VECLAM

Prospecto: información para el paciente

VECLAM 500 mg/10 ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

Claritromicina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es VECLAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VECLAM
3. Cómo usar VECLAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VECLAM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VECLAM y para qué se utiliza

VECLAM contiene claritromicina, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que bloquean el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
VECLAM está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos, por ejemplo impétigo, foliculitis, erisipela, forunculosis y heridas infectadas.
  VECLAM se utiliza siempre que sea necesario un antibiótico por vía endovenosa (administrado mediante inyección en vena), por ejemplo para tratar infecciones graves o como alternativa a un tratamiento oral cuando el paciente no puede tragar.

2. Qué debe saber antes de usar VECLAM

No use VECLAM si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, tales como eritromicina o azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando un medicamento que contiene lomitapida;
• está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales). La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar trastornos graves del ritmo cardíaco. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades del corazón). Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar problemas graves en los músculos. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• padece o ha padecido los siguientes problemas cardíacos: prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• padece problemas graves del hígado asociados a alteraciones renales.
  VECLAM no es adecuado para niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar VECLAM si:

• es una persona mayor (tiene más de 65 años);
• padece problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección causada por hongos (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que tiene riesgo de padecer esta afección;
• padece enfermedades del corazón, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• padece trastornos del ritmo cardíaco o tiene una disminución del número de latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que puedan causar daño en los oídos (ototóxicos). En tal caso, su médico podría prescribirle exámenes para controlar las funciones vestibular y auditiva.
• está embarazada o dando el pecho con leche materna.

Otros medicamentos y VECLAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
VECLAM no debe tomarse con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, algunos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto y medicamentos conocidos por provocar trastornos graves del ritmo cardíaco (ver el apartado "No use VECLAM si").
No use VECLAM si está tomando también midazolam, medicamento utilizado como anestésico.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para problemas del corazón, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramida;
• bloqueantes del canal de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) por vía oral, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones por hongos;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos contra los virus;
• triazolobenzodiazepinas, por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (diferentes de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo para la úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado para la incontinencia urinaria;
• medicamentos que provocan una alteración del electrocardiograma llamada síndrome del QT largo o torsades de pointes;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la disfunción eréctil, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de afecciones que incluyen la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón.
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyectables o inhalados (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo - esto es útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que la seguridad de VECLAM durante el embarazo y la lactancia no es conocida.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
VECLAM puede causar mareo, vértigo, confusión y desorientación que pueden alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

VECLAM contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar VECLAM

La dosis recomendada de VECLAM para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 4-8 mg
al día por cada kilogramo de peso corporal, dividida en dos dosis, durante 6-14 días.
Su médico calculará la dosis adecuada para usted.
La dosis máxima es de 1 g al día.
Vía de administración
VECLAM se administrará lentamente mediante una aguja en una vena.
VECLAM se prepara por el médico o el enfermero disolviendo el polvo contenido en el vial con el disolvente contenido en el ampolla, que consiste en agua para preparaciones inyectables. No deben utilizarse como disolvente soluciones salinas.
La solución obtenida, antes de ser administrada, debe diluirse con al menos 250 ml de una de las siguientes soluciones para perfusión, hasta alcanzar una concentración final de aproximadamente 2 mg/ml:

• glucosa al 5% en solución de Ringer lactato;
• glucosa al 5%;
• Ringer lactato;
• glucosa al 5% en cloruro sódico al 0,3%;
• Normosol-M en glucosa al 5%;
• Normosol-R en glucosa al 5%;
• glucosa al 5% en cloruro sódico al 0,45%;
• cloruro sódico al 0,9%.

Pacientes con insuficiencia renal grave
Si tiene una insuficiencia renal grave (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min), su médico le recetará una dosis menor de VECLAM que la indicada anteriormente.
Niños menores de 12 años
VECLAM no es adecuado para niños menores de 12 años de edad.
En ese caso, utilice VECLAM 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral o VECLAM 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco con cuchara dosificadora o jeringa dosificadora.
Si toma más VECLAM del que debiera
VECLAM es administrado por un médico, por lo que un caso de sobredosis es improbable. No obstante, si se administrara una dosis excesiva, podría notar trastornos gastrointestinales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Deje inmediatamente de tomar VECLAM y consulte a su médico si experimenta alguna de las
siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas o anafilactoides);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en la sangre o en los pulmones, corazón o hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta en los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picazón o dolor abdominal (posibles signos de insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria llamada Clostridioides difficile).
  Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no se conoce (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles). Consulte a su médico si durante el tratamiento con VECLAM nota:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la vena en el lugar donde se administró el medicamento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones en el sentido del gusto, dolor de cabeza;
• dilatación de los vasos sanguíneos;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupciones cutáneas;
• dolor o inflamación en el lugar donde se administró el medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• celulitis, infecciones por Candida, infecciones vaginales;
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (lo que puede aumentar la probabilidad de infecciones);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, mareo, vértigo, somnolencia, temblor, pérdida de conciencia, alteración en el movimiento muscular (discinesia);
• zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco denominadas fibrilación auricular, extrasístoles, sensación de "corazón en la garganta";
• problemas pulmonares como asma o embolia pulmonar;
• inflamación de la boca, lengua o esófago, sequedad bucal, inflamación del estómago (gastritis), dificultad para evacuar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picazón, urticaria, formación de ampollas en la piel (dermatitis ampollosa);
• rigidez muscular;
• sensación de debilidad (astenia);
• alteraciones en las pruebas sanguíneas: relación albúmina/globulinas anormal, aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa), aumento de la creatinina o de la urea.

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• disminución de los niveles de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de moretones o hemorragias);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia);
• pérdida de audición;
• alteraciones del ritmo cardíaco denominadas torsión de la punta, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular;
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• alteración del color de la lengua o de los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía) como pérdida de tejido muscular (rabdomiolisis);
• color anormal de la orina, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteraciones en algunas pruebas de laboratorio como: aumento del cociente internacional normalizado, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VECLAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez reconstituido, el medicamento debe utilizarse inmediatamente o, como máximo, dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura comprendida entre 2-8 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VECLAM
El principio activo es: claritromicina.
Cada frasco con polvo contiene: claritromicina lattobionato 739,5 mg equivalente a
claritromicina 500 mg.
Los demás componentes son:

• en el frasco: ácido lattobionico, hidróxido de sodio como regulador del pH;
• en el vial: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de VECLAM y contenido del envase
Este medicamento se presenta en un envase que contiene 1 frasco de vidrio con polvo y 1 vial de vidrio con disolvente.
Titular de la autorización de comercialización
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Fabricante
Delpharm Saint Remy - St. Remy – FRANCIA
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencia

Folleto informativo: información para el paciente

VECLAM 250 mg comprimidos recubiertos con película

Claritromicina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es VECLAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VECLAM
3. Cómo tomar VECLAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VECLAM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VECLAM y para qué se utiliza

VECLAM contiene claritromicina, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que bloquean el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
VECLAM está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos, por ejemplo impétigo, foliculitis, erisipela, furunculosis y heridas infectadas;
• infecciones bucales y dentales.

2. Qué debe saber antes de tomar VECLAM

No tome VECLAM si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando un medicamento que contiene lomitapida;
• está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales). La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamento utilizado para enfermedades del corazón). Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre. La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar graves problemas musculares. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• padece o ha padecido los siguientes problemas cardíacos: alargamiento del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• padece graves problemas hepáticos asociados a trastornos renales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar VECLAM si:

• es mayor (tiene más de 65 años);
• padece problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que está en riesgo de padecer esta afección;
• padece enfermedades del corazón, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene problemas en el ritmo cardíaco o una disminución del número de latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que puedan causar daño en los oídos (ototóxicos). En tal caso, su médico podría prescribirle pruebas para controlar las funciones vestibular y auditiva;
• está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna.

Otros medicamentos y VECLAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
No debe tomar VECLAM con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, algunos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto y medicamentos conocidos por causar graves alteraciones del ritmo cardíaco (ver el apartado "No tome VECLAM si").
No tome VECLAM si está tomando también midazolam, medicamento utilizado como anestésico.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para problemas cardíacos, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramida;
• bloqueantes de los canales del calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) tomados por vía oral, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones por hongos;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos contra los virus;
• triazolobenzodiazepinas, por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (diferentes de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo para la úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado para la incontinencia urinaria;
• medicamentos que causan una alteración en el electrocardiograma llamada síndrome del QT largo o torsades de pointes;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de afecciones que incluyen la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón;
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo, lo que resulta útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que la seguridad de VECLAM durante el embarazo y la lactancia no es conocida.

Conducción y uso de máquinas
VECLAM puede causar mareos, vértigo, confusión y desorientación que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
VECLAM 250 mg comprimidos recubiertos con película contiene 7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 0,35 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar VECLAM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Infecciones respiratorias, infecciones de la garganta o de los senos paranasales, infecciones de la piel o de los tejidos
La dosis recomendada de VECLAM para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 comprimido, 2 veces al día (cada 12 horas), durante 5-14 días.
En caso de infecciones graves, su médico puede aumentar la dosis hasta 2 comprimidos, 2 veces al día (cada 12 horas).

Infecciones bucales y dentales
La dosis recomendada de VECLAM para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 comprimido, 2 veces al día (cada 12 horas), durante 5 días.

Vía de administración
VECLAM debe tomarse por vía oral (uso oral).

Pacientes con insuficiencia renal grave
Si tiene problemas graves en los riñones (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min), su médico le recetará una dosis menor que la indicada anteriormente.

Niños
VECLAM 250 mg comprimidos recubiertos con película no se recomienda en niños menores de 12 años. En tal caso, utilice VECLAM 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral o VECLAM 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco con cuchara dosificadora o jeringa dosificadora.

Si toma más VECLAM del que debe
Podría notar problemas estomacales o intestinales. Si toma dosis elevadas de VECLAM, o si un niño ingiere accidentalmente varias comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar VECLAM
Si olvida tomar una dosis a la hora indicada, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con VECLAM
Es importante que tome este medicamento hasta completar el tratamiento prescrito por su médico. No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente la toma de VECLAM y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en sangre o pulmones o corazón o hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta en los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal (posibles signos de problemas hepáticos como hepatitis, colestasis, insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria llamada Clostridioides difficile).
  Consulte inmediatamente a su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no se conoce (no puede evaluarse con los datos disponibles).
  Consulte a su médico si durante el tratamiento con VECLAM observa la aparición de:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupciones en la piel.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones por Candida, infecciones vaginales;
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre o del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados neutrófilos (lo que puede aumentar el riesgo de infecciones);
• aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, mareo, vértigo, somnolencia, temblores;
• pitidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de "corazón en la garganta";
• inflamación de la boca o lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), distensión abdominal, dificultad para evacuar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picor, urticaria;
• malestar general, sensación de debilidad (astenia), fatiga, dolor en el pecho, escalofríos;
• alteraciones en las pruebas sanguíneas: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la deshidrogenasa láctica en sangre, aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa), aumento de la gamma glutamiltransferasa.

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• disminución de los niveles de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de hematomas o sangrado);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia);
• pérdida auditiva;
• alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• alteración del color de la lengua o de los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía), como pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis);
• color anormal de la orina, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteraciones en algunas pruebas de laboratorio, tales como: aumento del cociente internacional normalizado, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VECLAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VECLAM
El principio activo es: claritromicina.
Cada comprimido recubierto con película contiene: 250 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, amarillo de quinoleína (laca de aluminio E-104), dióxido de silicio, povidona K 29-32, ácido esteárico, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, glicerol propilénico, monooleato de sorbitán, vainillina, dióxido de titanio, hidroxipropilcelulosa, ácido sórbico.

Descripción del aspecto de VECLAM y contenido del envase
Este medicamento se presenta en envase que contiene 12 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/PVDC-Al.

Titular de la autorización de comercialización
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)

Productor
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila

Folleto informativo: información para el paciente

VECLAM 250 mg granulado para suspensión oral

Claritromicina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es VECLAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VECLAM
3. Cómo tomar VECLAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VECLAM
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es VECLAM y para qué se utiliza

VECLAM contiene claritromicina, un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que bloquean el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
VECLAM está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos, por ejemplo impétigo, foliculitis, erisipela, forunculosis y heridas infectadas;
• infecciones bucales y dentales;
• infecciones provocadas por ciertas bacterias denominadas Mycobacterium;
• infecciones por Helicobacter pylori (bacteria asociada a la úlcera gástrica o duodenal).

2. Qué debe saber antes de tomar VECLAM

No tome VECLAM si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros antibióticos del tipo macrólidos, como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará alternativas medicamentosas;
• está tomando un medicamento que contiene lomitapida;
• está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos comúnmente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales). La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco. Consulte a su médico, quien le recomendará alternativas medicamentosas;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades del corazón). Consulte a su médico, quien le recomendará alternativas medicamentosas;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará alternativas medicamentosas;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar problemas graves en los músculos. Consulte a su médico, quien le recomendará alternativas medicamentosas;
• padece o ha padecido alguno de los siguientes problemas cardíacos: prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• padece problemas graves en el hígado asociados con alteraciones renales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar VECLAM si:

• es mayor (tiene más de 65 años);
• padece problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que tiene riesgo de padecerla;
• padece enfermedades del corazón, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene problemas en el ritmo cardíaco o una disminución en el número de latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que pueden causar daño en los oídos (ototóxicos). En este caso, su médico podría indicarle pruebas para controlar la función vestibular y auditiva;
• está embarazada o en periodo de lactancia.

Otros medicamentos y VECLAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
No debe tomar VECLAM junto con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para el colesterol alto o medicamentos conocidos por provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco (ver la sección "No tome VECLAM si").
No tome VECLAM si también está tomando midazolam, un medicamento utilizado como anestésico.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para problemas cardíacos, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramida;
• bloqueantes de los canales de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) por vía oral, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones por hongos;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos contra virus;
• triazolobenzodiazepinas, por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (diferentes de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado en la incontinencia urinaria;
• medicamentos que provocan una alteración en el electrocardiograma llamada síndrome del QT largo o torsades de pointes;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de enfermedades que incluyen la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón;
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para suprimir el sistema inmunitario del organismo, útil en el tratamiento de diversas enfermedades).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que no se conoce la seguridad de VECLAM durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
VECLAM puede provocar mareos, vértigo, confusión y desorientación que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

VECLAM 250 mg Granulado para suspensión oral contiene:
sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
aceite de ricino. Puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar VECLAM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Infecciones respiratorias, infecciones de la garganta o de los senos paranasales, infecciones de la piel o de los tejidos
La dosis recomendada de VECLAM para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 sobre, 2 veces al día (cada 12 horas), durante 5-14 días.
En caso de infecciones graves, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 sobres, 2 veces al día (cada 12 horas).
Infecciones de la boca y de los dientes
La dosis recomendada de VECLAM para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 sobre, 2 veces al día (cada 12 horas), durante 5 días.
Infecciones debidas a Mycobacterium
La dosis recomendada de VECLAM para adultos es de 2 sobres, 2 veces al día. En casos especiales (por ejemplo, pacientes con SIDA), el médico podrá recomendarle que tome otros medicamentos junto con VECLAM.
Infecciones por Helicobacter pylori
El médico podrá recetarle uno de los siguientes tratamientos:

• 2 sobres de VECLAM 2 veces al día, omeprazol 20 mg 1 vez al día y amoxicilina 1000 mg 2 veces al día, durante 14 días;
• 2 sobres de VECLAM 2 veces al día, lansoprazol 30 mg 2 veces al día y amoxicilina 1000 mg 2 veces al día, durante 14 días.

Es posible que el médico utilice medicamentos distintos de los indicados anteriormente.
Vía de administración
VECLAM debe tomarse por vía oral (uso oral). Vierta el contenido del sobre en un vaso de agua y mezcle hasta obtener una suspensión homogénea.

Pacientes con insuficiencia renal grave
Si tiene problemas renales graves (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min), el médico le recetará una dosis menor que la indicada anteriormente.
Niños
VECLAM 250 mg granulado para suspensión oral no se recomienda en niños menores de 12 años. En tal caso, utilice VECLAM 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral o VECLAM 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco con cuchara dosificadora o jeringa dosificadora.
Si toma más VECLAM del que debe, podría notar problemas estomacales o intestinales.
Si toma dosis elevadas de VECLAM, o si un niño ingiere accidentalmente el contenido de varios sobres, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar VECLAM
Si olvida tomar la dosis a la hora indicada, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con VECLAM
Es importante que tome este medicamento hasta completar el tratamiento indicado por el médico. No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar VECLAM inmediatamente y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en sangre, pulmones, corazón o hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal (posibles signos de insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria llamada Clostridioides difficile).

Consulte inmediatamente a su médico si padece una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no se conoce (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles).
Consulte a su médico si durante el tratamiento con VECLAM observa la aparición de:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones, por ejemplo infecciones por Candida o infecciones vaginales;
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (lo que puede aumentar la probabilidad de infecciones);
• aumento del número de plaquetas (plaquetosis);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, nerviosismo, mareo, vértigo, somnolencia, temblores;
• zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de "corazón en la garganta";
• inflamación de la boca o de la lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), dificultad para defecar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picor, urticaria, aparición de manchas y pápulas en la piel (exantema maculopapular);
• contracción muscular;
• fiebre, sensación de debilidad (astenia);
• alteraciones en las pruebas sanguíneas: aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa).

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• disminución de los niveles de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de hematomas o sangrado);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia);
• pérdida auditiva;
• alteraciones del ritmo cardíaco (torsión de la punta, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• alteración del color de la lengua o de los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía), como pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis);
• color anormal de la orina, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteraciones en algunas pruebas de laboratorio, como: aumento del cociente internacional normalizado, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reacciones-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VECLAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VECLAM
El principio activo es: claritromicina.
Cada sobre contiene: 250 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: carbómero, povidona K90, ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, aceite de
ricino , dióxido de silicio, maltodextrina, sacarosa , dióxido de titanio, almidón modificado,
aroma de naranja Bramble, glicirrizinato amónico, acesulfamo K.
Descripción del aspecto de VECLAM y contenido del envase
Este medicamento está disponible en un envase que contiene 14 sobres de papel/LDPE/Al/LDPE.
Titular de la autorización de comercialización
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Fabricante
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

VECLAM 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral

Claritromicina
Lea atentamente este prospecto antes de dar este medicamento a su hijo (o hija) porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es VECLAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de darle VECLAM a su hijo
3. Cómo administrar VECLAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VECLAM
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es VECLAM y para qué se utiliza

VECLAM contiene claritromicina, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que bloquean el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
VECLAM está indicado en niños de 6 meses a 12 años de edad para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos, por ejemplo impétigo, foliculitis, erisipela, forunculosis y heridas infectadas;
• infecciones del oído, especialmente infección del oído medio (otitis media aguda).

2. Qué debe saber antes de administrar VECLAM a su niño

No administre VECLAM a su niño si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, tales como eritromicina o azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando un medicamento que contiene lomitapida;
• está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales). La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamento utilizado para enfermedades del corazón). Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos fármacos con VECLAM puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar graves problemas musculares. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• padece o ha padecido los siguientes problemas cardíacos: prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• padece graves problemas hepáticos asociados a alteraciones renales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de administrar VECLAM si su niño:

• tiene problemas hepáticos o renales;
• padece una infección causada por hongos (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que tiene riesgo de padecer esta afección;
• tiene enfermedades del corazón, por ejemplo, sufre insuficiencia cardíaca grave o tiene problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene alteraciones del ritmo cardíaco o una disminución del número de latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que puedan causar daño auditivo (ototóxicos). En tal caso, su médico podría prescribir pruebas para evaluar las funciones vestibular y auditiva;
• está embarazada o en periodo de lactancia.

Otros medicamentos y VECLAM
Informe a su médico o farmacéutico si su niño está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
VECLAM no debe tomarse junto con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto ni medicamentos conocidos por provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco (ver la sección "No administre VECLAM a su niño si").
No administre VECLAM a su niño si también está tomando midazolam, un medicamento utilizado como anestésico.
Es especialmente importante que informe a su médico si su niño está tomando:

• medicamentos para problemas cardíacos, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramida;
• bloqueantes de los canales de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) orales, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos antivirales;
• triazolobenzodiazepinas, por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (distintas de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado para la incontinencia urinaria;
• medicamentos que provocan una alteración del electrocardiograma denominada síndrome del QT largo o torsades de pointes;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados, por ejemplo, para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizadas para el tratamiento de afecciones que incluyen artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón;
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo, útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo y lactancia
Esta formulación es específica para uso en pediatría; sin embargo, si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que la seguridad de VECLAM durante el embarazo y la lactancia no es conocida.

Conducción y uso de máquinas
VECLAM puede provocar mareos, vértigo, confusión y desorientación que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

VECLAM 250 mg/5 ml Granulado para suspensión oral contiene:
sacarosa. Si su médico ha diagnosticado a su niño intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
aceite de ricino. Puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo administrar VECLAM

VECLAM 250 mg/5 ml Granulado para suspensión oral está indicado en niños de 6 meses a 12
años de edad.
Administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, quien
calculará la dosis correcta en función del peso del niño. Si tiene dudas, consulte al médico o al
farmacéutico.
Para conocer la dosis recomendada de VECLAM para niños de entre 6 meses y 12 años, consulte la
tabla que se muestra a continuación. Utilice la cucharilla que se encuentra dentro del envase para
tomar la dosis correcta.
Dosis basada en el peso corporal

La duración recomendada del tratamiento es de 5 a 10 días.
El médico podrá recetar dosis diferentes a las indicadas en la tabla.
Modo de administración
VECLAM debe tomarse por vía oral, con o sin alimentos (por ejemplo, con leche).
Este medicamento debe reconstituirse. Para preparar la suspensión, siga las instrucciones que se indican a continuación:

• Añada al gránulo contenido en el frasco agua hasta la línea roja que observa en el frasco.
• Agite bien.
• Añada más agua hasta que la suspensión alcance el nivel de la línea roja.

Es necesario agitar bien el frasco antes de cada uso.
Pacientes con problemas renales graves
Si su niño tiene problemas renales graves (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min), el médico le recetará una dosis menor de VECLAM que la indicada anteriormente.
Si administra a su niño más VECLAM del que debería, podrían aparecer problemas estomacales o intestinales.
Si se han administrado dosis elevadas de VECLAM, contacte inmediatamente con el médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida administrar VECLAM a su niño
Si olvida administrar la dosis del medicamento a la hora prevista, hágalo tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con VECLAM
Es importante que administre este medicamento hasta el final del tratamiento indicado por el médico. No interrumpa el tratamiento solo porque su niño se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de inmediato la administración de VECLAM y consulte a su médico si observa alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de los latidos del corazón con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, ulceraciones en la boca, los labios y la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en la sangre o en los pulmones, el corazón o el hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta de los ojos o de la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal (posibles signos de insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa provocada por una bacteria denominada Clostridioides difficile). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no es conocida (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles).

Consulte a su médico si durante el tratamiento con VECLAM observa la aparición de:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones del sentido del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones, por ejemplo infecciones por Candida o infecciones vaginales;
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (lo que puede aumentar la probabilidad de infecciones);
• aumento del número de plaquetas (trombocitosis);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, nerviosismo, mareo, vértigo, somnolencia, temblor;
• pitidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• alteraciones del electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de "corazón en la garganta";
• inflamación de la boca o de la lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), dificultad para evacuar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picor, urticaria, aparición de manchas y pápulas en la piel (exantema maculopapular);
• contracción muscular;
• fiebre, sensación de debilidad (astenia);
• alteraciones en las pruebas sanguíneas: aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa).

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• disminución de los niveles de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de hematomas o sangrado);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis);
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia);
• pérdida de audición;
• alteraciones del ritmo cardíaco (torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• alteración del color de la lengua o de los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía), como pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis);
• color anormal de la orina, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteración de algunas pruebas de laboratorio, como: aumento de la relación internacional normalizada, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VECLAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Una vez reconstituido, el medicamento debe utilizarse dentro de los 14 días y conservarse a una temperatura comprendida entre 15°C y 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VECLAM
El principio activo es: claritromicina.
100 ml de suspensión reconstituida contienen: 5 g de claritromicina.
Los demás componentes son: carbómero, povidona K90, ftalato de hipromelosa, aceite de ricino, dióxido de silicio, sacarosa, goma xantana, aroma de frutas mixtas, sorbato potásico, ácido cítrico, dióxido de titanio, maltodextrinas.

Descripción del aspecto de VECLAM y contenido del envase
Este medicamento está disponible en frasco de HDPE de 100 ml, provisto de cuchara dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)

Fabricante
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

VECLAM 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral

Claritromicina
Lea atentamente este prospecto antes de dar este medicamento a su hijo (o hija) porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es VECLAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de dar VECLAM a su hijo
3. Cómo y cuándo administrar VECLAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VECLAM
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es VECLAM y para qué se utiliza

VECLAM contiene claritromicina, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que bloquean el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
VECLAM está indicado en niños de 6 meses a 12 años de edad para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos, por ejemplo, impétigo, foliculitis, erisipela, forunculosis y heridas infectadas;
• infecciones del oído, especialmente infección del oído medio (otitis media aguda).

2. Qué debe saber antes de administrar VECLAM a su niño

No administre VECLAM a su niño si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar efectos adversos graves. Consulte con su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando un medicamento que contiene lomitapida;
• está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales). La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar trastornos graves del ritmo cardíaco. Consulte con su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamento utilizado para enfermedades del corazón). Consulte con su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar efectos adversos graves. Consulte con su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar problemas musculares graves. Consulte con su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• padece o ha padecido los siguientes problemas cardíacos: alargamiento del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• tiene problemas graves del hígado asociados con problemas renales.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de administrar VECLAM si su niño:

• tiene problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección causada por hongos (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que tiene riesgo de padecer esta afección;
• tiene enfermedades del corazón, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene problemas en el ritmo cardíaco o una disminución en el número de latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que pueden causar daño en los oídos (ototóxicos). En tal caso, el médico podría prescribir pruebas para controlar las funciones vestibular y auditiva;
• está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna.

Otros medicamentos y VECLAM
Informe al médico o al farmacéutico si su niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
VECLAM no debe tomarse junto con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto y medicamentos conocidos por provocar trastornos graves del ritmo cardíaco (ver la sección "No administre VECLAM a su niño si").
No administre VECLAM a su niño si está tomando también midazolam, medicamento utilizado como anestésico.
Es especialmente importante que informe al médico si su niño está tomando:

• medicamentos para problemas cardíacos, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramida;
• bloqueantes de los canales de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) por vía oral, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos antivirales;
• triazolobenzodiazepinas, por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (distintas de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo para la úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado para la incontinencia urinaria;
• medicamentos que provocan una alteración en el electrocardiograma llamada síndrome del QT largo o torsión de la punta;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de afecciones que incluyen la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón;
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo – esto es útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo y lactancia
Esta formulación es específica para uso pediátrico; sin embargo, si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que no se conoce la seguridad de VECLAM durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
VECLAM puede provocar mareos, vértigo, confusión y desorientación que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

VECLAM 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral contiene:
sacarosa. Si el médico le ha diagnosticado a su niño intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
aceite de ricino. Puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo administrar VECLAM

Administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, quien
calculará la dosis correcta según el peso del niño. Si tiene dudas, consulte con el médico o el
farmacéutico.
Para la dosis recomendada de VECLAM para niños de entre 6 meses y 12 años, consulte la tabla
que se muestra a continuación.
Dosis basada en el peso corporal

La duración recomendada del tratamiento es de 5 a 10 días.
Su médico podrá recetarle dosis diferentes a las indicadas en la tabla.
Modo de administración
VECLAM debe tomarse por vía oral, con o sin alimentos (por ejemplo, con leche).
Este medicamento debe reconstituirse. Para preparar la suspensión, siga las instrucciones que se indican a continuación:

• Añada al gránulo contenido en el frasco agua hasta la línea roja que observa en el frasco.
• Agite bien.
• Añada más agua hasta que el nivel de la suspensión alcance la línea roja. Es necesario agitar bien el frasco antes de cada uso.
  Uso de la jeringa dosificadora:
• Desenrosque la tapa del frasco (Fig.1).
• Introduzca la jeringa en el cuello del frasco mediante el adaptador correspondiente (Fig.2).
• Tome la dosis deseada; aspire hasta alcanzar la marca correspondiente a los kilogramos (Fig.3).
• Extraiga únicamente la jeringa. Deje el adaptador colocado y vuelva a enroscar la tapa en el cuello del frasco (Fig.4).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
Pacientes con insuficiencia renal grave
Si su niño tiene graves problemas renales (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min), el médico le recetará una dosis menor de VECLAM que la indicada anteriormente.
Si administra a su niño más VECLAM del que debe, podrían aparecer trastornos gastrointestinales.
Si se han administrado dosis elevadas de VECLAM, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida administrar VECLAM a su niño
Si olvida administrar la dosis del medicamento a la hora prevista, hágalo tan pronto como se dé cuenta.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con VECLAM
Es importante que administre este medicamento hasta finalizar el tratamiento prescrito por el médico. No interrumpa el tratamiento solo porque su niño se encuentre mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa inmediatamente la administración de VECLAM y consulte a su médico si observa
alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, los labios y la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en la sangre o en los pulmones, el corazón o el hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picazón o dolor abdominal (posibles signos de insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria llamada Clostridioides difficile).
  Consulte inmediatamente a su médico si observa una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no es conocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).
  Consulte a su médico si durante el tratamiento con VECLAM nota la aparición de:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupciones en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones, por ejemplo infecciones por Candida o infecciones vaginales;
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (lo que puede aumentar el riesgo de infecciones);
• aumento del número de plaquetas (plaquetosis);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, nerviosismo, mareo, vértigo, somnolencia, temblor;
• pitidos en los oídos (acúfenos), alteraciones auditivas;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de "palpitaciones";
• inflamación de la boca o la lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), dificultad para evacuar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picazón, urticaria, aparición de manchas y pápulas en la piel (exantema maculopapular);
• contracción muscular;
• fiebre, sensación de debilidad (astenia);
• alteraciones en las pruebas sanguíneas: aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa).

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• disminución del número de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de hematomas o sangrado);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia);
• pérdida auditiva;
• alteraciones del ritmo cardíaco (torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• alteración del color de la lengua o los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía), como pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis);
• color de la orina anormal, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteraciones en algunas pruebas de laboratorio, tales como: aumento del cociente internacional normalizado, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VECLAM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Una vez reconstituido, el medicamento debe utilizarse dentro de los 14 días y conservarse a una temperatura comprendida entre 15°C y 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VECLAM
El principio activo es: claritromicina.
100 ml de suspensión reconstituida contienen: 5 g de claritromicina.
Los demás componentes son: carbómero, povidona K90, ftalato de hipromelosa, aceite de ricino, dióxido de silicio, sacarosa, goma xantana, aroma de frutas mixtas, sorbato potásico, ácido cítrico, dióxido de titanio, maltodextrinas.

Descripción del aspecto de VECLAM y contenido del envase
Este medicamento está disponible en frasco de HDPE de 100 ml, provisto de jeringa dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)

Productor
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Folleto informativo: Información para el paciente

VECLAM 500 mg comprimidos recubiertos con película

Claritromicina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es VECLAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VECLAM
3. Cómo tomar VECLAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VECLAM
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es VECLAM y para qué se utiliza

VECLAM contiene claritromicina, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados
antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que bloquean el crecimiento de las bacterias que causan
infecciones.
VECLAM está indicado en el adulto y en adolescentes mayores de 12 años para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, por ejemplo, impétigo, foliculitis, erisipela, forunculosis y heridas infectadas;
• infecciones debidas a ciertas bacterias denominadas Mycobacterium;
• infección por Helicobacter pylori (bacteria asociada a la úlcera gástrica y duodenal).

2. Qué debe saber antes de tomar VECLAM

No tome VECLAM si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede causar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando un medicamento que contiene lomitapida; está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales). La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades del corazón). Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede causar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede causar problemas graves en los músculos. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• padece o ha padecido los siguientes problemas cardíacos: prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• padece problemas graves en el hígado asociados a problemas renales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar VECLAM si:

• es mayor (tiene más de 65 años);
• padece problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que tiene riesgo de padecer esta afección;
• padece enfermedades del corazón, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene problemas en el ritmo cardíaco o una disminución en la frecuencia cardíaca (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que pueden causar daño auditivo (ototóxicos). En tal caso, su médico podría prescribirle exámenes para controlar las funciones vestibular y auditiva.
• está embarazada o en periodo de lactancia.

Otros medicamentos y VECLAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
VECLAM no debe tomarse junto con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, algunos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto y medicamentos conocidos por causar trastornos graves del ritmo cardíaco (ver la sección "No tome VECLAM si").
No tome VECLAM si está tomando también midazolam, medicamento utilizado como anestésico.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para problemas del corazón, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramina;
• bloqueantes del canal de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) tomados por vía oral, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones por hongos;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos contra los virus;
• triazolobenzodiazepinas, como por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, como por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), como por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (distintas de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos del estómago, por ejemplo, para la úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado en la incontinencia urinaria;
• medicamentos que causan una alteración en el electrocardiograma llamada síndrome del QT largo o torsades de pointes;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de afecciones que incluyen la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón;
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo, lo cual es útil en el tratamiento de una amplia gama de afecciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que no se conoce la seguridad de VECLAM durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
VECLAM puede causar mareos, vértigo, confusión y desorientación que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

VECLAM 500 mg comprimidos recubiertos con película contiene 13,12 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 0,66 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar VECLAM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Infecciones respiratorias, infecciones de la garganta o de los senos paranasales, infecciones de la piel o de los tejidos
La dosis recomendada de VECLAM para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 comprimido, 2 veces al día (cada 12 horas), durante 5-14 días.
Infecciones debidas a Mycobacterium
La dosis recomendada de VECLAM para adultos es de 1 comprimido, 2 veces al día. En casos especiales (por ejemplo, pacientes con SIDA), su médico podría recomendarle tomar otros medicamentos junto con VECLAM.
Infecciones por Helicobacter pylori
Su médico podría recetarle uno de los tratamientos siguientes:

• 1 comprimido de VECLAM 2 veces al día, omeprazol 20 mg 1 vez al día y amoxicilina 1000 mg 2 veces al día, durante 14 días;
• 1 comprimido de VECLAM 2 veces al día, lansoprazol 30 mg 2 veces al día y amoxicilina 1000 mg 2 veces al día, durante 14 días.

Es posible que su médico utilice medicamentos distintos de los indicados anteriormente.
Vía de administración
VECLAM debe tomarse por vía oral (por boca).
Pacientes con problemas renales graves
Si tiene problemas renales graves (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min), su médico le recetará una dosis menor que la indicada anteriormente.
Niños
VECLAM 500 mg comprimidos recubiertos con película no se recomienda en niños menores de 12 años. En tal caso, utilice VECLAM 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral o VECLAM 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco con cuchara dosificadora o jeringa dosificadora.

Si toma más VECLAM del que debe, podría notar problemas estomacales o intestinales.
Si toma dosis excesivas de VECLAM, o si un niño ingiere accidentalmente varias comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar VECLAM
Si olvida tomar la dosis del medicamento a la hora indicada, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con VECLAM
Es importante que tome este medicamento hasta el final del tratamiento prescrito por su médico. No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa inmediatamente la toma de VECLAM y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de los latidos cardíacos con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en sangre o pulmones o corazón o hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal (posibles signos de problemas hepáticos como hepatitis, colestasis, insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria llamada Clostridioides difficile).
  Consulte inmediatamente a su médico si experimenta una reacción cutánea grave: erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no es conocida (no puede evaluarse con base en los datos disponibles). Consulte a su médico si durante el tratamiento con VECLAM nota la aparición de:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones en el sentido del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupción cutánea.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones por Candida, infecciones vaginales;
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre o del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados neutrófilos (lo que puede aumentar el riesgo de infecciones);
• aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, mareo, vértigo, somnolencia, temblores;
• pitidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de "corazón en la garganta";
• inflamación de la boca o lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), distensión abdominal, dificultad para evacuar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picor, urticaria;
• malestar general, sensación de debilidad (astenia), fatiga, dolor en el pecho, escalofríos;
• alteraciones en las pruebas sanguíneas: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa), aumento de la gamma-glutamiltransferasa.

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• disminución de los niveles de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de hematomas o sangrado);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia);
• pérdida auditiva;
• alteraciones del ritmo cardíaco (torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• alteración del color de la lengua o de los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía) como pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis);
• color anormal de la orina, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteraciones en algunas pruebas de laboratorio como: aumento del cociente internacional normalizado, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VECLAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VECLAM
El principio activo es: claritromicina.
Cada comprimido recubierto con película contiene: 500 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, povidona
K 29-32, ácido esteárico, estearato magnésico, talco; solución de recubrimiento: hipromelosa,
hidroxipropilcelulosa, glicol propilénico, oleato de sorbitán, dióxido de titanio, ácido sórbico, vainillina,
amarillo de quinoleína (E-104 laca de aluminio).
Descripción del aspecto de VECLAM y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases que contienen 14 comprimidos recubiertos con película en blíster
PVC/PVDC-Al.
Titular de la autorización de comercialización
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila

Folleto informativo: Información para el paciente

VECLAM RM 500 mg comprimidos de liberación modificada

Claritromicina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus
síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es VECLAM RM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VECLAM RM
3. Cómo tomar VECLAM RM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VECLAM RM
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es VECLAM RM y para qué se utiliza

VECLAM RM contiene claritromicina, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que bloquean el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
VECLAM RM está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para tratar:

• las infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• las infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y las infecciones de los senos paranasales;
• las infecciones de la piel y de los tejidos, por ejemplo impétigo, foliculitis, erisipela, furunculosis y heridas infectadas.

VECLAM RM es un medicamento en forma de comprimidos de liberación modificada; esto significa que el principio activo se libera lentamente desde el comprimido. Esto permite tomar VECLAM RM una sola vez al día.

2. Qué debe saber antes de tomar VECLAM RM

No tome VECLAM RM si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando un medicamento que contiene lomitapida;
• está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o las alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales). La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades del corazón). Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar graves problemas musculares. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• padece o ha padecido los siguientes problemas cardíacos: alargamiento del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• padece graves problemas hepáticos asociados a problemas renales;
• padece graves problemas renales.
  VECLAM RM no es adecuado para niños menores de 12 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar VECLAM RM si:

• es mayor (tiene más de 65 años);
• padece problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que tiene riesgo de padecer esta afección;
• padece enfermedades del corazón, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene problemas en el ritmo cardíaco o una disminución en el número de latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que puedan causar daño auditivo (ototóxicos). En tal caso, su médico podría recetarle exámenes para controlar las funciones vestibular y auditiva;
• está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna.

Otros medicamentos y VECLAM RM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
VECLAM RM no debe tomarse junto con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, algunos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto y medicamentos conocidos por causar graves alteraciones del ritmo cardíaco (véase el apartado "No tome VECLAM RM si").
No tome VECLAM RM si está tomando también midazolam, medicamento utilizado como anestésico.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para problemas del corazón, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramida;
• bloqueantes de los canales de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) por vía oral, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones por hongos;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos contra los virus;
• triazolobenzodiazepinas, por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (distintas de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo para la úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado en la incontinencia urinaria;
• medicamentos que causan una alteración del electrocardiograma denominada síndrome del QT largo o torsión de la punta;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de afecciones que incluyen la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón;
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyectados o inhalados (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo - esto es útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que la seguridad de VECLAM RM durante el embarazo y la lactancia no es conocida.

Conducción y uso de máquinas
VECLAM RM puede causar mareos, vértigo, confusión y desorientación que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

VECLAM RM contiene:

• lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
• sodio. Este medicamento contiene 15,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Si toma dos comprimidos de liberación modificada una vez al día, la cantidad total resultante de sodio es de 30,6 mg por dosis. Esto equivale al 1,5 % de la cantidad diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar VECLAM RM

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de VECLAM RM en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 comprimido una vez al día, durante 5-14 días.
En caso de infecciones graves, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2 comprimidos al día, que deben tomarse de una sola vez.
Vía de administración
VECLAM RM debe tomarse por vía oral con alimentos. Trague los comprimidos enteros sin masticarlos.
Pacientes con insuficiencia renal grave
VECLAM RM no es adecuado para pacientes con insuficiencia renal grave (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min). Si es necesario, consulte a su médico, ya que existen dosis específicas (menores) disponibles para estos pacientes.
Niños
VECLAM RM no se recomienda en niños menores de 12 años. En tal caso, utilice

Folleto informativo: informaciones para el paciente

VECLAM 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral

Claritromicina
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo (o hija) porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es VECLAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar VECLAM a su hijo
3. Cómo administrar VECLAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VECLAM
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es VECLAM y para qué se utiliza

VECLAM contiene claritromicina, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que bloquean el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
VECLAM está indicado en niños de 6 meses a 12 años de edad para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y las infecciones de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos, por ejemplo impétigo, foliculitis, erisipela, forunculosis y heridas infectadas;
• infecciones del oído, especialmente infección del oído medio (otitis media aguda).

2. Qué debe saber antes de administrar VECLAM a su hijo

No administre VECLAM a su hijo si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos fármacos con VECLAM puede provocar efectos adversos graves. Consulte con su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando un medicamento que contiene lomitapida;
• está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales). La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar trastornos graves del ritmo cardíaco. Consulte con su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para fluidificar la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades del corazón). Consulte con su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos fármacos con VECLAM puede provocar efectos adversos graves. Consulte con su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar problemas graves en los músculos. Consulte con su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• padece o ha padecido alguno de los siguientes problemas cardíacos: prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• padece problemas graves en el hígado asociados con alteraciones renales.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de administrar VECLAM si su hijo:

• padece problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección causada por hongos (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que tiene riesgo de padecer esta afección;
• padece enfermedades del corazón, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene problemas en el ritmo cardíaco o una disminución en el número de latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que puedan causar daño auditivo (ototóxicos). En tal caso, el médico podría prescribir pruebas para controlar las funciones vestibular y auditiva;
• está embarazada o está amamantando con leche materna.

Otros medicamentos y VECLAM
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
VECLAM no debe tomarse junto con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto y medicamentos conocidos por provocar trastornos graves del ritmo cardíaco (véase la sección "No administre VECLAM a su hijo si").

• No administre VECLAM a su hijo si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, incluido el midazolam, medicamento utilizado como anestésico. Es especialmente importante que informe al médico si su hijo está tomando:
• medicamentos para problemas del corazón, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramida;
• bloqueadores de los canales de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) por vía oral, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos contra los virus;
• triazolobenzodiazepinas, por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (distintas de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo para la úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado para la incontinencia urinaria;
• medicamentos que provocan una alteración del electrocardiograma llamada síndrome del QT largo o torsades de pointes;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la disfunción eréctil, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de afecciones que incluyen la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón;
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyectable o inhalada (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo, lo que resulta útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que no se conoce la seguridad de VECLAM durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
VECLAM puede provocar mareos, vértigo, confusión y desorientación que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

VECLAM 125 mg/5 ml Granulado para suspensión oral contiene: sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado al niño una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de administrar este medicamento; aceite de ricino. Puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo administrar VECLAM

VECLAM 125 mg/5 ml Granulado para suspensión oral está indicado en niños de 6 meses a 12
años de edad.
Administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, quien
calculará la dosis correcta según el peso del niño. Si tiene dudas, consulte con el médico o el
farmacéutico.
Para conocer la dosis recomendada para niños de entre 6 meses y 12 años de edad, consulte la
siguiente tabla. Utilice la cucharilla que se encuentra dentro del envase para tomar la dosis
correcta.
Dosis basada en el peso corporal

La duración recomendada del tratamiento es de 5 a 10 días.
El médico podrá recetar dosis diferentes de las indicadas en la tabla.
Modo de administración
VECLAM debe tomarse por vía oral, con o sin alimentos (por ejemplo, con leche).
Este medicamento debe reconstituirse. Para preparar la suspensión, siga las instrucciones que se indican a continuación:

• Añada al gránulo contenido en el frasco agua hasta la línea roja que observa en el frasco.
• Agite bien.
• Añada más agua hasta que el nivel de la suspensión alcance la línea roja. Es necesario agitar bien el frasco antes de cada uso.
  Pacientes con problemas renales graves
  Si su niño tiene graves problemas renales (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min), el médico le recetará una dosis menor de VECLAM que la indicada anteriormente.
  Si administra a su niño más VECLAM del que debe, podría observar problemas estomacales o intestinales.
  Si se han administrado dosis elevadas de VECLAM, contacte inmediatamente con el médico o acuda al hospital más cercano.
  Si olvida administrar VECLAM a su niño
  Si olvida administrar la dosis del medicamento a la hora prevista, hágalo tan pronto como sea posible.
  Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  Si interrumpe el tratamiento con VECLAM
  Es importante que administre este medicamento hasta el final del tratamiento prescrito por el médico. No interrumpa el tratamiento solo porque su niño se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.
  Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Interrumpa inmediatamente la administración de VECLAM y consulte a su médico si observa alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de los latidos del corazón con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en la sangre o en los pulmones, el corazón o el hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal (posibles signos de insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria llamada Clostridioides difficile).

Consulte inmediatamente a su médico si observa una reacción cutánea grave: erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no es conocida (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles).

Consulte a su médico si durante el tratamiento con VECLAM observa alguno de los siguientes síntomas:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones, por ejemplo infecciones por Candida o infecciones vaginales;
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (lo que puede aumentar la probabilidad de infecciones);
• aumento del número de plaquetas (plaquetosis);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, nerviosismo, mareo, vértigo, somnolencia, temblor;
• pitidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de "palpitaciones";
• inflamación de la boca o lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), dificultad para defecar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picor, urticaria, aparición de manchas y pápulas en la piel (exantema maculopapular);
• contracción muscular;
• fiebre, sensación de debilidad (astenia);
• alteraciones en las pruebas sanguíneas: aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa).

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• reducción de los niveles de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de hematomas o sangrado);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia);
• pérdida auditiva;
• alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• alteración del color de la lengua o de los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía), como pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis);
• orina de color anormal, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteraciones en algunas pruebas de laboratorio, como: aumento del cociente internacional normalizado, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VECLAM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Una vez reconstituido, el medicamento debe utilizarse dentro de los 14 días y conservarse a una temperatura comprendida entre 15°C y 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VECLAM
El principio activo es: claritromicina.
100 ml de suspensión reconstituida contienen: 2,5 g de claritromicina.
Los demás componentes son: carbómero, povidona K90, hipromelosa ftalato, aceite de ricino, dióxido de silicio, sacarosa, goma xantana, aroma de frutas mixtas, sorbato potásico, ácido cítrico, dióxido de titanio, maltodextrinas.

Descripción del aspecto de VECLAM y contenido del envase
Este medicamento se presenta en frasco de HDPE de 100 ml, provisto de cuchara dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)

Productor
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Folleto informativo: Información para el paciente

VECLAM 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral

Claritromicina
Lea atentamente este prospecto antes de dar este medicamento a su hijo (o hija) porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es VECLAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de dar VECLAM a su hijo
3. Cómo administrar VECLAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VECLAM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VECLAM y para qué se utiliza

VECLAM contiene claritromicina, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos
denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que bloquean el crecimiento de bacterias
que causan infecciones.
VECLAM está indicado en niños de 6 meses a 12 años de edad para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, por ejemplo impétigo, foliculitis, erisipela, forunculosis y heridas infectadas;
• infecciones del oído, especialmente infección del oído medio (otitis media aguda).

2. Qué debe saber antes de administrar VECLAM a su hijo

No administre VECLAM a su hijo si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, tales como eritromicina o azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando un medicamento que contiene lomitapida;
• está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o las alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales). La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades del corazón). Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con VECLAM puede provocar graves problemas musculares. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• padece o ha padecido alguno de los siguientes problemas cardíacos: prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• padece graves problemas hepáticos asociados a alteraciones renales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de administrar VECLAM si su hijo:

• padece problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección causada por hongos (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que tiene riesgo de padecer esta afección;
• padece enfermedades del corazón, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene problemas con el ritmo cardíaco o una disminución del número de latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que pueden causar daño auditivo (ototóxicos). En tal caso, el médico puede prescribir pruebas para controlar las funciones vestibular y auditiva;
• está embarazada o está dando el pecho con leche materna.

Otros medicamentos y VECLAM
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
VECLAM no debe tomarse junto con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto ni con medicamentos conocidos por provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco (véase el apartado "No administre VECLAM a su hijo si").
No administre VECLAM a su hijo si está tomando también midazolam, un medicamento utilizado como anestésico.
Es especialmente importante que informe al médico si su hijo está tomando:

• medicamentos para problemas cardíacos, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramida;
• bloqueantes de los canales de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) tomados por vía oral, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos contra los virus;
• triazolobenzodiazepinas, por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (distintas de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo para la úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado en la incontinencia urinaria;
• medicamentos que provocan una alteración en el electrocardiograma denominada síndrome del QT largo o torsades de pointes;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de afecciones que incluyen artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón;
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo, útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo y lactancia
Esta formulación es específica para uso pediátrico; sin embargo, si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que no se conoce la seguridad de VECLAM durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
VECLAM puede causar mareo, vértigo, confusión y desorientación, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

VECLAM 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral contiene:
sacarosa. Si su médico ha diagnosticado a su hijo intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de administrar este medicamento;
aceite de ricino. Puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo administrar VECLAM

VECLAM 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral está indicado en niños de 6 meses a 12
años de edad.
Administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, quien
calculará la dosis correcta según el peso del niño. Si tiene dudas, consulte al médico o al
farmacéutico.
Para la dosis recomendada para niños de entre 6 meses y 12 años de edad, consulte la tabla que se indica a continuación.
Dosis basada en el peso corporal

La duración recomendada del tratamiento es de 5 a 10 días.
Su médico podrá recetarle dosis diferentes a las indicadas en la tabla.

Modo de administración
VECLAM debe tomarse por vía oral (por boca), con o sin alimentos (por ejemplo, con leche).
Este medicamento debe reconstituirse. Para preparar la suspensión, siga las instrucciones que se indican a continuación:

• Añada al gránulo contenido en el frasco agua hasta la línea roja que puede ver en el frasco.
• Agite bien.
• Añada más agua hasta que el nivel de la suspensión alcance la línea roja.
  Es necesario agitar bien el frasco antes de cada uso.

Uso de la jeringa dosificadora:

• Desenrosque el tapón del frasco (Fig. 1).
• Introduzca la jeringa en el cuello del frasco mediante el adaptador correspondiente (Fig. 2).
• Tome la dosis deseada; aspire hasta alcanzar la marca correspondiente al peso en Kg (Fig. 3).
• Extraiga únicamente la jeringa. Deje el adaptador colocado y vuelva a enroscar el tapón en el cuello del frasco (Fig. 4).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

Pacientes con problemas renales graves
Si su niño tiene problemas graves en los riñones (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min), el médico le recetará una dosis menor de VECLAM que la indicada anteriormente.

Si administra a su hijo más VECLAM del que debe, podrían aparecer problemas en el estómago o en el intestino.
Si se han administrado dosis elevadas de VECLAM, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida administrar VECLAM a su hijo
Si olvida administrar la dosis del medicamento a la hora prevista, hágalo tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con VECLAM
Es importante que administre este medicamento hasta completar el tratamiento prescrito por el médico. No interrumpa el tratamiento solo porque su hijo se encuentre mejor, ya que los síntomas podrían reaparecer o empeorar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa inmediatamente la administración de VECLAM y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en la sangre o en los pulmones, corazón o hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta en los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picazón o dolor abdominal (posibles signos de insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria llamada Clostridioides difficile).
  Consulte inmediatamente a su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no se conoce (no puede evaluarse con base en los datos disponibles).
  Consulte a su médico si durante el tratamiento con VECLAM observa la aparición de:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones en el sentido del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupciones en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones, por ejemplo infecciones por Candida o infecciones vaginales;
• disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (lo que puede aumentar el riesgo de infecciones);
• aumento del número de plaquetas (trombocitosis);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, nerviosismo, mareos, vértigo, somnolencia, temblores;
• zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de "corazón en la garganta";
• inflamación de la boca o de la lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), dificultad para evacuar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picazón, urticaria, aparición de manchas y pápulas en la piel (exantema maculopapular);
• contracción muscular;
• fiebre, sensación de debilidad (astenia);
• alteraciones en las pruebas de sangre: aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa).

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• disminución de los niveles de plaquetas en la sangre (con mayor riesgo de hematomas o sangrado);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia);
• pérdida auditiva;
• alteraciones del ritmo cardíaco (torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• cambio en el color de la lengua o de los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía), como pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis);
• color anormal de la orina, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteraciones en algunas pruebas de laboratorio, tales como: aumento del cociente internacional normalizado, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VECLAM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Una vez reconstituido, el medicamento debe utilizarse dentro de los 14 días y conservarse a una temperatura comprendida entre 15°C y 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VECLAM
El principio activo es: claritromicina.
100 ml de suspensión reconstituida contienen: 2,5 g de claritromicina.
Los demás componentes son: carbómero, povidona K90, hipromelosa ftalato, aceite de ricino, dióxido de silicio, sacarosa, goma xantana, aroma de frutas mixtas, sorbato potásico, ácido cítrico, dióxido de titanio, maltodextrinas.
Descripción del aspecto de VECLAM y contenido del envase
Este medicamento está disponible en frasco de HDPE de 100 ml, provisto de jeringa dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Productor
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)
granulado para suspensión oral o VECLAM 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco provisto de cuchara o jeringa dosificadora.
Si toma más VECLAM RM de lo que debe, podría notar problemas en el estómago o en el intestino.
Si toma dosis elevadas de VECLAM RM, o si un niño ingiere accidentalmente varias tabletas, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar VECLAM RM
Si olvida tomar la dosis del medicamento a la hora indicada, tómela tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con VECLAM RM
Es importante que tome este medicamento hasta completar el tratamiento prescrito por el médico. No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa inmediatamente la toma de VECLAM RM y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en la sangre o en los pulmones, corazón o hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta en los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal (posibles signos de insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria llamada Clostridioides difficile).
  Consulte inmediatamente a su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no se conoce (no puede evaluarse con los datos disponibles).
  Consulte a su médico si durante el tratamiento con VECLAM RM nota:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupciones en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones por Candida, infecciones vaginales;
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (lo que puede aumentar el riesgo de infecciones);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, mareo, vértigo, somnolencia, temblor;
• zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de palpitaciones;
• inflamación de la boca o lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), dificultad para defecar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picor, urticaria;
• sensación de debilidad (astenia);
• alteraciones en las pruebas sanguíneas: aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa).

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• disminución de los niveles de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de hematomas o sangrado);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas que no existen), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia);
• pérdida de audición;
• alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• alteración del color de la lengua o de los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía), como pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis);
• orina de color anormal, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteraciones en ciertas pruebas de laboratorio, como: aumento del tiempo de protrombina, aumento del cociente internacional normalizado.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VECLAM RM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VECLAM RM
El principio activo es: claritromicina.
Cada comprimido de liberación modificada contiene: 500 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, sodio alginato, sodio y calcio alginato, lactosa,
povidona K30, talco, ácido esteárico, estearato magnésico, hipromelosa, macrogol 400, macrogol
8000, dióxido de titanio, ácido sórbico, amarillo de quinoleína (E-104 laca de aluminio).
Descripción del aspecto de VECLAM RM y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases que contienen 7 comprimidos de liberación modificada en
blísteres PVC/PVDC-Al.
Titular de la autorización de comercialización
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Productor
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila