CEBION

Prospecto: Información para el usuario

Cebion
100 mg/ml, gotas orales, solución,
Acidum ascorbicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no hay mejora o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Cebion y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Cebion
3. Cómo tomar Cebion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cebion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cebion y para qué se utiliza

Las gotas orales Cebion contienen ácido ascórbico (vitamina C), una sustancia esencial para el ser humano.
La vitamina C interviene en numerosas reacciones enzimáticas (por ejemplo, la síntesis de colágeno, la síntesis de catecolaminas, la hidroxilación de esteroides, tirosina y sustancias exógenas), aumenta la absorción de sales de hierro y inhibe las reacciones en cadena de radicales libres. Su acción antioxidante mantiene una estrecha relación bioquímica con la acción antioxidante de la vitamina E, vitamina A y carotenoides.
Cebion está indicado para la prevención y el tratamiento de los estados de deficiencia de vitamina C, en los casos en que el empleo de una dieta adecuada no es suficiente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cebion

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cebion
No debe utilizarse el medicamento si:

• el paciente tiene alergia al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• el paciente padece cálculos renales,
• se ha detectado en el paciente un aumento previo de ácido úrico,
• el paciente padece trastornos del almacenamiento del hierro (acumulación en el organismo),
• el paciente padece enfermedad por úlcera gástrica.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse precaución en los siguientes casos:

• defecto enzimático en los glóbulos rojos, por ejemplo, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa eritrocitaria: no deben administrarse altas dosis de ácido ascórbico (4 g por día),

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• insuficiencia renal grave o en fase terminal: las altas dosis de ácido ascórbico pueden contribuir a la formación de cálculos urinarios.

Interacción del medicamento Cebion con otros medicamentos
Debe informarse al médico si se están tomando medicamentos que neutralizan el jugo gástrico
(antácidos), que contienen aluminio, especialmente en caso de insuficiencia renal concomitante (el
ácido ascórbico incrementa la absorción de aluminio en el tubo digestivo).
La administración concomitante de salicilatos puede aumentar la excreción renal de ácido ascórbico.
La administración concomitante de deferoxamina puede intensificar el efecto tóxico del hierro sobre los tejidos, especialmente sobre el corazón, provocando su insuficiencia.
Concentraciones elevadas de ácido ascórbico pueden influir en los resultados de diversas pruebas de laboratorio
(determinación de glucosa, ácido úrico, creatinina, fosfatos inorgánicos). Tales concentraciones
pueden alcanzarse en la orina tras dosis superiores a 1 g. Asimismo, la detección de sangre oculta en heces
puede dar resultados falsamente negativos tras dosis superiores a 1 g.
También pueden alterarse otros métodos químicos de detección basados en reacciones cromogénicas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento en mujeres embarazadas sin supervisión médica.
El ácido ascórbico atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.
Durante el periodo de lactancia no debe superarse la dosis establecida.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se ha observado ningún efecto de la vitamina C sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Cebion

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En niños pequeños menores de 3 años, el medicamento debe administrarse únicamente tras consultar con el médico.
Si no existe necesidad de otro régimen posológico:

• A lactantes y niños pequeños (desde el día 28 de vida hasta el final del mes 23) se les administran 5-8 gotas al día, preferiblemente añadiendo las gotas a un biberón o a una cucharada de leche, té o zumo de fruta.
• Niños (desde el mes 24 hasta el final del año 11 de vida) deben tomar 10 gotas al día.
• Adolescentes (a partir del año 12 de vida) y adultos deben tomar 15-20 gotas al día.

Si existe una mayor necesidad de vitamina, las dosis indicadas pueden administrarse dos veces al día.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Cebion
Tras la ingestión de una dosis única de 3 g o más, puede aparecer ocasionalmente una diarrea osmótica transitoria con síntomas abdominales característicos. La diarrea aparece casi siempre tras la administración de dosis de 10 g o superiores.
En tal caso, debe suspenderse el medicamento.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En casos aislados se han observado reacciones de hipersensibilidad cutánea y del sistema respiratorio.
Especialmente con la administración de dosis elevadas, se han observado cefalea, trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia) y poliuria.
El uso prolongado de dosis aumentadas puede provocar litiasis renal.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; correo electrónico: [email protected]. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cebion

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento puede utilizarse durante 3 meses después de abrir el envase. Transcurrido este período, el resto del contenido debe
desecharse.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cebion

• La sustancia activa del medicamento es el ácido ascórbico (vitamina C).
• Los demás componentes son: glicerol 87%.

Aspecto del medicamento Cebion y contenido del envase
Cebion se presenta en forma de gotas.
Envase de 30 ml, frasco de vidrio con cuentagotas.
Titular del permiso de comercialización
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania
Fabricante
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 66, 69-B
Queluz de Baixo
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2730-055 Barcarena
Portugal
Procter & Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Strasse 1
64521 Gross Gerau, Hessen
Alemania
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