DEXAMYTREX

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dexamytrex
(5 mg + 1 mg)/ml, gotas oculares, solución
Gentamicini sulfas + Dexamethasoni natrii phosphas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Aunque los síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dexamytrex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Dexamytrex
3. Cómo usar Dexamytrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexamytrex
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dexamytrex y para qué se utiliza

Dexamytrex contiene dos principios activos: sulfato de gentamicina, un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos, y fosfato sódico de dexametasona, un glucocorticosteroide.
Este medicamento se utiliza en infecciones de la parte anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina, tales como: conjuntivitis bacteriana, queratitis sin daño epitelial, blefaritis con marcados signos inflamatorios, así como en conjuntivitis y blefaritis alérgicas secundariamente infectadas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexamytrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexamytrex:

• si el paciente tiene alergia a la gentamicina, al dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad aguda, purulenta, en la parte anterior del ojo;
• si el paciente tiene queratitis epitelial herpética superficial, o lesiones o úlceras corneales;
• si el paciente tiene tuberculosis del globo ocular;
• si el paciente tiene infección fúngica del ojo;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho o de ángulo abierto.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Dexamytrex, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente si:

• el paciente está utilizando otros medicamentos oftálmicos de uso local;
• el paciente utiliza lentes de contacto. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con el medicamento Dexamytrex.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Dexamytrex:

• aparece pérdida parcial o total de la audición o mareos;
• aumenta la cantidad de secreción purulenta, el estado inflamatorio o el dolor;
• aparece un dolor ocular y de cabeza repentino y muy intenso, acompañado de náuseas, vómitos, visión borrosa repentina y disminución de la agudeza visual. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión intraocular;
• aparece visión borrosa u otros trastornos visuales;
• aparece visión empañada y dificultad para ver con luz brillante. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad ocular denominada catarata;
• aparecen cualquier otro problema ocular (dolor, enrojecimiento, lagrimeo, fotofobia). Estos síntomas podrían indicar daño en alguna parte del ojo.

Debe consultar con su médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intenso con Dexamytrex. Debe consultar con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
No debe utilizarse este medicamento durante períodos prolongados, ya que podrían desarrollarse bacterias resistentes a la gentamicina o infecciones oculares secundarias (bacterianas, fúngicas o virales).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños.

Interacción de Dexamytrex con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
Debe informar especialmente a su médico si el paciente está utilizando:

• anfotericina B, heparina, sulfadiacina, cefalotina o cloxacilina, administrados localmente en el ojo. La administración simultánea de Dexamytrex junto con cualquiera de estos medicamentos puede provocar la formación de estrías visibles en la bolsa conjuntival;
• otros colirios o pomadas oftálmicas. Si Dexamytrex se utiliza simultáneamente con otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse siempre al final;
• ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Dexamytrex durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Aunque se use según las indicaciones, Dexamytrex puede alterar temporalmente la visión tras su aplicación. Hasta que estos efectos desaparezcan por completo, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Dexamytrex contiene disodio fosfato dodecahidrato y dihidrógeno fosfato potásico
Este medicamento contiene 0,20 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 6,52 mg/ml.
En pacientes con lesiones graves de la capa transparente y frontal del ojo (córnea), los fosfatos podrían, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento un empañamiento corneal debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexamytrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Salvo que se indique lo contrario, 1 gota en la conjuntiva del ojo afectado de 4 a 6 veces al día.
Tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo e instilar 1 gota en la conjuntiva. La duración del tratamiento no debe superar las 2 semanas.

¡Atención!
Instrucciones para la administración
Lávese bien las manos antes de instilar el medicamento.
Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo con el dedo índice. Con la otra mano, coloque el frasco en posición vertical sobre el ojo, sin tocar el ojo, e instile una gota en la conjuntiva mediante una ligera presión sobre el frasco.
Procure mantener el ojo abierto y muévalo suavemente para distribuir uniformemente la solución.
A continuación, presione suavemente con el dedo la zona del ángulo interno del ojo junto a la nariz durante 2 minutos. De este modo se reduce la absorción del medicamento en todo el organismo.
Las gotas oculares Dexamytrex son estériles. Para evitar la contaminación de las gotas, no toque la punta del gotero con los dedos ni con ninguna superficie del ojo ni de cualquier otra superficie. La utilización de gotas contaminadas puede provocar lesiones graves del órgano de la visión, incluyendo pérdida de la vista.
Después de usar el medicamento, coloque la tapa de protección y cierre cuidadosamente el frasco.
Si considera que el efecto del medicamento Dexamytrex es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Nota:
Si se utilizan simultáneamente otras gotas o pomadas oftálmicas junto con Dexamytrex, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse siempre en último lugar.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dexamytrex
Dado que el medicamento se aplica en el ojo, no se espera que ocurra sobredosis.
Olvido de una dosis de Dexamytrex
Debe instilarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. No debe instilarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se han omitido varias dosis, debe informarse al médico tratante y seguir sus indicaciones.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define del siguiente modo:
Muy frecuentes: se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: se presentan en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: se presentan en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: se presentan en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Posibles efectos adversos:
Raros:
Alteraciones visuales leves, transitorias y de corta duración.
Muy raros:
Midriasis (dilatación de la pupila) en el ojo tratado.
Frecuencia desconocida:
Dificultad en la cicatrización de heridas (si el medicamento se utiliza tras lesiones de la córnea), catarata (tras un uso prolongado), glaucoma (tras un uso prolongado), irritación ocular, depósitos en la córnea, hipersensibilidad (incluyendo edema de párpados y conjuntivas, picor, hiperemia conjuntival, dermatitis de contacto).
Infecciones fúngicas de la córnea que pueden desarrollarse especialmente como infecciones secundarias durante el uso prolongado de medicamentos tópicos que contienen corticosteroides. Siempre debe considerarse la posibilidad de infección fúngica si aparece una úlcera corneal persistente tras el uso de corticosteroides.
Infección bacteriana del ojo.
Infecciones secundarias por patógenos: bacterianas, virales (incluyendo el virus del herpes simple).
Aumento de la presión intraocular (que puede estar asociado con daño del nervio óptico, empeoramiento de la agudeza visual y defectos del campo visual).
Catarata subcapsular posterior.
Perforación (perforación) de la membrana en la superficie del ojo.
Alteraciones hormonales: hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como edema y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Visión borrosa.
Otros efectos adversos notificados con el uso de colirios que contienen fosfatos
En pacientes con lesiones graves de la córnea (la capa transparente frontal del ojo), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros durante el tratamiento, opacificación corneal debido a la acumulación de calcio.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexamytrex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. Proteger de la luz.
Debe desechar el sobrante de gotas después de 30 días desde la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dexamytrex

• Las sustancias activas del medicamento son: gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina) y dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona). 1 ml de gotas contiene 5 mg de sulfato de gentamicina y 1 mg de fosfato sódico de dexametasona.
• Los demás componentes son: cetylpiridinio (cetrimida), fosfato disódico dodecahidrato, dihidrogenofosfato potásico, pirosulfito sódico, glicerol al 85%, povidona, hipromelosa, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dexamytrex y contenido del envase
El medicamento Dexamytrex está disponible en forma de gotas oftálmicas.
Se presenta en un frasco con cuentagotas y tapón de rosca, contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 5 ml.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
N.º de autorización en Grecia, país de exportación: 75842/24-12-2015
39494/10/23-05-2011
N.º de autorización para importación paralela: 43/24