BETASERC

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betaserc
24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaserc
3. Cómo tomar Betaserc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaserc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza

Qué es Betaserc
Betaserc contiene betahistina. Betaserc es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
Para qué se utiliza Betaserc
Betaserc se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

• vértigo (con náuseas y vómitos)
• pérdida progresiva de la audición
• acúfenos.

En el tratamiento sintomático del vértigo de origen vestibular.
Cómo actúa Betaserc
Betaserc actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto provoca una disminución de la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar Betaserc

Cuándo no debe tomar el medicamento Betaserc

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Betaserc (indicados en el apartado 6)
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal («feocromocitoma»). No debe tomar el medicamento Betaserc si al paciente le afecta alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Betaserc, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido úlceras gástricas en algún momento
• padece asma bronquial. Si al paciente le afecta alguna de las condiciones anteriores (o tiene dudas al respecto), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Betaserc. El médico podría considerar necesario controlar al paciente de forma estrecha durante el tratamiento con Betaserc.

Niños
No se recomienda el uso de Betaserc en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Betaserc
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluydos aquellos adquiridos sin receta y productos a base de plantas medicinales.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: estos pueden (teóricamente) influir en la acción de Betaserc. Asimismo, Betaserc puede reducir la eficacia de los medicamentos antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. Estos pueden potenciar el efecto de Betaserc. Si al paciente le afecta alguna de las condiciones anteriores (o tiene dudas al respecto), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Betaserc.

Betaserc con alimentos y bebidas
Puede tomar Betaserc con o sin alimentos. No obstante, Betaserc puede provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se sabe si Betaserc afecta al feto:

• Debe interrumpir el tratamiento con Betaserc e informar a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomar Betaserc durante el embarazo, salvo que su médico decida que es necesario.

No se sabe si Betaserc pasa a la leche materna:

• No debe amamantar durante el tratamiento con Betaserc, salvo que su médico le indique lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Betaserc afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con betahistina (la enfermedad de Ménière y los vértigos) pueden provocar sensación de giro y náuseas, y pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc

Debe tomar el medicamento Betaserc siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su estado.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario un cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la tableta entera con agua.

• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betaserc puede provocar
  trastornos gastrointestinales leves (mencionados en el apartado 4). Tomar el medicamento Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales.
  Qué cantidad de medicamento tomar
  El medicamento Betaserc está disponible en dos presentaciones: 8 mg y 24 mg. La dosis habitualmente empleada es:

• Betaserc 24 mg: una tableta dos veces al día.

Si debe tomar más de una tableta al día, debe distribuir las tomas de forma uniforme a lo largo del día; por ejemplo, tome una tableta por la mañana y otra por la noche.
Debe intentar tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto garantizará una concentración constante del medicamento en el organismo. Tomar el medicamento a la misma hora también le ayudará a recordar cuándo debe tomarlo.
Si toma más Betaserc del que debe
Si toma una dosis mayor de Betaserc de la recomendada, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolor abdominal. Si tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico.
Si olvida tomar Betaserc

• Si olvida tomar una dosis de Betaserc, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Betaserc
No debe dejar de tomar Betaserc sin consultar primero con su médico, incluso si nota mejoría.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Betaserc puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Después de tomar este medicamento, pueden presentarse los siguientes síntomas adversos:

Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Betaserc y consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• Erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o el cuello
• Disminución de la presión arterial
• Pérdida de conciencia
• Dificultad para respirar. Debe interrumpir el tratamiento con Betaserc e inmediatamente contactar con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas
• Trastornos digestivos
• Cefalea

Otros efectos adversos que se han notificado durante el tratamiento con Betaserc

• Trastornos gastrointestinales leves tales como: vómitos, dolor de estómago e intestinos, hinchazón y gases. La administración de Betaserc junto con las comidas puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betaserc

• Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
• No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No utilizar Betaserc después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni tirarse a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaserc

• La sustancia activa del medicamento es 24 mg de diclorhidrato de betahistina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol (E 421), ácido cítrico monohidratado, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Betaserc y contenido del envase
El medicamento Betaserc, con 24 mg de diclorhidrato de betahistina, se presenta en forma de comprimidos redondos, biconvexos, divisibles, de color blanco a casi blanco, con bordes biselados. Tienen un diámetro de 10 mm y están marcados con la inscripción "289" grabada en una de las caras, a ambos lados de la línea de división. La línea de división en el comprimido facilita únicamente la división para tragarlo, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Betaserc 24 mg está disponible en envases de 20, 50, 60, 100 u 120 comprimidos, en blísteres de PVC/PVDC/Al.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda
Fabricante:
Mylan Laboratories S.A.S.
Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Warszawa 87-100 Toruń
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 83/368/03-C
Número de autorización para importación paralela: 282/23