AUXILEN
PoloniaEs un analgésico utilizado para el tratamiento sintomático del dolor agudo moderado y grave cuando no se puede administrar por vía oral (por ejemplo, en caso de dolor postoperatorio, cólico renal o dolor en la zona lumbosacra).
Preguntas frecuentes
¿Cómo debe utilizarse Auxilen?
El medicamento debe administrarse siguiendo estrictamente las indicaciones del médico. La dosis estándar es de 1 ampolla (50 mg) cada 8 a 12 horas. Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 6 horas, pero no se debe exceder la dosis máxima diaria de 3 ampollas (150 mg). El medicamento se utiliza durante un periodo corto, únicamente en la fase de dolor agudo (no más de 2 días).
¿Cuándo no debe utilizarse este medicamento?
No debe utilizarse en caso de hipersensibilidad al dexketoprofeno u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), asma, pólipos nasales, enfermedades ulcerosas gástricas o intestinales, insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave, así como en el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia. El medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
¿Cuáles pueden ser los efectos adversos de Auxilen?
Frecuentemente pueden producirse náuseas, vómitos y dolor o reacciones en el lugar de la inyección. Otros síntomas posibles incluyen, entre otros, mareos, cefalea, diarrea, erupción cutánea, fatiga y, en casos menos frecuentes, problemas de presión arterial, cardíacos o renales. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento si aparece una erupción cutánea, cambios en las mucosas o síntomas de alergia (por ejemplo, hinchazón de la cara, dificultad para respirar).
¿Puede combinarse este medicamento con otros medicamentos?
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando. No se recomienda el uso simultáneo con aspirina, corticosteroides, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina) o litio. Algunos medicamentos, como los antihipertensivos o los antidepresivos, requieren precaución especial.
¿Influye el medicamento en la capacidad para conducir vehículos?
El medicamento puede causar mareos y fatiga, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Si se presentan estos síntomas, no debe conducir hasta que hayan desaparecido.
Prospecto
Índice
- 1. Qué es Auxilen y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de utilizar el medicamento Auxilen
- 3. Cómo utilizar el medicamento Auxilen
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar el medicamento Auxilen
- 6. Contenido del envase y otra información
- Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Folleto informativo: información para el usuario
Auxilen, 50 mg/2 mL, solución inyectable/para perfusión
Dexketoprofenum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este folleto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
- Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
- Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Índice del folleto
- Qué es Auxilen y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Auxilen
- Cómo usar Auxilen
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Auxilen
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Auxilen y para qué se utiliza
Auxilen es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Auxilen se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor agudo moderado a severo cuando la administración por vía oral no es adecuada, por ejemplo, dolor postoperatorio, dolor asociado a cólico renal y dolor en la región lumbar.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Auxilen
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Auxilen:
- Si el paciente tiene alergia al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
- Si el paciente tiene hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
- Si el paciente padece asma o ha tenido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos dentro de la nariz debidos a alergia), urticaria (erupción con ampollas), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o combinación de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE;
- Si el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
- Si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal o si ha tenido hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en el pasado;
- Si el paciente padece o ha padecido hemorragia gastrointestinal y/o perforación debida al uso de medicamentos AINE;
- Si el paciente padece ciertas enfermedades digestivas crónicas (por ejemplo, dispepsia, acidez);
- Si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o alteraciones graves de la función hepática;
- Si el paciente tiene una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación;
- Si el paciente está muy deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
- Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Auxilen, debe consultar con su médico:
- Si el paciente ha padecido en el pasado enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- Si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino;
- Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo de ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos antitrombóticos como ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, antes de tomar Auxilen debe consultar con su médico, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional con mecanismo protector (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico);
- Si el paciente padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o es fumador). En tales casos, antes de utilizar este medicamento debe consultar con su médico. El uso de medicamentos como Auxilen puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe utilizar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado;
- Si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
- Si el paciente tiene alergias o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
- Si el paciente padece alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado;
- En pacientes que reciben diuréticos o en pacientes con deshidratación y volumen sanguíneo reducido debido a pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
- En mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo;
- Si el paciente padece trastornos en la formación de sangre o células sanguíneas;
- Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
- Si el paciente tiene varicela, en casos excepcionales los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden agravar la enfermedad;
- Si el paciente padece asma y rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE.
El síndrome de Kounis
Durante el uso de dexketoprofeno se han notificado casos de reacciones alérgicas a este medicamento,
incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento
Auxilen y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso del medicamento Auxilen en niños y adolescentes. No se ha establecido su seguridad ni eficacia, por lo tanto, no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Interacción del medicamento Auxilen con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar. Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente, y en otros casos puede ser necesaria una modificación de la dosis debido a su administración conjunta.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Auxilen:
No se recomienda el uso simultáneo con:
- Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios;
- Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos;
- Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo;
- Metotrexato, utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y enfermedades oncológicas;
- Derivados de hidantoína y fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
- Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.
Uso simultáneo que requiere precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas;
- Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica;
- Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales;
- Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
- Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas en el tratamiento de la diabetes.
Uso simultáneo que requiere especial consideración:
- Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
- Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes;
- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos;
- Probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota;
- Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
- Mifepristona, utilizada como agente abortivo (interrupción del embarazo);
- Antidepresivos del grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
- Medicamentos antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.
Si tiene alguna duda sobre la administración de Auxilen junto con otros medicamentos,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Auxilen.
No debe utilizar este medicamento durante los últimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia.
No debe administrarse Auxilen si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del período de parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe utilizarse Auxilen, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante la búsqueda de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de gestación, Auxilen puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
El dexketoprofeno puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Auxilen puede provocar mareos y fatiga y, por lo tanto, puede tener un ligero efecto sobre la capacidad de conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria. Si observa estos síntomas, no debe conducir vehículos mecánicos ni operar maquinaria en movimiento hasta que los síntomas desaparezcan. Si tiene dudas, debe consultar con su médico.
El medicamento Auxilen contiene etanol y sodio
Cada ampolla de Auxilen contiene 200 mg de etanol, lo que equivale a 5 mL de cerveza o 2,08 mL de vino por dosis.
Esto puede tener efectos perjudiciales en personas con enfermedad por alcohol.
Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas, en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "libre de sodio".
3. Cómo utilizar el medicamento Auxilen
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El médico informará al paciente sobre la dosis adecuada de Auxilen, que dependerá del tipo, gravedad y duración de los síntomas presentados. La dosis recomendada es de 50 mg de dexketoprofeno (1 ampolla de Auxilen) cada 8 a 12 horas. Si fuera necesario, la dosis puede repetirse tras 6 horas. No se debe superar la dosis máxima diaria de 150 mg de dexketoprofeno (3 ampollas de Auxilen).
Auxilen está indicado para uso a corto plazo y debe administrarse únicamente durante la fase de dolor agudo (no más de 2 días). El médico iniciará el tratamiento con analgésicos orales tan pronto como sea posible.
En pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, así como en pacientes con alteraciones renales o hepáticas, no se debe superar una dosis de 50 mg de Auxilen al día (equivalente a 1 ampolla del medicamento).
Vía de administración
Auxilen puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa (los detalles técnicos sobre la administración intravenosa figuran en la sección destinada al personal médico especializado).
Cuando se administre Auxilen por vía intramuscular, la solución debe inyectarse inmediatamente después de abrir la ampolla, mediante una inyección lenta en el músculo.
Sólo deben utilizarse soluciones transparentes e incoloras.
Instrucciones para abrir la ampolla:
- Gire la ampolla hasta que el punto de color quede hacia arriba. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para hacer descender el líquido a la parte inferior.
- Para abrir la ampolla, utilice ambas manos; sujetando la ampolla con una mano, retire la parte superior con la otra mano en sentido contrario al punto de color (véase la figura siguiente).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Auxilen
Si se sospecha una sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase del medicamento o este prospecto.
Olvido de una dosis de Auxilen
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto (véase el punto 3 "Cómo utilizar el medicamento Auxilen").
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de su aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas y (o) vómitos, dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección como inflamación, hematomas o sangrado.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Vómitos con sangre, presión arterial baja, fiebre, visión borrosa, mareo, somnolencia, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, anemia, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, diarrea, sequedad de la mucosa oral, enrojecimiento facial, erupción cutánea, inflamación de la piel, picor, sudoración excesiva, fatiga, dolor, sensación de frío.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):
Úlcera gástrica, hemorragia o perforación de úlcera gástrica, presión arterial alta, síncope, frecuencia respiratoria reducida, inflamación de venas superficiales debido a coágulos sanguíneos (tromboflebitis), arritmia cardíaca (contracciones extrasistólicas), taquicardia, edema en extremidades, hinchazón de la garganta, sensaciones anormales, sensación de aumento de la temperatura corporal, temblores, zumbidos en los oídos (acúfenos), erupción con picor, ictericia, acné, dolor de espalda, dolor en la zona de los riñones, aumento en la micción, alteraciones menstruales, hiperplasia benigna de próstata, rigidez muscular, rigidez articular, calambres musculares, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), niveles excesivos de azúcar en sangre (hiperglucemia), niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), niveles elevados en sangre de ciertos lípidos (hipertrigliceridemia), sensación de pinchazos como de alfileres o agujas, entumecimiento u otras sensaciones de hormigueo (parestesia), aumento en la excreción urinaria de cuerpos cetónicos (cetonuria) o proteínas (proteinuria), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad aguda que pueden provocar shock anafiláctico), úlceras cutáneas, en labios, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón facial o de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por espasmo muscular en las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aliento, pancreatitis, reacciones de hipersensibilidad cutánea e hipersensibilidad a la luz, daño renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave conocida como síndrome de Kounis.
Eritema fijo por medicamentos
Reacción alérgica cutánea conocida como eritema fijo por medicamentos, que puede incluir áreas redondeadas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel, formación de ampollas y picor. También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir tras la curación. El eritema fijo por medicamentos suele reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la readministración del medicamento.
Debe informarse al médico si el paciente experimenta al inicio del tratamiento cualquier efecto adverso gastrointestinal (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado ha tenido efectos adversos similares tras el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Auxilen si aparece erupción cutánea, cualquier cambio en las membranas mucosas (por ejemplo, dentro de la boca) o cualquier síntoma de alergia.
Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
El uso de medicamentos como Auxilen puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios rara vez puede provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen síntomas de infección o si empeora el estado del paciente durante el tratamiento con Auxilen.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Auxilen
No existen instrucciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El medicamento Auxilen está destinado para uso único; cualquier resto no utilizado de la solución debe eliminarse.
No utilizar este medicamento si el paciente observa que la solución no es transparente e incolora o si se aprecian signos de contaminación (por ejemplo, partículas).
Se ha demostrado que la solución diluida en cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5% y solución de lactato de Ringer mantiene su estabilidad química durante 18 horas cuando se conserva a una temperatura de 25°C y entre 2-8°C, siempre que esté protegida de la luz solar directa.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Auxilen
- La sustancia activa del medicamento es dexketoprofeno. 1 mL de solución contiene trometamol de dexketoprofeno equivalente a 25 mg de dexketoprofeno. Un vial (2 mL) contiene trometamol de dexketoprofeno equivalente a 50 mg de dexketoprofeno.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, etanol 96 %, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Auxilen y contenido del envase
Solución transparente, incolora, libre de partículas visibles.
Auxilen se presenta en viales de vidrio coloreado tipo I, cada uno conteniendo 2 mL.
Contenido del envase: 1, 5, 6, 10, 25 ó 100 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia Dexketoprofen Kalceks
Letonia Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituania Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Rumanía Xedofen 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Bulgaria Auxilen 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Irlanda Morsadex 50 mg/2 ml solution for injection/infusion
Polonia Auxilen
Austria Auxilen 50 mg/2 ml Injektions-/Infusionslösung
Alemania Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung
España Auxilen 50 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión EFG
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Vía de administración intravenosa:
Infusión intravenosa: diluir el contenido de 1 ampolla (2 mL) del medicamento Auxilen en un volumen de 30 mL a 100 mL de solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de glucosa al 5% o solución de Ringer con lactato.
La solución diluida debe administrarse en forma de infusión intravenosa lenta durante un período de 10 a 30 minutos.
La solución debe protegerse siempre de la luz solar directa.
Bolo intravenoso (inyección en la vena): si fuera necesario, el contenido de 1 ampolla (2 mL) del medicamento Auxilen puede administrarse como bolo intravenoso lento en un tiempo no inferior a 15 segundos.
Debido a su contenido en etanol, no se debe administrar el medicamento Auxilen directamente en la vía intratecal o epidural.
Instrucciones para la manipulación del medicamento:
Al administrar el medicamento Auxilen como bolo intravenoso, la solución debe inyectarse inmediatamente después de extraerla de la ampolla de vidrio de color.
En caso de administración mediante perfusión intravenosa, la solución debe diluirse en condiciones de asepsia y protegerse de la luz solar directa.
Sólo deben utilizarse soluciones transparentes e incoloras.
Información sobre compatibilidad:
Se ha demostrado que Auxilen es compatible cuando se mezcla en volúmenes pequeños (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.
La solución inyectable diluida según se indica es un líquido transparente. Auxilen diluido en un volumen de 100 mL de solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%, es compatible con los siguientes medicamentos en forma de solución inyectable: dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.
No se ha observado adsorción del principio activo cuando las soluciones diluidas de Auxilen se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con acetato de etilvinilo (EVA), propionato de celulosa (CP), polietileno de baja densidad (LDPE) o cloruro de polivinilo (PVC).
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Los datos originales están disponibles en el idioma del país de fabricación.
Fuente de datos: Registro de Medicamentos de Polonia (URPL)
Última verificación de datos: 01 de septiembre de 2026