DAKTARIN

¡Atención!
Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Daktarin, 20 mg/g, polvo medicamentoso
Mononitrato de miconazol
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Daktarin, polvo medicamentoso, y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Daktarin, polvo medicamentoso
3. Cómo usar Daktarin, polvo medicamentoso
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daktarin, polvo medicamentoso
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES DAKTARIN, POLVO MEDICAMENTOSO, Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Daktarin, polvo medicamentoso contiene como principio activo: mononitrato de miconazol. El miconazol actúa como agente antifúngico frente a dermatofitos y levaduras, y como agente antibacteriano frente a bacterias Gram-positivas, bacilos y cocos. El miconazol también se utiliza en el tratamiento de infecciones micóticas secundariamente infectadas. El miconazol normalmente alivia el picor de la piel, que frecuentemente acompaña a las infecciones provocadas por dermatofitos y levaduras. El picor desaparece antes de que aparezcan otras señales de curación.

Indicaciones terapéuticas
Daktarin, polvo medicamentoso está indicado, normalmente en combinación con Daktarin, crema, en el tratamiento de:

• dermatitis del pañal,
• tiña inguinocrural y/o tiña interdigital causadas por dermatofitos o levaduras.

Daktarin, polvo medicamentoso también puede utilizarse de forma preventiva espolvoreándolo en el interior de los zapatos y calcetines.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR DAKTARIN, POLVO TERAPÉUTICO

¿Cuándo no debe utilizarse Daktarin, polvo terapéutico?

• si el paciente es alérgico al micronazol, a otros medicamentos antifúngicos similares o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• para el tratamiento de infecciones fúngicas del cuero cabelludo, de las membranas mucosas, de las uñas o de la piel lesionada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Daktarin, polvo terapéutico, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparecen síntomas de alergia o irritación de la piel, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Evite el contacto de Daktarin, polvo terapéutico con los ojos.
Daktarin, polvo terapéutico contiene talco. Debe evitarse inhalar el polvo para prevenir la irritación de las vías respiratorias. Por este motivo, el medicamento debe utilizarse con especial precaución en recién nacidos y niños.
Si el paciente está tomando medicamentos orales anticoagulantes, como la warfarina, debe interrumpir inmediatamente el uso de Daktarin, polvo terapéutico y consultar con su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con este medicamento aparecen hemorragias inesperadas o equimosis, epistaxis, expectoración de sangre, sangre en la orina, heces negras y alquitranosas o vómitos con aspecto de borra de café. Durante el tratamiento con Daktarin, polvo terapéutico, deben controlarse estrictamente los valores del índice internacional normalizado (INR, por sus siglas en inglés international normalized ratio) bajo supervisión de un profesional sanitario.

Daktarin, polvo terapéutico y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Daktarin, polvo terapéutico puede influir en el efecto de los medicamentos orales anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), como la warfarina.
En pacientes que tomen medicamentos orales anticoagulantes, es necesario monitorizar la acción anticoagulante. La acción y los efectos adversos asociados con el uso de ciertos otros medicamentos (por ejemplo, medicamentos orales hipoglucemiantes y fenitoína), pueden intensificarse cuando se utilizan simultáneamente con Daktarin, polvo terapéutico. Debe tenerse precaución al utilizar otros medicamentos al mismo tiempo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico debe evaluar la relación entre el riesgo potencial del uso del medicamento y los beneficios terapéuticos esperados. No se ha determinado si la sustancia activa del medicamento, el micronazol, pasa a la leche materna. Por este motivo, Daktarin, polvo terapéutico solo debe utilizarse en mujeres lactantes bajo prescripción médica.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se ha observado que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. CÓMO UTILIZAR DAKTARIN, POLVO TERAPÉUTICO

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o de acuerdo con las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
El medicamento Daktarin, polvo terapéutico se aplica sobre las zonas de la piel afectadas, normalmente dos veces al día.
Cuando Daktarin, polvo terapéutico se utiliza simultáneamente con Daktarin, crema, se recomienda aplicar ambas formas farmacéuticas una vez al día.
Como medida preventiva, Daktarin, polvo terapéutico se aplica una vez al día en el interior de los zapatos y calcetines.
La duración del tratamiento oscila entre 2 y 6 semanas, dependiendo de la localización y gravedad de las lesiones.
Una vez desaparecidos todos los síntomas y lesiones, el tratamiento debe continuar durante al menos una semana más.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Daktarin, polvo terapéutico
La aplicación excesiva del medicamento puede provocar irritación cutánea, que normalmente desaparece tras interrumpir su uso.
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico en caso de ingestión accidental del medicamento o inhalación accidental del mismo.
Daktarin, polvo terapéutico está destinado exclusivamente al uso tópico sobre la piel, no para administración oral.
Inhalación accidental:
La inhalación accidental de una gran cantidad de Daktarin, polvo terapéutico puede provocar obstrucción de las vías respiratorias. La parada respiratoria debe tratarse mediante terapia de soporte intensivo y administración de oxígeno. En caso de alteraciones respiratorias, el médico podrá considerar la posibilidad de realizar intubación endotraqueal, eliminación del contenido acumulado y aplicación de ventilación asistida.
Olvido de la aplicación de Daktarin, polvo terapéutico
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso de Daktarin, polvo terapéutico
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Daktarin, polvo para uso tópico, puede producir efectos adversos.
La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define del siguiente modo:
muy raro (se presenta en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
Desde la comercialización del medicamento, se han observado muy raramente reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones graves como reacciones anafilácticas y angioedema, urticaria, dermatitis de contacto, erupción cutánea, enrojecimiento, picor, dermatitis, manchas claras en la piel, sensación de escozor en la piel, trastornos en el lugar de aplicación, incluyendo irritación, escozor, picor y sensación de calor en el lugar de aplicación del medicamento Daktarin, polvo para uso tópico.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DAKTARIN, POLVO MEDICINAL

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar Daktarín, polvo medicinal, después de la fecha de caducidad indicada en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al
farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Daktarin, polvo para uso tópico
La sustancia activa es el nitrato de miconazol. 1 g de polvo para uso tópico contiene 20 mg de nitrato de miconazol.
Otras sustancias son: óxido de cinc, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Daktarin, polvo para uso tópico y contenido del envase
El envase del medicamento consiste en un frasco de plástico que contiene 20 g de polvo para uso tópico, empaquetado en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidavrou 4
15125 Marousi
Atenas
Grecia

Fabricante:
Lusomedicamenta-Sociedade Técnica Farmacêutica SA
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
2730-055 Barcarena Queluz de Baixo
Portugal

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Grecia, país de exportación:
30830/02-05-2012
1774/17.01.1996
8533/06.02.2007

Número de autorización de importación paralela: 204/10