ARTHRYL

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Arthryl (Viartril-S), 1500 mg, polvo para preparar una solución oral
Glucosamina sulfato
Arthryl y Viartril-S son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Arthryl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Arthryl
3. Cómo tomar Arthryl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Arthryl
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ARTHRYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Arthryl se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la artrosis leve o moderada de la rodilla.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR ARTHRYL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Arthryl:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al sulfato de glucosamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente es alérgico a los crustáceos, ya que la glucosamina se obtiene a partir de crustáceos,
• en pacientes con fenilcetonuria, ya que el medicamento contiene aspartamo.

Advertencias y precauciones

• Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con asma, ya que podría agravarse la sintomatología de la enfermedad.
• Se debe tener especial precaución al administrar este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
• Se recomienda precaución en pacientes con diabetes; al inicio del tratamiento puede ser necesaria una estrecha monitorización de la concentración de glucosa en sangre.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños.
Arthryl y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que se obtienen sin receta, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto utilizar.
Durante los estudios clínicos no se han observado interacciones entre el sulfato de glucosamina y otros medicamentos.
Debe tenerse precaución si es necesario administrar Arthryl junto con otros medicamentos, especialmente con ciertos tipos de medicamentos utilizados para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumona, acenocumarol y fluindiona). El efecto de estos medicamentos podría potenciarse durante la administración simultánea de glucosamina. Los pacientes tratados con estas combinaciones deben ser controlados especialmente de forma rigurosa al iniciar y al finalizar el tratamiento con glucosamina.
Durante el tratamiento con sulfato de glucosamina se pueden administrar simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los datos procedentes de estudios en animales sobre los efectos del sulfato de glucosamina en la fertilidad y durante la lactancia son insuficientes. No existen datos adecuados sobre el uso de glucosamina en mujeres embarazadas ni en mujeres en periodo de lactancia.
No debe administrarse este medicamento durante el embarazo.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que no hay datos sobre la seguridad de su uso en recién nacidos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Arthryl no afecta significativamente la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria. Sin embargo, se recomienda precaución si aparecen cefalea, somnolencia, fatiga, mareo o alteraciones visuales.

Arthryl contiene aspartamo, sorbitol y sodio

Arthryl contiene aspartamo
El medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo (E 951) por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

El medicamento contiene sorbitol
El medicamento contiene 2028,5 mg de sorbitol (E 420) por sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene aproximadamente 6,6 mmol (151 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por sobre. Esto equivale aproximadamente al 7,6 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Los pacientes que controlen la ingesta de sodio en su dieta deben tenerlo en cuenta.

3. CÓMO UTILIZAR ARTHRYL

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El contenido de 1 sobre, disuelto en un vaso de agua, debe tomarse una vez al día, preferiblemente con las comidas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Arthryl
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis con este medicamento. Los resultados de estudios en animales indican que es poco probable la aparición de efectos tóxicos, incluso tras la administración de dosis muy elevadas del fármaco.

Olvido de la administración del medicamento
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse tomando la siguiente dosis en el momento habitual.

Interrupción del tratamiento con Arthryl
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los estudios clínicos han demostrado que el medicamento es bien tolerado. Los efectos adversos se observaron en un número reducido de pacientes y, en general, fueron transitorios y de intensidad leve.
Los efectos adversos observados se han clasificado según la siguiente frecuencia:
Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados)
Alteraciones gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, hinchazón, estreñimiento, diarrea o dispepsia.
Alteraciones del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia.
Alteraciones vasculares: enrojecimiento súbito, especialmente en la cara.
Alteraciones generales y en el lugar de administración: fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes tratados)
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento, picor, erupción cutánea.
Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Alteraciones del sistema inmunológico: reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: control inadecuado de la glucosa en sangre en personas con diabetes.
Alteraciones psiquiátricas: insomnio.
Alteraciones del sistema nervioso: mareo.
Alteraciones oculares: trastornos de la visión.
Alteraciones cardíacas: trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo taquicardia (aceleración del latido cardíaco).
Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: asma o empeoramiento del asma.
Alteraciones gastrointestinales: vómitos.
Alteraciones hepáticas y de las vías biliares: ictericia.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, urticaria.
Alteraciones generales y en el lugar de administración: edema o edema periférico.
Pruebas diagnósticas: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de glucosa en sangre, fluctuaciones del índice INR (relación normalizada internacional para evaluar el sistema de coagulación).
Se han notificado casos de hipercolesterolemia, aunque no se ha demostrado una relación con la administración del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ARTHRYL

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Arthryl
La sustancia activa del medicamento es sulfato de glucosamina.
Una sobre contiene 1500 mg de sulfato de glucosamina (Glucosamini sulfas) en forma de 1884 mg
de sulfato de glucosamina con cloruro de sodio (que contiene 384 mg de cloruro de sodio); véase también el apartado
„El medicamento Arthryl contiene sodio” en el punto 2.
Los demás componentes del medicamento son: aspartamo (véase también el apartado „El medicamento Arthryl contiene aspartamo” en
el punto 2.), sorbitol (véase también el apartado „El medicamento Arthryl contiene sorbitol” en el punto 2.), macrogol
4000, ácido cítrico.

Aspecto del medicamento Arthryl y contenido del envase
Polvo blanco, cristalino e inodoro, para preparar una solución oral, en un sobre que contiene una dosis única del medicamento.
La caja de cartón contiene 20 sobres.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal

Fabricante:
Rottapharm Ltd.
Damastown, Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 2799286
Número de autorización de importación paralela: 363/17