XETORIB

Folleto informativo: información para el usuario

XETORIB 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Etoricoxib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es XETORIB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XETORIB
3. Cómo tomar XETORIB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XETORIB
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es XETORIB y para qué se utiliza

XETORIB pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la COX-2.
Estos forman parte de una familia de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
XETORIB ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas de 16 años o más con osteoartrosis,
artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
XETORIB también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado
tras una cirugía dental en personas de 16 años o más.
¿Qué es la osteoartrosis?
La osteoartrosis es una enfermedad de las articulaciones. Está causada por la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez y discapacidad.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones.
Causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de la movilidad en las articulaciones afectadas. Asimismo, puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad caracterizada por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por el depósito de cristales minerales en las articulaciones.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar XETORIB

No tome XETORIB:

• si es alérgico (hipersensible) al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina y los inhibidores de la COX-2 (ver «Posibles efectos adversos», apartado 4)
• si tiene una úlcera gástrica, hemorragia activa del estómago o del intestino
• si padece una enfermedad grave del hígado
• si padece una enfermedad grave del riñón
• si está embarazada o existe la posibilidad de que lo esté, o si está en período de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si tiene menos de 16 años
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis
• si tiene presión arterial elevada que no está controlada con el tratamiento (consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de que su presión arterial esté adecuadamente controlada)
• si su médico le ha diagnosticado problemas cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca (grado moderado o grave), angina (dolor en el pecho)
• si ha sufrido un infarto de miocardio, un bypass coronario o una enfermedad arterial periférica (circulación reducida en piernas y pies debido a arterias estrechadas u ocluidas)
• si ha sufrido algún tipo de accidente cerebrovascular (incluido un miniaccidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y de accidente cerebrovascular, por lo que no debe utilizarse en personas que ya han tenido problemas cardíacos o accidentes cerebrovasculares.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no tome estas
comprimidos antes de consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar XETORIB si:

• Tiene antecedentes de hemorragias o úlceras gástricas.
• Está deshidratado, por ejemplo debido a un episodio prolongado de vómitos o diarrea.
• Tiene hinchazón debido a retención de líquidos.
• Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca.
• Tiene antecedentes de hipertensión arterial. En algunas personas, XETORIB, especialmente a dosis altas, puede aumentar la presión arterial, y su médico controlará periódicamente su presión arterial.
• Tiene antecedentes de enfermedad hepática o renal.
• Está siendo tratado por una infección. XETORIB puede enmascarar o ocultar la fiebre, que es un signo de infección.
• Tiene diabetes, colesterol alto o es fumador. Estas son condiciones que pueden aumentar su riesgo de enfermedad cardíaca.
• Es una mujer que está intentando quedar embarazada.
• Si tiene más de 65 años.

Si tiene dudas sobre cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, hable con su médico
antes de tomar XETORIB para verificar si este medicamento es adecuado para usted.
XETORIB tiene la misma eficacia tanto en pacientes jóvenes como en mayores. Si
tiene más de 65 años, su médico le realizará un seguimiento adecuado. No es
necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y XETORIB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica.
En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico
requiera controles para verificar si estos medicamentos siguen funcionando correctamente
una vez que comience a tomar XETORIB:

• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), como el warfarin
• rifampicina (un antibiótico)
• metotrexato (un medicamento usado para la supresión del sistema inmunitario y frecuentemente usado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos usados para la supresión del sistema inmunitario)
• litio (un medicamento usado para tratar ciertos tipos de depresión)
• medicamentos usados para ayudar a controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina, como por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán
• diuréticos
• digoxina (un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y del ritmo cardíaco irregular)
• minoxidil (un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial)
• comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento para el tratamiento del asma)
• anticonceptivos orales (la terapia combinada puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• terapia hormonal sustitutiva (la terapia combinada puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• ácido acetilsalicílico, el riesgo de úlceras gástricas es mayor si toma XETORIB junto con ácido acetilsalicílico.
• XETORIB puede tomarse con una dosis baja de ácido acetilsalicílico. Si está en tratamiento con aspirina en dosis bajas para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares, no debe interrumpir el tratamiento con aspirina sin consultar a su médico.
• No debe tomar dosis altas de ácido acetilsalicílico ni otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando XETORIB.

XETORIB con alimentos y bebidas
El inicio del efecto de XETORIB puede ser más rápido si se toma en ayunas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Los comprimidos de XETORIB no deben tomarse durante el embarazo. Si está embarazada,
sospecha estarlo o está planeando un embarazo, no tome los comprimidos.
Si queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico. Si no está segura o necesita más información al respecto, consulte a su médico.
Lactancia
No se sabe si XETORIB se excreta en la leche materna. Si está lactando o planea hacerlo,
consulte a su médico antes de tomar XETORIB. Si está tomando XETORIB, no debe amamantar.
Fertilidad
XETORIB no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas.
Conducción de vehículos o manejo de maquinaria
Algunos pacientes en tratamiento con XETORIB han referido mareo y somnolencia.
No conduzca si experimenta mareo o somnolencia.
No utilice herramientas ni maquinaria si experimenta mareo o somnolencia.
XETORIB contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
XETORIB contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir,
esencialmente exento de sodio.

3. Cómo tomar XETORIB

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis superior a la recomendada para el tratamiento de su enfermedad. Su médico
evaluará periódicamente el tratamiento. Es importante que usted utilice la dosis más baja capaz
de controlar el dolor y que no tome XETORIB durante más tiempo del necesario.
Esto se debe a que el riesgo de infartos y accidentes cerebrovasculares puede aumentar tras un
tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes dosis disponibles para este medicamento y, según la enfermedad, su médico
le recetará el comprimido con la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Osteoartrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta
una dosis máxima de 60 mg una vez al día.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.
Condiciones de dolor agudo
El etoricoxib debe utilizarse únicamente durante el periodo de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día, que debe utilizarse únicamente durante el
periodo de dolor agudo, limitándose a un máximo de 8 días de tratamiento.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitándose a un máximo de 3 días de
tratamiento.
Personas con problemas hepáticos
Si usted tiene una enfermedad hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día.
Si tiene una enfermedad hepática moderada, no debe tomar más de 30 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Los comprimidos de XETORIB no deben administrarse a niños ni adolescentes menores de
16 años de edad.
Ancianos
En pacientes ancianos no se requieren ajustes de dosis. Como con otros medicamentos, se
debe actuar con precaución en pacientes ancianos.
Modo de administración
XETORIB es para uso oral. Tome los comprimidos una vez al día. XETORIB puede tomarse con
o sin alimentos.
Si toma más XETORIB del que debe
Nunca debe tomar más comprimidos de los recomendados por su médico. Si toma demasiados
comprimidos de XETORIB, debe contactar inmediatamente con un médico.
Si olvida tomar XETORIB
Es importante que siga la dosis de XETORIB indicada por su médico. Si olvida una dosis, al día
siguiente continúe con su esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con XETORIB
y contactar inmediatamente con su médico (ver «Qué debe saber antes de tomar XETORIB», apartado 2):

• dificultad respiratoria, dolor torácico o hinchazón de los tobillos que aparezcan o empeoren
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia): estos son síntomas de problemas hepáticos
• dolor de estómago intenso o persistente o heces que se vuelven negras
• una reacción alérgica que puede incluir problemas cutáneos como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede dificultar la respiración

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuente (puede afectar de 1 a 10 de cada 100 personas)
Poco frecuente (puede afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas)
Raro (puede afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas)
Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Durante el tratamiento con XETORIB pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes

• dolor de estómago

Frecuentes

• alveolitis seca (inflamación y dolor tras una extracción dental)
• hinchazón de las piernas y/o pies debido a retención de líquidos (edema)
• mareo, dolor de cabeza
• palpitaciones (latido cardíaco acelerado o irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• aumento de la presión sanguínea
• respiración silbante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• estreñimiento, flatulencia (exceso de gases), gastritis (inflamación de la superficie interna del estómago), acidez, diarrea, dificultad para digerir (dispepsia)/molestia estomacal, náuseas, vómitos, inflamación del esófago, úlceras bucales
• alteraciones en algunos análisis de sangre relacionados con la función hepática
• aparición de moretones
• debilidad y fatiga, enfermedad similar a la gripe

Poco frecuentes

• gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que afecta al estómago y al intestino delgado), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario
• alteraciones en los valores de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre, disminución de plaquetas)
• hipersensibilidad (una reacción alérgica incluida urticaria que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, percepciones visuales, sensitivas o auditivas no provocadas por estímulos reales (alucinaciones)
• alteración del gusto, dificultad para dormir, hormigueo o entumecimiento, somnolencia
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
• zumbido en los oídos, vértigo (sensación de mareo persistente)
• alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), frecuencia cardíaca acelerada, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
• sofocos, ictus, miniictus (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la presión sanguínea, inflamación de los vasos sanguíneos
• tos, falta de aliento, sangrado nasal
• hinchazón del estómago o del intestino, cambios en los hábitos intestinales, boca seca, úlcera gástrica, inflamación de la superficie interna del estómago que puede volverse grave y provocar hemorragia, síndrome del colon irritable, inflamación del páncreas
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor de la piel, enrojecimiento de la piel
• calambres/espasmos musculares, dolor/rigidez muscular
• niveles elevados de potasio en sangre, alteraciones en algunos análisis de sangre o orina relacionados con la función renal, problemas renales graves
• dolor torácico

Raros

• angioedema (una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)/reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluido shock (una reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata)
• confusión, inquietud
• problemas hepáticos (hepatitis)
• niveles bajos de sodio en sangre
• insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia)
• reacciones cutáneas graves

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XETORIB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XETORIB
El principio activo es etoricoxib. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg, 90
mg o 120 mg de etoricoxib.
60 mg, 120 mg:
Los demás componentes son: fosfato dibásico de calcio (anhidro), croscarmelosa sódica,
estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de
titanio (E171), triacetina, laca de aluminio del índigo (E132) y óxido de hierro amarillo
(E172).
90 mg:
Los demás componentes son: fosfato dibásico de calcio (anhidro), croscarmelosa sódica,
estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de
titanio (E171) y triacetina.
Aspecto de XETORIB y contenido del envase
XETORIB 60 mg: comprimidos recubiertos con película ovalados, verdes
XETORIB 90 mg: comprimidos recubiertos con película redondos, blancos
XETORIB 120 mg: comprimidos recubiertos con película redondos, verdes
60 mg, 90 mg:
XETORIB está disponible en envases de 10 o 20 comprimidos recubiertos con película.
120 mg
XETORIB está disponible en envases de 5 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio Srl
Via del Mare, 36 Pomezia (RM) Italia
Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra,
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Italia XETORIB