ATOSIBAN EVER PHARMA

Atosiban EVER Pharma, 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable
atosiban
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, matrona o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso en usted, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atosiban EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Atosiban EVER Pharma
3. Cómo utilizar Atosiban EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atosiban EVER Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atosiban EVER Pharma y para qué se utiliza

Atosiban EVER Pharma contiene el principio activo atosiban. Atosiban EVER Pharma se utiliza para retrasar el parto prematuro.
Atosiban EVER Pharma se administra a mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 de gestación.

Atosiban EVER Pharma actúa reduciendo la intensidad de las contracciones uterinas y disminuyendo su frecuencia. Esto ocurre porque bloquea la acción de una hormona natural presente en el organismo de la mujer, llamada «oxitocina», que provoca las contracciones del útero.

2. Información importante antes de utilizar Atosiban EVER Pharma

Cuándo no debe utilizarse Atosiban EVER Pharma

• si el embarazo tiene menos de 24 semanas de gestación,
• si el embarazo tiene más de 33 semanas de gestación,
• si ha habido rotura prematura de membranas (rotura prematura de las membranas amnióticas) y el embarazo tiene 30 semanas completas o más,
• si el feto presenta una frecuencia cardíaca anormal,
• si la paciente presenta hemorragia vaginal y el médico considera que el feto requiere parto inmediato,
• si la paciente padece un estado denominado «eclampsia grave» y el médico considera que el feto requiere parto inmediato; la eclampsia grave es un estado caracterizado por hipertensión arterial, acumulación de líquidos en el organismo y (o) presencia de proteínas en la orina,
• si la paciente padece un estado denominado «eclampsia», similar a la «eclampsia grave», pero con convulsiones adicionales; en este caso, se considerará que el feto requiere parto inmediato,
• si el feto ha fallecido,
• si la paciente padece una infección o se sospecha infección uterina,
• si la placenta tapona el cuello uterino (placenta previa),
• si la placenta se ha separado de la pared uterina (desprendimiento de placenta),
• si la paciente o el feto presentan cualquier otra condición en la que continuar con el embarazo suponga un riesgo,
• si la paciente es alérgica al atosiban o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No debe utilizarse Atosiban EVER Pharma si la paciente presenta alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si la paciente no está segura, debe informar a su médico, matrona o farmacéutico antes de administrarse Atosiban EVER Pharma.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Atosiban EVER Pharma, debe discutirlo con su médico, matrona o farmacéutico:

• si la paciente cree que podría haber tenido rotura prematura de membranas,
• si la paciente padece alteraciones en la función renal o hepática,
• si la paciente se encuentra entre la semana 24 y 27 de embarazo,
• si la paciente tiene un embarazo múltiple,
• si la paciente presenta recurrencia de contracciones uterinas, el tratamiento con Atosiban EVER Pharma puede repetirse hasta tres veces,
• si el feto es pequeño para la edad gestacional,
• el útero de la paciente puede tener una capacidad reducida para contraerse tras el parto, lo que podría provocar hemorragia,
• si la paciente tiene un embarazo múltiple y (o) toma medicamentos que pueden retrasar el parto, como fármacos utilizados para tratar la hipertensión arterial. Esto podría aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).

Si la paciente presenta alguna de las situaciones descritas anteriormente (o si no está segura), debe informar a su médico, matrona o farmacéutico antes de administrarse Atosiban EVER Pharma.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios con Atosiban EVER Pharma en mujeres embarazadas menores de 18 años.

Atosiban EVER Pharma y otros medicamentos

Informe a su médico, matrona o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada y está amamantando a un hijo anterior, debe suspender la lactancia durante el tratamiento con Atosiban EVER Pharma.

3. Cómo utilizar Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma se administra a la paciente en el hospital por parte de un médico, enfermera o matrona.
Ellos deciden la dosis necesaria para la paciente y se aseguran de que la solución sea transparente y no contenga partículas sólidas.
Atosiban EVER Pharma se administra por vía intravenosa en tres etapas:

• una primera dosis de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente por vía intravenosa durante 1 minuto,
• a continuación, se administra una infusión intravenosa continua a una dosis de 18 mg por hora durante 3 horas,
• posteriormente, se administra otra infusión intravenosa continua a una dosis de 6 mg por hora durante un período de hasta 45 horas o hasta que cesen las contracciones uterinas.

El tratamiento completo no debe durar más de 48 horas.
Se puede recurrir a un nuevo tratamiento con Atosiban EVER Pharma si reaparecen las contracciones.
El tratamiento con Atosiban EVER Pharma puede repetirse hasta tres veces.
Durante el tratamiento con Atosiban EVER Pharma, pueden monitorizarse las contracciones uterinas y el ritmo cardíaco fetal.
Se recomienda que la repetición del tratamiento durante el embarazo no se realice más de tres veces.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los síntomas adversos observados en madres suelen ser de carácter leve. No existen síntomas adversos conocidos
relacionados con fetos no nacidos o recién nacidos.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de náuseas.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Sofocos.
• Vómitos.
• Latidos cardíacos rápidos.
• Presión arterial baja; los síntomas pueden incluir mareo u aturdimiento.
• Reacción en el lugar de la inyección.
• Concentración elevada de azúcar en sangre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Temperatura alta (fiebre).
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
• Picor.
• Erupción cutánea.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

• El útero de la paciente puede tener menor capacidad de contraerse tras el parto; esto podría causar hemorragia.
• Reacciones alérgicas.

La paciente podría presentar respiración superficial o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones),
especialmente si la paciente está embarazada de más de un niño y (o) toma medicamentos que pueden retrasar el parto,
como los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico, a la comadrona o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atosiban EVER Pharma

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura "Lot" que figura en el envase indica el número de lote.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Una vez abierto el frasco, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No utilizar este medicamento si se observan partículas en suspensión o cambios en el color.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atosiban EVER Pharma

• La sustancia activa del medicamento es atosiban. Cada vial contiene 6,75 mg/0,9 ml de solución inyectable, que contiene acetato de atosiban, equivalente a 6,75 mg de atosiban en 0,9 ml.
• Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico 1M, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Atosiban EVER Pharma y contenido del envase
Atosiban EVER Pharma, 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable es una solución transparente, incolora, sin partículas sólidas.
Cada envase contiene un vial con 0,9 ml de solución.
El envase contiene un vial de vidrio transparente tipo I, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo, con precinto de polietileno (PE) y aluminio tipo «flip-off».

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str.15
07745 Jena
Alemania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
Bélgica: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Oplossing voor injectie / Solution injectable / Injektionslösung
Dinamarca: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning
Finlandia: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos
Francia: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml solution injectable
España: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable EFG
Países Bajos: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie
Alemania: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
Noruega: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia: Atosiban EVER Pharma
Portugal: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Solução injetável
República Checa: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
Suecia: Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido (Irlanda del Norte): Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml solution for injection
Italia: Atosiban EVER Pharma

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

(Véase también el punto 3).
Instrucciones para el uso adecuado
Antes de utilizar Atosiban EVER Pharma, se debe inspeccionar la solución para asegurarse de que sea
transparente y no contenga partículas.
Atosiban EVER Pharma se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:

• una dosis inicial intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en una vena durante 1 minuto,
• una infusión continua intravenosa a una velocidad de 24 ml/hora durante 3 horas,
• una infusión continua intravenosa a una velocidad de 8 ml/hora durante un período de hasta 45 horas o hasta la desaparición de las contracciones uterinas.

La duración total del tratamiento no debe superar las 48 horas. Se pueden aplicar ciclos repetidos de tratamiento con Atosiban EVER Pharma si las contracciones reaparecen. Se recomienda que los tratamientos repetidos durante el embarazo no se realicen más de tres veces.