ARTHRYL

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Arthryl (Viartril-S)
1500 mg, polvo para preparar solución oral
Glucosamina sulfato
Arthryl y Viartril-S son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Arthryl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Arthryl
3. Cómo tomar Arthryl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Arthryl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Arthryl y para qué se utiliza

Arthryl se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la artrosis leve o moderada de la rodilla.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Arthryl

Cuándo no debe utilizar el medicamento Arthryl

• si el paciente tiene alergia al sulfato de glucosamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente es alérgico a los crustáceos, ya que la glucosamina se obtiene de los crustáceos,
• en pacientes con fenilcetonuria, ya que el medicamento contiene aspartamo.

Advertencias y precauciones

• Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con asma, ya que podría agravarse la sintomatología de la enfermedad.
• Debe tenerse especial precaución al utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
• Se recomienda precaución en personas con diabetes; al inicio del tratamiento puede ser necesaria una estrecha vigilancia de la concentración de glucosa en sangre.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Arthryl con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Durante los estudios clínicos no se han observado interacciones entre el sulfato de glucosamina y otros medicamentos.
Debe tenerse precaución en caso de que sea necesario utilizar Arthryl junto con otros medicamentos, especialmente con ciertos tipos de medicamentos utilizados para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumona, acenocumarol e indanodiona). El efecto de estos medicamentos puede potenciarse durante la administración concomitante de glucosamina. Los pacientes tratados con estas combinaciones deben ser controlados especialmente de cerca al iniciar y al finalizar el tratamiento con glucosamina.
Durante el tratamiento con sulfato de glucosamina se pueden utilizar simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los datos sobre el efecto del sulfato de glucosamina en la fertilidad y en la lactancia procedentes de estudios en animales son insuficientes. No existen datos adecuados sobre la utilización de glucosamina en mujeres embarazadas ni en mujeres que amamantan.
No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se recomienda la utilización del medicamento durante la lactancia, ya que no hay datos sobre la seguridad de su uso en recién nacidos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Arthryl no afecta de forma significativa la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria. Sin embargo, se recomienda precaución en caso de presentar cefalea, somnolencia, fatiga, mareo o alteraciones visuales.

Arthryl contiene aspartamo, sorbitol y sodio

Arthryl contiene aspartamo
El medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

El medicamento contiene sorbitol
El medicamento contiene 2028,5 mg de sorbitol por sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o se ha detectado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene 150,98 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por sobre. Esto equivale al 7,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Los pacientes que controlen la ingesta de sodio en su dieta deben tener en cuenta esta cantidad.

3. Cómo utilizar el medicamento Arthryl

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El contenido de 1 sobre, disuelto en un vaso de agua, debe tomarse una vez al día, preferiblemente con las comidas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Arthryl
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis con este medicamento. Los resultados de estudios en animales indican que es poco probable que ocurran efectos tóxicos incluso tras la administración de dosis muy elevadas del fármaco.
Omisión de la administración del medicamento
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Arthryl
No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico. Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los estudios clínicos han demostrado que el medicamento es bien tolerado. Se han observado efectos adversos en un número reducido de pacientes, que fueron generalmente transitorios y de intensidad leve.
Los efectos adversos observados se han clasificado según la siguiente frecuencia:
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100
pacientes tratados):
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, distensión abdominal, estreñimiento, diarrea o dispepsia.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia.
Trastornos vasculares: enrojecimiento súbito, especialmente en la cara.
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración: fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada
1 000 pacientes tratados):
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema, picor, erupción cutánea.
Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: control inadecuado de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes.
Trastornos psiquiátricos: insomnio.
Trastornos del sistema nervioso: mareo.
Trastornos oculares: alteraciones visuales.
Trastornos cardíacos: alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo taquicardia (aceleración del latido cardíaco).
Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y de los órganos mediastínicos: asma o empeoramiento del asma.
Trastornos gastrointestinales: vómitos.
Trastornos hepáticos y de las vías biliares: ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, urticaria.
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración: edema o edema periférico.
Pruebas diagnósticas: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de glucosa en sangre, fluctuaciones del índice INR (relación internacional normalizada para evaluar el sistema de coagulación).
Se han notificado casos de hipercolesterolemia, aunque no se ha demostrado una relación con el uso de este medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Arthryl

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 o C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Arthryl
La sustancia activa del medicamento es sulfato de glucosamina (Glucosamini sulfas) en forma de sulfato de glucosamina con cloruro de sodio.
Cada sobre contiene 1884 mg de sulfato de glucosamina con cloruro de sodio, lo que equivale a 1500 mg de sulfato de glucosamina (Glucosamini sulfas) y 384 mg de cloruro de sodio; véase también el apartado «El medicamento contiene sodio» del punto 2.
Los demás componentes del medicamento son: aspartamo (véase también el apartado «El medicamento Arthryl contiene aspartamo» del punto 2), sorbitol (véase también el apartado «El medicamento contiene sorbitol» del punto 2), macrogol 4000, ácido cítrico.

Aspecto del medicamento Arthryl y contenido del envase
Polvo blanco, cristalino, inodoro, para preparar una solución oral, contenido en sobres con dosis unitarias.
El estuche de cartón contiene 20 o 30 sobres.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
Países Bajos

Fabricante:
Rottapharm, Ltd.
Damastow Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 2799286
Número de autorización para la importación paralela: 397/25