APIXABÁN TEVA

Prospecto: Información para el usuario

Apixaban Teva, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Apixaban Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Teva
3. Cómo tomar Apixaban Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixaban Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Teva y para qué se utiliza

Apixaban Teva contiene la sustancia activa apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, que es un componente importante en el proceso de coagulación.

Apixaban Teva se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia esos órganos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). El ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

Apixaban Teva se utiliza en niños desde los 28 días de vida hasta menores de 18 años, para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el apartado 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apixaban Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apixaban Teva:

• si el paciente tiene una alergia al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta un sangrado excesivo,

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• si el paciente tiene una enfermedad de un órgano que aumenta el riesgo de sangrado grave (como una úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, o un sangrado reciente en el cerebro),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento antitrombótico, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y la heparina se administra a través de esta línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente está siendo sometido a una ablación por catéter (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
  • trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan una disminución de la actividad de las plaquetas
  • hipertensión arterial muy elevada, no controlada con medicamentos
  • si el paciente tiene más de 75 años
  • si el paciente pesa 60 kg o menos
• insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos
  • Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre en los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Apixaban Teva

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico podría pedir al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado podría implicar sangrado, debe consultar con su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.
Apixaban Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Teva, mientras que otros pueden reducirlo.
El médico decidirá si el paciente debe recibir Apixaban Teva durante el tratamiento con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Teva y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros)
• algunos medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)

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• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina y otros)
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado.
• medicamentos para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem)
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Teva para prevenir la formación de coágulos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros)
• hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión)
• medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto del apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si el apixabán pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero. Puede recomendarse a la paciente que interrumpa la lactancia o que suspenda o no inicie el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El apixabán no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Apixaban Teva contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Apixaban Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
Trague la tableta entera con agua. El medicamento Apixaban Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora
cada día.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe consultar con su médico sobre otras
formas de administrar Apixaban Teva. La tableta puede desmenuzarse justo antes de la ingestión y
mezclarse con agua, con una solución acuosa al 5% de glucosa, con zumo o con puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

• Desmenuce la tableta con un mortero y un pistilo.

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• Transfiera cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mézclelo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente, para preparar una mezcla.
• Trague la mezcla.
• Enjuague el mortero, el pistilo y el recipiente utilizados para desmenuzar la tableta con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y trague el líquido del enjuague.

Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta desmenuzada de Apixaban Teva
mezclada con 60 mL de agua o con solución acuosa al 5% de glucosa mediante una sonda nasogástrica.
Apixaban Teva debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular
(fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente tiene una grave alteración de la función renal,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
  • los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)),
  • el paciente tiene 80 años o más,
  • el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos
en los vasos sanguíneos del pulmón
La dosis recomendada es dos tabletas de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en
vasos sanguíneos del pulmón.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico pediatra o
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico pediatra, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, se recomienda tomar o administrar la dosis a la misma hora
cada día.
La dosis de Apixaban Teva depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg es dos tabletas de Apixaban
Teva de 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos
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por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Teva de 5 mg,
administrada dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para padres y cuidadores: observe al niño para asegurarse de que ha tomado la dosis completa.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que al cambiar el peso corporal del paciente
puede ser necesario ajustar la dosis.
Su médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

• Cambio de Apixaban Teva a otros medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Apixaban Teva. El tratamiento con anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
• Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Apixaban Teva Debe interrumpirse la toma de los anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Teva debe comenzar en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar con su administración habitual.
• Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Teva Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico debe realizar análisis de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Teva.
• Cambio de Apixaban Teva a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Apixaban Teva durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico debe realizar análisis de sangre y le informará cuándo debe interrumpir la toma de Apixaban Teva.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal
deben tomar este medicamento a la hora indicada por su médico, con el fin de prevenir la formación de
coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Si se toma una dosis mayor de la indicada de Apixaban Teva
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la indicada de este medicamento, debe informar
inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la indicada de Apixaban Teva, puede aumentar el riesgo
de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de
sangre u otros tratamientos que inviertan el efecto del inhibidor del factor Xa.
Si se olvida tomar una dosis de Apixaban Teva

• Si olvida tomar la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y puede tomarla junto con la dosis de la noche.
• Si olvida tomar la dosis de la noche, solo puede tomarla esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha olvidado tomar más de una dosis,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
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Interrupción del tratamiento con Apixaban Teva
NO interrumpa la toma de este medicamento sin consultar primero con su médico, ya que
si deja de tomar este medicamento antes de tiempo, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos
puede ser mayor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir atención médica inmediata.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse al tomar apixibán para
prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • en el ojo
  • en el estómago o intestino
  • del ano
  • sangre en la orina
  • de la nariz
  • de las encías
  • hematomas y edema
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia
• Náuseas
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la columna vertebral
  • en la cavidad oral o hemoptisis
  • en la cavidad abdominal o de la vagina
  • sangre roja brillante en las heces
  • sangrado tras una cirugía, incluyendo moretones y edema, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección
  • de las hemorroides
  • presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
  • aumento de la concentración de bilirrubina — producto de degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Erupción cutánea
• Picazón
• Caída del cabello

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• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad oral, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
  • en los pulmones o garganta
  • en el espacio retroperitoneal
  • en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse al tomar apixibán para
tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores
y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • de la nariz
  • de las encías
  • sangre en la orina
  • hematomas y edema
  • en el estómago, intestino o del ano
  • en la cavidad oral
  • de la vagina
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• Náuseas
• Erupción cutánea
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia
• Sangrado:
  • en los ojos
  • en la cavidad oral o expectoración de sangre
  • sangre roja brillante en las heces
  • análisis que indican presencia de sangre en heces o orina
  • sangrado tras una cirugía, incluyendo moretones y edema, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección
  • de las hemorroides
  • en los músculos
• Picazón

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• Caída del cabello
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad oral, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
  • aumento de la concentración de bilirrubina — producto de degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la columna vertebral
  • en los pulmones.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ).
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico pediatra:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad oral, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas). En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixibán Teva fueron similares a los observados en adultos y fueron principalmente de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • de la vagina;
  • de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • hematomas (moretones) y edemas;
  • del intestino o del ano;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (moretones) y edemas, escape de sangre (secreción) de la herida postoperatoria o lugar de inyección;
• Caída del cabello;

DE/H/6351/001-002/IB/020

• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Disminución de la presión arterial, que puede causar desmayos o taquicardia;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • en la cavidad abdominal o espacio retroperitoneal;
  • en el estómago;
  • en los ojos;
  • en la cavidad oral;
  • de las hemorroides;
  • en la cavidad oral o sangre en esputo al toser;
  • en el cerebro o columna vertebral;
  • en los pulmones;
  • en el músculo;
• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, redondas y rojas bajo la superficie de la piel o moretones;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
  • presencia de sangre en heces o orina.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixabán Teva

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón,
el frasco y el blíster tras: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni por los desagües, ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Siguiendo estas indicaciones ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apixaban Teva

• La sustancia activa es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  • Recubrimiento: lactosa monohidrato (ver sección 2), hipromelosa 2910 (6 MPA.S), dióxido de titanio (E 171), macrogol MW3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Apixaban Teva y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados de color rosa claro, con la inscripción „TV” grabada en una cara y „G2” en la otra. Dimensiones: longitud 9,9 - 10,5 mm, anchura 5,0 - 5,6 mm, grosor 4,2 - 4,8 mm.
Blísteres transparentes de dosis unitarias en lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en caja de cartón que contiene: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 comprimidos recubiertos.
Botella blanca de HDPE con tapón blanco de PP con sistema de seguridad contra el acceso de niños, que contiene 180, 200 y 500 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
Botella blanca de HDPE con tapón blanco de PP con sistema de seguridad contra el acceso de niños, con precinto de algodón, que contiene 180, 200 y 500 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Tarjeta de Advertencia para el Paciente: información sobre su uso
Dentro del envase de Apixaban Teva, junto al prospecto del paciente, se incluye una Tarjeta de Advertencia para el Paciente, o bien el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de Advertencia para el Paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Teva. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

1. Coja la tarjeta.
2. Rellene los siguientes datos o pida al médico que los complete:
   • Nombre y apellidos:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ........ mg dos veces al día
   • Nombre y apellidos del médico:
   • Teléfono del médico:
3. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
DE/H/6351/001-002/IB/020

Importador
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bulgaria

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del producto medicinal | |------------------------|-----------------------------------| | Austria | Apixaban ratiopharm 5 mg Filmtabletten | | Bélgica | Apixaban Teva 5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten | | Bulgaria | Апиксабан Тева 5 mg филмирани таблетки | | Chequia | Apixaban Teva | | Alemania | Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten | | Dinamarca | Apixaban Teva | | Estonia | Apixaban Teva | | España | Apixaban Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG | | Finlandia | Apixaban ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen | | Francia | Apixaban TEVA 5 mg, comprimé pelliculé | | Croacia | Apiksaban Teva GmbH 5 mg filmom obložene tablete | | Hungría | Apixaban Teva 5 mg filmtabletta | | Irlanda | Apixaban Teva 5 mg film-coated tablets | | Islandia | Apixaban Teva | | Italia | APIXABAN TEVA | | Lituania | Apixaban Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės | | Letonia | Apixaban Teva 5 mg apvalkotās tabletes | | Luxemburgo | Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten | | Países Bajos | Apixaban Teva 5 mg, filmomhulde tabletten | | Noruega | Apixaban Teva | | Rumanía | Apixaban Teva BV 5 mg Film-coated tablets | | Polonia | Apixaban Teva | | Suecia | Apixaban Teva 2,5 mg, 5 mg filmdragerade tabletter | | Eslovenia | Apiksaban Teva 5 mg filmsko obložene tablete | | Eslovaquia | Apixaban Teva 5 mg | | Reino Unido | Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets |

DE/H/6351/001-002/IB/020