ASPIRIN C

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

ATENCIÓN: conserve este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
ASPIRIN C (АСПИРИН C),
400 mg + 240 mg, comprimidos efervescentes
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
ASPIRIN C y АСПИРИН C son los mismos nombres comerciales de un mismo medicamento escritos en
idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea atentamente todo el contenido del prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las
indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3-5 días no se produce mejoría o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aspirin C y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Aspirin C
3. Cómo tomar Aspirin C
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin C
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aspirin C y para qué se utiliza

El medicamento Aspirin C contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio
y antipirético, y ácido ascórbico (vitamina C), cuya adición resulta beneficiosa durante enfermedades
resfriadas, en las que aumenta la necesidad de vitamina C.
Indicaciones de uso:
Tratamiento sintomático de dolores leves y/o moderados (por ejemplo: dolor de cabeza,
dolor de muelas, dolores musculares).
Tratamiento sintomático de dolores y fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aspirin C

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aspirin C:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica,
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa aguda del estómago o duodeno,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si previamente el paciente ha sufrido ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente está tomando simultáneamente metotrexato (utilizado, entre otros, en enfermedades neoplásicas) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aspirin C, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y fármacos antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes,
• si el paciente padece alteraciones en la función hepática,
• si el paciente padece alteraciones en la función renal o trastornos circulatorios (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, sepsis, hemorragias graves), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones en la función renal y de insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha padecido previamente (enfermedad crónica o recurrente) úlcera gastroduodenal o hemorragias gastrointestinales,
• si el paciente padece una enfermedad genética consistente en un déficit del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está amamantando. No deben administrarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.

El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y desencadenar ataques de asma u otras
reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes especialmente susceptibles a estas reacciones son aquellos con asma bronquial,
enfermedades crónicas del sistema respiratorio, rinitis alérgica, pólipos en la mucosa nasal, así como
aquellos que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, prurito, urticaria).
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluidas intervenciones menores, como extracciones dentales)
deben informar al médico de que están tomando el medicamento Aspirin C.
El ácido acetilsalicílico, incluso en pequeñas dosis, reduce la excreción de ácido úrico del organismo.
En pacientes con predisposición a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar
un ataque de gota.
En el curso de ciertas enfermedades víricas, especialmente en infecciones por el virus de la gripe tipo A,
virus de la gripe tipo B o varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe un riesgo de
desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de
vómitos persistentes durante una infección puede indicar la aparición del síndrome de Reye, lo que requiere
atención médica inmediata. El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones
víricas puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado
una relación causal.
Por estas razones, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse a niños menores de 12 años,
y en adolescentes mayores de 12 años solo deben utilizarse bajo prescripción médica.
En pacientes con litiasis renal de oxalato cálcico o con litiasis renal recurrente, se recomienda extremar la precaución
ante el consumo de ácido ascórbico.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar
cefalea que empeora con la administración de nuevas dosis.
El uso prolongado de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos,
puede provocar alteraciones graves en la función renal e insuficiencia renal.
Interacción del medicamento Aspirin C con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe extremar la precaución al utilizar el medicamento Aspirin C junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido
acetilsalicílico potencia:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; el uso simultáneo de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (disolventes de coágulos) e inhibidores de la agregación (adherencia) plaquetaria, lo que puede provocar un mayor riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;
• el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con corticosteroides, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos otros salicilatos en dosis altas, o si se consume alcohol durante el tratamiento; tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en plasma;
• el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina o derivados de las sulfonilureas;
• el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en la epilepsia), que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos).

Debe extremar la precaución al utilizar el medicamento Aspirin C junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido
acetilsalicílico debilita el efecto:

• de los medicamentos uricosúricos utilizados en el tratamiento de la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecida), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• de los medicamentos diuréticos;
• de ciertos medicamentos antihipertensivos (del grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina), especialmente si el ácido acetilsalicílico se administra en dosis altas.

El medicamento Aspirin C puede utilizarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato
en dosis de 15 mg por semana o superiores) únicamente tras consultar con un médico.
La administración simultánea de deferoxamina con ácido ascórbico puede aumentar la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el corazón, lo que puede provocar insuficiencia cardíaca.
Relación del medicamento Aspirin C con alimentos, bebidas y alcohol:
Véase el apartado 3 del prospecto.
¡Advertencia! El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, como úlceras en la mucosa o hemorragias.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Aspirin C está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, ya que puede provocar complicaciones perinatales tanto en la madre como en el recién nacido. No deben administrarse productos que contengan ácido acetilsalicílico a mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. En caso de que sea necesario utilizar ácido acetilsalicílico en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha embarazo o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El medicamento Aspirin C pertenece al grupo de fármacos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras finalizar el tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no tiene efecto.
El medicamento Aspirin C contiene sodio
Un comprimido efervescente contiene 467 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 23 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. La dosis diaria máxima de este producto equivale al 187 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio según la OMS. Debe tenerse en cuenta este aspecto en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Aspirin C

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Aspirin C es la siguiente:

• Adultos: de 1 a 2 comprimidos efervescentes como dosis única. Si es necesario, esta dosis única puede repetirse no más frecuentemente de cada 4 a 8 horas. No se debe tomar más de 8 comprimidos al día.
• Adolescentes mayores de 12 años únicamente bajo prescripción médica: 1 comprimido como dosis única. Si es necesario, esta dosis única puede repetirse no más frecuentemente de cada 4 a 8 horas. No se debe tomar más de 3 comprimidos al día.

Los comprimidos efervescentes deben disolverse en un vaso de agua y debe beberse el líquido efervescente resultante. Deben tomarse después de las comidas.

No debe utilizarse este medicamento durante más de 3-5 días sin consultar previamente con un médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Aspirin C

La intoxicación por Aspirin C puede deberse a la administración prolongada del medicamento (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, tras la ingestión accidental del medicamento por niños o personas de edad avanzada.

Los síntomas de intoxicación leve incluyen: mareos (incluyendo de origen vestibular), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, ilusiones, ansiedad y excitación psicomotriz), respiración acelerada, respiración excesivamente profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (visión borrosa, desmayos).

En caso de intoxicación grave, pueden presentarse además: fiebre alta, trastornos del sistema respiratorio (hasta parada respiratoria y asfixia), alteraciones cardiovasculares (desde ritmo cardíaco irregular y presión arterial baja hasta parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [disminución del volumen urinario diario por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la glucosa en sangre (especialmente en niños), cetosis, hemorragias gastrointestinales, alteraciones de la coagulación sanguínea y trastornos neurológicos que se manifiestan con letargo, confusión, hasta coma y convulsiones.

Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital.

El tratamiento de la intoxicación incluye lavado gástrico, administración de carbón activado y diuresis alcalina. En casos graves, puede ser necesaria una diuresis alcalina forzada, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Olvido de la toma de Aspirin C

Si se olvida tomar una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis de Aspirin C. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aspirin C

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Advertencia:

• Si aparecen vómitos con aspecto de café o heces negras y alquitranadas, debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
• Un signo de reacción alérgica grave puede ser: hinchazón del rostro y de los párpados, hinchazón de la lengua y de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea e incluso ataques de asma, aceleración del ritmo cardíaco, brusca disminución de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscarse inmediatamente atención médica especializada. Estas reacciones pueden presentarse incluso tras la primera administración del medicamento.

Alteraciones gastrointestinales:
Dolor de estómago y abdominal, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal,
hemorragias gastrointestinales potencialmente mortales: evidentes (vómitos con aspecto de café,
heces alquitranadas) u ocultas (la frecuencia de hemorragias aumenta con la dosis); enfermedad
por úlcera péptica gástrica o duodenal, perforación.

Alteraciones del hígado y de las vías biliares:
En casos raros se han descrito alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Alteraciones del sistema nervioso:
Mareos y zumbidos en los oídos, que suelen ser signos de sobredosis.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
Mayor riesgo de hemorragias, hemorragias (postoperatorias, epistaxis, encías, sistema urinario-genital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia.
Como consecuencia de las hemorragias puede aparecer anemia aguda o crónica por déficit de hierro o anemia aguda posthemorrágica, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusión, así como alteraciones en los análisis de laboratorio.
Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Alteraciones vasculares:
Hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos antitrombóticos), potencialmente mortal.

Alteraciones renales y del tracto urinario:
Alteraciones de la función renal e insuficiencia renal grave.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y resultados anormales en pruebas de laboratorio, tales como: asma, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, al sistema respiratorio y al sistema cardiovascular, con síntomas como: erupción cutánea, urticaria, edema (incluido angioedema), alteraciones respiratorias y cardíacas, inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal y, muy raramente, reacciones graves, incluido shock anafiláctico.

Alteraciones del sistema respiratorio:
Asma bronquial.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin C

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aspirin C
Las sustancias activas del medicamento son: ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum) y ácido ascórbico (Acidum ascorbicum) – vitamina C.
Los demás componentes del medicamento son: citrato sódico, bicarbonato sódico, ácido cítrico, carbonato sódico.

Aspecto del medicamento Aspirin C y contenido del envase
Comprimidos efervescentes blancos y redondos, envasados en sobres individuales.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos efervescentes.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Bayer Bulgaria EOOD, 5 Rezbarska Str., 1510 Sofía, Bulgaria

Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Alemania

Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado en:
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „ESPEFA”, ul. Juliusza Lea 208, 30-133 Cracovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000836
Número de autorización de importación paralela: 229/17