EUCRESAS

F olleto informativo: información para el usuario
Eucreas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Eucreas 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
vildagliptina/clorhidrato de metformina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No lo dé a otros, incluso si tienen los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eucreas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eucreas
3. Cómo tomar Eucreas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eucreas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eucreas y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Eucreas, vildagliptina y metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orales”.
Eucreas se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no insulinodependiente. Eucreas se utiliza cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico, y/o junto con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina, o cuando la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiado glucagón.
Tanto la insulina como el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón estimula al hígado a producir azúcar, provocando un aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Cómo actúa Eucreas
Ambas sustancias activas, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre. La sustancia vildagliptina actúa induciendo al páncreas a producir más insulina y menos glucagón. La sustancia metformina actúa ayudando al organismo a utilizar mejor la insulina.
Se ha demostrado que este medicamento reduce el azúcar en sangre. Esto puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar Eucreas

No tome Eucreas

• si es alérgico a la vildagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico a alguna de estas sustancias, consulte a su médico antes de tomar Eucreas.
• si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” y que puede provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si tiene insuficiencia cardíaca, problemas circulatorios graves o dificultad respiratoria que podría ser signo de problemas cardíacos.
• si tiene una función renal gravemente reducida.
• si tiene una infección grave o está fuertemente deshidratado (su organismo ha perdido mucha agua).
• si va a someterse a una prueba de rayos X con medio de contraste (un tipo especial de rayos X que implica el uso de un colorante inyectable). Consulte también la información incluida en el apartado “Advertencias y precauciones”.
• si tiene problemas hepáticos.
• si consume alcohol en exceso (ya sea de forma diaria o solo ocasionalmente).
• si está en período de lactancia (ver también “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Eucreas puede provocar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor si tiene diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Eucreas si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de Eucreas y acuda al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso
• dificultad para respirar
• temperatura corporal reducida y frecuencia cardíaca más lenta

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Eucreas no es un sustituto de la insulina. Por tanto, Eucreas no debe recetársele para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Eucreas si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Eucreas si está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea. Si lo toma junto con Eucreas, su médico podría decidir reducir la dosis de sulfonilurea para evitar niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si anteriormente ha tomado vildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. Se le recomienda seguir las indicaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies que le proporcione su médico o enfermero.
Asimismo, se le recomienda prestar especial atención a la aparición de ampollas o úlceras nuevas mientras toma Eucreas. Si esto ocurre, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, debe suspender la toma de Eucreas durante la cirugía y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Eucreas.
Antes de iniciar el tratamiento con Eucreas se realizará un análisis para evaluar el funcionamiento del hígado, que se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma periódica. Esto permite detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Durante el tratamiento con Eucreas, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.
Su médico le controlará regularmente los niveles de azúcar en sangre y en orina.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Eucreas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Eucreas
Si debe someterse a la inyección intravascular de un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para realizar una radiografía, debe suspender la toma de Eucreas antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Eucreas.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Eucreas. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• glucocorticoides, generalmente usados para tratar la inflamación
• agonistas beta-2, generalmente usados para tratar trastornos respiratorios
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• ciertos medicamentos que actúan sobre la tiroides
• ciertos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina (por ej., ranolazina)
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH (por ej., dolutegravir)
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides) (por ej., vandetanib)
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la acidez y las úlceras pépticas (por ej., cimetidina)

Eucreas y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Eucreas, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Eucreas durante el embarazo.
• No use Eucreas si está embarazada o en período de lactancia (ver también “No tome Eucreas”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareos al tomar Eucreas, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar Eucreas

La cantidad de Eucreas que debe tomar depende de sus condiciones individuales. Su médico le indicará
exactamente la dosis que debe tomar.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg,
tomado dos veces al día.
Si tiene la función renal reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja. Su médico también puede
recetarle una dos游戏副本 más baja si está tomando un antidiabético conocido como una sulfonilurea.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros medicamentos que reducen el nivel
de azúcar en sangre.
Cuándo y cómo tomar Eucreas

• Tome los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Tome un comprimido por la mañana y otro por la noche, con la comida o inmediatamente después de haber comido. Tomar el comprimido justo después de comer reducirá el riesgo de molestias estomacales.

Continúe siguiendo todos los consejos dietéticos que su médico le haya dado, especialmente si sigue una
dieta para el control del peso en caso de diabetes, debe continuar con ella durante el tratamiento con Eucreas.
Si toma más Eucreas de lo que debe
Si toma demasiadas comprimidos de Eucreas, o si otra persona toma sus comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Pueden ser necesarios cuidados médicos. Si necesita acudir a un médico o al hospital, lleve consigo el envase y este prospecto.
Si olvida tomar Eucreas
Si olvida tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a menos que ya deba tomar otro en ese momento. No tome una dosis doble (dos comprimidos juntos) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Eucreas
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder seguir controlando el azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento con Eucreas a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el tiempo que debe tomar este medicamento, consulte a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Debe dejar de tomar Eucreas y contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica (muy rara: puede presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas): Eucreas puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de Eucreas y debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma.
• Angioedema (raro: puede presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad respiratoria, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que podrían indicar una reacción denominada “angioedema”.
• Enfermedad hepática (hepatitis) (poco frecuente: puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura, que podrían indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (poco frecuente: puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que podría extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Mientras tomaban Eucreas, algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, secreción nasal, fiebre, erupción cutánea con picor, sudoración excesiva, dolor articular, mareo, dolor de cabeza, temblor que no puede controlarse, estreñimiento, náuseas (sensación de malestar), vómitos, diarrea, flatulencias, acidez de estómago, dolor de estómago y alrededor del estómago (dolor abdominal).
• Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas): fatiga, debilidad, sabor metálico en la boca, niveles bajos de glucosa en sangre, pérdida de apetito, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema), escalofríos, inflamación del páncreas, dolor muscular.
• Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas): signos de niveles elevados de ácido láctico en sangre (conocido como acidosis láctica), como somnolencia o mareo, náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, latidos irregulares del corazón o respiración rápida y profunda; enrojecimiento de la piel, picor; niveles reducidos de vitamina B12 (palidez, fatiga, síntomas mentales como confusión o trastornos de la memoria).

Durante la comercialización de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos adversos.

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o formación de ampollas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede provocar erupciones cutáneas o manchas redondas, rojas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eucreas

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras “EXP”/”Scad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
• Mantenga el medicamento en su envase original (blíster) para protegerlo de la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Eucreas

• Los principios activos son vildagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada comprimido recubierto con película de Eucreas 50 mg/850 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 660 mg de metformina).
• Cada comprimido recubierto con película de Eucreas 50 mg/1000 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 4000 y talco.

Aspecto de Eucreas y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Eucreas 50 mg/850 mg son amarillos, ovalados, con la inscripción “NVR” en un lado y “SEH” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Eucreas 50 mg/1000 mg son amarillo oscuro, ovalados, con la inscripción “NVR” en un lado y “FLO” en el otro.
Eucreas está disponible en envases que contienen 10, 30, 60, 120, 180 o 360 comprimidos recubiertos con película, y en envases múltiples que contienen 120 (2x60), 180 (3x60) o 360 (6x60) comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Liubliana
Eslovenia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu