ASPIRIN C FORTE

Prospecto: Información para el paciente

ASPIRIN C FORTE, 800 mg + 480 mg, comprimidos efervescentes
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no nota mejoría o si empeora después de 4 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Aspirin C Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aspirin C Forte
3. Cómo tomar Aspirin C Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin C Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aspirin C Forte y para qué se utiliza

Aspirin C Forte contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético, y vitamina C.
Indicaciones:
Tratamiento sintomático de dolores leves o moderados (por ejemplo: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores musculares).
Tratamiento sintomático de los síntomas dolorosos y de la fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de tomar Aspirin C Forte

Cuándo no debe tomar el medicamento Aspirin C Forte:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una diatesis hemorrágica (tendencia a sangrar);
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa aguda del estómago o del duodeno;
• si se ha diagnosticado al paciente una insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el paciente ha tenido ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con efectos similares, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente está siendo tratado con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores (medicamento utilizado, entre otras cosas, en el tratamiento de ciertos tumores y de la artritis reumatoide);
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• en niños y adolescentes;
• si el paciente padece actualmente o ha padecido anteriormente cálculos renales;
• si el paciente presenta una excreción urinaria elevada de oxalatos;
• si el paciente padece hemocromatosis.

El medicamento Aspirin C Forte no está indicado para su uso en niños y adolescentes debido al contenido cuantitativo de sustancias activas en un comprimido efervescente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aspirin C Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y a los fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas;
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes, véase el apartado: Aspirin C Forte y otros medicamentos);
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática, renal o circulatoria (por ejemplo, enfermedad de los vasos renales, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, cirugía extensa, sepsis, hemorragias graves), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones de la función renal y de insuficiencia renal grave;
• si el paciente ha padecido anteriormente (enfermedad crónica o recurrente) enfermedad ulcerosa o hemorragias gastrointestinales;
• si el paciente padece una enfermedad genética de los glóbulos rojos denominada deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) o anemia hemolítica (anemia provocada por la destrucción excesiva de glóbulos rojos);
• si la paciente está amamantando.

No deben administrarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Aspirin C Forte puede afectar a la fertilidad en la mujer (véase el apartado: Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad).

El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y causar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno, pólipos en la mucosa nasal o reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) a otras sustancias son especialmente propensos a estas reacciones.

Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluidas intervenciones menores, como la extracción dental) deben informar al médico, cirujano, anestesista o dentista de que están tomando Aspirin C Forte.

El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.

En pacientes con litiasis renal oxalato-calcica o con episodios recurrentes de cálculos renales, se recomienda especial precaución con la ingesta de vitamina C (ácido ascórbico).

La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea que empeora con la administración de nuevas dosis.

El consumo habitual de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples sustancias activas, puede provocar un trastorno grave de la función renal e insuficiencia renal.

En el curso de ciertas enfermedades víricas, especialmente infecciones por el virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe un riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar la presencia del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata.

El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones víricas puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal.

Aspirin C Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

No debe tomar el medicamento Aspirin C Forte:

• con metotrexato administrado en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido al efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea.

Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Aspirin C Forte junto con cualquiera de los siguientes medicamentos:

• metotrexato administrado en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados cumarínicos, heparina), trombolíticos (que disuelven los coágulos) y medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina), debido al mayor riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;
• otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos otros salicilatos, ya que existe riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales, así como daño renal;
• glucocorticosteroides administrados por vía sistémica (llamados esteroides, utilizados, entre otros, en el tratamiento de enfermedades reumáticas), excepto hidrocortisona (utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), debido al riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y hemorragia gastrointestinal, así como a la disminución de la concentración de salicilatos en plasma durante el tratamiento con glucocorticosteroides y al mayor riesgo de sobredosis de salicilatos tras finalizar el tratamiento con glucocorticosteroides;
• digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que el ácido acetilsalicílico aumenta su concentración en plasma;
• medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina, derivados de las sulfonilureas;
• ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la epilepsia);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), ya que el ácido acetilsalicílico disminuye su efecto, lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), ya que el ácido acetilsalicílico disminuye su efecto;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (de la denominada clase de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina), ya que disminuyen su efecto;
• deferoxamina (medicamento utilizado, entre otros, en casos de sobredosis de hierro), ya que su administración conjunta con ácido ascórbico (vitamina C presente en Aspirin C Forte) puede aumentar la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el corazón, provocando insuficiencia cardíaca.

Aspirin C Forte puede administrarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) únicamente tras consulta con el médico.

Aspirin C Forte, alimentos, bebidas y alcohol

Véase el apartado 3 del prospecto.

No debe tomar Aspirin C Forte con alcohol, ya que este puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, como ulceración de la mucosa o hemorragia.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Aspirin C Forte durante los últimos tres meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la tendencia a sangrar tanto de la madre como del bebé y provocar retraso o prolongación del parto. No debe administrarse Aspirin C Forte durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo haya indicado el médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o está intentando quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si Aspirin C Forte se administra durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ácido acetilsalicílico y la vitamina C pasan en pequeñas cantidades a la leche materna; por lo tanto, no se recomienda tomar Aspirin C Forte durante la lactancia.

Fertilidad

Aspirin C Forte pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en la mujer. Este efecto es transitorio y desaparece tras finalizar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

Aspirin C Forte contiene sodio

Un comprimido efervescente contiene 438 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 22% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. La dosis diaria máxima de este producto equivale al 66% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de ingesta de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal disminuida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

Análisis de laboratorio

La vitamina C puede interferir químicamente durante los análisis de laboratorio, entre otros, en las determinaciones de glucosa en orina y sangre, provocando resultados falsos, aunque no afecta a la concentración real de glucosa en sangre.

3. Cómo tomar el medicamento Aspirin C Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
Una tableta efervescente (es decir, 800 mg de ácido acetilsalicílico y 480 mg de ácido ascórbico) como dosis única.
Si es necesario, esta dosis única puede repetirse cada 4 a 8 horas.
No se debe tomar más de 3 tabletas efervescentes al día (es decir, 2400 mg de ácido acetilsalicílico y 1440 mg de ácido ascórbico).
Medicamento para administración oral.
La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua y debe beberse el líquido efervescente. Debe tomarse tras las comidas.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 4 días sin consultar previamente con un médico.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes debido al contenido cuantitativo de los principios activos en una tableta efervescente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aspirin C Forte
La intoxicación por Aspirin C Forte puede deberse a la administración prolongada del medicamento (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, tras la ingestión accidental del medicamento por niños o personas de edad avanzada.
Los síntomas de intoxicación leve son: mareos (incluyendo de origen vestibular), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, ilusiones, ansiedad y excitación psicomotriz), respiración acelerada, respiración excesivamente profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (visión borrosa, pérdida de conciencia).
En caso de intoxicación grave, pueden presentarse además: fiebre alta, alteraciones del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), alteraciones cardiovasculares (desde arritmias, hipotensión hasta parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [disminución del volumen urinario diario por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la glucosa en sangre (especialmente en niños), cetosis, hemorragias gastrointestinales, alteraciones de la coagulación sanguínea y trastornos neurológicos que se manifiestan con letargo, confusión, hasta coma y convulsiones.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital.
En general, los síntomas de sobredosis de vitamina C pueden incluir trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómitos. Si aparecen síntomas de sobredosis, debe suspenderse el producto y consultarse al médico o farmacéutico.
La sobredosis aguda o crónica de vitamina C (>2 g/día en adultos) puede provocar un aumento significativo de la concentración de oxalatos en la orina. En algunos casos, esto puede provocar hiperoxaluria, cristalización de oxalato de calcio, formación de cálculos renales, depósito de oxalato de calcio, nefropatía tubulointersticial y fallo renal agudo.
La sobredosis de vitamina C en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (>3 g/día en niños y >15 g/día en adultos) puede provocar hemólisis de los eritrocitos.
Olvido de tomar el medicamento Aspirin C Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aspirin C Forte
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si se presentan los siguientes síntomas:

• hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre o con contenido similar a posos de café) o heces negras, alquitranosas;
• síntomas de reacción de hipersensibilidad grave tales como: edema de cara y párpados, edema de lengua y laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea e incluso ataques de asma, taquicardia, descenso brusco de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. Estas reacciones pueden presentarse incluso tras la primera administración del medicamento.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• dolores de estómago y abdomen, acidez, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad por úlcera gástrica o duodenal, perforación (perforación del estómago o intestino);
• alteraciones de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas);
• mareos y acúfenos, que suelen ser signos de sobredosificación;
• mayor riesgo de hemorragias, hemorragias (hemorragia quirúrgica, epistaxis, gingivorragia, hemorragia del sistema urinario-genital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia ferropénica crónica o aguda o anemia hemorrágica aguda, manifestadas por debilidad general, palidez, hipoperfusión y también por alteraciones en los análisis de laboratorio;
• hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (ver sección: Advertencias y precauciones);
• hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos antitrombóticos);
• alteraciones de la función renal y daño renal grave;
• reacciones de hipersensibilidad tales como: empeoramiento de enfermedades del sistema respiratorio que se agravan tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, erupción cutánea, urticaria, edema (incluido angioedema), alteraciones respiratorias y cardíacas, inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal y, muy raramente, reacciones graves, incluido shock anafiláctico;
• asma bronquial;
• enteropatía estenosante intestinal (especialmente durante el tratamiento prolongado).

Debido al tratamiento con AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroides, también conocidos como analgésicos no esteroides),
se han notificado casos de edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aspirin C Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura «EXP:».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aspirin C Forte

• Las sustancias activas del medicamento son: ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum) y vitamina C (Acidum ascorbicum). Cada comprimido efervescente contiene 800 mg de ácido acetilsalicílico y 480 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico (modificado): bicarbonato de sodio y carbonato de sodio, ácido cítrico, povidona, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Aspirin C Forte y contenido del envase
Comprimidos efervescentes blancos o casi blancos, redondos, con el logotipo de Bayer (una cruz dentro de un círculo) en una de las caras del comprimido,
sin inscripciones en la otra cara, en sobres individuales, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos efervescentes.
Titular del permiso de comercialización
Bayer Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Número de teléfono: +48 22 572 35 00
Número de fax: +48 22 572 35 55
Fabricante
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania