ATOSIBÁN MERCAPHARM

Prospecto: Información para el usuario

Atosiban Mercapharm
6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable
Atosibanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, matrona o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atosiban Mercapharm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Atosiban Mercapharm
3. Cómo utilizar Atosiban Mercapharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atosiban Mercapharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atosiban Mercapharm y para qué se utiliza

Atosiban Mercapharm contiene el principio activo atosiban. Atosiban Mercapharm puede utilizarse para retrasar un parto prematuro. Atosiban Mercapharm se utiliza en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 de gestación.
Atosiban Mercapharm actúa reduciendo la intensidad de las contracciones uterinas. También hace que las contracciones uterinas se produzcan con menor frecuencia. Esto ocurre porque bloquea la acción de una hormona natural presente en el organismo de la mujer, llamada «oxitocina», que provoca las contracciones uterinas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atosiban Mercapharm

Cuándo no debe utilizarse Atosiban Mercapharm:

• si el embarazo dura menos de 24 semanas,
• si el embarazo dura más de 33 semanas,
• si se han roto las membranas (rotura prematura de membranas) y el embarazo tiene al menos 30 semanas completas,
• si el feto presenta una frecuencia cardíaca anormal,
• si la paciente presenta hemorragia vaginal y el médico considera que el feto requiere un parto inmediato,
• si la paciente padece un estado denominado «preclampsia grave» y el médico considera que el feto requiere un parto inmediato; la preclampsia grave es un estado caracterizado por hipertensión arterial, acumulación de líquidos en el organismo y (o) presencia de proteínas en la orina,
• si la paciente padece un estado denominado «eclampsia», similar a la «preclampsia grave», pero con convulsiones adicionales; en este caso, el feto requerirá un parto inmediato,
• si el feto ha fallecido,
• si la paciente tiene una infección o se sospecha una infección uterina,
• si la placenta tapona el cuello uterino (placenta previa),
• si la placenta se ha desprendido de la pared uterina (desprendimiento de placenta),
• si la paciente o el feto presentan cualquier otra condición en la que continuar con el embarazo suponga un riesgo,
• si la paciente es alérgica a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).

No debe utilizarse Atosiban Mercapharm si la paciente presenta alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si la paciente no está segura, debe informar a su médico, matrona o farmacéutico antes de utilizar Atosiban Mercapharm.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Atosiban Mercapharm, debe hablar con su médico, matrona o farmacéutico si:

• la paciente cree que podría haberse roto la fuente (rotura prematura de membranas),
• la paciente padece alteraciones en la función renal o hepática,
• la paciente tiene entre 24 y 27 semanas de embarazo,
• la paciente tiene un embarazo múltiple,
• si la paciente ha tenido episodios previos de contracciones uterinas, el tratamiento con Atosiban Mercapharm puede repetirse hasta tres veces,
• si el feto es pequeño para la edad gestacional,
• el útero de la paciente podría tener una capacidad reducida para contraerse tras el parto, lo que podría provocar hemorragia,
• si la paciente tiene un embarazo múltiple y (o) está tomando medicamentos que puedan retrasar el parto, como fármacos utilizados para tratar la hipertensión arterial. Esto podría aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).

Si la paciente presenta alguna de las situaciones descritas anteriormente (o si no está segura), debe informar a su médico, matrona o farmacéutico antes de utilizar Atosiban Mercapharm.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada y amamantando, debe suspender la lactancia durante el tratamiento con Atosiban Mercapharm.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios con Atosiban Mercapharm en mujeres embarazadas menores de 18 años.

Atosiban Mercapharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico, matrona o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

3. Cómo utilizar Atosiban Mercapharm

Atosiban Mercapharm se administra a la paciente en el hospital por un médico, enfermera o matrona.
El médico decidirá cuál es la dosis necesaria para la paciente. También debe asegurarse de que la solución sea transparente y no contenga partículas sólidas.
Atosiban Mercapharm se administra por vía intravenosa en tres etapas:

• una dosis inicial de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente por vía intravenosa durante 1 minuto;
• a continuación, se administra una perfusión intravenosa continua a una dosis de 18 mg por hora durante 3 horas;
• posteriormente, se administra otra perfusión intravenosa continua a una dosis de 6 mg por hora durante un período de hasta 45 horas o hasta la desaparición de las contracciones uterinas. El tratamiento completo no debe durar más de 48 horas.

Un nuevo tratamiento con Atosiban Mercapharm puede ser administrado si vuelven a aparecer las contracciones. El tratamiento con Atosiban Mercapharm puede repetirse hasta tres veces.
Durante el tratamiento con Atosiban Mercapharm, pueden monitorizarse las contracciones uterinas y la frecuencia cardíaca del feto.
Se recomienda que la repetición del tratamiento durante el embarazo no se realice más de tres veces.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los síntomas adversos observados en las madres suelen tener una intensidad moderada. No existen
efectos adversos conocidos en los fetos no nacidos o recién nacidos.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de náuseas.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• sensación de mareo
• sofocos
• vómitos
• taquicardia
• presión arterial baja; los síntomas pueden incluir sensación de mareo o aturdimiento
• reacción en el lugar de la inyección
• concentración elevada de glucosa en sangre.

No muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• temperatura elevada (fiebre)
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• picor
• erupción cutánea.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

• el útero puede tener menor capacidad de contraerse tras el parto; esto podría provocar hemorragia
• reacciones alérgicas.

La paciente podría presentar respiración superficial o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), especialmente
si la paciente está embarazada de más de un niño y/o está tomando medicamentos que pueden retrasar el parto, como los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, comadrona o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Atosiban Mercapharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Mantenga el medicamento en el refrigerador (2 °C - 8 °C).
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
Una vez abierto el vial, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas sólidas o un cambio en el color.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atosiban Mercapharm

• La sustancia activa del medicamento es atosiban.
• 1 vial del medicamento Atosiban Mercapharm, 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable contiene acetato de atosiban, equivalente a 6,75 mg de atosiban en 0,9 ml.
• Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Atosiban Mercapharm y contenido del envase
Atosiban Mercapharm 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable es un líquido transparente, incoloro, sin partículas sólidas.
El vial está fabricado en vidrio incoloro (vidrio transparente de borosilicato tipo I), cerrado herméticamente con un tapón de goma de bromobutilo recubierto con una capa de fluoropolímero y un sello de aluminio tipo „flip-off”, contenido en una caja de cartón.
Cada envase contiene un vial con 0,9 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polonia
Fabricante
Pharmidea SIA, Rupnicu Str. 4, Olaine, distrito de Olaines, LV-2114, Letonia

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

(Véase también el apartado 3)
Instrucciones para el uso adecuado
Antes de utilizar Atosiban Mercapharm, se debe examinar la solución para asegurarse de que sea
transparente y no contenga partículas en suspensión.
Atosiban Mercapharm se administra por vía intravenosa en tres fases consecutivas:

• una dosis inicial intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml, que se inyecta lentamente en vena durante 1 minuto,
• una perfusión intravenosa continua a una velocidad de 24 ml/hora durante 3 horas,
• una perfusión intravenosa continua a una velocidad de 8 ml/hora durante un período de hasta 45 horas o hasta la desaparición de las contracciones uterinas.

La duración total del tratamiento no debe superar las 48 horas. Se pueden aplicar ciclos repetidos de tratamiento con Atosiban Mercapharm si las contracciones reaparecen. Se recomienda que la repetición del tratamiento durante el embarazo no se realice más de tres veces.
Una vez abierto el vial, el producto debe usarse inmediatamente.