AVOCLOD

Prospecto: Información para el usuario

Avoclod, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
apixabán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Avoclod y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Avoclod
3. Cómo tomar Avoclod
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Avoclod
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Avoclod y para qué se utiliza

Avoclod contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, que es un componente importante del proceso de coagulación.

Avoclod se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una cirugía de reemplazo de la articulación de la cadera o de la rodilla. Tras una cirugía de cadera o rodilla, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas puede aumentar. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a través de los pulmones, causando dificultad para respirar con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

Avoclod se utiliza en niños de 28 días a menos de 18 años de edad para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el apartado 3.

2. Información importante antes de usar Avoclod

Cuándo no debe utilizarse Avoclod

• si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (como una úlcera activa o recientemente diagnosticada del estómago o intestino, o una hemorragia cerebral recientemente diagnosticada),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento antitrombótico, cuando al paciente se le ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente se somete a una ablación por catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Avoclod, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
  • trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan una disminución de la actividad de las plaquetas,
  • presión arterial muy elevada, no controlada con medicamentos,
  • si el paciente tiene más de 75 años,
  • si el paciente pesa 60 kg o menos,
  • enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
  • enfermedad hepática o antecedentes de enfermedades hepáticas. Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• colocación de una sonda (catéter) o inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento 5 horas o más después de retirar el catéter,
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable,
• si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre en los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al usar Avoclod

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), el paciente debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede provocar sangrado, debe consultar al médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Avoclod en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal inferior a 35 kg.

Avoclod y otros medicamentos

Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Avoclod, mientras que otros pueden reducirlo. El médico decidirá si el paciente debe tomar Avoclod mientras recibe otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Avoclod y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros),
• algunos medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina y otros),
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno); especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un riesgo aumentado de sangrado no deseado,
• medicamentos para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Avoclod para prevenir la formación de coágulos:

• medicamentos para prevenir convulsiones o crisis epilépticas (por ejemplo, fenitoína y otros),
• hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión),
• medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No se conoce el efecto del apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

No se sabe si el apixabán pasa a la leche materna. Antes de usar este medicamento durante la lactancia, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se recomiende a la paciente suspender la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El apixabán no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Avoclod contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Avoclod

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Avoclod puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas
a la misma hora todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre
otras formas de administrar el medicamento Avoclod. La tableta puede desmenuzarse
justo antes de su ingestión
y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5 % de glucosa, zumo o puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

• Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
• Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas) de agua u otro líquido mencionado anteriormente, para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Enjuagar el mortero, el pistilo y el recipiente con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido del enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Avoclod
mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5 % de glucosa a través de una sonda
nasogástrica.
El medicamento Avoclod debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de prótesis de cadera
o de rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Avoclod de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo,
una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la operación.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la cadera, generalmente tomará
las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la rodilla, generalmente tomará
las tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular
(fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Avoclod 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Avoclod 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente presenta trastornos graves de la función renal,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón
La dosis recomendada es dos tabletas de Avoclod 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Avoclod 5 mg dos veces al día, por ejemplo,
una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Avoclod 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos del pulmón.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma
hora cada día.
La dosis de Avoclod depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso de al menos 35 kg es cuatro tabletas de Avoclod de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Avoclod de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede modificar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

• Cambio de Avoclod a medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse el tratamiento con Avoclod. El tratamiento con anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis de Avoclod.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Avoclod Debe interrumpirse el tratamiento con anticoagulantes. El tratamiento con Avoclod debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante y continuar con su administración habitual.
• Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Avoclod Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Avoclod.
• Cambio de Avoclod a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Avoclod durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K.

El médico debe realizar análisis de sangre e informar al paciente cuándo debe interrumpirse
la toma de Avoclod.
Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal
deben tomar este medicamento en los momentos indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Avoclod
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Avoclod, puede aumentar el
riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico,
una transfusión de sangre o un tratamiento específico para revertir el efecto dirigido contra
el factor Xa.
Olvido de la toma de Avoclod

• Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis de la noche.
• La dosis olvidada por la noche solo puede tomarse durante esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar con la toma del medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día. Si tiene dudas sobre la toma del medicamento o si ha olvidado más de una dosis, debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

Interrupción del tratamiento con Avoclod
No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar al médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Avoclod, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

El medicamento Avoclod puede administrarse en tres situaciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia pueden variar en cada una de estas condiciones médicas, y se indican por separado a continuación. En estas situaciones, el efecto adverso más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente grave y requerir asistencia médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Avoclod para prevenir la formación de coágulos de sangre tras una cirugía de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Sangrado, incluyendo:
  • hematomas y hinchazón;
• Náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación de la sangre);
• Sangrado:
  • tras la cirugía, incluyendo moretones, hinchazón, salida de sangre u otro líquido de la herida o del lugar de inyección (secreción de la herida);
  • del estómago, intestino o sangre roja brillante en las heces;
  • sangre en la orina;
  • epistaxis (sangrado de nariz);
  • de la vagina;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteraciones en la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Picor.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico;
• Sangrado:
  • dentro del músculo;
  • en el ojo;
  • de las encías o expectoración de sangre;
  • del recto;
• Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
  • en los pulmones o garganta;
  • en la boca;
  • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
  • de las hemorroides;
  • resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupciones cutáneas o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Avoclod para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • en el ojo;
  • en el estómago o intestino;
  • del recto;
  • sangre en la orina;
  • epistaxis;
  • de las encías;
  • hematomas y hinchazón;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Náuseas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
  • en la boca o hemoptisis (expectoración de sangre);
  • en la cavidad abdominal o de la vagina;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • sangrado tras cirugía, incluyendo moretones, hinchazón, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida);
  • de las hemorroides;
  • presencia de sangre en heces o orina detectada mediante análisis de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la concentración de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
  • en los pulmones o garganta;
  • en el espacio retroperitoneal;
  • en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupciones cutáneas o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Avoclod para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • epistaxis;
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • hematomas y hinchazón;
  • en el estómago, intestino o recto;
  • en la boca;
  • de la vagina;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Sangrado:
  • en el ojo;
  • en la boca o expectoración de sangre;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
  • sangrado tras cirugía, incluyendo moretones, hinchazón, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida);
  • de las hemorroides;
  • en el músculo;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la concentración de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
  • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupciones cutáneas o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Avoclod fueron similares a los observados en adultos, y principalmente de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos que se presentaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes fueron epistaxis y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • de la vagina;
  • epistaxis.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • hematomas (moretones) y hinchazón;
  • del intestino o recto;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (moretones) y hinchazón, salida de sangre (secreción) de la herida quirúrgica o del lugar de inyección;
• Caída del cabello;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Hipotensión (presión arterial baja), que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
  • en el estómago;
  • en los ojos;
  • en la boca;
  • de las hemorroides;
  • en la boca o expectoración de sangre al toser;
  • en el cerebro o columna vertebral;
  • en los pulmones;
  • en el músculo;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis, que puede causar erupciones cutáneas o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
  • presencia de sangre en heces o orina;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Una vez que un medicamento ha sido autorizado para su comercialización, es importante notificar cualquier sospecha de efectos adversos. Esto permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. El personal sanitario debe informar de cualquier efecto adverso sospechoso a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento o a su representante en Polonia.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Avoclod

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón
y en la tira blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Tabletas divididas
Las tabletas trituradas de Avoclod son estables en agua, solución acuosa de glucosa al 5%, zumo de manzana
y puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información ¿Qué contiene Avoclod?

• El principio activo del medicamento es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina tipo 101, lactosa anhidra, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.
  Revestimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Avoclod y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo, forma ovalada, con un diámetro de 6,2 mm ± 0,2 mm.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en envases de cartón.
Tamaños del envase: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 y 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Авоклод
Croacia, Grecia, Polonia, República Checa, Rumanía, Eslovaquia, Hungría: Avoclod

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de la ficha técnica: noviembre 2025