APIXABÁN OLPHA

Prospecto: Información para el usuario

Apixaban Olpha, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Apixaban Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Olpha
3. Cómo tomar Apixaban Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixaban Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Olpha y para qué se utiliza

Apixaban Olpha contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al inhibir el factor Xa, un componente esencial del proceso de coagulación.

Apixaban Olpha se utiliza en adultos:

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una intervención quirúrgica de sustitución de la articulación de la cadera o de la rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos en las venas de las piernas aumenta. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con dolor o sin él. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo a través de los pulmones, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Apixaban Olpha se utiliza en niños desde los 28 días de edad hasta menores de 18 años para el tratamiento de coágulos sanguíneos y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apixaban Olpha

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apixaban Olpha

• si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta un sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (como úlcera activa o recientemente diagnosticada del estómago o intestino, hemorragia intracraneal recientemente diagnosticada),
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento antitrombót游戏副本

3. Cómo tomar el medicamento Apixaban Olpha

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis

La tableta debe tragarse entera con agua. Apixaban Olpha puede tomarse con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.

Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de administrar Apixaban Olpha. La tableta puede desmenuzarse justo antes de la ingestión y mezclarse con agua, con una solución acuosa al 5 % de glucosa, con zumo o con compota de manzana.

Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad (por ejemplo, 30 mL [2 cucharadas soperas]) de agua o de uno de los líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Tragar (beber) la mezcla.
Enjuagar el mortero y el pistilo utilizados para desmenuzar la tableta, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar (beber) el líquido del enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Apixaban Olpha mezclada con 60 mL de agua o de solución acuosa al 5 % de glucosa mediante una sonda nasogástrica.

Apixaban Olpha debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.

Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la cadera, normalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la rodilla, normalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.

Prevención de la formación de coágulos en el corazón en pacientes con latidos irregulares (arritmia) y al menos un factor de riesgo adicional

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha 5 mg dos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente tiene alteraciones graves de la función renal,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica de 1,5 mg/dL [133 micromoles/L] o más),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Olpha 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.

Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras completar un tratamiento de 6 meses

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, se debe intentar administrar la dosis a la misma hora todos los días.
La dosis de Apixaban Olpha depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso de al menos 35 kg es cuatro tabletas de Apixaban Olpha de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Olpha de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.

Para padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.

Es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de Apixaban Olpha a otros medicamentos anticoagulantes
Debe interrumpirse la administración de Apixaban Olpha. El tratamiento con otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.

Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Apixaban Olpha
Debe interrumpirse la administración de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Olpha debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante y continuar con la administración habitual.

Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Olpha
Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Olpha.

Cambio de Apixaban Olpha a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Apixaban Olpha durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K.
El médico debe realizar análisis de sangre y comunicar al paciente cuándo debe interrumpirse la administración de Apixaban Olpha.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes con latidos irregulares del corazón que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los momentos indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.

Dosis superior a la recomendada de Apixaban Olpha

Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si ya no quedan tabletas.
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Apixaban Olpha, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre o un tratamiento específico para revertir el efecto del inhibidor del factor Xa.

Omisión de una dosis de Apixaban Olpha

Si se omite la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis vespertina.
La dosis vespertina omitida solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar con la administración del medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha omitido más de una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.

Interrupción del tratamiento con Apixaban Olpha

No debe interrumpir la administración de este medicamento sin consultar primero con su médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Apixaban Olpha, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Apixaban Olpha puede administrarse en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia pueden variar según cada una de estas condiciones médicas, y se indican por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente grave y requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apixaban Olpha para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una operación de prótesis de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Sangrado, incluyendo:
  • Hematomas (equimosis) e hinchazón;
• Náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea);
• Sangrado:
  • Tras la cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, fuga de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida);
  • Del estómago, intestino o sangre roja brillante en las heces;
  • Sangre en la orina;
  • De la nariz;
  • De las vías genitales;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Alteraciones en la función hepática;
  • Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • Aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Picor.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico;
• Sangrado:
  • En el músculo;
  • En el ojo;
  • De las encías y presencia de sangre en la saliva al toser;
  • Del recto;
• Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • En el cerebro o dentro de la médula espinal;
  • En los pulmones o en la garganta;
  • En la boca;
  • En la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
  • De las hemorroides;
  • Resultados de análisis que indican presencia de sangre en las heces o en la orina;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis);
• Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apixaban Olpha para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • En el ojo;
  • En el estómago o intestino;
  • Del recto;
  • Sangre en la orina;
  • De la nariz;
  • De las encías;
  • Hematoma (equimosis) e hinchazón;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Náuseas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
  • En el cerebro o dentro de la médula espinal;
  • En la boca o presencia de sangre en la saliva al toser;
  • En la cavidad abdominal o de las vías genitales;
  • Sangre roja brillante en las heces;
  • Tras cirugía, incluyendo hematoma (equimosis) e hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
  • De las hemorroides;
  • Presencia de sangre en las heces o en la orina detectada en análisis de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Alteración de la función hepática;
  • Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • Aumento de la bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos;
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
  • En los pulmones o en la garganta;
  • En el espacio retroperitoneal;
  • En el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis);
• Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apixaban Olpha para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • De la nariz;
  • De las encías;
  • Sangre en la orina;
  • Hematoma (equimosis) e hinchazón;
  • En el estómago, intestino o del recto;
  • En la boca;
  • De las vías genitales;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Sangrado:
  • En el ojo;
  • En la boca o presencia de sangre en la saliva al toser;
  • Sangre roja brillante en las heces;
  • Resultados de análisis que indican presencia de sangre en las heces o en la orina;
  • Tras cirugía, incluyendo hematoma (equimosis) e hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
  • De las hemorroides;
  • En el músculo;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Alteración de la función hepática;
  • Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • Aumento de la bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
  • En el cerebro o dentro de la médula espinal;
  • En los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • En la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis);
• Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como frecuente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Olpha fueron similares a los observados en adultos, y principalmente de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado anormal de la vagina.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • De la vagina;
  • De la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • De las encías;
  • Sangre en la orina;
  • Hematomas (equimosis) e hinchazón;
  • Del intestino o recto;
  • Sangre roja brillante en las heces;
  • Tras cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, fuga de sangre o líquido (secreción) de la herida quirúrgica o del lugar de inyección;
• Caída del cabello;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Alteración de la función hepática;
  • Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • En la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
  • En el estómago;
  • En los ojos;
  • En la boca;
  • De las hemorroides;
  • En la boca o sangre en la saliva al toser;
  • En el cerebro o la médula espinal;
  • En los pulmones;
  • En el músculo;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, redondas y rojas bajo la superficie de la piel o hematomas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
  • Presencia de sangre en las heces o en la orina;
• Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Apixaban Olpha

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apixaban Olpha

• El principio activo es apixaban. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de apixaban.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa (véase el apartado 2 «Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el apartado 2 «Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), laurilsulfato sódico (véase el apartado 2 «Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), estearato de magnesio;
• Recubrimiento: Opadry II Yellow (hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Aspecto del medicamento Apixaban Olpha y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada «I1» en un lado y lisos en el otro.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10 o 14 comprimidos recubiertos.
Envases que contienen 20, 60 u 168 comprimidos recubiertos en caja de cartón.
Frasco de HDPE con tapón de PP y anillo de garantía que contiene 200 comprimidos recubiertos en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Tarjeta de Advertencia para el Paciente: información sobre el uso
Dentro del envase de Apixaban Olpha, junto al prospecto, se incluye una Tarjeta de Advertencia para el Paciente, o bien el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de Advertencia para el Paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Olpha. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

1. Coja la tarjeta.
2. Si es necesario, separe el idioma adecuado (facilitado por los bordes perforados).
3. Rellene los siguientes campos o pida a su médico que lo haga:
   • Nombre y apellidos:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: … mg dos veces al día
   • Nombre y apellidos del médico:
   • Número de teléfono del médico:
4. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Importador
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Estonia, Alemania: Apixaban Olpha
Polonia, España, Italia: Apixaban Olpha
Eslovaquia: Apixaban Olpha 2,5 mg
Francia: APIXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Lituania: Apixaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Apixaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes