BUPROPION NEURAXPHARM

Prospecto: Información para el usuario

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Bupropion Neuraxpharm, 150 mg, comprimidos de liberación modificada
Bupropioni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bupropion Neuraxpharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bupropion Neuraxpharm
3. Cómo tomar Bupropion Neuraxpharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bupropion Neuraxpharm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bupropion Neuraxpharm y para qué se utiliza

Bupropion Neuraxpharm es un medicamento recetado para el tratamiento de la depresión. Actúa sobre sustancias químicas del cerebro denominadas noradrenalina y dopamina.

2. Información importante antes de tomar Bupropion Neuraxpharm

Cuándo no debe tomarse Bupropion Neuraxpharm

• si el paciente es alérgico al bupropion o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan bupropion,
• si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente,
• si el paciente padece o ha padecido trastornos de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa),
• si el paciente tiene un tumor cerebral,
• si el paciente es un bebedor empedernido que ha dejado recientemente de consumir alcohol o tiene intención de dejarlo,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente ha dejado recientemente de tomar medicamentos tranquilizantes o tiene intención de dejarlos durante el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm,
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
titular, sin tomar Bupropion Neuraxpharm.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bupropion Neuraxpharm, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Niños y adolescentes
Bupropion Neuraxpharm no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 18 años.
En niños y adolescentes menores de 18 años tratados con antidepresivos existe un riesgo aumentado de pensamientos y comportamientos suicidas.
Adultos
Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Bupropion Neuraxpharm:

• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente tiene diabetes y está tomando insulina o medicamentos orales para la diabetes,
• si el paciente ha sufrido previamente una lesión grave en la cabeza o un traumatismo craneal,
• si el paciente tiene síndrome de Brugada (una enfermedad rara, de origen genético, que afecta al ritmo cardíaco) o si en su historial familiar existe antecedente de parada cardíaca o muerte súbita.

Bupropion Neuraxpharm puede provocar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes.
La aparición de este efecto adverso es más probable en pacientes como los descritos anteriormente. Si durante el tratamiento aparecen convulsiones, debe interrumpirse el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm. No debe tomar más de este medicamento y debe ponerse en contacto con su médico.

• Si el paciente padece trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo), ya que Bupropion Neuraxpharm podría desencadenar un episodio de esta enfermedad,
• Si el paciente está tomando otros antidepresivos, ya que la combinación de estos medicamentos con Bupropion Neuraxpharm podría provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase «Bupropion Neuraxpharm y otros medicamentos» en el apartado 2),
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales, ya que es más probable que en su caso aparezcan efectos adversos.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe ponerse nuevamente en contacto con su médico antes de comenzar a tomar Bupropion Neuraxpharm. El médico puede considerar necesario realizar el tratamiento bajo estricta vigilancia o recomendar un tratamiento alternativo.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión
En pacientes con depresión pueden aparecer, ocasionalmente, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos comportamientos pueden empeorar cuando el paciente comienza por primera vez el tratamiento con antidepresivos, ya que transcurre un tiempo hasta que estos medicamentos empiezan a hacer efecto, generalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes:

• si el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión,
• si el paciente es un adulto joven. Estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos. Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente tiene depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si consideran que su depresión empeora o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.
Bupropion Neuraxpharm y otros medicamentos
Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas catorce días otros medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), debe ponerse en contacto con su médico sin tomar Bupropion Neuraxpharm (véase también: Cuándo no debe tomarse Bupropion Neuraxpharm, en el apartado 2).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga intención de tomar, incluyendo productos herbales o vitaminas, incluso los que no requieran receta médica. El médico puede modificar la dosis de Bupropion Neuraxpharm, recomendar un cambio en la pauta de dosificación o la suspensión de otros medicamentos.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Bupropion Neuraxpharm.
Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos. A continuación se indican ejemplos de estos medicamentos, aunque no es una lista completa.
Las convulsiones pueden ocurrir con mayor frecuencia de lo habitual:

• si el paciente está tomando otros antidepresivos o medicamentos para tratar enfermedades mentales,
• si el paciente está tomando teofilina, un medicamento para el asma o enfermedades pulmonares,
• si el paciente está tomando tramadol, un analgésico potente,
• si el paciente ha tomado recientemente o está tomando actualmente medicamentos tranquilizantes o tiene intención de dejarlos durante el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm (véase también Cuándo no debe tomarse Bupropion Neuraxpharm, en el apartado 2),
• si el paciente está tomando medicamentos antimaláricos (como mefloquina o cloroquina),
• si el paciente está tomando medicamentos estimulantes u otros medicamentos que controlan el peso corporal o el apetito,
• si el paciente está tomando corticosteroides (por vía oral o inyectados),
• si el paciente está tomando antibióticos llamados quinolonas,
• si el paciente está tomando ciertos tipos de antihistamínicos que pueden causar somnolencia,
• si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes de comenzar a tomar Bupropion Neuraxpharm. El médico evaluará los riesgos y beneficios del uso de Bupropion Neuraxpharm.
Puede aumentar la probabilidad de otros efectos adversos:

• si el paciente está tomando otros antidepresivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, doxepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otras enfermedades mentales (como clozapina, risperidona, tiotixeno u olanzapina). Bupropion Neuraxpharm puede interactuar con algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, lo que puede provocar cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor) y otros efectos adversos, como fiebre superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea),
• si el paciente está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan al metabolismo de Bupropion Neuraxpharm (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento del cáncer (como ciclofosfamida, ifosfamida),
• si el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares,
• si el paciente está tomando betabloqueantes (como metoprolol),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar el ritmo cardíaco irregular (propafenona y flecaína),
• si el paciente está utilizando parches de nicotina como ayuda para dejar de fumar.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes de comenzar a tomar Bupropion Neuraxpharm.
Bupropion Neuraxpharm puede ser menos eficaz:

• Si el paciente está tomando ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH.

Si este es el caso, debe informar a su médico. El médico evaluará la eficacia de Bupropion Neuraxpharm en el paciente.
Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento de la depresión. No debe aumentar la dosis de Bupropion Neuraxpharm sin indicación médica, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.
Bupropion Neuraxpharm puede reducir la eficacia de ciertos medicamentos

• Si el paciente está tomando tamoxifeno, utilizado en el tratamiento del cáncer de mama. Si este es el caso, debe informar a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento de la depresión.
• Si el paciente está tomando digoxina por problemas cardíacos. Si este es el caso, debe informar a su médico. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis de digoxina.

Bupropion Neuraxpharm y el alcohol
El alcohol puede afectar al efecto de Bupropion Neuraxpharm y su consumo conjunto puede, aunque raramente, provocar nerviosismo o alteraciones del estado mental. Algunos pacientes pueden volverse más sensibles al alcohol durante el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm. El médico puede recomendar abstenerse de beber alcohol (cerveza, vino, licores) o reducir considerablemente su consumo durante el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm. Si el paciente consume actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber de forma repentina, ya que podría provocar una convulsión.
Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcohol antes de comenzar a tomar Bupropion Neuraxpharm.
Efecto sobre las pruebas de orina
Bupropion Neuraxpharm puede afectar a los resultados de pruebas de laboratorio para detectar la presencia de otros medicamentos. Si el paciente va a someterse a una prueba de este tipo, debe informar al médico o a la enfermera de que está tomando Bupropion Neuraxpharm.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Bupropion Neuraxpharm durante el embarazo, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se está planeando un embarazo, salvo que el médico indique lo contrario. Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico. Algunos, pero no todos, los estudios indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron Bupropion Neuraxpharm. No se sabe con certeza si esto se debe al uso de este medicamento.
Los componentes de Bupropion Neuraxpharm pueden pasar a la leche materna. Antes de tomar Bupropion Neuraxpharm, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Si Bupropion Neuraxpharm provoca mareos o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Bupropion Neuraxpharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. La dosis la determinará individualmente el médico tratante. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

La mejoría del estado del paciente puede tardar algún tiempo. El efecto completo del medicamento puede no manifestarse hasta pasadas varias semanas o meses. Aunque el paciente comience a sentirse mejor, el médico tratante puede recomendar continuar con el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm para prevenir la reaparición de la depresión.

Qué dosis debe tomar

La dosis habitual recomendada para adultos es una tableta de 150 mg una vez al día.

El médico tratante puede aumentar la dosis hasta 300 mg una vez al día si, tras varias semanas de tratamiento, no se observa mejoría en el paciente.

La dosis de Bupropion Neuraxpharm debe tomarse por la mañana. No debe tomarse el medicamento Bupropion Neuraxpharm más de una vez al día.

El frasco contiene un pequeño sobre herméticamente cerrado que contiene carbón vegetal y gel de sílice, para mantener las tabletas secas. Debe conservarse este sobre dentro del frasco. No debe tragarse.

La tableta está recubierta con una envoltura que libera lentamente el principio activo en el tracto digestivo. El paciente puede observar en las heces algo que parece una tableta. Se trata de la envoltura vacía que ha sido eliminada del organismo.

Las tabletas de Bupropion Neuraxpharm deben tragarse enteras. No deben masticarse, triturarse ni dividirse. Si esto ocurriera, existe el riesgo de sobredosificación debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.

En algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al día es suficiente durante todo el tratamiento. El médico tratante puede recomendar esta dosis si el paciente padece enfermedad hepática o renal.

Duración del tratamiento

Solo el médico, en conjunto con el paciente, puede decidir durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm. Pueden pasar semanas o meses antes de que se observe alguna mejoría. El paciente debe consultar regularmente con su médico tratante sobre los síntomas depresivos para poder determinar cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Si el paciente se siente mejor, el médico tratante puede recomendar continuar con el medicamento Bupropion Neuraxpharm para prevenir la reaparición de la depresión.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bupropion Neuraxpharm

La ingestión de demasiadas tabletas puede provocar convulsiones o un ataque epiléptico. No se debe demorar. Debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de tomar el medicamento Bupropion Neuraxpharm

Si se olvida una dosis, debe esperarse hasta el momento habitual para tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bupropion Neuraxpharm

No debe interrumpirse el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm ni reducirse la dosis sin consultar previamente con el médico tratante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Convulsiones o crisis epilépticas

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman Bupropion Neuraxpharm pueden aparecer convulsiones (crisis epilépticas o convulsivas). La probabilidad de que esto ocurra es mayor en pacientes que toman dosis superiores a las recomendadas, que toman ciertos medicamentos o que pertenecen a un grupo con riesgo aumentado de sufrir crisis epilépticas. En caso de duda, debe consultarse al médico tratante.

Si se produce una crisis epiléptica, debe contactarse inmediatamente con el médico tratante. No debe volver a tomarse el medicamento.

Reacciones alérgicas

Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas al medicamento Bupropion Neuraxpharm. Estas incluyen:

• enrojecimiento o erupción cutánea (como eritema en malla), ampollas o ronchas con picor (urticaria) en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor bucal o dolor ocular,
• silbidos inusuales o dificultad para respirar,
• hinchazón de párpados, labios o lengua,
• dolores musculares o articulares,
• colapso o pérdida de conciencia transitoria.

Si aparece algún síntoma de reacción alérgica, debe contactarse inmediatamente con el médico. No debe volver a tomarse el medicamento.

Las reacciones alérgicas pueden ser prolongadas. Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe completarse todo el tratamiento prescrito.

Erupción cutánea tipo lupus o empeoramiento de los síntomas del lupus

Frecuencia desconocida – no puede determinarse con los datos disponibles procedentes de personas que toman Bupropion Neuraxpharm. El lupus es un trastorno del sistema inmunitario que afecta a la piel y a otros órganos. Si durante el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm aparece un empeoramiento del lupus, erupción cutánea o lesiones en la piel (especialmente en áreas expuestas a la luz solar), debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP)

Frecuencia desconocida – no puede determinarse con los datos disponibles procedentes de personas que toman Bupropion Neuraxpharm.

Los síntomas de la AGEP incluyen erupciones con pústulas/ampollas llenas de pus.

Si tiene una erupción con granos/ampollas llenos de pus, contacte inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes.

• dificultad para conciliar el sueño; asegúrese de tomar Bupropion Neuraxpharm por la mañana,
• dolor de cabeza,
• sequedad de boca,
• náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes.

• fiebre, mareo, picor, sudoración y erupción cutánea (a veces debido a una reacción alérgica),
• escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• sensación de ansiedad o excitación,
• dolor abdominal u otros trastornos (estreñimiento), alteración del gusto, pérdida de apetito (anorexia),
• aumento de la presión arterial, a veces considerable, enrojecimiento facial,
• zumbidos en los oídos, alteraciones visuales.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes.

• sensación de depresión (véase también el punto 2: Advertencias y precauciones, Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas depresivos),
• sensación de desorientación,
• dificultad para concentrarse,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes.

• convulsiones.

Efectos adversos muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes.

• palpitaciones, desmayos,
• temblores musculares, rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas para caminar o coordinación,
• sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueos o entumecimientos, pérdida de memoria,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia), que puede deberse a un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hepatitis,
• reacciones alérgicas graves; erupción con dolor muscular y articular asociado,
• alteraciones en los niveles de azúcar en sangre,
• micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual,
• incontinencia urinaria (micción involuntaria, escape incontrolado de orina),
• erupciones cutáneas graves que pueden afectar a la boca y otras partes del cuerpo y que pueden poner en peligro la vida,
• empeoramiento de la psoriasis (engrosamiento rojo de la piel),
• sensación de irrealidad o extrañeza (despersonalización), ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), sentir o creer en cosas irreales (delirios), sospecha exagerada (paranoia).

Frecuencia desconocida:

Otros efectos adversos han ocurrido en un número desconocido, aunque pequeño, de pacientes:

• pensamientos de automutilación o suicidio durante el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm o poco después de finalizarlo (véase el punto 2 "Información importante antes de empezar a tomar Bupropion Neuraxpharm"). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe contactar con su médico o acudir inmediatamente al hospital.
• pérdida de contacto con la realidad y con la capacidad de pensar o evaluar la situación (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y/o delirios,
• tartamudeo,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• déficit de sodio en sangre (hiponatremia),
• alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) durante el tratamiento con Paritdam junto con medicamentos utilizados para tratar la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bupropion Neuraxpharm

Mantenga este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el frasco original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bupropion Neuraxpharm
La sustancia activa es clorhidrato de bupropión. Cada comprimido contiene 150 mg de clorhidrato de bupropión (equivalente a 130,20 mg de bupropión).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona K 90, estearilofumarato sódico.
Recubrimiento: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), sílice coloidal anhidra, macrogol 1500, citrato de trietilo, hipromelosa 2910/6, macrogol 400, macrogol 8000.

Aspecto del medicamento Bupropion Neuraxpharm y contenido del envase
Bupropion Neuraxpharm, comprimidos de 150 mg, son de color blanco a amarillo pálido, redondos y biconvexos.
El medicamento se presenta en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), que contiene un recipiente con agente absorbente de humedad (combinación de carbón activado y gel de sílice), cerrado con tapón de PP con sistema de seguridad para niños y precinto de aluminio, con 30 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praga 1 - Nové Město, República Checa

Fabricante:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23, 40764 Langenfeld, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 30/269/20-C
Número de autorización para importación paralela: 230/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Bupropion neuraxpharm 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Chequia: Bupropion Neuraxpharm
Alemania: Bupropion-neuraxpharm 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polonia: Bupropion Neuraxpharm
Eslovaquia: Bupropion 150 mg Tablety s riadeným uvoľňovaním