ACICLOVIR POLPHARMA

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero.
Aciclovir Polpharma (Aciclovir Rompharm)
250 mg, polvo para solución para perfusión
Aciclovirum
Aciclovir Polpharma y Aciclovir Rompharm son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si se presentan efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aciclovir Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aciclovir Polpharma
3. Cómo usar Aciclovir Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aciclovir Polpharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aciclovir Polpharma y para qué se utiliza

Aciclovir Polpharma contiene el principio activo aciclovir. Este medicamento tiene acción antiviral directa (destruye o detiene el desarrollo del virus que causa el herpes zóster u herpes simple).
Se utiliza en el tratamiento de ciertas infecciones por virus del herpes, así como en determinadas formas de varicela y herpes zóster (enfermedad vírica caracterizada por una erupción dolorosa, por ejemplo en el ojo).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aciclovir Polpharma

Cuándo no debe utilizar Aciclovir Polpharma

• si el paciente es alérgico al aciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aciclovir Polpharma, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente padece enfermedad renal (alteración de la función renal).
• Si el paciente siente dolor en la espalda a la altura de los riñones, lo cual puede ser un signo de enfermedad renal (alteración de la función renal); podría ser recomendable interrumpir el tratamiento.
• Si el paciente recibe aciclovir por vía intravenosa o toma dosis altas por vía oral, debe mantener un adecuado estado de hidratación.

Aciclovir Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• Si Aciclovir Polpharma se utiliza al mismo tiempo que otros medicamentos con efecto tóxico sobre los riñones, podría aumentar el riesgo de alteración de la función renal. Se debe tener precaución al administrar aciclovir por vía intravenosa junto con otros medicamentos nefrotóxicos.
• No debe administrarse combinado por vía intravenosa (administrar varios medicamentos simultáneamente a través del mismo sistema de perfusión ni mezclarlos en una misma infusión). Este medicamento puede cristalizar al mezclarse con ciertos fármacos.
• Si el paciente toma litio (un medicamento utilizado en los trastornos del estado de ánimo) al mismo tiempo que dosis altas de aciclovir por vía intravenosa, debe monitorizarse estrechamente la concentración de litio en sangre debido al riesgo de efectos tóxicos del litio.
• Si el paciente toma aciclovir junto con teofilina (un medicamento utilizado en el tratamiento del asma y algunas enfermedades respiratorias), el médico podría indicar realizar análisis para determinar la concentración de teofilina en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico lo indique expresamente.
Si durante el tratamiento la paciente descubre que está embarazada, debe informar inmediatamente a su médico, ya que solo él podrá decidir si debe continuar el tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con aciclovir, ya que este puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
El médico evaluará la capacidad del paciente para conducir vehículos y operar maquinaria en función de su estado de salud y de ciertos efectos adversos, especialmente los que afectan al sistema nervioso, que podrían presentarse durante el tratamiento (ver apartado 4: Posibles efectos adversos).

Aciclovir Polpharma contiene sodio
Este medicamento contiene 26 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada vial. Esto equivale al 1,3 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Aciclovir Polpharma

El paciente nunca deberá administrarse este medicamento por sí mismo. El medicamento siempre será administrado al paciente por una persona adecuadamente capacitada para ello.
Dosis
La dosis se determina según el estado de salud del paciente, edad y peso corporal.

• Adultos: de 5 a 10 mg/kg de peso corporal cada 8 horas.
• Niños mayores de 3 meses: la dosis se calculará según el peso corporal, de 10 a 20 mg/kg de peso corporal cada 8 horas, con una dosis máxima de 400 mg a 800 mg cada 8 horas, respectivamente.
• Recién nacidos: 20 mg/kg de peso corporal cada 8 horas.

Pacientes con alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones de la función renal durante la administración de aciclovir por infusión.

• Si el paciente presenta alteración de la función renal, el médico ajustará la dosis de este medicamento.
• Si el paciente es de edad avanzada, el médico ajustará la dosis, ya que la función renal en personas mayores puede estar reducida.
• En pacientes con obesidad, especialmente aquellos con alteración de la función renal y en personas mayores, deberá ajustarse la dosis.
• En lactantes y niños con alteración de la función renal, deberá ajustarse adecuadamente la dosis según la gravedad de la alteración.
• En todos los casos, debe mantenerse un estado adecuado de hidratación durante el tratamiento para reducir el riesgo de alteraciones de la función renal.

Vía de administración
Este medicamento se administra por vía intravenosa exclusivamente por personal médico cualificado (administración únicamente intravenosa).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento es generalmente de 5 a 10 días. Este periodo debe ajustarse según el estado de salud del paciente y su respuesta al tratamiento. En el caso del herpes neonatal y según la indicación, la duración puede ser de 14 o 21 días.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Aciclovir Polpharma
Debe consultarse inmediatamente con el médico.
En algunas situaciones (por ejemplo, si el paciente padece enfermedad renal), pueden presentarse alteraciones neurológicas (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos se han enumerado en orden de frecuencia, desde los más comunes hasta los menos frecuentes.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos gastrointestinales:
• náuseas,
• vómitos,
• diarrea,
• dolor abdominal.
• Alteraciones en la función hepática: aumento de la concentración de bilirrubina y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (sustancias producidas por el hígado) en suero. Estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento.
• Reacciones cutáneas:
• picor,
• erupción cutánea,
• urticaria (erupción similar a la causada por ortigas).
• Alteraciones en la función renal: aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre (indicador de alteración en la función renal).
• Trastornos generales: inflamación de la piel o flebitis (inflamación de las venas con formación de coágulos sanguíneos) en el lugar de inyección de este medicamento, lo cual, en casos raros de extravasación (cuando el medicamento se sale de la vena donde fue inyectado) o una dilución insuficiente de la solución, puede provocar necrosis (muerte celular). Estas reacciones inflamatorias están relacionadas con el pH alcalino de este medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones en la sangre:
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas —células que permiten la coagulación de la sangre—),
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).
• Alteraciones del sistema nervioso:
• dolor de cabeza, mareo,
• alteraciones del equilibrio, ataxia (dificultad para caminar y falta de coordinación motora) y disartria (habla lenta y problemas de pronunciación), que pueden presentarse juntos o por separado y que pueden indicar la presencia de un síndrome cerebeloso (conjunto de síntomas de un daño grave del cerebelo, parte del cerebro responsable del equilibrio).
• alteraciones neurológicas, en algunos casos graves, que pueden indicar una encefalopatía (enfermedad cerebral) y que incluyen desorientación, agitación, temblores,

mioclonías (contracciones musculares involuntarias), convulsiones, alucinaciones, psicosis (trastornos de la personalidad), somnolencia y coma. Estos síntomas neurológicos suelen observarse en pacientes con alteración de la función renal que han recibido una dosis superior a la recomendada o en pacientes de edad avanzada (véase «Advertencias y precauciones»). Estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento. La aparición de estos síntomas puede deberse a una sobredosis; por ello, debe informarse inmediatamente al médico.

• Alteraciones en la función hepática: daño hepático agudo.
• Alteraciones del sistema respiratorio: disnea (dificultad para respirar).
• Alteraciones del sistema inmunitario: reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada).
• Reacciones cutáneas: angioedema (hinchazón repentina de la cara y el cuello).
• Alteraciones en la función renal: insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes con alteración de la función renal que hayan recibido una dosis superior a la recomendada, dolor de espalda en la zona de los riñones, que puede indicar alteración de la función renal (véase también «Advertencias y precauciones»). El riesgo de insuficiencia renal aguda está provocado por una sobredosis y/o deshidratación, o por la combinación con medicamentos que tienen un efecto tóxico sobre los riñones. Debe realizarse una evaluación de los factores de riesgo mencionados, independientemente de la edad del paciente. El riesgo de alteración de la función renal puede evitarse mediante la administración de la dosis adecuada, el cumplimiento de las advertencias sobre su uso (especialmente mantener un estado hidratado adecuado) y la administración del medicamento mediante infusión lenta.

Otros efectos adversos
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fatiga,
• fiebre.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aciclovir Polpharma

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales sobre la conservación del medicamento.

Después de la reconstrucción
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 12 horas a una temperatura comprendida entre 15°C y 25°C tras disolución en 10 ml de agua para preparaciones inyectables o en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección.

Después de la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 12 horas a una temperatura comprendida entre 15°C y 25°C tras dilución con soluciones compatibles mencionadas en la Información destinada exclusivamente al personal sanitario profesional «Preparación y manipulación».

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que normalmente no deberían superar las 12 horas a una temperatura comprendida entre 15°C y 25°C.

Las soluciones tras la reconstrucción o tras la reconstrucción y dilución no deben conservarse en nevera.

No se deben desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aciclovir Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es aciclovir. Cada frasco contiene 250 mg de aciclovir (en forma de aciclovir sódico).
• Otros componentes son: hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Aciclovir Polpharma y contenido del envase
El medicamento Aciclovir Polpharma, en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión, se presenta en frascos de vidrio incoloro (tipo I), que contienen un polvo liofilizado blanco o casi blanco, cerrados con tapón de goma de bromobutilo, con sello de aluminio y tapa de polipropileno (tipo flip-off), y envasados en caja de cartón.
Tamaño del envase: 5 frascos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación, y fabricante:
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, n.º 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
Rumanía
Importador paralelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 14775/2022/02
Número de autorización de importación paralela: 362/25
(logotipo del importador paralelo)

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Preparación y manipulación
Debe prepararse inmediatamente antes de su uso. Todos los sobrantes de solución no utilizada deben eliminarse.
Reconstitución
La reconstitución del medicamento Aciclovir Polpharma debe realizarse utilizando 10 ml de agua para preparaciones inyectables o solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, a fin de obtener una solución que contenga 25 mg de aciclovir por ml.
En función de la dosis calculada, se debe determinar el número adecuado de viales necesarios.
Para la reconstitución, se debe añadir el volumen recomendado del diluyente a cada vial y agitar suavemente hasta la completa disolución del contenido del vial.
Vía de administración
La dosis requerida de Aciclovir Polpharma debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta que dure al menos una hora.
Tras la reconstitución, el medicamento Aciclovir Polpharma puede administrarse mediante bomba de perfusión con velocidad controlada. Alternativamente, se puede diluir aún más la solución reconstituida para administrar aciclovir mediante perfusión intravenosa a una concentración no superior a 5 mg/ml (0,5% p/v).
El volumen necesario de la solución reconstituida debe añadirse al diluyente elegido según las recomendaciones siguientes, agitando enérgicamente para asegurar una mezcla completa.
En el caso de niños y recién nacidos, cuando se requiera el menor volumen posible de solución de perfusión, se recomienda realizar la dilución de forma que 4 ml de la solución reconstituida (100 mg de aciclovir) se añadan a 20 ml de solución de perfusión.
En adultos, se recomienda utilizar bolsas de perfusión que contengan 100 ml de solución, incluso si esto resultara en una concentración de aciclovir significativamente inferior a 5 mg/ml (0,5% p/v). Así, una bolsa de perfusión de 100 ml puede utilizarse para cualquier dosis entre 250 mg y 500 mg de aciclovir (10 ml a 20 ml de solución reconstituida), pero para dosis entre 500 mg y 1000 mg se debe utilizar una segunda bolsa.
Tras la dilución según el esquema recomendado, el medicamento Aciclovir Polpharma es farmacéuticamente compatible con las siguientes soluciones de perfusión:

• cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en forma de solución para inyección
• cloruro sódico (0,45% p/v) en forma de solución para perfusión
• cloruro sódico (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v) en forma de solución para perfusión
• cloruro sódico (0,45% p/v) y glucosa (2,5% p/v) en forma de solución para perfusión
• solución multicomponente de lactato sódico (solución de Hartmann) para perfusión.

El medicamento Aciclovir Polpharma, tras la dilución según el esquema anterior, proporcionará una concentración de aciclovir no superior a 0,5% p/v.
Dado que no contiene sustancias antimicrobianas conservantes, la reconstitución y dilución del medicamento deben realizarse con técnicas asépticas inmediatamente antes de su uso, y cualquier resto de solución no utilizada debe eliminarse.
No se debe almacenar en nevera las soluciones reconstituidas o diluidas.
Si durante la preparación o administración de la perfusión aparecen turbidez o cristales visibles en la solución, esta debe eliminarse.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros productos terapéuticos distintos de los mencionados en "Vía de administración".
Dosificación y forma de administración
Dosificación
La dosificación en pacientes con función renal normal se indica a continuación. En pacientes con alteración de la función renal, la dosis debe ajustarse según la gravedad de la disfunción renal (ver "Pacientes con alteración de la función renal").
Para conocer las recomendaciones sobre la duración del tratamiento, véase "Duración del tratamiento".
Dosificación en pacientes con función renal normal
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)

• Infecciones por el virus Varicella zoster (del inglés Varicella zoster virus, VZV): 10 mg/kg de peso corporal (pc) cada 8 horas; 10 a 15 mg/kg pc cada 8 horas en el caso de mujeres embarazadas;
• Infecciones por el virus Herpes simplex (del inglés Herpes simplex virus, HSV) (excepto encefalomielitis y meningitis herpética): 5 mg/kg pc cada 8 horas.
• Encefalomielitis y meningitis herpética: 10 mg/kg pc cada 8 horas.

Los pacientes con obesidad deben recibir la dosis recomendada para adultos basándose en la masa corporal normal, no en la masa corporal real.
Niños y adolescentes
Niños mayores de 3 meses
La dosis para niños entre 3 meses y 12 años debe calcularse en función del peso corporal.

• Infección por el virus Herpes simplex (excepto meningitis y encefalitis) o infección por el virus Varicella zoster: 10 mg/kg pc cada 8 horas, dosis máxima de 400 mg cada 8 horas.
• Encefalomielitis herpética o infección por el virus Varicella zoster en niños inmunodeprimidos: 20 mg/kg pc cada 8 horas, dosis máxima de 800 mg cada 8 horas.

Recién nacidos
En recién nacidos y lactantes menores de 3 meses, la dosis debe calcularse en función del peso corporal.

• En caso de infección por herpes simple diagnosticada o sospechada en recién nacidos, la dosis recomendada es de 20 mg/kg pc por vía intravenosa cada 8 horas durante 21 días en caso de infección diseminada o del sistema nervioso central, o durante 14 días en caso de enfermedad limitada a la piel y membranas mucosas.

Dosificación en pacientes con alteración de la función renal
El intervalo entre dosis y la dosis misma deben ajustarse según el aclaramiento de creatinina expresado en ml/min en adultos y adolescentes, y en ml/min/1,73 m² de superficie corporal (sc) en lactantes y niños menores de 13 años. Debe tenerse especial precaución al administrar aciclovir a pacientes con alteración de la función renal. En estos pacientes, debe prestarse especial atención a la ingesta adecuada de líquidos.
Se proponen los siguientes ajustes de dosis.
Ajuste de dosis recomendado en adultos y adolescentes mayores de 12 años con alteración de la función renal

Ajuste de la dosis en niños de 12 años y menores, lactantes y recién nacidos con alteración de la función renal

Pacientes de edad avanzada
Debe considerarse la posibilidad de una función renal alterada en pacientes de edad avanzada.
La dosis debe ajustarse en función del aclaramiento de la creatinina (ver «Posología en pacientes
con alteración de la función renal»).
Debe asegurarse una adecuada hidratación del paciente.

Duración del tratamiento
La duración habitual del tratamiento es de 5 días, aunque puede ajustarse según el estado de salud del
paciente y su respuesta al tratamiento. La duración es la siguiente:

• 8-10 días en caso de infección por el virus Varicella zoster
• 10 días en caso de encefalitis o meningitis herpética; este periodo debe ajustarse según el estado de salud del paciente y su respuesta al tratamiento
• 5-10 días en caso de otras infecciones por el virus Herpes simplex
• 14 días en caso de infección por el virus del herpes en recién nacidos que afecte a la piel y a las membranas mucosas (piel/ ojo/ boca)
• 21 días en caso de infección por el virus del herpes en lactantes que presente forma diseminada o afectación del sistema nervioso central.

La duración del tratamiento profiláctico con Aciclovir Polpharma depende de la duración del
periodo de riesgo de infección.

Vía de administración
Administración exclusivamente intravenosa.
Cada dosis debe administrarse lentamente por vía intravenosa (mediante bomba o perfusión) durante
al menos una hora.
Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver «Preparación y manipulación».

Sobredosificación

Síntomas objetivos y subjetivos
La sobredosificación de aciclovir administrado por vía intravenosa provoca un aumento de la concentración sérica de creatinina, urea en sangre y, como consecuencia, alteración de la función renal. Tras una sobredosificación se han observado síntomas neurológicos como confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones y coma.

Tratamiento
Debe monitorizarse cuidadosamente al paciente en busca de signos de intoxicación.
La hemodiálisis elimina en gran medida el aciclovir de la sangre y puede considerarse como un método de tratamiento en caso de presentarse síntomas de sobredosificación.