ZOMARIST

F olleto informativo: información para el usuario
Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
vildagliptina/clorhidrato de metformina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zomarist y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zomarist
3. Cómo tomar Zomarist
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zomarist
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zomarist y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Zomarist, vildagliptina y metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orales”.
Zomarist se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no insulinodependiente. Zomarist se utiliza cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico, y/o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina, o cuando la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiado glucagón.
Tanto la insulina como el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón estimula al hígado a producir azúcar, provocando un aumento de los niveles de glucosa en sangre.
Cómo actúa Zomarist
Ambas sustancias activas, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre. La sustancia vildagliptina actúa estimulando al páncreas a producir más insulina y menos glucagón. La sustancia metformina actúa ayudando al organismo a utilizar mejor la insulina.
Se ha demostrado que este medicamento reduce el azúcar en sangre. Esto puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar Zomarist

No tome Zomarist

• si es alérgico a vildagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico a alguna de estas sustancias, consulte a su médico antes de tomar Zomarist.
• si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que se acumulan unas sustancias denominadas «cuerpos cetónicos» en la sangre y que pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.
• si ha tenido recientemente un infarto de miocardio o si padece insuficiencia cardíaca, graves problemas circulatorios o dificultad respiratoria que podrían ser signos de problemas cardíacos.
• si tiene una función renal gravemente reducida.
• si padece una infección grave o está fuertemente deshidratado (su organismo ha perdido mucha agua).
• si va a someterse a una prueba de rayos X con un medio de contraste (un tipo especial de rayos X que implica el uso de un colorante inyectable). Consulte también la información incluida en el apartado «Advertencias y precauciones».
• si tiene problemas hepáticos.
• si consume alcohol en cantidades excesivas (ya sea de forma diaria o solo ocasionalmente).
• si está en período de lactancia (ver también «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Zomarist puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en presencia de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos y cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Zomarist si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de Zomarist y acuda al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso
• dificultad respiratoria
• temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Zomarist no es un sustituto de la insulina. Por tanto, Zomarist no debe recetársele para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Zomarist si padece o ha padecido alguna enfermedad pancreática.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Zomarist si está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea. Si lo toma junto con Zomarist, su médico podría decidir reducir la dosis de sulfonilurea para evitar niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si anteriormente ha tomado vildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación común de la diabetes. Se le recomienda seguir las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies que le proporcionen su médico o enfermero.
Asimismo, se le recomienda prestar especial atención a la aparición de ampollas o úlceras nuevas mientras toma Zomarist. Si esto ocurre, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si va a someterse a una cirugía mayor, debe suspender la toma de Zomarist durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Zomarist.
Antes de iniciar el tratamiento con Zomarist, se realizará un análisis para evaluar el funcionamiento del hígado, que se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma periódica. Esto permite detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Durante el tratamiento con Zomarist, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Su médico le controlará regularmente los niveles de azúcar en sangre y orina.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zomarist en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Zomarist
Si debe someterse a la inyección en la circulación sanguínea de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de Zomarist antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Zomarist.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de la función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Zomarist. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• glucocorticoides, generalmente utilizados para tratar la inflamación
• agonistas beta-2, generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• ciertos medicamentos que actúan sobre la tiroides
• ciertos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina (por ej., ranolazina)
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH (por ej., dolutegravir)
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides) (por ej., vandetanib)
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la acidez y las úlceras pépticas (por ej., cimetidina)

Zomarist y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Zomarist, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Zomarist durante el embarazo.
• No use Zomarist si está embarazada o en período de lactancia (ver también «No tome Zomarist»).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos al tomar Zomarist, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar Zomarist

La cantidad de Zomarist que debe tomar varía según las condiciones individuales.
Su médico le indicará exactamente la dosis que debe tomar.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg, tomado dos veces al día.
Si tiene la función renal reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja. Su médico también puede recetarle una dosis más baja si está tomando un antidiabético conocido como una sulfonilurea.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre.
Cuándo y cómo tomar Zomarist

• Tome los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Tome un comprimido por la mañana y otro por la noche, con la comida o inmediatamente después de haber comido. Tomar el comprimido justo después de comer reducirá el riesgo de molestias estomacales.

Siga cumpliendo con todas las recomendaciones dietéticas que su médico le haya indicado, especialmente si sigue una dieta para el control del peso en caso de diabetes; debe continuar con ella durante el tratamiento con Zomarist.
Si toma más Zomarist del que debe
Si toma demasiados comprimidos de Zomarist, o si otra persona toma sus comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Pueden ser necesarios cuidados médicos. Si necesita acudir a un médico o al hospital, lleve consigo el envase y este prospecto.
Si olvida tomar Zomarist
Si olvida tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a menos que ya deba tomar uno. No tome una dosis doble (dos comprimidos juntos) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Zomarist
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder seguir controlando el azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento con Zomarist a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el tiempo que debe tomar este medicamento, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Debe dejar de tomar Zomarist y contactar inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica (muy rara: puede presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas):
• Zomarist puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Zomarist y acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
• Angioedema (raro: puede presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas): los síntomas incluyen hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad respiratoria, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que pueden indicar una reacción denominada “angioedema”.
• Enfermedad hepática (hepatitis) (poco frecuente: puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura, que pueden indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (poco frecuente: puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que podría extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Durante el tratamiento con Zomarist, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, secreción nasal, fiebre, erupción cutánea con picor, sudoración excesiva, dolor articular, mareo, dolor de cabeza, temblores que no pueden controlarse, estreñimiento, náuseas (sensación de malestar), vómitos, diarrea, flatulencias, acidez, dolor de estómago y alrededor del estómago (dolor abdominal).
• Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas): fatiga, estreñimiento, debilidad, sabor metálico en la boca, niveles bajos de glucosa en sangre, pérdida de apetito, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema), escalofríos, inflamación del páncreas, dolor muscular.
• Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas): signos de niveles elevados de ácido láctico en sangre (conocido como acidosis láctica), como somnolencia o mareo, náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, latidos cardíacos irregulares o respiración rápida y profunda; enrojecimiento de la piel, picor; niveles reducidos de vitamina B12 (palidez, fatiga, síntomas neurológicos como confusión o alteraciones de la memoria).

Durante la comercialización de este medicamento se han notificado también los siguientes efectos adversos.

• Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o ampollas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede provocar erupciones cutáneas o manchas redondas, rojas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zomarist

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras «EXP»/«Scad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conserve a temperaturas superiores a 30°C.
• Mantenga en el envase original (blíster) para proteger el medicamento de la humedad.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zomarist

• Los principios activos son vildagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada comprimido recubierto con película de Zomarist 50 mg/850 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 660 mg de metformina).
• Cada comprimido recubierto con película de Zomarist 50 mg/1000 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 4000 y talco.

Descripción del aspecto de Zomarist y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Zomarist 50 mg/850 mg son amarillos, ovalados, con la inscripción “NVR” en un lado y “SEH” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Zomarist 50 mg/1000 mg son amarillo oscuro, ovalados, con la inscripción “NVR” en un lado y “FLO” en el otro.
Zomarist está disponible en envases que contienen 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con película, y en envases múltiples que contienen 120 (2x60), 180 (3x60) ó 360 (6x60) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Liubliana
Eslovenia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanas, 764
08013 Barcelona
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
o
WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.
Tel: +30 210 74 88 821

España Polonia
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 22 986 61 00

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia/Suecia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu