DIPEPTIVEN

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dipeptiven
200 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
N(2)-L-alanil-L-glutamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dipeptiven y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dipeptiven
3. Cómo tomar Dipeptiven
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dipeptiven
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dipeptiven y para qué se utiliza

Dipeptiven es un medicamento que contiene un compuesto proteínico, administrado por vía intravenosa como componente de la nutrición clínica parenteral y (o) enteral, junto con sales, oligoelementos y vitaminas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dipeptiven

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dipeptiven
No debe utilizarse el medicamento:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); los síntomas de reacción alérgica pueden incluir fiebre alta, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria;
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal;
• si el paciente tiene acidosis metabólica: estado en el que la sangre tiene un pH bajo;
• si el paciente tiene shock circulatorio: estado en el que el flujo sanguíneo está reducido;
• si el paciente tiene hipoxia: estado en el que el nivel de oxígeno en el organismo está disminuido;
• si el paciente padece insuficiencia orgánica múltiple: estado en el que dos o más órganos no funcionan correctamente;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

El medicamento Dipeptiven debe diluirse antes de su administración. Dipeptiven se añade a otra solución que se administra al paciente. El médico o la enfermera se encargarán de preparar adecuadamente la solución con el medicamento Dipeptiven antes de administrársela al paciente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Dipeptiven, debe consultarlo con el médico o la enfermera.
En los pacientes a los que se administra Dipeptiven, el médico puede indicar análisis de sangre periódicos para evaluar el estado de salud y confirmar el correcto funcionamiento del medicamento Dipeptiven. La experiencia con el uso de Dipeptiven durante períodos superiores a nueve días es limitada.

Interacción de Dipeptiven con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Dipeptiven no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Dipeptiven
Este medicamento se administra mediante perfusión en una vena central o periférica (infusión intravenosa).
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, en función del peso corporal por kilogramo, la capacidad de metabolizar los nutrientes y las necesidades de aminoácidos.
El médico decide la dosis exacta que debe administrarse a cada paciente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dipeptiven
El médico o la enfermera controlarán el estado del paciente durante la perfusión, por lo que es poco probable que se administre una dosis superior a la recomendada. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Dipeptiven, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir escalofríos, náuseas y vómitos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
No se conocen cuando el medicamento se administra según las recomendaciones.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Dipeptiven
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
El médico o enfermero son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación,
uso y eliminación del medicamento Dipeptiven. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Tras la apertura:
usar inmediatamente.
Conservar en el envase original. El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desecharse medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dipeptiven
100 ml del medicamento Dipeptiven contienen:
20 g de N(2)-alanyl-L-glutamina (= 8,2 g de L-alanina y 13,46 g de L-glutamina).
El excipiente restante es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dipeptiven y contenido del envase
Dipeptiven es una solución transparente e incolora. El envase del medicamento es un frasco de vidrio incoloro tipo II con tapón de goma.
Tamaño del envase: 100 ml.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroner-Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Austria

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020591
Número de autorización para la importación paralela: 171/20

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Para la administración segura del medicamento Dipeptiven, no se debe superar la dosis máxima diaria de 2,5 ml/kg de peso corporal al día (equivalente a 0,5 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina).
Dipeptiven debe administrarse únicamente como parte de una nutrición clínica, y su dosificación debe ajustarse a la cantidad de proteína/aminoácidos requeridos. No se debe administrar Dipeptiven si el estado clínico del paciente no permite la nutrición clínica (por ejemplo, shock circulatorio, hipoxia, pacientes inestables en estado crítico, acidosis metabólica grave).
Al calcular la dosis recomendada de Dipeptiven, debe tenerse en cuenta la cantidad de glutamina presente en productos orales/intestinales que se administren conjuntamente con la nutrición parenteral.
Se recomienda la monitorización sistemática de los parámetros de función hepática en pacientes con insuficiencia hepática establecida.
Debe controlarse la concentración sérica de electrolitos, la osmolaridad sérica, el equilibrio hídrico, el equilibrio ácido-base, la depuración de creatinina, la concentración de urea, así como las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, ALAT, ASAT) y los posibles signos de hiperamonemia.
La elección de una vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla.
Generalmente se considera una osmolaridad de aproximadamente 800 mOsm/l como límite superior para la infusión periférica, aunque este valor varía considerablemente según la edad, el estado general del paciente y el estado de las venas periféricas.
La experiencia con el uso de Dipeptiven durante períodos superiores a nueve días es limitada.

Dosificación y vía de administración
Solución para perfusión obtenida tras mezclar el medicamento Dipeptiven con una solución compatible desde el punto de vista farmacéutico.
Las soluciones de mezcla con osmolaridad superior a 800 mOsm/l deben administrarse en la vena central.

Pacientes adultos
Dipeptiven se utiliza en nutrición parenteral, enteral o en nutrición combinada parenteral y enteral. La dosificación depende de la gravedad del estado catabólico y de la necesidad de aminoácidos/proteínas.
Durante la nutrición parenteral/enteral, no se debe superar la dosis máxima diaria de 2 g de aminoácidos/proteínas por kg de peso corporal. En los cálculos debe incluirse el contenido de alanina y glutamina presente en Dipeptiven. La proporción de aminoácidos procedentes de Dipeptiven no debe superar aproximadamente el 30% del aporte total de aminoácidos/proteínas.
Dipeptiven es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión y no está indicado para administración directa.

Pacientes con nutrición parenteral
La velocidad de perfusión depende del tipo de solución vehículo y no debe superar 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora.
Antes de su administración, Dipeptiven debe mezclarse con una solución de aminoácidos compatible o con una mezcla nutricional que contenga aminoácidos.

Pacientes con nutrición enteral
Dipeptiven debe administrarse mediante perfusión continua durante 20 a 24 horas al día.
Cuando se administre por vía periférica, Dipeptiven debe diluirse hasta alcanzar una osmolaridad ≤ 800 mOsm/l (por ejemplo, 100 ml de Dipeptiven + 100 ml de solución salina fisiológica).

Pacientes con nutrición combinada enteral y parenteral
La dosis diaria total de Dipeptiven debe administrarse mediante nutrición parenteral, por ejemplo, mezclándolo antes de la administración con una solución de aminoácidos compatible o con una mezcla nutricional que contenga aminoácidos.
La velocidad de perfusión depende del tipo de solución vehículo y debe ajustarse según la proporción entre nutrición parenteral y enteral.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento no debe superar las 3 semanas.

Eliminación del medicamento no utilizado
El recipiente y la solución deben inspeccionarse antes de su uso. Sólo debe utilizarse una solución clara, sin partículas sólidas y en un recipiente sin daños.
Solo para uso único. Cualquier resto no utilizado del medicamento no debe conservarse ni reutilizarse.

Compatibilidad
La adición del concentrado a la solución vehículo debe realizarse en condiciones asépticas, antes de su administración al paciente. Debe garantizarse una mezcla completa y compatibilidad farmacéutica.

Periodo de validez
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco.

Periodo de validez tras la mezcla
No se debe almacenar Dipeptiven después de mezclarlo con otros componentes.