BETASERC

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Betaserc
8 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla en cualquier momento.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean similares. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaserc
3. Cómo tomar Betaserc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaserc
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza

Qué es Betaserc
Betaserc contiene como principio activo betahistina. Betaserc pertenece a un grupo de medicamentos denominados «análogos de la histamina».
Para qué se utiliza Betaserc
Betaserc se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

• vértigos (acompañados de náuseas y vómitos)
• pérdida progresiva de la audición
• acúfenos (zumbidos en los oídos)

Asimismo, se utiliza en el tratamiento sintomático de los vértigos de origen vestibular.
Cómo actúa Betaserc
Betaserc actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno, lo que provoca una disminución de la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar Betaserc

Cuándo no debe tomar el medicamento Betaserc

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Betaserc (indicados en el apartado 6)
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal („feocromocitoma”)

No debe tomar el medicamento Betaserc si se aplica alguna de las condiciones anteriores. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Betaserc, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido úlceras gástricas en el pasado
• padece asma bronquial

Si alguna de las condiciones anteriores afecta al paciente (o si tiene alguna duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc. El médico podría considerar necesario un control más estrecho durante el tratamiento con Betaserc.

Niños

No se recomienda el uso de Betaserc en personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Betaserc

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de plantas.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: pueden influir (teóricamente) en la acción de Betaserc. Asimismo, Betaserc podría reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. Estos medicamentos podrían potenciar el efecto de Betaserc.

Si alguna de las condiciones anteriores afecta al paciente (o si tiene alguna duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Betaserc con alimentos y bebidas

Puede tomar Betaserc con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc podría provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se sabe si Betaserc afecta al feto:

• Debe dejar de tomar Betaserc e informar inmediatamente a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomar Betaserc durante el embarazo, salvo que su médico considere que es estrictamente necesario.

No se sabe si Betaserc pasa a la leche materna:

• No debe amamantar durante el tratamiento con Betaserc, salvo que su médico así lo autorice.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Betaserc afecte a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con betahistina (enfermedad de Ménière y mareo) pueden provocar sensación de giro (vértigo) y náuseas, lo que podría afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc

Debe tomar el medicamento Betaserc siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su estado.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario un cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

• Tragar la pastilla entera con agua.
• Puede tomar la pastilla con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betaserc puede provocar molestias gastrointestinales leves (mencionadas en el apartado 4). Tomar el medicamento Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Qué cantidad de medicamento tomar
El medicamento Betaserc está disponible en dos concentraciones: 8 mg y 24 mg. La dosis habitualmente utilizada es:

• Betaserc, 8 mg: una o dos pastillas tres veces al día.

Si toma más de una pastilla al día, debe distribuir la toma del medicamento de forma uniforme a lo largo del día; por ejemplo, debe tomar una pastilla por la mañana y otra por la noche.
Debe intentar tomar las pastillas a la misma hora cada día. Esto garantizará una concentración constante del medicamento en el organismo. Además, tomar el medicamento a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomarlo.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Betaserc
Si toma una dosis mayor de Betaserc de la que le han indicado, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. Si tiene dudas, debe ponerse en contacto con su médico.

Si olvida tomar una dosis de Betaserc

• Si olvidó tomar una dosis de Betaserc, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Betaserc
No debe interrumpir el tratamiento con Betaserc sin consultar a su médico, incluso si nota mejoría.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Betaserc puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Después de tomar este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Betaserc y consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o el cuello
• disminución de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar
  Debe interrumpir la toma de Betaserc y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza

Otros efectos adversos que se han notificado durante el tratamiento con Betaserc:

• Trastornos gastrointestinales leves, tales como: vómitos, dolores de estómago e intestinos, hinchazón y gases. La toma de Betaserc junto con la comida puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaserc

• Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
• Conservar a una temperatura no superior a 25°C, en un lugar seco.
• No utilizar el medicamento Betaserc después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betaserc

• La sustancia activa es betahistina dihidrocloruro 8 mg.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Betaserc, con 8 mg de betahistina dihidrocloruro, se presenta en forma de comprimidos redondos, planos, blancos a casi blancos, con bordes biselados, de 7 mm de diámetro y con la inscripción "256" grabada en una de sus caras.
Betaserc 8 mg se comercializa en envases de 100 comprimidos, empaquetados en blísters de PVC/PVDC/Al y colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Viatris Healthcare
Terhulpsesteenweg 6A
B - 1560 Hoeilaart
Bélgica
Fabricante:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE071766
Número de autorización de importación paralela: 334/19
Fecha de la última revisión de este prospecto: 13.08.2024