ETORICOXIB DOC GENERICI

Folleto informativo: información para el usuario

ETORICOXIB DOC Generici 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ETORICOXIB DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ETORICOXIB DOC Generici
3. Cómo tomar ETORICOXIB DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ETORICOXIB DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ETORICOXIB DOC Generici y para qué se utiliza

• ETORICOXIB DOC Generici contiene el principio activo etoricoxib y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2. Estos forman parte de una familia de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• El etoricoxib ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas mayores de 16 años con osteoartrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• El etoricoxib también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica dental en personas mayores de 16 años.

¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones. Está causada por la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez y discapacidad.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas. Asimismo, puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad caracterizada por ataques súbitos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por el depósito de cristales minerales en las articulaciones.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar ETORICOXIB DOC Generici

No tome ETORICOXIB DOC Generici:

• si es alérgico al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina y los inhibidores de la COX-2 (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”)
• si tiene una úlcera gástrica activa o un sangrado activo del estómago o del intestino
• si tiene una enfermedad grave del hígado
• si tiene una enfermedad grave del riñón
• si está embarazada o existe la posibilidad de que lo esté, o si está en periodo de lactancia (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si tiene menos de 16 años
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis
• si tiene presión arterial elevada que no está controlada con el tratamiento (consulte a su médico o enfermero si no está seguro de que su presión arterial esté adecuadamente controlada), o si su médico le ha diagnosticado problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca (moderada o grave), angina (dolor torácico)
• si ha sufrido un infarto de miocardio; o si se ha sometido a una cirugía de derivación coronaria; si tiene una enfermedad arterial periférica (circulación reducida en piernas y pies debido a vasos sanguíneos estrechados u ocluidos)
• si ha tenido algún tipo de accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV, accidente isquémico transitorio o AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y de accidente cerebrovascular; por esta razón no debe usarse en personas que ya han tenido problemas cardíacos o accidentes cerebrovasculares.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no tome estas tabletas antes de
consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar etoricoxib si:

• tiene antecedentes de sangrado o úlceras gástricas
• está deshidratado, por ejemplo debido a un episodio prolongado de vómitos o diarrea
• tiene hinchazón debido a retención de líquidos
• tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca o cualquier otra forma de enfermedad cardíaca
• tiene antecedentes de presión arterial alta. En algunas personas, el etoricoxib, especialmente a dosis altas, puede aumentar la presión arterial, y su médico controlará periódicamente su presión arterial
• tiene antecedentes de enfermedades del hígado o del riñón
• está en tratamiento por una infección. El etoricoxib puede enmascarar o ocultar la fiebre, que es un

signo de infección

• tiene diabetes, colesterol alto o es fumador habitual. Estas son condiciones que pueden aumentar su riesgo de enfermedad cardíaca.
• es una mujer que intenta quedarse embarazada
• si tiene más de 65 años.

Si tiene dudas sobre alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, hable con su médico antes
de tomar etoricoxib para verificar si este medicamento es adecuado para usted.
El etoricoxib tiene la misma eficacia tanto en pacientes jóvenes como en mayores. Si es mayor (más de 65 años), su médico lo controlará adecuadamente. No es necesario ningún ajuste de dosis para pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y ETORICOXIB DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico necesite realizar controles para comprobar si estos medicamentos siguen siendo eficaces una vez que comience a tomar ETORICOXIB DOC Generici:

• anticoagulantes (fluidificantes de la sangre), como la warfarina
• rifampicina (un antibiótico)
• metotrexato (un medicamento usado para la supresión del sistema inmunitario y frecuentemente utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos usados para la supresión del sistema inmunitario), litio (un medicamento usado para algunos tipos de depresión)
• medicamentos usados para la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca llamados inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de la angiotensina, como por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán
• diuréticos
• digoxina (un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y del ritmo cardíaco irregular)
• minoxidil (un medicamento para el tratamiento de la presión arterial alta)
• salbutamol tabletas o solución oral (un medicamento para el tratamiento del asma)
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• aspirina (ácido acetilsalicílico): el riesgo de úlceras gástricas es mayor si toma etoricoxib con aspirina.
  • aspirina para la prevención de infartos y accidentes cerebrovasculares: el etoricoxib puede tomarse con dosis bajas de aspirina. Si está en tratamiento con aspirina en dosis bajas para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares, no debe interrumpir el tratamiento con aspirina sin consultar a su médico
  • aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no tome dosis altas de aspirina ni otros AINE mientras esté

tomando etoricoxib.
ETORICOXIB DOC Generici con alimentos y bebidas
La aparición del efecto del etoricoxib puede ser más rápida si se toma sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Las tabletas de etoricoxib no deben tomarse durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, no tome este medicamento.
Si queda embarazada, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico.
Si no está seguro o necesita más información al respecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Lactancia
No se sabe si el etoricoxib se excreta en la leche humana. Si está en periodo de lactancia o piensa que lo estará, consulte a su médico antes de tomar etoricoxib. Si está tomando etoricoxib, no debe amamantar.
Fertilidad
Las tabletas de etoricoxib no se recomiendan para mujeres que estén planeando un embarazo.
Conducción de vehículos o manejo de maquinaria
Algunos pacientes que han tomado etoricoxib han referido mareo y somnolencia.
No conduzca si experimenta mareo o somnolencia.
No utilice herramientas ni maquinaria si experimenta mareo o somnolencia.
ETORICOXIB DOC Generici contiene lactosa
ETORICOXIB DOC Generici contiene lactosa, un azúcar de la leche. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ETORICOXIB DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis superior a la recomendada para el tratamiento de su enfermedad. Su médico
evaluará periódicamente el tratamiento. Es importante que utilice la dosis más baja capaz de
controlar el dolor y que no tome etoricoxib durante más tiempo del necesario. Esto se debe a que
el riesgo de infartos y accidentes cerebrovasculares puede aumentar tras un tratamiento prolongado,
especialmente con dosis altas.
Este medicamento está disponible en diferentes concentraciones y su médico le recetará la
concentración adecuada según su estado.
La dosis recomendada es:
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, pudiendo aumentarse, si fuera necesario, hasta
una dosis máxima de 60 mg una vez al día.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse, si fuera necesario, hasta
una dosis máxima de 90 mg una vez al día.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse, si fuera necesario, hasta
una dosis máxima de 90 mg una vez al día.
Condiciones de dolor agudo
El etoricoxib debe utilizarse únicamente durante el periodo de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día, que debe utilizarse únicamente durante el
periodo de dolor agudo, limitándose a un máximo de 8 días de tratamiento.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitándose a un máximo de 3 días de tratamiento.
Personas con problemas hepáticos

• Si padece una enfermedad hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día.
• Si padece una enfermedad hepática moderada, no debe tomar más de 30 mg al día.

Niños y adolescentes
El etoricoxib no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 16 años de edad.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos. Como con otros medicamentos, debe tenerse
precaución al administrar este medicamento a personas de edad avanzada.
Vía de administración
El etoricoxib es para uso oral. Tome las tabletas una vez al día. El etoricoxib puede tomarse con o
sin alimentos.
Si toma más ETORICOXIB DOC Generici de lo que debe
Nunca debe tomar más tabletas de las recomendadas por su médico. Si toma demasiadas tabletas
de etoricoxib, debe contactar inmediatamente con un médico.
Si olvida tomar ETORICOXIB DOC Generici
Es importante que siga la dosis de etoricoxib indicada por su médico. Si olvida tomar una dosis,
simplemente tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con ETORICOXIB DOC
Generici y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• dificultad respiratoria, dolor torácico o hinchazón de los tobillos que aparezcan o empeoren
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) – estos son síntomas de problemas hepáticos
• dolor de estómago grave o continuo o heces de color negro
• una reacción alérgica que puede incluir problemas cutáneos como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede dificultar la respiración.

Durante el tratamiento con etoricoxib pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de estómago.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alveolitis (inflamación y dolor tras una extracción dental)
• hinchazón de las piernas y/o pies debido a retención de líquidos (edema)
• mareo, dolor de cabeza
• palpitaciones (latidos cardíacos acelerados o irregulares), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• aumento de la presión arterial
• sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• estreñimiento, flatulencia (exceso de gases), gastritis (inflamación de la superficie interna del estómago), acidez, diarrea, dificultad para digerir (dispepsia)/molestias estomacales, náuseas, vómitos, inflamación del esófago, úlceras bucales
• alteraciones en algunos análisis de sangre relacionados con la función hepática
• aparición de hematomas
• debilidad y fatiga, enfermedad similar a la gripe.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estómago como al intestino delgado), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre, disminución de plaquetas
• hipersensibilidad (una reacción alérgica incluida urticaria que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso, ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, percepciones visuales, sensitivas o auditivas no provocadas por estímulos reales (alucinaciones)
• alteración del gusto, dificultad para dormir, hormigueo o entumecimiento, somnolencia
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
• zumbidos en los oídos, vértigo (sensación de mareo persistente)
• alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), frecuencia cardíaca acelerada,

insuficiencia cardíaca, sensación de opresión, presión o pesadez en el pecho (angina
pectoris), infarto de miocardio

• sofocos, ictus, mini-ictus (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la presión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos
• tos, falta de aliento, sangrado nasal
• hinchazón del estómago o del intestino, cambios en los hábitos intestinales, boca seca, úlcera gástrica, inflamación de la superficie interna del estómago que puede volverse grave y provocar hemorragia, síndrome del colon irritable, inflamación del páncreas
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor de la piel, enrojecimiento de la piel
• calambres/espasmos musculares, dolor/rigidez muscular
• niveles elevados de potasio en sangre, alteraciones en algunos análisis de sangre o orina relacionados con la función renal, problemas renales graves
• dolor torácico.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• angioedema (una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)/reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluido el shock (una reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata)
• confusión, inquietud
• problemas hepáticos (hepatitis)
• niveles bajos de sodio en sangre
• insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia)
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar ETORICOXIB DOC Generici
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene ETORICOXIB DOC Generici

• El principio activo es etoricoxib. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg, 90 mg o 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: Interior de los comprimidos: celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio (E572), carboximetilcelulosa sódica (E468), fosfato dibásico de calcio anhidro (E341). Recubrimiento de los comprimidos: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518).

Descripción del aspecto de ETORICOXIB DOC Generici y contenido del envase
Los comprimidos de ETORICOXIB DOC Generici están disponibles en tres dosis:
comprimidos de 60 mg, blancos, redondos (aproximadamente 8 mm), con la inscripción ‘E90X’ en un lado y ‘60’ en el otro;
comprimidos de 90 mg, blancos, redondos (aproximadamente 9 mm), con la inscripción ‘E90X’ en un lado y ‘90’ en el otro;
comprimidos de 120 mg, blancos, redondos (aproximadamente 10 mm), con la inscripción ‘E90X’ en un lado y ‘120’ en el otro.
ETORICOXIB DOC Generici 60 mg comprimidos recubiertos con película: 20 comprimidos.
ETORICOXIB DOC Generici 90 mg comprimidos recubiertos con película: 20 comprimidos.
ETORICOXIB DOC Generici 120 mg comprimidos recubiertos con película: 5 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.
Productor
Synthon s.r.o. - Blansko, Brnenskà 32/cp. 597 - 67801 Blansko - República Checa.
Synthon Hispania SL - C/Castellò n. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - 08830 Barcelona –
España.