CLOTRIMAZOL MEDANA

Prospecto: Información para el usuario

Clotrimazolum Medana, 10 mg/ml, solución cutánea
Clotrimazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas posibles reacciones no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no hay mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Clotrimazolum Medana y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clotrimazolum Medana
3. Cómo usar Clotrimazolum Medana
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clotrimazolum Medana
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clotrimazolum Medana y para qué se utiliza

La sustancia activa de Clotrimazolum Medana es el clotrimazol, un fármaco del grupo de los derivados del imidazol con un amplio espectro de acción antifúngica. En concentraciones bajas, ejerce un efecto fungistático (inhibe el crecimiento de hongos) sobre dermatofitos (hongos de los géneros Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum), levaduras (como Candida albicans y otras especies del género Candida, Cryptococcus neoformans, Malassezia furfur), Aspergillus spp., mohos y hongos dimórficos (Blastomyces dermatidis, Coccidioides immitis, Sporotrichum schenckii). En concentraciones más altas, el medicamento actúa como fungicida.
Indicaciones terapéuticas
Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos y levaduras, pitiriasis versicolor, y onicomicosis periféricas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clotrimazolum Medana

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clotrimazolum Medana:

• si el paciente tiene alergia al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante el primer trimestre de embarazo;
• bajo vendaje oclusivo;
• en la zona de los ojos;
• por vía oral.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clotrimazolum Medana, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
• No se deben rascar las zonas afectadas que pican, ya que esto puede provocar la propagación de la infección micótica.
• Debe evitarse el uso de ropa y calzado que no permitan la transpiración.
• Tras el lavado o el baño, las zonas afectadas deben secarse cuidadosamente.
• La ropa en contacto con las lesiones y las toallas deben cambiarse diariamente y lavarse a una temperatura de 90 °C (se recomienda el uso de toallas desechables).

Niños y adolescentes
En niños menores de 11 años, este medicamento solo debe utilizarse bajo prescripción médica.
Clotrimazolum Medana y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El clotrimazol puede inhibir la acción de otros medicamentos antifúngicos aplicados localmente, especialmente los antibióticos polienos, como la nistatina y la natamicina, y reducir el efecto de la anfotericina B.
Los corticosteroides aplicados localmente reducen la eficacia del clotrimazol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse durante el primer trimestre de embarazo.
Durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, solo puede utilizarse bajo estricta indicación médica.
Lactancia
En mujeres que estén amamantando, el uso de este medicamento solo es posible bajo estricta indicación médica.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Clotrimazolum Medana

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Salvo que el médico indique otra cosa, habitualmente se aplican unas gotas del líquido, frotando suavemente 2 a 3 veces al día sobre las zonas afectadas de la piel. Tras la desaparición de los síntomas agudos de la enfermedad, el tratamiento debe continuar durante al menos 4 semanas más, hasta la desaparición completa de los síntomas.
En la tiña de los pies, el tratamiento debe proseguir durante dos semanas adicionales tras la desaparición de todos los síntomas, con el fin de prevenir recidivas.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Clotrimazolum Medana
No existen notificaciones sobre casos de sobredosis con clotrimazol aplicado por vía tópica.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Raramente (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacción alérgica local, escozor, picor, punzadas, irritación transitoria en el lugar de aplicación del medicamento.
Muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): enrojecimiento generalizado, erupción cutánea, hinchazón, urticaria, descamación de la capa córnea, fisuración de la capa córnea.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clotrimazolum Medana

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. No conservar en el frigorífico. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los inodoros ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clotrimazolum Medana

• La sustancia activa es clotrimazol. Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de clotrimazol.
• Los demás componentes son: miristato de isopropilo, etanol anhidro.

Aspecto del medicamento Clotrimazolum Medana y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución para aplicación cutánea.
Frasco de vidrio ámbar con tapón de polietileno (HDPE), provisto de anillo de garantía y cuentagotas de polietileno (LDPE), que contiene 15 ml de solución cutánea, incluido en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
C/ Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta Medana en Sieradz
C/ Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz