ACICLOVIR ALTAN

Prospecto: Información para el paciente

Aciclovir Altan, 250 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Aciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Lista de contenidos del prospecto

1. Qué es Aciclovir Altan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Aciclovir Altan
3. Cómo usar Aciclovir Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aciclovir Altan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aciclovir Altan y para qué se utiliza

El polvo para concentrado para solución para perfusión Aciclovir Altan 250 mg contiene como principio activo el aciclovir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
Este medicamento está indicado para:

• Tratar las infecciones por el virus del herpes simple (Herpes simplex) en pacientes con el sistema inmunitario debilitado (personas cuyo sistema inmunitario funciona peor, lo que significa que su organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones).
• Tratar las infecciones causadas por el virus de la varicela y el herpes zóster (Varicella-zoster) en pacientes con el sistema inmunitario debilitado (personas cuyo sistema inmunitario funciona peor).
• Prevenir las infecciones por el virus del herpes simple (Herpes simplex) en pacientes con el sistema inmunitario debilitado (personas cuyo sistema inmunitario funciona peor).
• Tratar infecciones recurrentes de varicela y herpes zóster (Varicella-zoster) y tratar la infección genital primaria por herpes en pacientes sin alteraciones inmunitarias, cuyo sistema inmunitario funciona normalmente.
• Tratar la encefalitis herpética (infección causada por el virus Herpes simplex).
• Tratar las infecciones por el virus del herpes simple (Herpes simplex) en recién nacidos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aciclovir Altan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aciclovir Altan:

• si el paciente tiene alergia al aciclovir o al valaciclovir, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aciclovir Altan, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• el paciente tiene más de 65 años de edad.

Si no sabe si alguno de los casos anteriores le afecta, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Aciclovir Altan.
Es importante que el paciente ingiera una gran cantidad de líquidos durante el tratamiento con Aciclovir Altan.

Interacción de Aciclovir Altan con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto incluye también los medicamentos sin receta, incluidos los productos a base de plantas medicinales.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• probenecid, utilizado en el tratamiento de la gota;
• cimetidina, utilizada en el tratamiento de las úlceras gástricas;
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato mofetilo, utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados por el organismo;
• teofilina, utilizada en el tratamiento de ciertos trastornos respiratorios;
• litio, utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamanta, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Aciclovir Altan durante el embarazo solo debe administrarse tras consulta con el médico, cuando el médico considere que los beneficios esperados del tratamiento con aciclovir superan los riesgos para el feto.
El aciclovir puede pasar a la leche materna.
Si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Aciclovir Altan.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios que evalúen el efecto del aciclovir sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Aciclovir Altan contiene sodio
El medicamento Aciclovir Altan contiene 23,55 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial.
Esto equivale al 1,17 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Aciclovir Altan

El medicamento Aciclovir Altan será administrado al paciente por un médico o una enfermera mediante una inyección
intravenosa.
Antes de su administración, este medicamento será diluido.
Aciclovir Altan se administrará en forma de perfusión continua en la vena del paciente, lentamente durante
1 hora.
El médico decidirá la dosis que deba administrarse, y la frecuencia y duración del tratamiento dependerán de:

• el tipo de infección que presente el paciente,
• la masa corporal del paciente,
• la edad del paciente.

El médico puede modificar la dosis de Aciclovir Altan si:

• el paciente presenta alteraciones en la función renal. Si el paciente tiene problemas renales, es importante que durante el tratamiento con Aciclovir Altan ingiera grandes cantidades de líquidos;

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe consultarse primero con el médico antes de administrar Aciclovir Altan.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Aciclovir Altan
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva de Aciclovir Altan, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
En caso de sobredosis de Aciclovir Altan, pueden producirse alteraciones en los resultados de laboratorio (aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre), con las consiguientes alteraciones en la función renal (insuficiencia renal).
Además, el paciente puede:

• presentar confusión o agitación;
• tener alucinaciones (ver u oír cosas que no existen);
• sufrir convulsiones;
• perder la conciencia (estado de coma).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Aciclovir Altan y
ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con el uso de este medicamento:
Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón y enrojecimiento en el lugar de administración (flebitis);
• náuseas o vómitos;
• picor, urticaria;
• erupción cutánea, reacción de la piel tras exposición a la luz (fotosensibilidad);
• alteraciones en algunos análisis de laboratorio (aumento de la concentración de urea en sangre, creatinina y ciertas enzimas hepáticas)

Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)

Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas);
• hinchazón de labios, cara, cuello y garganta que provoca dificultad para respirar (angioedema);
• dificultad para respirar (disnea);
• dolor de cabeza;
• mareo;
• excitación o confusión;
• temblores;
• alteraciones del equilibrio al caminar y falta de coordinación (ataxia);
• dificultad para hablar (disartria);
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• incapacidad para pensar o evaluar la situación racionalmente (síntomas psicóticos);
• convulsiones;
• somnolencia;
• daño cerebral (encefalopatía);
• pérdida de conciencia (coma);
• diarrea;
• dolores abdominales;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• disminución de la función renal (alteraciones de la función renal, insuficiencia renal aguda);
• dolor en la parte baja de la espalda, en la zona de los riñones (dolor renal);
• fatiga;
• fiebre;
• reacciones inflamatorias locales;
• resultados anormales en pruebas de laboratorio (bilirrubina elevada).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aciclovir Altan

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y del estuche, tras la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez de la solución tras la reconstitución
Las soluciones reconstituidas con 10 ml de agua para preparaciones inyectables conservan su estabilidad durante 12 horas a una temperatura de 25°C.
No debe eliminar los medicamentos por los desagües ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aciclovir Altan

• La sustancia activa es aciclovir. Cada vial contiene 250 mg de aciclovir en forma de sal sódica.
• Los demás componentes (excipientes) son: hidróxido de sodio.

Aspecto de Aciclovir Altan y contenido del envase
Aciclovir Altan 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión está disponible en envases de 5 y 50 viales.

Titular del autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid
España

Fabricante
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
España

Logo Altan

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
DOSIFICACIÓN E INFORMACIÓN GENERAL
Información detallada sobre la utilización del medicamento en el Resumen de las Características del Producto (RCP).

Forma farmacéutica
Polvo para concentrado para solución para perfusión.

Dosificación y vía de administración

Adultos
Los pacientes con infección causada por el virus del herpes simple (Herpes simplex) (excepto pacientes con encefalitis herpética) o con infección recurrente provocada por el virus de la varicela-zóster (Varicella-zoster) deben recibir el medicamento Aciclovir Altan a una dosis de 5 mg/kg de peso corporal cada 8 horas, siempre que no presenten alteración de la función renal (ver «Pacientes con alteración de la función renal»).
Los pacientes inmunodeprimidos con infecciones provocadas por el virus de la varicela-zóster (Varicella-zoster) y los pacientes con encefalitis herpética deben recibir el medicamento Aciclovir Altan a una dosis de 10 mg/kg de peso corporal cada 8 horas, siempre que no presenten alteración de la función renal (ver punto 4.2).
En pacientes obesos, la dosis recomendada para adultos debe basarse en el peso corporal promedio, no en el peso corporal real.

Niños y adolescentes:
La dosis del medicamento Aciclovir Altan para lactantes y niños de 3 meses a 12 años debe calcularse en función de la superficie corporal.
A lactantes y niños de 3 meses o más con infección causada por el virus del herpes simple (excepto encefalitis herpética) o infección recurrente provocada por el virus de la varicela-zóster, se les debe administrar el medicamento Aciclovir Altan a una dosis de 250 mg/m² de superficie corporal cada 8 horas, siempre que no presenten alteración de la función renal.
A niños inmunodeprimidos con infecciones provocadas por el virus de la varicela-zóster (Varicella-zoster) y a niños con encefalitis herpética, se les debe administrar el medicamento Aciclovir Altan a una dosis de 500 mg/m² de superficie corporal cada 8 horas, siempre que no presenten alteración de la función renal.

Recién nacidos y lactantes menores de 3 meses
La dosis del medicamento Aciclovir Altan para recién nacidos y lactantes menores de 3 meses debe calcularse en función del peso corporal.
El esquema de dosificación recomendado para lactantes tratados por infección diagnosticada o sospechada por el virus del herpes simple consiste en la administración de aciclovir a una dosis de 20 mg/kg de peso corporal mediante perfusión intravenosa cada 8 horas durante 21 días en caso de infección diseminada del sistema nervioso central, o durante 14 días en caso de enfermedad limitada a la piel y mucosas.
En recién nacidos y niños con alteración de la función renal, será necesario ajustar adecuadamente la dosis según el grado de alteración de la función renal (ver «Pacientes con alteración de la función renal»).

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, debe considerarse la posibilidad de alteración de la función renal y ajustarse la dosis en consecuencia (ver «Pacientes con alteración de la función renal» a continuación).
Debe asegurarse una adecuada hidratación del paciente.

Pacientes con alteración de la función renal
Debe extremarse la precaución al administrar el medicamento Aciclovir Altan a pacientes con alteración de la función renal. Debe asegurarse una adecuada hidratación del paciente.
El ajuste de la dosis en pacientes con alteración de la función renal se basa en el aclaramiento de creatinina expresado en ml/min en adultos y adolescentes, y en ml/min/1,73 m² en lactantes y niños menores de 13 años. Se recomiendan los siguientes ajustes de dosis:

Tabla 1: Ajuste de la dosis de aciclovir administrado por vía intravenosa en adultos y adolescentes con alteración de la función renal

Tabla 2: Ajuste de la dosis de aciclovir administrado por vía intravenosa en recién nacidos, lactantes y niños
con alteraciones de la función renal

Duración del tratamiento
El tratamiento con el medicamento Aciclovir Altan dura normalmente 5 días, aunque este periodo puede variar en función del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento. En el caso de la encefalitis herpética, el tratamiento dura normalmente 10 días. El tratamiento de la infección por virus del herpes simple en recién nacidos dura normalmente 14 días en caso de infecciones de la piel y de las membranas mucosas, y 21 días en caso de enfermedad diseminada o afectación del sistema nervioso central.
La duración del tratamiento profiláctico con el medicamento Aciclovir Altan depende del periodo de riesgo de infección.

Vía de administración
La solución se administra por vía intravenosa, de forma continua y muy lenta, de modo que la infusión no dure menos de 1 hora.

Se recomienda realizar la reconstitución y/o dilución inmediatamente antes de su uso. Debido a la ausencia de sustancias conservantes, cualquier resto de solución no utilizada debe eliminarse. Si durante o antes de iniciar la infusión aparecen turbidez o cristales visibles en la solución, esta debe desecharse. Las soluciones reconstituidas o diluidas no deben almacenarse en nevera.

Preparación de la solución
El frasco del medicamento Aciclovir Altan para administración intravenosa que contiene 250 mg de aciclovir liofilizado debe reconstituirse añadiendo 10 ml de agua para preparaciones inyectables o solución de cloruro sódico al 0,9%. La solución resultante tras la reconstitución tiene una concentración de 25 mg/ml.

Dilución
La dilución, total o parcial según la dosis, debe realizarse añadiendo o mezclando al menos 50 ml de solución para perfusión, de modo que se obtenga una concentración máxima del 0,5% (250 mg/50 ml).
El contenido de 2 frascos (500 mg de aciclovir) puede añadirse a 100 ml de solución para perfusión. Si fuera necesario administrar una dosis superior a 500 mg, puede utilizarse un segundo volumen de solución para perfusión.

Vía de administración
Administración intravenosa.
Tras la reconstitución, la solución se administra mediante bomba de infusión en una perfusión intravenosa lenta de 1 hora.

Infusión
La solución preparada puede diluirse adicionalmente para su administración en infusión.
La dilución, total o parcial según la dosis, debe realizarse añadiendo o mezclando al menos 50 ml de solución para perfusión, de modo que se obtenga una concentración máxima del 0,5% (250 mg/50 ml).
El contenido de 2 frascos (500 mg de aciclovir) puede añadirse a 100 ml de solución para perfusión. Si fuera necesario administrar una dosis superior a 500 mg, puede utilizarse un segundo volumen de solución para perfusión.

El aciclovir es farmacéuticamente compatible con las siguientes soluciones para perfusión:

• Solución de cloruro sódico al 4,5 mg/ml (0,45%)
• Solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%)
• Solución de cloruro sódico al 1,8 mg/ml (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v)
• Solución de cloruro sódico al 4,5 mg/ml (0,45% p/v) y glucosa (2,5% p/v)
• Solución multicomponente de lactato sódico (solución de Hartmann)

Tras añadir el aciclovir a la solución para perfusión, debe agitarse vigorosamente para asegurar una mezcla completa del contenido.

Tras una administración accidental intravenosa rápida de aciclovir, puede producirse un intenso edema tisular extravascular, tras el cual pueden aparecer a veces úlceras. La infusión mediante bomba mecánica conlleva un mayor riesgo que la infusión por gravedad. Puede producirse flebitis y edema en el lugar de administración.