de diferentes tipos de gotas. Las pomadas oculares deben aplicarse como último paso.

Instrucciones de uso:
Si es posible, el paciente debe pedir a otra persona que le aplique estas gotas. A dicha persona
se le debe pedir que lea esta instrucción junto con el paciente antes de la aplicación.

1. Lávese bien las manos (ilustración 1).
2. Abra el frasco. Al abrir el frasco por primera vez, retire el anillo suelto de la tapa.
   Tenga especial cuidado de que la punta del frasco con el cuentagotas no toque el ojo, la piel alrededor del ojo ni los dedos.
3. Retire la tapa del frasco. Sujete el frasco con la punta hacia abajo, entre el pulgar y los dedos.
4. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior con un dedo hasta que se forme un "bolsillo" entre el párpado y el ojo.
   En este bolsillo debe colocarse el medicamento (ilustración 2).
5. Incline la cabeza hacia atrás y acerque la punta del frasco al ojo; luego presione suavemente el frasco por el centro
   y permita que caiga una gota en el ojo (ilustración 3). Tenga en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos
   entre la presión sobre el frasco y la salida de la gota. No presione el frasco con demasiada fuerza.
6. Tras instilar el medicamento Ducressa, presione con un dedo el rincón interno del ojo, cerca de la nariz. Esto ayuda a evitar
   que el medicamento pase al resto del organismo (ilustración 4).

Si la gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo. Inmediatamente después de usarlo, cierre bien el frasco con la tapa.

Sobredosis del medicamento Ducressa
Si se ha aplicado una cantidad mayor de la recomendada, se puede aclarar el ojo con agua tibia.

Olvido de una dosis de Ducressa
Si olvida aplicar una dosis, no se preocupe; simplemente aplíquela tan pronto como se acuerde. No debe aplicar una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ducressa
Debe informar al médico si piensa interrumpir el tratamiento antes de tiempo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,
consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos no son graves y solo afectan a los ojos.

• En casos muy raros, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), acompañadas de hinchazón y opresión en la garganta y dificultad para respirar.
• Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ducressa y ponerse en contacto con el médico.
• En personas que toman fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en personas mayores y tratadas simultáneamente con corticosteroides, se han observado edemas y roturas de tendones. Si aparece dolor o inflamación en los tendones (tendinitis), debe suspenderse el tratamiento con Ducressa.

En el ojo (ojos) del paciente también pueden presentarse algunos o todos los siguientes efectos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la presión intraocular.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• molestias, escozor o irritación, sensación de ardor, picor en el ojo;
• visión borrosa o limitada;
• mucosidad en el ojo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• curación de la córnea más lenta de lo esperado;
• infecciones oculares;
• sensaciones inusuales en el ojo;
• lagrimeo excesivo;
• sequedad y fatiga ocular;
• dolor en el ojo;
• visión más brillante;
• hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) de la capa anterior del ojo (conjuntiva);
• hinchazón o enrojecimiento del párpado;
• sensibilidad a la luz;
• párpados pegajosos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• aumento del tamaño de la pupila;
• párpados caídos;
• depósito de calcio en la superficie del ojo (calcificación de la córnea);
• lagrimeo y sensación de arena en el ojo (queratopatía cristalina);
• cambio en el grosor de la superficie del ojo;
• úlcera en la superficie del ojo;
• pequeños orificios en la superficie del ojo (perforación de la córnea);
• hinchazón de la superficie del ojo (edema corneal);
• inflamación ocular que provoca dolor y enrojecimiento (uveítis).

En otras partes del cuerpo pueden presentarse efectos tales como:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza;
• alteración del gusto;
• picor;
• congestión nasal o secreción nasal.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• reacciones alérgicas, como erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• hinchazón del rostro.

Frecuencia desconocida

• disminución de la función de las glándulas suprarrenales, que puede manifestarse como niveles bajos de glucosa en sangre, deshidratación, pérdida de peso y sensación de desorientación;
• problemas hormonales: crecimiento excesivo de vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías violáceas en la piel, presión arterial elevada, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón con aumento de peso y del rostro (conocido como "síndrome de Cushing").

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ducressa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si falta el anillo de plástico alrededor del tapón y del cuello del frasco, o si este anillo está roto antes de abrir el frasco por primera vez.
Mantenga el frasco bien cerrado. Para evitar infecciones, deseche el frasco 28 días después de haberlo abierto por primera vez y utilice uno nuevo.
No hay recomendaciones especiales sobre la conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ducressa

• Las sustancias activas de Ducressa son levofloxacino en forma de levofloxacino hemihidratado y dexametasona en forma de fosfato sódico de dexametasona. Cada mililitro de solución contiene 5 mg de levofloxacino y 1 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico dodecahidrato, citrato de sodio, cloruro de benzalconio, solución de hidróxido de sodio/ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ducressa y contenido del envase
Ducressa es una solución transparente, de color amarillo verdoso, prácticamente libre de partículas sólidas, aunque las gotas dispensadas puedan parecer claras e incoloras. Se suministra en un envase que contiene un frasco de 5 ml de LDPE con un gotero de LDPE y tapón de HDPE, incluido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 13368/2020/01
Número de autorización de importación paralela: 27/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Ducressa: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, España, Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Países Bajos, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Dugressa: Francia