ACECOR

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Acecor, 400 mg, comprimidos recubiertos
Acebutololi hydrochloridum
Lea atentamente toda la información contenida en este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Acecor y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Acecor
3. Cómo tomar Acecor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acecor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acecor y para qué se utiliza

Acecor pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Contiene como principio activo el acebutolol, que actúa principalmente sobre los receptores situados en el corazón, y tiene un efecto más débil sobre los receptores presentes en las paredes de los vasos sanguíneos y en los bronquios.
Acecor se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial, la angina de pecho y las alteraciones del ritmo cardíaco.

2. Información importante antes de tomar Acecor

Cuándo no debe tomar Acecor

• si es alérgico al principio activo, a otros beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua;
• si padece shock cardiogénico;
• si tiene hipotensión arterial (100/60 mm Hg o menos);
• si padece bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• si padece síndrome del seno enfermo;
• si padece bradicardia grave, es decir, ralentización del ritmo cardíaco (menos de 45-50 latidos/min);
• si padece insuficiencia cardíaca descompensada;
• si padece acidosis metabólica, es decir, aumento de la acidez de la sangre;
• si padece alteraciones graves de la circulación periférica;
• si padece feocromocitoma no tratado.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, no debe tomar Acecor. En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Acecor, hable con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si padece cualquiera de las siguientes afecciones:

• alteraciones de la función renal, especialmente insuficiencia renal grave. Dependiendo del grado de insuficiencia, el médico puede reducir la dosis de este medicamento;
• dificultad para respirar, asma o enfermedades obstructivas de las vías respiratorias;
• insuficiencia cardíaca estabilizada con otros medicamentos. Si durante el tratamiento aparece ralentización del ritmo cardíaco, el médico puede reducir la dosis;
• dolor en el pecho, conocido como angina de Prinzmetal;
• alteraciones de la circulación en las arterias periféricas, ya que Acecor podría empeorarlas;
• enfermedad causada por alteraciones de la circulación periférica, que se manifiesta por enrojecimiento, cianosis o enfriamiento de manos y pies;
• hipertiroidismo, ya que este medicamento puede enmascarar sus síntomas;
• diabetes, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre);
• feocromocitoma;
• psoriasis;
• alergia, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Acecor pueden aumentar la sensibilidad a alérgenos y agravar la gravedad de las reacciones anafilácticas.

Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico de que está tomando Acecor, ya que este medicamento puede alterar el efecto de ciertas sustancias utilizadas en anestesia general, como el éter, el ciclopropano y el tricloroetileno.
Al igual que con otros medicamentos beta-bloqueantes, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento con acebutolol. La suspensión de Acecor debe hacerse de forma gradual.
Esto es especialmente importante en pacientes con enfermedad coronaria.

Acecor y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Acecor puede influir en el efecto de otros medicamentos que esté tomando, o bien estos medicamentos pueden alterar el efecto de Acecor.
En particular, debe informar al médico si está tomando:

• medicamentos para la angina de pecho, especialmente verapamilo o diltiazem;
• otros medicamentos para enfermedades del corazón, como disopiramida, amiodarona o digoxina;
• insulina o medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre, por ejemplo, glibenclamida;
• clonidina, utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial;
• medicamentos para trastornos respiratorios, como aminofilina, teofilina, salbutamol o terbutalina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para el alivio del dolor, como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, indometacina o piroxicam;
• medicamentos para la depresión, como inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) o derivados de fenotiazina;
• medicamentos para facilitar el sueño: barbitúricos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo:
No debe tomar Acecor durante el primer trimestre del embarazo.
Acecor puede utilizarse durante el embarazo únicamente si existe una necesidad absoluta y bajo estricta supervisión médica.

Lactancia:
No debe tomar este medicamento si está dando el pecho. Acecor pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Acecor, al igual que otros beta-bloqueantes, puede provocar mareos y sensación de fatiga.
Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Acecor contiene lactosa (33 mg por comprimido), un tipo de azúcar. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Acecor

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se administra por vía oral. Trague el comprimido con un poco de agua. Se recomienda tomarlo durante las comidas.

Dosis recomendada:

En la hipertensión arterial:
El tratamiento comienza con una dosis de 400 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta 800 mg al día, divididos en dos tomas. La dosis diaria máxima es de 1200 mg.

En la angina de pecho:
Generalmente se utiliza 400 mg una vez al día. En casos especialmente graves, el médico puede aumentar la dosis hasta 800 mg al día, administrados en 2 a 4 tomas.

En las alteraciones del ritmo cardíaco:
El tratamiento comienza con una dosis de 200 mg; el efecto terapéutico máximo se observa aproximadamente a las 3 horas. Habitualmente, una dosis diaria de 400 mg es suficiente.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta 1200 mg al día, en dosis fraccionadas.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la dosis de Acecor en niños y adolescentes. En casos necesarios, el médico puede prescribir la dosis más baja eficaz.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico puede ajustar la dosis.

Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, si existen alteraciones de la función renal o insuficiencia hepática grave, el médico puede ajustar la dosis.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Acecor
Si toma una dosis mayor de la recomendada, podrían aparecer los siguientes síntomas: debilidad, mareos, dificultad para respirar o disnea, síntomas de hipoglucemia (disminución de la glucosa en sangre) y síntomas graves de insuficiencia cardíaca. Debe acudir inmediatamente a su médico o a la unidad de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento, las tabletas restantes o el prospecto.

Olvido de tomar Acecor
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Acecor
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Entre los efectos adversos más graves se incluyen: insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular y broncoespasmo.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si aparecen síntomas de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, o hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Los siguientes efectos adversos se presentan según su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• fatiga,
• trastornos gastrointestinales,
• título positivo (presencia) de anticuerpos antinucleares en sangre.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dificultad respiratoria,
• erupción cutánea,
• depresión, pesadillas,
• mareo, dolor de cabeza,
• náuseas, diarrea,
• alteraciones visuales.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• síndrome tipo lúpico.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con precisión):

• insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular de primer grado, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular previo, frecuencia cardíaca lenta (bradicardia),
• psicosis, alucinaciones, confusión, disminución del deseo sexual, trastornos del sueño,
• parestesia (alteraciones sensoriales como hormigueo o entumecimiento), trastornos del sistema nervioso central,
• sequedad ocular,
• claudicación intermitente (dificultad para caminar que requiere descansos frecuentes), fenómeno de Raynaud (enrojecimiento y sensación de frío en manos y pies), hipotensión,
• neumonitis, infiltrados pulmonares, broncoespasmo (dificultad para respirar),
• vómitos,
• síndrome de abstinencia (síntomas derivados de la interrupción demasiado rápida del medicamento).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con el medicamento pero no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Acecor

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acecor
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de acebutolol. Cada comprimido recubierto contiene 444 mg de clorhidrato de acebutolol, equivalente a 400 mg de acebutolol.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio, glicol propilénico.

Aspecto del medicamento Acecor y contenido del envase
Acecor se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con una ranura de división.
El medicamento se envasa en blísters de PVC/PVDC/Alu, contenidos en una caja de cartón.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
SPA – Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8, 20143 Milán,
Italia

Fabricante:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48, Quito de Stampi, Rozzano (MI)
Italia

Representante del titular del permiso de comercialización:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Podleśna 83; 05-552 Łazy
Tel.: (22) 70 28 200
Correo electrónico: [email protected]
Representante del titular del permiso de comercialización.