DIPEPTIVEN

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Dipeptiven, 200 mg/ml, concentrado para preparar una solución para perfusión
N(2)-L-alanil-L-glutamina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dipeptiven y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Dipeptiven
3. Cómo utilizar Dipeptiven
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dipeptiven
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dipeptiven y para qué se utiliza

Dipeptiven es un medicamento que contiene un compuesto proteico, administrado por vía intravenosa como componente de la dieta clínica parenteral y/o enteral, junto con sales, oligoelementos y vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dipeptiven

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dipeptiven
No debe utilizarse el medicamento:

• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal;
• si el paciente tiene acidosis metabólica – bajo pH sanguíneo;
• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

El medicamento Dipeptiven debe diluirse antes de su administración. El medicamento Dipeptiven se añade a otra solución que se administra al paciente. El médico o la enfermera se encargarán de preparar adecuadamente la solución con Dipeptiven antes de administrársela al paciente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Dipeptiven, debe consultarse con el médico o la enfermera.
En los pacientes a los que se administra Dipeptiven, el médico puede indicar controles sanguíneos sistemáticos para evaluar el estado de salud y confirmar la acción adecuada del medicamento. La experiencia con el uso de Dipeptiven durante períodos superiores a nueve días es hasta ahora limitada.
Interacción de Dipeptiven con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dipeptiven no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Dipeptiven

Este medicamento se administra mediante infusión en una vena central o periférica (perfusión intravenosa).
La dosis la establece el médico individualmente para cada paciente en función de la masa corporal por kilogramo, la capacidad de metabolizar los nutrientes y las necesidades de aminoácidos.
El médico determina la cantidad de dosis que debe administrarse al paciente concreto.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Dipeptiven
Durante la infusión, el médico o la enfermera controlarán la condición del paciente, por lo que la probabilidad de administrar una dosis superior a la recomendada es pequeña. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Dipeptiven, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir escalofríos, náuseas y vómitos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se conocen si el medicamento se administra según las recomendaciones.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dipeptiven

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación,
de uso y de eliminación del medicamento Dipeptiven.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar el medicamento si ha sobrado tras su administración.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dipeptiven
100 ml del medicamento Dipeptiven contienen:
20 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina (= 8,2 g de L-alanina y 13,46 g de L-glutamina).
El excipiente restante es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dipeptiven y contenido del envase
Dipeptiven es una solución transparente e incolora. El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio incoloro tipo II, con tapón de goma y gancho para la suspensión, contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 100 ml.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroner-Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Austria

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020591
Número de autorización para la importación paralela: 265/23

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Se recomienda un control sistemático de los parámetros de función hepática en pacientes con insuficiencia hepática estabilizada.
Debe controlarse la concentración sérica de electrolitos, osmolaridad sérica, equilibrio hídrico, equilibrio ácido-base, pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, ALAT, ASAT) y posibles síntomas de hiperamonemia.
La elección de la vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla.
Generalmente se considera una osmolaridad de aproximadamente 800 mOsm/l como límite superior para la administración por vía periférica, aunque este valor varía considerablemente según la edad, el estado general del paciente y el estado de las venas periféricas.
La experiencia con el uso del medicamento Dipeptiven durante períodos superiores a nueve días es hasta ahora limitada.

Dosificación y vía de administración
La solución para perfusión se obtiene tras mezclar el medicamento Dipeptiven con una solución compatible desde el punto de vista farmacéutico. Las soluciones mezcladas con osmolaridad superior a 800 mOsm/l deben administrarse por vía de vena central.

Adultos
El medicamento Dipeptiven se utiliza en la nutrición parenteral, enteral o en nutrición combinada parenteral y enteral. La dosificación depende de la gravedad del estado catabólico y de las necesidades de aminoácidos/proteínas.
Durante la nutrición parenteral/enteral no debe superarse la dosis diaria máxima de 2 g de aminoácidos/proteínas por kilogramo de peso corporal. En los cálculos debe incluirse el contenido de alanina y glutamina presente en el medicamento Dipeptiven. La proporción de aminoácidos procedentes de Dipeptiven no debe exceder aproximadamente el 30% del aporte total de aminoácidos/proteínas.
Dipeptiven es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión y no está indicado para administración directa.

Pacientes con nutrición parenteral
La velocidad de perfusión depende del tipo de solución vehículo y no debe exceder de 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora.
Antes de su administración, Dipeptiven debe mezclarse con una solución de aminoácidos compatible o con una mezcla nutricional que contenga aminoácidos.

Pacientes con nutrición enteral
Dipeptiven debe administrarse mediante perfusión continua durante 20-24 horas al día.
Cuando se administre por perfusión en venas periféricas, Dipeptiven debe diluirse hasta alcanzar una osmolaridad ≤ 800 mOsm/l (por ejemplo, 100 ml de Dipeptiven + 100 ml de solución salina fisiológica).

Pacientes con nutrición combinada enteral y parenteral
Debe administrarse la dosis diaria total de Dipeptiven en el marco de la nutrición parenteral, por ejemplo, mezclándolo antes de la administración con una solución de aminoácidos compatible o con una mezcla nutricional que contenga aminoácidos.
La velocidad de perfusión depende del tipo de solución vehículo y debe ajustarse según la proporción entre nutrición parenteral y enteral.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento no debe exceder de 3 semanas.

Eliminación del medicamento no utilizado
El recipiente y la solución deben examinarse antes de su uso. Utilizar únicamente soluciones transparentes, libres de partículas sólidas y en envases no dañados. Solo para uso único. El medicamento no utilizado o los restos no deben conservarse para usos posteriores.

Incompatibilidades farmacéuticas
La adición del concentrado a la solución vehículo debe realizarse en condiciones asépticas antes de su administración al paciente. Debe asegurarse una mezcla completa y compatibilidad farmacéutica.

Condiciones de conservación
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco.
No se debe conservar Dipeptiven después de mezclarlo con otros componentes.