APIXABÁN OLPHA

Prospecto: Información para el usuario

Apixaban Olpha, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Apixaban Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Olpha
3. Cómo tomar Apixaban Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixaban Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Olpha y para qué se utiliza

Apixaban Olpha contiene la sustancia activa apixabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un componente importante del proceso de coagulación.

Apixaban Olpha se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Apixaban Olpha se utiliza en niños de 28 días a menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el apartado 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apixaban Olpha

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apixaban Olpha

• si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta un sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia cerebral recientemente diagnosticada),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que provoque un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento antitrombótico, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente se somete a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
• trastornos asociados a sangrado, incluyendo aquellos que provocan una disminución de la actividad de las plaquetas,
• hipertensión arterial muy elevada, no controlada con medicamentos,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos,
• insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis,
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedades hepáticas.
• Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteraciones de la función hepática.
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Apixaban Olpha

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda provocar sangrado,
el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo.
En caso de duda sobre si un procedimiento determinado puede estar asociado a sangrado, debe consultarse al médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.

Apixaban Olpha y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que tome en el futuro.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Olpha, mientras que otros pueden reducirlo.
El médico decidirá si el paciente debe recibir Apixaban Olpha durante el tratamiento con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Olpha y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado no deseado;
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem);
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Olpha para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
• hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto de Apixaban Olpha durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Apixaban Olpha pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera. A la paciente se le puede recomendar interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Apixaban Olpha afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Apixaban Olpha

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Apixaban Olpha puede tomarse con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Apixaban Olpha. La tableta puede desmenuzarse justo antes de la ingestión y mezclarse con agua, solución acuosa al 5 % de glucosa, zumo o puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:
Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad (por ejemplo, 30 mL [2 cucharadas soperas]) de agua o de uno de los líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Tragar (beber) la mezcla.
Enjuagar el mortero y el pistilo utilizados para desmenuzar la tableta, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar (beber) el líquido del enjuague.
Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Apixaban Olpha mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5 % de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Apixaban Olpha debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares (arritmia) y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente presenta trastornos graves de la función renal,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL [133 micromoles/L]),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso corporal del paciente es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Olpha 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día.
La dosis de Apixaban Olpha depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg es dos tabletas de Apixaban Olpha de 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha de 5 mg, administrada dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:
Cambio de Apixaban Olpha a otros medicamentos anticoagulantes
Debe interrumpirse la toma de Apixaban Olpha. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente toma.
Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Apixaban Olpha
Debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Olpha debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continuar luego según lo habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Olpha
Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre y comunicará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Olpha.
Cambio de Apixaban Olpha a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Apixaban Olpha durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K.
El médico debe realizar análisis de sangre y comunicar al paciente cuándo debe interrumpirse la toma de Apixaban Olpha.
Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes con latidos irregulares del corazón que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento a la hora indicada por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Olpha
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si ya no contiene tabletas.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Olpha, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otro tratamiento específico para revertir el efecto, dirigido contra el factor Xa.
Olvido de una dosis de Apixaban Olpha
Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis vespertina.
La dosis olvidada por la noche solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar con la toma del medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.
Si tiene dudas sobre el uso del medicamento o si ha olvidado más de una dosis, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Apixaban Olpha
No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar con el médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Apixaban Olpha, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
El efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apixaban Olpha
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• en el estómago o intestino;
• por el ano;
• sangre en la orina;
• por la nariz;
• de las encías;
• hemorragia subcutánea (equimosis) e hinchazón;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
• Náuseas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en la cavidad oral o presencia de sangre en la expectoración al toser;
• en la cavidad abdominal o por las vías genitales;
• sangre roja brillante en las heces;
• sangrado tras una cirugía, incluyendo hemorragia subcutánea (equimosis) e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• presencia de sangre en las heces o en la orina detectada mediante análisis de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta;
• en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal);
• en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hemorragias subcutáneas (equimosis);
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apixaban Olpha
para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• por la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hemorragia subcutánea (equimosis) e hinchazón;
• en el estómago, intestino o por el ano;
• en la cavidad oral;
• por las vías genitales;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la cavidad oral o presencia de sangre en la expectoración al toser;
• sangre roja brillante en las heces;
• resultados de análisis que indican presencia de sangre en las heces o en la orina;
• sangrado tras una cirugía, incluyendo hemorragia subcutánea (equimosis) e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• en los músculos;
• Picazón;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hemorragias subcutáneas (equimosis);
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Olpha fueron similares a los observados en adultos y principalmente de intensidad leve o moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado anormal de la vagina.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la vagina;
• por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hemorragias subcutáneas (equimosis) e hinchazones;
• del intestino o por el ano;
• sangre roja brillante en las heces;
• sangrado tras cirugía, incluyendo hemorragias subcutáneas (equimosis) e hinchazones, escape de sangre o líquido (secreción) de la herida postoperatoria o lugar de inyección;
• Caída del cabello;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la cavidad oral;
• de las hemorroides;
• en la cavidad oral o sangre en la expectoración al toser;
• en el cerebro o columna vertebral;
• en los pulmones;
• en los músculos;
• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel o equimosis;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o en la orina;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Apixaban Olpha

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apixaban Olpha
La sustancia activa es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2 «El medicamento Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 «El medicamento Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), laurilsulfato sódico (ver sección 2 «El medicamento Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), estearato de magnesio;
• Recubrimiento: Opadry II Pink (hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato (ver sección 2 «El medicamento Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172)).

Aspecto del medicamento Apixaban Olpha y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, ovalados, biconvexos, con la inscripción «I2» grabada en una cara y la otra cara lisa.

• Blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10 o 14 comprimidos recubiertos. Los envases contienen 28, 56, 60 u 168 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.
• Frasco de HDPE con tapón de PP y anillo de garantía que contiene 200 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.

No todos los tamaños de envases están disponibles en el mercado.
Tarjeta de advertencia para el paciente: información sobre el uso
Dentro del envase del medicamento Apixaban Olpha, junto al prospecto para el paciente, se incluye una Tarjeta de Advertencia para el Paciente, o bien el médico responsable puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de Advertencia para el Paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Apixaban Olpha. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

1. Tome la tarjeta.
2. Si es necesario, separe el idioma correspondiente (facilitado por los bordes perforados).
3. Rellene los siguientes campos o pida al médico que lo haga:
   • Nombre y apellidos:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: … mg dos veces al día
   • Nombre y apellidos del médico:
   • Número de teléfono del médico:
4. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]
Importador
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Estonia, Alemania: Apixaban Olpha
Polonia, España, Italia:
Eslovaquia: Apixaban Olpha 5 mg
Francia: APIXABAN OLPHA 5 mg, comprimé pelliculé
Lituania: Apixaban Olpha 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Apixaban Olpha 5 mg apvalkotās tabletes