DIPROLENE

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASADO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Diprolene
0,64 mg/g, pomada
Betamethasoni dipropionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Diprolene y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diprolene
3. Cómo usar Diprolene
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diprolene
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diprolene y para qué se utiliza

La sustancia activa de Diprolene es dipropionato de betametasona.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide sintético fluorado de potente acción, que aplicado tópicamente ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y prolongado.
Indicaciones
Diprolene en forma de pomada está indicado en el tratamiento de alteraciones cutáneas inflamatorias agudas y graves de origen alérgico resistentes al tratamiento con otros corticosteroides, así como en formas graves de psoriasis y otras enfermedades que responden a corticosteroides.

2. Información importante antes de usar el medicamento Diprolene

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diprolene:

• si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona o a otros corticosteroides, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en el acné rosáceo;
• en el acné vulgar;
• en la dermatitis perioral;
• en infecciones bacterianas, virales (herpes simple, herpes zóster, varicela) o micóticas de la piel;
• en la piel del rostro;
• en el prurito de la región anal y genital;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Diprolene, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe interrumpirse el uso del medicamento si se produce irritación o hipersensibilidad.
En caso de infecciones bacterianas o micóticas, el médico iniciará el tratamiento adecuado. Si los síntomas de infección persisten, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si debe suspenderse temporalmente el uso del medicamento Diprolene hasta que la infección haya sido tratada.
Los corticosteroides pueden ser absorbidos a través de la piel. Por lo tanto, durante el uso del medicamento Diprolene pueden producirse efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides de acción general (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal), especialmente en lactantes y niños.
Cuando el medicamento se aplica sobre una gran superficie corporal, aumenta la absorción sistémica de los corticosteroides aplicados tópicamente.
Debe evitarse el uso del medicamento sobre una gran superficie de piel, heridas, piel dañada, en dosis elevadas y durante períodos prolongados. Si fuera necesario utilizar el medicamento en estas circunstancias, se deben adoptar precauciones especiales.
Los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado o que utilicen Diprolene sobre una gran superficie corporal deben ser evaluados periódicamente para descartar la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal. Si se detecta supresión del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, se debe considerar la posibilidad de suspender el tratamiento, reducir la dosis o sustituir por otro corticosteroide de menor potencia.
Debe evitarse el uso del medicamento bajo vendajes oclusivos (sellados) o pañales, ya que pueden aumentar la absorción transdérmica de la betametasona.
Este medicamento no está indicado para uso oftálmico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Debe utilizarse con especial precaución en niños, evitando su aplicación sobre una gran superficie de piel. En niños, es más frecuente que en adultos la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, así como la aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones del crecimiento y del desarrollo.
Utilícese con precaución en la psoriasis. El uso del medicamento en la psoriasis puede provocar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el surgimiento de una psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Diprolene y otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres durante el embarazo.
El medicamento Diprolene solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios del tratamiento para la madre superan los posibles riesgos para la madre y el feto.
No existen datos sobre la seguridad del uso del medicamento durante la lactancia.
El médico decidirá si debe suspenderse la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Diprolene no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Diprolene

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Normalmente, se aplica una capa fina de la pomada una vez al día (habitualmente por la mañana) sobre las zonas afectadas, de forma que se cubra completamente toda la superficie de la piel alterada por la enfermedad. En algunos casos, el médico puede recomendar la administración de Diprolene dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Diprolene es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diprolene
La administración excesiva o prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, causando insuficiencia suprarrenal secundaria y efectos adversos de los corticosteroides, incluyendo el síndrome de Cushing.
En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
Los síntomas agudos de sobredosis con corticosteroides suelen ser reversibles. Si fuera necesario, el médico corregirá la concentración de electrolitos y, en caso de intoxicación crónica, recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento de forma lenta y progresiva.
Olvido de la administración de Diprolene
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada individuo.
Durante el uso del medicamento Diprolene, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
enrojecimiento y eritema en el lugar de aplicación, escozor, irritación, picor, formación de
ampollas, foliculitis, sequedad de la piel, hipertricosis, alteraciones tipo acné, despigmentación de la piel,
dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias,
atrofia cutánea, estrías, sudoración excesiva.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede
determinarse con base en los datos disponibles).
Debido a la absorción del principio activo en la sangre, también pueden producirse efectos adversos
sistémicos característicos del betametasona, típicos de los corticosteroides.
Los efectos adversos sistémicos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento,
aplicación sobre una gran superficie corporal o en niños.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diprolene

No conservar a temperaturas superiores a 30 ºC.
Conservar el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Periodo de validez después de la primera apertura: 3 meses.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Diprolene

• La sustancia activa del medicamento es dipropionato de betametasona. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg (0,05 %) de betametasona).
• Sustancias auxiliares: estearato de glicol propilénico, glicol propilénico, cera blanca y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Diprolene se presenta en forma de pomada.
Envases disponibles:
Tubo de aluminio en caja de cartón que contiene 15 g de pomada.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
ORGANON FRANCE
106 Boulevard Haussmann
75008 París
Francia
Fabricante:
ORGANON HEIST BV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
CENEXI HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
34009 327 582 6 5
327 582-6
Número de autorización de importación paralela: 391/19