BELODERM

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Beloderm
0,5 mg/g, pomada
Betamethasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien se le ha indicado. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Beloderm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Beloderm
3. Cómo utilizar Beloderm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beloderm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Beloderm y para qué se utiliza

Beloderm en forma de pomada contiene como principio activo la betametasona en forma de dipropionato de betametasona. La betametasona es un corticoide sintético fluorado (hormona de la corteza suprarrenal) de potente acción, utilizado localmente en dermatología. El dipropionato de betametasona ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora muy marcadas.
Indicaciones
Beloderm en forma de pomada está indicado para el tratamiento local de enfermedades inflamatorias y pruriginosas de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beloderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beloderm:

• si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• en la tuberculosis cutánea;
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, viruela bovina, varicela);
• en el acné, dermatitis perioral, rosácea;
• en la región anal y genital;
• en la dermatitis del pañal;
• en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que el médico haya iniciado simultáneamente un tratamiento etiológico adecuado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Beloderm, debe consultar con el médico, farmacéutico o
enfermero.
Si tras la aplicación del medicamento Beloderm en forma de pomada aparece una reacción alérgica cutánea (picor,
escozor o enrojecimiento de la piel), debe informar inmediatamente al médico. El médico decidirá si debe suspenderse el medicamento inmediatamente.
No se deben aplicar apósitos oclusivos, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
No se recomienda el uso del medicamento en la piel del rostro debido al riesgo de dermatitis (similar a lesiones acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplicar en los ojos ni alrededor de los mismos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
En caso de infección de la piel, el médico aplicará un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antifúngicos.
No debe utilizarse el medicamento Beloderm en forma de pomada en el tratamiento de la úlcera varicosa de la pierna.
Dado que los corticosteroides se absorben a través de la piel, durante la aplicación del medicamento Beloderm en forma de pomada existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por ello, debe evitarse su uso en grandes superficies corporales, en piel dañada, en dosis elevadas, en tratamientos prolongados, en pacientes con alteraciones de la función hepática y en niños.
El medicamento Beloderm en forma de pomada solo debe aplicarse en las axilas y pliegues inguinales cuando sea absolutamente necesario, debido a la mayor absorción en estas zonas.
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Beloderm en forma de pomada en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa, entre otros motivos por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por alteraciones de la función de la piel.

Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años debido a los frecuentes informes de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal tras la aplicación tópica de corticosteroides potentes.

Beloderm y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos utilizados tópicamente.

Embarazo, lactancia y capacidad de reproducción
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La utilización del medicamento Beloderm en forma de pomada en mujeres embarazadas solo está permitida si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
No obstante, debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña superficie corporal.
No existen estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.

Lactancia
El médico valorará si debe suspenderse la lactancia o la utilización del medicamento Beloderm en forma de pomada, considerando la posibilidad de efectos adversos en el lactante y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicarse el medicamento en la piel de los senos antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluido el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una cantidad suficiente como para pasar a la leche materna.
Los corticosteroides administrados por vía sistémica (oral o por inyección) sí pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No existen datos sobre efectos perjudiciales del medicamento Beloderm en forma de pomada sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Beloderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Beloderm en forma de pomada está destinado únicamente para aplicación tópica.
Adultos y niños mayores de 12 años
Se debe aplicar una capa fina del medicamento, frotando suavemente sobre las zonas afectadas de la piel una o dos veces al día. No se debe utilizar apósito oclusivo. El tratamiento no debe durar más de 14 días. No se debe aplicar más de 50 g del medicamento por semana.
Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Beloderm
Durante el uso prolongado del medicamento (más de 2 semanas), su aplicación sobre grandes superficies de la piel o sobre piel dañada, así como en caso de uso de apósitos oclusivos o en niños, debido a la intensa absorción de los principios activos en la circulación sistémica, puede producirse una sobredosificación y la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Los síntomas de sobredosificación característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal benigna, retraso del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria.
Si se aplica una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá si debe suspenderse el uso del medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad generalizada, el médico valorará la posibilidad de administrar un corticosteroide de acción sistémica.
Olvido de la aplicación del medicamento Beloderm
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas relacionadas con la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La aplicación local de dipropionato de betametasona puede provocar atrofia cutánea, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, foliculitis, hipertricosis, alteraciones tipo acné, dermatitis alérgica de contacto (ardor, hinchazón y ampollas inflamatorias en la piel), dermatitis perioral, picor, despigmentación de la piel, supresión de la función de las glándulas sudoríparas (anhidrosis) y aparición de infecciones secundarias.
Debido a la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden producirse efectos adversos generales de la betametasona, característicos de los corticosteroides (ver más arriba: Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Beloderm).
Los efectos adversos generales son raros, principalmente en caso de tratamiento prolongado, aplicación sobre una gran superficie corporal, uso bajo oclusión o en niños, y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beloderm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 º C. No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses, siempre que se conserve a temperatura inferior a 25 º C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beloderm en forma de pomada
La sustancia activa del medicamento es el betametasona.
1 g de pomada contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona. Los demás componentes
del medicamento son: parafina líquida, vaselina blanca.
Aspecto del medicamento Beloderm y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de una pomada blanca.
El envase disponible contiene un tubo de aluminio con 30 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Eslovaquia
Fabricante:
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
46/021/82-S/C
Número de autorización de importación paralela: 54/25