MACLADIN

Folleto informativo: información para el paciente

MACLADIN 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral

Claritromicina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo (o hija) porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es MACLADIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar MACLADIN a su hijo
3. Cómo administrar MACLADIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MACLADIN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es MACLADIN y para qué se utiliza

MACLADIN contiene claritromicina, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos
denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que inhiben el crecimiento de las bacterias
que causan infecciones.
MACLADIN está indicado en niños de 6 meses a 12 años de edad para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos, por ejemplo, impétigo, foliculitis, erisipela, forunculosis y heridas infectadas;
• infecciones del oído, especialmente infección del oído medio (otitis media aguda).

2. Qué debe saber antes de administrar MACLADIN a su hijo

No administre MACLADIN a su hijo si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede causar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando un medicamento que contiene lomitapida;
• está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales). La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede causar graves alteraciones del ritmo cardíaco. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamento utilizado para enfermedades del corazón). Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede causar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede causar graves problemas musculares. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• padece o ha padecido alguno de los siguientes problemas cardíacos: prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• tiene problemas graves del hígado asociados a problemas renales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de administrar MACLADIN si su hijo:

• tiene problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección causada por hongos (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que tiene riesgo de padecer esta afección;
• tiene enfermedades del corazón, por ejemplo, sufre insuficiencia cardíaca grave o tiene problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene problemas en el ritmo cardíaco o una disminución en el número de latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que pueden causar daño auditivo (ototóxicos). En tal caso, su médico puede prescribir exámenes para controlar las funciones vestibular y auditiva.
• está embarazada o está en periodo de lactancia.

Otros medicamentos y MACLADIN
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
MACLADIN no debe tomarse junto con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto y medicamentos conocidos por causar alteraciones graves del ritmo cardíaco (ver la sección "No administre MACLADIN a su hijo si").
No administre MACLADIN a su hijo si está tomando:

• también midazolam, medicamento utilizado como anestésico; Es especialmente importante que informe a su médico si su hijo está tomando:
• medicamentos para problemas cardíacos, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramina;
• bloqueantes de los canales de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) por vía oral, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos antivirales;
• triazolobenzodiazepinas, por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (diferentes de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo para la úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado para la incontinencia urinaria;
• medicamentos que causan una alteración en el electrocardiograma llamada síndrome del QT largo o torsades de pointes;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de afecciones que incluyen la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón.
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyectable o inhalada (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo - esto es útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo y lactancia
Esta formulación es específica para uso en pediatría; sin embargo, si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que no se conoce la seguridad de MACLADIN durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
MACLADIN puede causar mareos, vértigo, confusión y desorientación que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

MACLADIN 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral contiene:
sacarosa. Si su médico ha diagnosticado a su hijo intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de administrar este medicamento;
aceite de ricino: puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo administrar MACLADIN

MACLADIN 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral está indicado en niños de 6 meses a 12
años de edad.
Administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, quien
calculará la dosis correcta en función del peso del niño. Si tiene dudas, consulte al médico o al
farmacéutico.
Para conocer la dosis recomendada para niños de entre 6 meses y 12 años de edad, consulte la
siguiente tabla. Utilice la cucharilla que encontrará dentro del envase para tomar la dosis correcta.
Dosis basada en el peso corporal

La duración recomendada del tratamiento es de 5 a 10 días.
Su médico puede recetarle dosis diferentes de las indicadas en la tabla.
Modo de administración
MACLADIN debe tomarse por vía oral, con o sin alimentos (por ejemplo, con leche).
Este medicamento debe reconstituirse. Para preparar la suspensión, siga las instrucciones que se indican a continuación:

• Añada al gránulo contenido en el frasco agua hasta la línea roja que observa en el frasco.
• Agite bien.
• Añada más agua hasta que el nivel de la suspensión alcance la línea roja. Es necesario agitar bien el frasco antes de cada uso.
  Pacientes con problemas renales graves

Si su niño tiene problemas renales graves (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min), el médico le recetará una dosis menor de MACLADIN que la indicada anteriormente.
Si administra a su niño más MACLADIN de lo indicado, podrían aparecer problemas estomacales o intestinales.
Si se han administrado dosis elevadas de MACLADIN, póngase en contacto inmediatamente con el médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida administrar MACLADIN a su niño
Si olvida administrar la dosis del medicamento a la hora prevista, hágalo tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No administre una dosis doble para compensar la omisión.
Si interrumpe el tratamiento con MACLADIN
Es importante que administre este medicamento hasta el final del tratamiento prescrito por el médico. No interrumpa el tratamiento solo porque su niño se sienta mejor, ya que los síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa inmediatamente la administración de MACLADIN y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de los latidos cardíacos con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, ulceraciones en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en la sangre o en los pulmones, corazón o hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta en los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picazón o dolor abdominal (posibles signos de insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria denominada Clostridioides difficile).

Consulte inmediatamente a su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no es conocida (no puede evaluarse con base en los datos disponibles).
Consulte a su médico si durante el tratamiento con MACLADIN observa la aparición de:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones en el sentido del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupciones cutáneas.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones, por ejemplo infecciones por Candida o infecciones vaginales;
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (lo que puede aumentar la probabilidad de infecciones);
• aumento del número de plaquetas (plaquetosis);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, nerviosismo, mareo, vértigo, somnolencia, temblores;
• zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de palpitaciones;
• inflamación de la boca o de la lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), dificultad para defecar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picazón, urticaria, aparición de manchas y pápulas en la piel (exantema maculopapular);
• contracción muscular;
• fiebre, sensación de debilidad (astenia);
• alteraciones en las pruebas sanguíneas: aumento de transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa).

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• disminución de los niveles de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de hematomas o sangrado);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia);
• pérdida auditiva;
• alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• alteración del color de la lengua o de los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía), como pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis);
• color anormal de la orina, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteraciones en algunas pruebas de laboratorio, tales como: aumento del cociente internacional normalizado, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MACLADIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Una vez reconstituido, el medicamento debe utilizarse dentro de los 14 días y conservarse a una temperatura comprendida entre 15°C y 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MACLADIN
El principio activo es: claritromicina.
100 ml de suspensión reconstituida contienen: 2,5 g de claritromicina.
Los demás componentes son: carbómero, povidona K90, ftalato de hipromelosa, aceite de ricino, dióxido de silicio, sacarosa, goma xantana, aroma de frutas mixtas, sorbato potásico, ácido cítrico, dióxido de titanio, maltodextrinas.

Descripción del aspecto de MACLADIN y contenido del envase
Este medicamento se presenta en un frasco de HDPE de 100 ml, provisto de una cuchara dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola

Concesionario para la venta: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Florencia

Productor
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Folleto informativo: información para el paciente

MACLADIN 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral

Claritromicina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo (o hija) porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es MACLADIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar MACLADIN a su hijo
3. Cómo se administra MACLADIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MACLADIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MACLADIN y para qué se utiliza

MACLADIN contiene claritromicina, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que bloquean el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
MACLADIN está indicado en niños de 6 meses a 12 años de edad para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, por ejemplo impétigo, foliculitis, erisipela, forunculosis y heridas infectadas;
• infecciones del oído, especialmente infección del oído medio (otitis media aguda).

2. Qué debe saber antes de administrar MACLADIN a su hijo

No administre MACLADIN a su hijo si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar efectos adversos graves. Consulte con el médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando un medicamento que contiene lomitapida;
• está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales). La combinación de estos fármacos con MACLADIN puede provocar trastornos graves del ritmo cardíaco. Consulte con el médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades del corazón). Consulte con el médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar efectos adversos graves. Consulte con el médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar problemas graves en los músculos. Consulte con el médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• tiene o ha tenido los siguientes problemas cardíacos: alargamiento del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• tiene problemas graves en el hígado asociados con alteraciones renales.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de administrar MACLADIN si a su hijo:

• tiene problemas en el hígado o en los riñones;
• tiene una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis) o sabe que tiene riesgo de padecer esta afección;
• tiene enfermedades del corazón, por ejemplo, sufre de insuficiencia cardíaca grave o tiene problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene alteraciones del ritmo cardíaco o una disminución del número de latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que puedan causar daño en los oídos (ototóxicos). En tal caso, el médico podría prescribir exámenes para controlar la función vestibular y auditiva;
• está embarazada o está amamantando con leche materna.

Otros medicamentos y MACLADIN
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
MACLADIN no debe tomarse junto con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida,
domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto ni con medicamentos conocidos por causar trastornos graves del ritmo cardíaco (ver el apartado "No administre MACLADIN a su hijo si").
No administre MACLADIN a su hijo si está tomando:

• también midazolam, medicamento utilizado como anestésico. Es especialmente importante que informe al médico si su hijo está tomando:
• medicamentos para problemas del corazón, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramida;
• bloqueantes del canal de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) por vía oral, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones por hongos;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos contra los virus;
• triazolobenzodiazepinas, como por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, como por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), como por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (diferentes de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo para la úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado para la incontinencia urinaria;
• medicamentos que causan una alteración en el electrocardiograma llamada síndrome del QT largo o torsades de pointes;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de afecciones que incluyen artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón;
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo – esto es útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo y lactancia
Esta formulación es específica para uso en pediatría; sin embargo, si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte con el médico antes de tomar este medicamento, ya que no se conoce la seguridad de MACLADIN durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
MACLADIN puede causar mareos, vértigo, confusión y desorientación que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

MACLADIN 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral contiene:
sacarosa. Si el médico le ha diagnosticado a su hijo intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de administrar este medicamento;
aceite de ricino. Puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo administrar MACLADIN

MACLADIN 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral está indicado en niños de 6 meses a 12
años de edad.
Administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, quien
calculará la dosis correcta en función del peso del niño. Si tiene dudas, consulte al médico o al
farmacéutico.
Para conocer la dosis recomendada para niños de entre 6 meses y 12 años, consulte la tabla que se muestra a continuación.
Dosis basada en el peso corporal

La duración recomendada del tratamiento es de 5 a 10 días.
El médico podrá recetar dosis diferentes a las indicadas en la tabla.

Modo de administración
MACLADIN debe tomarse por vía oral, con o sin alimentos (por ejemplo, con leche).
Este medicamento debe reconstituirse. Para preparar la suspensión, siga las instrucciones que se indican a continuación:

• Añada al gránulo contenido en el frasco agua hasta la línea roja que observa en el frasco.
• Agite bien.
• Añada más agua hasta que el nivel de la suspensión alcance la línea roja. Es necesario agitar bien el frasco antes de cada uso.

Uso de la jeringa dosificadora:

• Desenrosque el tapón situado en el frasco (Fig.1).
• Introduzca la jeringa en el cuello del frasco mediante el adaptador correspondiente (Fig.2).
• Tome la dosis deseada; aspire hasta alcanzar la marca correspondiente al peso en kilogramos (Fig.3).
• Extraiga únicamente la jeringa. Deje el adaptador colocado y enrosque de nuevo el tapón en el cuello del frasco (Fig.4).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

Pacientes con insuficiencia renal grave
Si su niño tiene graves problemas renales (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min), el médico le recetará una dosis menor de MACLADIN que la indicada anteriormente.

Si administra a su niño más MACLADIN de la debida, podrían aparecer problemas estomacales o intestinales.
Si se han administrado dosis elevadas de MACLADIN, póngase inmediatamente en contacto con el médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Si olvida administrar MACLADIN a su niño
Si olvida administrar la dosis del medicamento a la hora prevista, hágalo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con MACLADIN
Es importante que administre este medicamento hasta el final del tratamiento prescrito por el médico. No interrumpa el tratamiento solo porque su niño se encuentre mejor, ya que los síntomas podrían reaparecer o empeorar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa inmediatamente la administración de MACLADIN y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) del rostro, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardíaca con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, ulceraciones en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en sangre o pulmones o corazón o hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal (posibles signos de insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria denominada Clostridioides difficile).
  Consulte inmediatamente a su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no se conoce (no puede evaluarse con base en los datos disponibles).
  Consulte a su médico si durante el tratamiento con MACLADIN observa la aparición de:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupciones en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones, por ejemplo infecciones por Candida o infecciones vaginales;
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (lo que puede aumentar el riesgo de infecciones);
• aumento del número de plaquetas (plaquetosis);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, nerviosismo, mareo, vértigo, somnolencia, temblor;
• pitidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de "palpitaciones";
• inflamación de la boca o de la lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), dificultad para defecar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picor, urticaria, aparición de manchas y pápulas en la piel (exantema maculopapular);
• contracción muscular;
• fiebre, sensación de debilidad (astenia);
• alteraciones en las pruebas sanguíneas: aumento de transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa).

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• disminución de los niveles de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de hematomas o sangrado);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis);
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia);
• pérdida auditiva;
• alteraciones del ritmo cardíaco (torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• alteración del color de la lengua o de los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía), como pérdida de tejido muscular (rabdomiolisis);
• color anormal de la orina, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteraciones en algunas pruebas de laboratorio, tales como: aumento del índice internacional normalizado, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MACLADIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Una vez reconstituido, el medicamento debe utilizarse dentro de los 14 días y conservarse a una temperatura comprendida entre 15°C y 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MACLADIN
El principio activo es: claritromicina.
100 ml de suspensión reconstituida contienen: 2,5 g de claritromicina.
Los demás componentes son: carbómero, povidona K90, ftalato de hipromelosa, aceite de ricino, dióxido de silicio, sacarosa, goma xantana, aroma de frutas mixtas, sorbato potásico, ácido cítrico, dióxido de titanio, maltodextrinas.

Descripción del aspecto de MACLADIN y contenido del envase
Este medicamento está disponible en frasco de HDPE de 100 ml, provisto de jeringa dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola

Concesionario para la venta: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Florencia

Productor
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

MACLADIN 250 mg comprimidos recubiertos con película

Claritromicina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es MACLADIN y para qué se utiliza

MACLADIN contiene claritromicina, un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que bloquean el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
MACLADIN está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) e infecciones de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos, por ejemplo impétigo, foliculitis, erisipela, furunculosis y heridas infectadas;
• infecciones bucales y dentales.

2. Qué debe saber antes de tomar MACLADIN

No tome MACLADIN si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, tales como eritromicina o azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando un medicamento que contenga lomitapida;
• está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales). La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar trastornos graves del ritmo cardíaco. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamento utilizado para enfermedades del corazón). Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar problemas graves en los músculos. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• padece o ha padecido los siguientes problemas cardíacos: prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• padece problemas graves en el hígado asociados a problemas renales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar MACLADIN si:

• es mayor (tiene más de 65 años);
• padece problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que está en riesgo de padecer esta afección;
• padece enfermedades del corazón, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene problemas en el ritmo cardíaco o una disminución en el número de latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que puedan causar daños en los oídos (ototóxicos). En tal caso, su médico podría prescribirle exámenes para controlar las funciones vestibular y auditiva.
• está embarazada o dando el pecho.

Otros medicamentos y MACLADIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
MACLADIN no debe tomarse con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, algunos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto y medicamentos conocidos por provocar trastornos graves del ritmo cardíaco (ver el apartado "No tome MACLADIN si").

• No tome MACLADIN si está tomando también midazolam, medicamento utilizado como anestésico. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
• medicamentos para problemas del corazón, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramida;
• bloqueantes de los canales de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) tomados por vía oral, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones por hongos;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos contra los virus;
• triazolobenzodiazepinas, por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (distintas de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo para la úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado en la incontinencia urinaria;
• medicamentos que causan una alteración en el electrocardiograma llamada síndrome del QT largo o torsades de pointes;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de afecciones que incluyen también la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón.
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyectables o inhalados (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo - esto es útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que no se conoce la seguridad de MACLADIN durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
MACLADIN puede provocar mareos, vértigos, confusión y desorientación que pueden afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

MACLADIN 250 mg comprimidos recubiertos con película contiene 7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 0,35 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar MACLADIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Infecciones respiratorias, infecciones de la garganta o de los senos paranasales, infecciones de la piel o de los tejidos
La dosis recomendada de MACLADIN para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 comprimido, 2 veces al día (cada 12 horas), durante 5-14 días.
En caso de infecciones graves, su médico puede aumentar la dosis hasta 2 comprimidos, 2 veces al día (cada 12 horas).

Infecciones de la boca y de los dientes
La dosis recomendada de MACLADIN para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 comprimido, 2 veces al día (cada 12 horas), durante 5 días.

Vía de administración
MACLADIN debe tomarse por vía oral.

Pacientes con insuficiencia renal grave
Si tiene graves problemas renales (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min), su médico le recetará una dosis menor que la indicada anteriormente.

Niños
MACLADIN 250 mg comprimidos recubiertos con película no se recomienda en niños menores de 12 años de edad. En este caso, utilice MACLADIN 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral o MACLADIN 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco con cuchara dosificadora o jeringa dosificadora.

Si toma más MACLADIN de la que debe
Podría notar problemas estomacales o intestinales.
Si toma dosis elevadas de MACLADIN, o si un niño traga accidentalmente varias tabletas, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar MACLADIN
Si olvida tomar la dosis a la hora programada, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con MACLADIN
Es importante que tome este medicamento hasta completar el tratamiento prescrito por su médico. No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de inmediato la toma de MACLADIN y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de los latidos del corazón con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en la sangre o en los pulmones, corazón o hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picazón o dolor abdominal (posibles signos de trastornos hepáticos como hepatitis, colestasis, insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria denominada Clostridioides difficile).
  Consulte inmediatamente a su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no se conoce (no puede evaluarse con base en los datos disponibles).
  Consulte a su médico si durante el tratamiento con MACLADIN observa la aparición de:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones en el sentido del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupción cutánea.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones por Candida, infecciones vaginales;
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre o del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados neutrófilos (lo que puede aumentar el riesgo de infecciones);
• aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, mareo, vértigo, somnolencia, temblor;
• pitidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de "corazón en la garganta";
• inflamación de la boca o lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), distensión abdominal, dificultad para evacuar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picazón, urticaria;
• malestar general, sensación de debilidad (astenia), fatiga, dolor en el pecho, escalofríos;
• alteraciones en las pruebas de sangre: aumento de la fosfatasa alcalina sérica, aumento de la lactato deshidrogenasa sérica, aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa), aumento de la gamma-glutamiltransferasa.

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• reducción de los niveles de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de hematomas o sangrado);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia);
• pérdida de la audición;
• alteraciones del ritmo cardíaco (torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• alteración del color de la lengua o de los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía), como pérdida de tejido muscular (rabdomiolisis);
• color de la orina anormal, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteración de algunas pruebas de laboratorio, como: aumento de la razón internacional normalizada, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MACLADIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MACLADIN
El principio activo es: claritromicina.
Cada comprimido recubierto con película contiene: 250 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, lacca de aluminio del amarillo de quinoleína (E-104), dióxido de silicio, povidona K 29-32, ácido esteárico, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, glicol propilénico, sorbitán monooleato, vainillina, dióxido de titanio, hidroxipropilcelulosa, ácido sórbico.
Descripción del aspecto de MACLADIN y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases que contienen 12 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/PVDC-Al.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Concesionario para la venta: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Florencia
Productor
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila

Folleto informativo: informaciones para el paciente

MACLADIN 250 mg granulado para suspensión oral

Claritromicina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es MACLADIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MACLADIN
3. Cómo tomar MACLADIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MACLADIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MACLADIN y para qué se utiliza

MACLADIN contiene claritromicina, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que bloquean el crecimiento de bacterias que causan infecciones.
MACLADIN está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos, por ejemplo, impétigo, foliculitis, erisipela, forunculosis y heridas infectadas;
• infecciones bucales y dentales;
• infecciones debidas a ciertas bacterias denominadas Mycobacterium;
• infecciones por Helicobacter pylori (bacteria asociada a la úlcera gástrica o duodenal).

2. Qué debe saber antes de tomar MACLADIN

No tome MACLADIN si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, tales como eritromicina o azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando un medicamento que contiene lomitapida;
• está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o las alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para problemas mentales). La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamento utilizado para enfermedades del corazón). Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar problemas graves en los músculos. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• padece o ha padecido los siguientes problemas cardíacos: prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• padece problemas graves en el hígado asociados a problemas renales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar MACLADIN si:

• es mayor (tiene más de 65 años);
• padece problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que tiene riesgo de padecer esta afección;
• padece enfermedades del corazón, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene problemas en el ritmo cardíaco o una disminución de los latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que puedan causar daño en los oídos (ototóxicos). En tal caso, su médico podría prescribirle pruebas para controlar las funciones vestibular y auditiva;
• está embarazada o está dando el pecho.

Otros medicamentos y MACLADIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
No debe tomar MACLADIN junto con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto ni medicamentos conocidos por provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco (véase el apartado "No tome MACLADIN si").

• No tome MACLADIN si está tomando también midazolam, un medicamento utilizado como anestésico;

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para problemas cardíacos, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramida;
• bloqueantes de los canales de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) tomados por vía oral, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones por hongos;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos antivirales;
• triazolobenzodiazepinas, por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (distintas de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo para la úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado para la incontinencia urinaria;
• medicamentos que provocan una alteración en el electrocardiograma llamada síndrome del QT largo o torsades de pointes;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de afecciones que incluyen la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón;
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo - esto es útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que no se conoce la seguridad de MACLADIN durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
MACLADIN puede provocar mareos, vértigo, confusión y desorientación que pueden afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
MACLADIN 250 mg Granulado para suspensión oral contiene:
sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento;
aceite de ricino. Puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar MACLADIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Infecciones respiratorias, infecciones de la garganta o de los senos paranasales, infecciones de la piel o de los tejidos
La dosis recomendada de MACLADIN para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 sobre, 2 veces al día (cada 12 horas), durante 5-14 días.
En caso de infecciones graves, su médico puede aumentar la dosis hasta 2 sobres, 2 veces al día (cada 12 horas).
Infecciones de la boca y de los dientes
La dosis recomendada de MACLADIN para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 sobre, 2 veces al día (cada 12 horas), durante 5 días.
Infecciones debidas a Mycobacterium
La dosis recomendada de MACLADIN para adultos es de 2 sobres, 2 veces al día. En casos especiales (por ejemplo, pacientes con SIDA), su médico puede recomendarle que tome otros medicamentos junto con MACLADIN.
Infecciones por Helicobacter pylori
Su médico puede recetarle uno de los siguientes tratamientos:

• 2 sobres de MACLADIN, 2 veces al día, omeprazol 20 mg 1 vez al día y amoxicilina 1000 mg 2 veces al día, durante 14 días;
• 2 sobres de MACLADIN, 2 veces al día, lansoprazol 30 mg 2 veces al día y amoxicilina 1000 mg 2 veces al día, durante 14 días.
  Es posible que su médico utilice medicamentos distintos de los indicados anteriormente.
  Vía de administración
  MACLADIN debe tomarse por vía oral. Vierta el contenido del sobre en un vaso de agua y agite hasta obtener una suspensión homogénea.
  Pacientes con insuficiencia renal grave
  Si tiene problemas graves de riñón (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min), su médico le recetará una dosis menor que la indicada anteriormente.
  Niños
  MACLADIN 250 mg granulado para suspensión oral no se recomienda en niños menores de 12 años. En este caso, utilice MACLADIN 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral o MACLADIN 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco con cuchara dosificadora o jeringa dosificadora.
  Si toma más MACLADIN del que debe, podría notar problemas estomacales o intestinales.
  Si toma dosis excesivas de MACLADIN, o si un niño ingiere accidentalmente el contenido de varios sobres, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
  Si olvida tomar MACLADIN
  Si olvida tomar la dosis a la hora programada, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  Si interrumpe el tratamiento con MACLADIN
  Es importante que tome este medicamento durante todo el tiempo indicado por su médico. No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.
  Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente la toma de MACLADIN y consulte a su médico si presenta alguna
de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de los latidos del corazón con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en la sangre o en los pulmones o en el corazón o en el hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta en los ojos o en la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal (posibles signos de insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria llamada Clostridioides difficile).

Consulte inmediatamente a su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no se conoce (no puede evaluarse con los datos disponibles).
Consulte a su médico si durante el tratamiento con MACLADIN observa el inicio de:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);

• alteraciones del gusto, dolor de cabeza;

• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;

• alteraciones en las pruebas hepáticas;

• sudoración excesiva;

• aparición de erupciones cutáneas.
  Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones, por ejemplo infecciones por Candida o infecciones vaginales;

• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (lo que puede aumentar el riesgo de infecciones);

• aumento del número de plaquetas (trombocitosis);

• anorexia, disminución del apetito;

• ansiedad, nerviosismo, mareo, vértigo, somnolencia, temblor;

• pitidos en los oídos, alteraciones auditivas;

• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de "palpitaciones";

• inflamación de la boca o de la lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), dificultad para evacuar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);

• picor, urticaria, aparición de manchas y pápulas en la piel (exantema maculopapular);

• contracción muscular;

• fiebre, sensación de debilidad (astenia);

• alteraciones en las pruebas sanguíneas: aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa).
  Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);

• disminución de los niveles de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de hematomas o sangrado);

• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);

• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia);

• pérdida de audición;

• alteraciones del ritmo cardíaco (torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);

• hemorragias;

• inflamación del páncreas;

• alteración del color de la lengua o de los dientes;

• acné;

• trastornos musculares (miopatía), como pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis);

• color anormal de la orina, problemas renales como inflamación o insuficiencia;

• alteraciones en algunas pruebas de laboratorio, como: aumento del cociente internacional normalizado, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MACLADIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MACLADIN
El principio activo es: claritromicina.
Cada sobre contiene: 250 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: carbómero, povidona K90, hidroxipropil-metilcelulosa ftalato, aceite de
ricino, dióxido de silicio, maltodextrina, sacarosa, dióxido de titanio, almidón modificado,
aroma de naranja Bramble, glucirricinato amónico, acesulfamo K.
Descripción del aspecto de MACLADIN y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envase que contiene 14 sobres Papel/LDPE/Al/LDPE.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Concesionario para la venta: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Florencia
Productor
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Folleto informativo: Información para el paciente

MACLADIN 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral

Claritromicina
Lea atentamente este prospecto antes de dar este medicamento a su hijo (o hija) porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es MACLADIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar MACLADIN a su hijo
3. Cómo administrar MACLADIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MACLADIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MACLADIN y para qué se utiliza

MACLADIN contiene claritromicina, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que inhiben el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
MACLADIN está indicado en niños de 6 meses a 12 años de edad para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, por ejemplo impétigo, foliculitis, erisipela, forunculosis y heridas infectadas;
• infecciones del oído, especialmente infección del oído medio (otitis media aguda).

2. Qué debe saber antes de administrar MACLADIN a su hijo

No administre MACLADIN a su hijo si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, tales como eritromicina o azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando un medicamento que contiene lomitapida;
• está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales). La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades del corazón). Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar graves problemas musculares. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• tiene o ha tenido los siguientes problemas cardíacos: prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• tiene graves problemas hepáticos asociados a problemas renales.

Advertencias y precauciones
Consulte al médico antes de administrar MACLADIN si su hijo:

• tiene problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección causada por hongos (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que tiene riesgo de padecer esta afección;
• tiene enfermedades del corazón, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene problemas en el ritmo cardíaco o una disminución de los latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que puedan causar daño en los oídos (ototóxicos). En tal caso, el médico puede prescribir pruebas para controlar las funciones vestibular y auditiva;
• está embarazada o en periodo de lactancia.

Otros medicamentos y MACLADIN
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
MACLADIN no debe tomarse con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto y medicamentos conocidos por provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco (véase el apartado "No administre MACLADIN a su hijo si").
No administre MACLADIN a su hijo si está tomando también midazolam, medicamento utilizado como anestésico.
Es especialmente importante que informe al médico si su hijo está tomando:

• medicamentos para problemas del corazón, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramina;
• bloqueantes de los canales de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) por vía oral, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos antivirales;
• triazolobenzodiazepinas, por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (diferentes de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo para la úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado para la incontinencia urinaria;
• medicamentos que causan alteraciones en el electrocardiograma denominadas síndrome del QT largo o torsión de sartal;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de afecciones que incluyen la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón;
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo – esto es útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo y lactancia
Esta formulación es específica para uso en pediatría; sin embargo, si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte al médico antes de tomar este medicamento, ya que la seguridad de MACLADIN durante el embarazo y la lactancia no es conocida.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
MACLADIN puede causar mareo, vértigo, confusión y desorientación que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

MACLADIN 250 mg/5 ml Granulado para suspensión oral contiene:
sacarosa. Si el médico ha diagnosticado a su hijo intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
aceite de ricino. Puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo administrar MACLADIN

MACLADIN 250 mg/5 ml Granulado para suspensión oral está indicado en niños de 6 meses a
12 años de edad.
Administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, quien
calculará la dosis correcta en función del peso del niño. Si tiene dudas, consulte al médico o al
farmacéutico.
Para conocer la dosis recomendada de MACLADIN que debe administrarse a niños de entre 6 meses y 12
años de edad, consulte la tabla que se indica a continuación. Utilice la cucharita que encontrará dentro del
envase para tomar la dosis correcta.
Dosis basada en el peso corporal

La duración recomendada del tratamiento es de 5 – 10 días.
El médico podrá recetar dosis diferentes de las indicadas en la tabla.
Modo de administración
MACLADIN debe tomarse por vía oral, con o sin alimentos (por ejemplo, con leche).
Este medicamento debe reconstituirse. Para preparar la suspensión, siga las instrucciones que se indican a continuación:

• Añada al gránulo contenido en el frasco agua hasta la línea roja que observa en el frasco.
• Agite bien.
• Añada más agua hasta que el nivel de la suspensión alcance la línea roja. Es necesario agitar bien el frasco antes de cada uso.

Pacientes con problemas renales graves
Si su niño tiene graves problemas renales (valor de la clearance de la creatinina inferior a 30 ml/min), el médico le recetará una dosis menor de MACLADIN que la indicada anteriormente.
Si administra a su niño más MACLADIN de la cuenta, podría observar problemas estomacales o intestinales.
Si se han administrado dosis elevadas de MACLADIN, póngase en contacto inmediatamente con el médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida administrar MACLADIN a su niño
Si olvida administrar la dosis del medicamento a la hora prevista, hágalo tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con MACLADIN
Es importante que administre este medicamento hasta el final del tratamiento prescrito por el médico. No interrumpa el tratamiento solo porque su niño se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Interrumpa inmediatamente la administración de MACLADIN y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de los latidos del corazón con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en la sangre o en los pulmones, corazón o hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta en los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picazón o dolor abdominal (posibles signos de insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria llamada Clostridioides difficile).
  Consulte inmediatamente a su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción es desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles).
  Consulte a su médico si durante el tratamiento con MACLADIN nota la aparición de:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones en el sentido del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupciones en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones, por ejemplo infecciones por Candida o infecciones vaginales;
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (lo que puede aumentar el riesgo de infecciones);
• aumento del número de plaquetas (plaquetosis);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, nerviosismo, mareos, vértigo, somnolencia, temblores;
• pitidos en los oídos (acúfenos), alteraciones auditivas;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de "palpitaciones";
• inflamación de la boca o lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), dificultad para evacuar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picazón, urticaria, aparición de manchas y pápulas en la piel (exantema maculopapular);
• contracción muscular;
• fiebre, sensación de debilidad (astenia);
• alteraciones en las pruebas sanguíneas: aumento de transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa).

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• reducción de los niveles de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de hematomas o sangrado);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas que no existen), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia);
• pérdida de audición;
• alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• alteración del color de la lengua o de los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía), como pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis);
• color anormal de la orina, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteraciones en algunas pruebas de laboratorio, como: aumento del cociente internacional normalizado (INR), tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MACLADIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Una vez reconstituido, el medicamento debe utilizarse dentro de los 14 días y conservarse a una temperatura comprendida entre 15°C y 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MACLADIN
El principio activo es: claritromicina.
100 ml de suspensión reconstituida contienen: 5 g de claritromicina.
Los demás componentes son: carbómero, povidona K90, ftalato de hipromelosa, aceite de ricino, dióxido de silicio, sacarosa, goma xantana, aroma de frutas mixtas, sorbato potásico, ácido cítrico, dióxido de titanio, maltodextrinas.

Descripción del aspecto de MACLADIN y contenido del envase
Este medicamento se presenta en frasco de HDPE de 100 ml, con cuchara dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola

Concesionario para la venta
F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Florencia

Productor
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Folleto informativo: información para el paciente

MACLADIN 250mg/5ml granulado para suspensión oral

Claritromicina
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo (o hija) porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte con el médico o con el farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es MACLADIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar MACLADIN a su hijo
3. Cómo administrar MACLADIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MACLADIN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es MACLADIN y para qué se utiliza

MACLADIN contiene claritromicina, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que bloquean el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
MACLADIN está indicado en niños de 6 meses a 12 años de edad para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos, por ejemplo impétigo, foliculitis, erisipela, forunculosis y heridas infectadas;
• infecciones del oído, especialmente infección del oído medio (otitis media aguda).

2. Qué debe saber antes de administrar MACLADIN a su hijo

No administre MACLADIN a su hijo si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar efectos adversos graves. Consulte con su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando un medicamento que contiene lomitapida;
• está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales). La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco. Consulte con su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades del corazón). Consulte con su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar efectos adversos graves. Consulte con su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar problemas graves en los músculos. Consulte con su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• padece o ha padecido alguno de los siguientes problemas cardíacos: prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• tiene problemas graves en el hígado asociados a problemas renales.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de administrar MACLADIN si su hijo:

• tiene problemas en el hígado o en los riñones;
• tiene una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que tiene riesgo de padecer esta afección;
• tiene enfermedades del corazón, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene problemas en el ritmo cardíaco o una disminución en el número de latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que puedan causar daño en los oídos (ototóxicos). En tal caso, el médico puede indicarle pruebas para controlar la función vestibular y auditiva.
• está embarazada o está dando el pecho.

Otros medicamentos y MACLADIN
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
MACLADIN no debe tomarse con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto y medicamentos conocidos por causar alteraciones graves del ritmo cardíaco (ver el apartado "No administre MACLADIN a su hijo si").
No administre MACLADIN a su hijo si está tomando también midazolam, un medicamento utilizado como anestésico.
Es especialmente importante que informe al médico si su hijo está tomando:

• medicamentos para problemas del corazón, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramina;
• bloqueantes de los canales de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) por vía oral, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones por hongos;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos contra los virus;
• triazolobenzodiazepinas, por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (distintas de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo para la úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado en la incontinencia urinaria;
• medicamentos que causan una alteración del electrocardiograma llamada síndrome del QT largo o torsades de pointes;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de afecciones que incluyen la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón.
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyectable o inhalada (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo, lo cual es útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo y lactancia
Esta formulación es específica para uso en pediatría; sin embargo, si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que no se conoce la seguridad de MACLADIN durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
MACLADIN puede provocar mareos, vértigo, confusión y desorientación que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

MACLADIN 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral contiene:
sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
aceite de ricino. Puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo administrar MACLADIN

Administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, quien
calculará la dosis correcta en función del peso del niño.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para la dosis recomendada de MACLADIN en niños de entre 6 meses y 12 años, consulte la
siguiente tabla.
Dosis basada en el peso corporal

La duración recomendada del tratamiento es de 5 a 10 días.
Su médico podrá recetar dosis diferentes de las indicadas en la tabla.

Vía de administración
MACLADIN debe tomarse por vía oral, con o sin alimentos (por ejemplo, con leche).
Este medicamento debe reconstituirse. Para preparar la suspensión, siga las instrucciones que se indican a continuación:

• Añada al gránulo contenido en el frasco agua hasta la línea roja que observa en el frasco.
• Agite bien.
• Añada más agua hasta que el nivel de la suspensión alcance la línea roja. Es necesario agitar bien el frasco antes de cada uso.

Uso de la jeringa dosificadora:

• Desenrosque la tapa del frasco (Fig.1).
• Introduzca la jeringa en el cuello del frasco mediante el adaptador correspondiente (Fig.2).
• Tome la dosis deseada; aspire hasta alcanzar la marca correspondiente al peso en kilogramos (Fig.3).
• Extraiga únicamente la jeringa. Deje el adaptador colocado y enrosque de nuevo la tapa en el cuello del frasco (Fig.4).

Fig. 1      Fig. 2      Fig. 3      Fig. 4

Pacientes con insuficiencia renal grave
Si su niño tiene graves problemas renales (valor de la clearance de la creatinina inferior a 30 ml/min), el médico le recetará una dosis menor de MACLADIN que la indicada anteriormente.

Si administra a su niño más MACLADIN de la debida, podrían aparecer trastornos gastrointestinales.
Si se han administrado dosis elevadas de MACLADIN, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida administrar MACLADIN a su niño
Si olvida administrar la dosis del medicamento a la hora prevista, hágalo tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con MACLADIN
Es importante que administre este medicamento hasta completar el tratamiento prescrito por el médico. No interrumpa el tratamiento solo porque su niño se sienta mejor, ya que los síntomas podrían reaparecer o empeorar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa inmediatamente la administración de MACLADIN y consulte al médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de los latidos cardíacos con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en la sangre o en los pulmones, corazón o hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal (posibles signos de insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria denominada Clostridioides difficile).
  Consulte inmediatamente al médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no es conocida (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles).
  Consulte al médico si durante el tratamiento con MACLADIN nota la aparición de:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones, por ejemplo infecciones por Candida o infecciones vaginales;
• disminución del nivel de glóbulos blancos en sangre (lo que puede aumentar la probabilidad de infecciones);
• aumento del número de plaquetas (plaquetosis);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, nerviosismo, mareo, vértigo, somnolencia, temblor;
• pitidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de palpitaciones;
• inflamación de la boca o de la lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), dificultad para defecar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picor, urticaria, aparición de manchas y pápulas en la piel (exantema maculopapular);
• contracción muscular;
• fiebre, sensación de debilidad (astenia);
• alteraciones en las pruebas sanguíneas: aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa).

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• disminución del número de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de moretones o hemorragias);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia);
• pérdida de audición;
• alteraciones del ritmo cardíaco (torsión de la punta, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• alteración del color de la lengua o de los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía), como pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis);
• orina de color anormal, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteraciones en algunas pruebas de laboratorio, tales como: aumento del cociente internacional normalizado, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MACLADIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Una vez reconstituido, el medicamento debe utilizarse dentro de los 14 días y conservarse a una temperatura comprendida entre 15°C y 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MACLADIN
El principio activo es: claritromicina.
100 ml de suspensión reconstituida contienen: 5 g de claritromicina.
Los demás componentes son: carbómero, povidona K90, ftalato de hipromelosa, aceite de ricino, dióxido de silicio, sacarosa, goma xantana, aroma de frutas mixtas, sorbato potásico, ácido cítrico, dióxido de titanio, maltodextrinas.
Descripción del aspecto de MACLADIN y contenido del envase
Este medicamento está disponible en frasco de HDPE de 100 ml, con jeringa dosificadora.
Titular del permiso de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Concesionario para la venta: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Florencia
Productor
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Folleto informativo: información para el paciente

MACLADIN 500 mg comprimidos recubiertos con película

Claritromicina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es MACLADIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MACLADIN
3. Cómo tomar MACLADIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MACLADIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MACLADIN y para qué se utiliza

MACLADIN contiene claritromicina, un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que bloquean el crecimiento de bacterias que causan infecciones.
MACLADIN está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos, por ejemplo impétigo, foliculitis, erisipela, forunculosis y heridas infectadas;
• infecciones provocadas por ciertas bacterias denominadas Mycobacterium;
• infección por Helicobacter pylori (bacteria asociada a la úlcera gástrica y duodenal).

2. Qué debe saber antes de tomar MACLADIN

No tome MACLADIN si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros antibióticos del tipo macrólidos, como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando un medicamento que contenga lomitapida;
• está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales). La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamento utilizado para enfermedades del corazón). Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar problemas graves en los músculos. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• padece o ha padecido alguno de los siguientes problemas cardíacos: prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• padece problemas graves en el hígado asociados con alteraciones renales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar MACLADIN si:

• es mayor (tiene más de 65 años);
• padece problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que tiene riesgo de padecer esta afección;
• padece enfermedades del corazón, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene alteraciones del ritmo cardíaco o una disminución del número de latidos del corazón (bradicardia); está tomando otros medicamentos que pueden causar daño auditivo (ototóxicos). En tal caso, su médico podría recetarle exámenes para controlar las funciones vestibular y auditiva;
• está embarazada o amamantando con leche materna.

Otros medicamentos y MACLADIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
MACLADIN no debe tomarse junto con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto ni con medicamentos conocidos por provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco (ver el apartado "No tome MACLADIN si").
No tome MACLADIN si está tomando también midazolam, un medicamento utilizado como anestésico.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para problemas del corazón, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramida;
• bloqueantes de los canales de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) por vía oral, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones por hongos;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos contra los virus;
• triazolobenzodiazepinas, por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (distintas de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo para la úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado para la incontinencia urinaria;
• medicamentos que causan una alteración en el electrocardiograma llamada síndrome del QT largo o torsades de pointes;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de afecciones que incluyen la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón;
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo, lo que resulta útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que la seguridad de MACLADIN durante el embarazo y la lactancia no es conocida.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
MACLADIN puede provocar mareos, vértigo, confusión y desorientación que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

MACLADIN 500 mg comprimidos recubiertos con película contiene 13,12 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 0,66 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar MACLADIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Infecciones respiratorias, infecciones de la garganta o de los senos paranasales, infecciones de la piel o de los tejidos
La dosis recomendada de MACLADIN para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 comprimido, 2 veces al día (cada 12 horas), durante 5-14 días.
Infecciones debidas a Mycobacterium
La dosis recomendada de MACLADIN para adultos es de 1 comprimido, 2 veces al día. En casos particulares (por ejemplo, pacientes con SIDA), su médico podría recomendarle tomar otros medicamentos junto con MACLADIN.
Infecciones por Helicobacter pylori
Su médico podría recetarle uno de los siguientes tratamientos:

• 1 comprimido de MACLADIN 2 veces al día, omeprazol 20 mg 1 vez al día y amoxicilina 1000 mg 2 veces al día, durante 14 días;
• 1 comprimido de MACLADIN 2 veces al día, lansoprazol 30 mg 2 veces al día y amoxicilina 1000 mg 2 veces al día, durante 14 días.
  Es posible que su médico utilice medicamentos distintos de los indicados anteriormente.
  Vía de administración
  MACLADIN debe tomarse por vía oral (uso oral).
  Pacientes con insuficiencia renal grave
  Si tiene problemas renales graves (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min), su médico le recetará una dosis menor que la indicada anteriormente.
  Niños
  MACLADIN 500 mg comprimidos recubiertos con película no se recomienda en niños menores de 12 años. En tal caso, utilice MACLADIN 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral o MACLADIN 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco con cuchara o jeringa dosificadora.

Si toma más MACLADIN de la que debe, podría notar problemas estomacales o intestinales.
Si toma dosis elevadas de MACLADIN, o si un niño ingiere accidentalmente varias comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar MACLADIN
Si olvida tomar la dosis a la hora programada, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con MACLADIN
Es importante que tome este medicamento hasta el final del tratamiento prescrito por su médico. No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente la toma de MACLADIN y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de los latidos cardíacos con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, los labios y la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en sangre, pulmones, corazón o hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta en los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal (posibles signos de problemas hepáticos como hepatitis, colestasis, insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria llamada Clostridioides difficile).
  Consulte inmediatamente a su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no es conocida (no puede evaluarse con base en los datos disponibles).
  Consulte a su médico si durante el tratamiento con MACLADIN nota la aparición de:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones por Candida, infecciones vaginales;
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre o del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados neutrófilos (lo que puede aumentar el riesgo de infecciones);
• aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, mareo, vértigo, somnolencia, temblores;
• pitidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de "corazón en la garganta";
• inflamación de la boca o de la lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), distensión abdominal, dificultad para evacuar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picor, urticaria;
• malestar general, sensación de debilidad (astenia), fatiga, dolor en el pecho, escalofríos;
• alteraciones en las pruebas de sangre: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa), aumento de la gamma glutamil transferasa.

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• disminución de los niveles de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de hematomas o sangrado);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia);
• pérdida de audición;
• alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• alteración del color de la lengua o de los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía) como pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis);
• color anormal de la orina, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteraciones en algunas pruebas de laboratorio como: aumento del cociente internacional normalizado, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MACLADIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MACLADIN
El principio activo es: claritromicina.
Cada comprimido recubierto con película contiene: 500 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio,
povidona K 29-32, ácido esteárico, estearato magnésico, talco; solución de recubrimiento: hipromelosa,
hidroxipropilcelulosa, glicol propilénico, oleato de sorbitán, dióxido de titanio, ácido sórbico,
vanillina, amarillo de quinoleína (E-104 laca de aluminio).
Descripción del aspecto de MACLADIN y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases que contienen 14 comprimidos recubiertos con película en blísteres de PVC/PVDC-Al.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Concesionario para la venta: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Florencia
Productor
Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila

Folleto informativo: información para el paciente

MACLADIN RM 500 mg comprimidos de liberación modificada

Claritromicina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los
síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es MACLADIN RM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MACLADIN RM
3. Cómo tomar MACLADIN RM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MACLADIN RM
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es MACLADIN RM y para qué se utiliza?

MACLADIN RM contiene claritromicina, un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que bloquean el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
MACLADIN RM está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, por ejemplo impétigo, foliculitis, erisipela, furunculosis y heridas infectadas.

MACLADIN RM es un medicamento en forma de comprimidos de liberación modificada; esto significa que el principio activo se libera lentamente desde el comprimido. Esto permite tomar MACLADIN RM una sola vez al día.

2. Qué debe saber antes de tomar MACLADIN RM

No tome MACLADIN RM si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede causar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando un medicamento que contiene lomitapida;
• está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o las alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para problemas mentales). La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede causar alteraciones graves del ritmo cardíaco. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades del corazón). Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede causar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede causar problemas graves en los músculos. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• tiene o ha tenido los siguientes problemas cardíacos: prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• tiene problemas graves del hígado asociados a problemas renales;
• tiene problemas graves en los riñones.
  MACLADIN RM no es adecuado para niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar MACLADIN RM si:

• es mayor (tiene más de 65 años);
• tiene problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que tiene riesgo de padecer esta afección;
• tiene enfermedades del corazón, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene problemas en el ritmo cardíaco o una disminución en el número de latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que puedan causar daño auditivo (ototóxicos). En tal caso, su médico podría recetarle exámenes para controlar las funciones vestibular y auditiva;
• está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna.

Otros medicamentos y MACLADIN RM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
MACLADIN RM no debe tomarse con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto y medicamentos conocidos por causar alteraciones graves del ritmo cardíaco (ver el apartado "No tome MACLADIN RM si").
No tome MACLADIN RM si también está tomando midazolam, un medicamento utilizado como anestésico.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para problemas del corazón, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramida;
• bloqueantes de los canales del calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) por vía oral, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones por hongos;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos antivirales;
• triazolobenzodiazepinas, como por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, como por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), como por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (distintas de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo, para la úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado para la incontinencia urinaria;
• medicamentos que causan una alteración en el electrocardiograma llamada síndrome del QT largo o torsión de la punta;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de afecciones que incluyen la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de que ocurran ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón;
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyectables o inhalados (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo - esto es útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que la seguridad de MACLADIN RM durante el embarazo y la lactancia no es conocida.

Conducción y uso de máquinas
MACLADIN RM puede causar mareos, vértigo, confusión y desorientación que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

MACLADIN RM contiene:

• lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
• Sodio. Este medicamento contiene 15,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Si toma dos comprimidos de liberación modificada una vez al día, la cantidad total resultante de sodio es de 30,6 mg por dosis. Esto equivale al 1,5 % de la cantidad diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar MACLADIN RM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de MACLADIN RM para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 comprimido una vez al día, durante 5-14 días.
En caso de infecciones graves, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2 comprimidos al día, que deben tomarse de una sola vez.

Vía de administración
MACLADIN RM debe tomarse por vía oral y con alimentos. Trague los comprimidos enteros sin masticarlos.

Pacientes con insuficiencia renal grave
MACLADIN RM no es adecuado para pacientes con insuficiencia renal grave (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min). Si es necesario, consulte a su médico, ya que existen dosis específicas (menores) disponibles para estos pacientes.

Niños
MACLADIN RM no se recomienda en niños menores de 12 años. En tal caso, utilice MACLADIN 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral o MACLADIN 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco con cuchara o jeringa dosificadora.

Si toma más MACLADIN RM del que debe
Podría notar problemas estomacales o intestinales.
Si toma dosis excesivas de MACLADIN RM o si un niño ingiere accidentalmente varias tabletas, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar MACLADIN RM
Si olvida tomar la dosis a la hora prevista, hágalo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con MACLADIN RM
Es importante que tome este medicamento hasta completar el tratamiento indicado por su médico. No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.

Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar MACLADIN RM inmediatamente y consulte a su médico si experimenta
alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de los latidos del corazón con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, ulceraciones en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en sangre, pulmones, corazón o hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal (posibles signos de insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria llamada Clostridioides difficile).
  Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no se conoce (no puede evaluarse con base en los datos disponibles).
  Consulte a su médico si durante el tratamiento con MACLADIN RM se presentan:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones por Candida, infecciones vaginales;
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (lo que puede aumentar el riesgo de infecciones);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, mareo, vértigo, somnolencia, temblores;
• pitidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de "corazón en la garganta";
• inflamación de la boca o de la lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), dificultad para defecar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picor, urticaria;
• sensación de debilidad (astenia);
• alteraciones en las pruebas sanguíneas: aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa).

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• disminución de los niveles de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de hematomas o hemorragias);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia);
• pérdida de audición;
• alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• alteración del color de la lengua o de los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía), como pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis);
• color anormal de la orina, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteraciones en algunas pruebas de laboratorio, tales como: aumento del cociente internacional normalizado, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MACLADIN RM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MACLADIN RM
El principio activo es: claritromicina.
Cada comprimido de liberación modificada contiene: 500 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, sodio algínato, sodio y calcio algínato, lactosa,
povidona K30, talco, ácido esteárico, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, macrogol
8000, dióxido de titanio, ácido sórbico, amarillo de quinoleína (E-104 laca de aluminio).
Descripción del aspecto de MACLADIN RM y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envase que contiene 7 comprimidos de liberación modificada en
blíster PVC/PVDC-Al.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Concesionario para la venta: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Florencia
Productor
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila

Folleto informativo: Información para el paciente

MACLADIN 500 mg/10 ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

Claritromicina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es MACLADIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MACLADIN
3. Cómo usar MACLADIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MACLADIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MACLADIN y para qué se utiliza

MACLADIN contiene claritromicina, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que bloquean el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
MACLADIN está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos, por ejemplo impétigo, foliculitis, erisipela, forunculosis y heridas infectadas.

MACLADIN se utiliza siempre que sea necesario un antibiótico administrado por vía endovenosa (que se administra mediante una inyección en vena), por ejemplo para tratar infecciones graves o, como alternativa a un tratamiento oral, cuando el paciente no pueda tragar.

2. Qué debe saber antes de usar MACLADIN

No use MACLADIN si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando un medicamento que contenga lomitapida;
• está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales). La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades del corazón). Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con MACLADIN puede provocar graves problemas musculares. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• padece o ha padecido los siguientes problemas cardíacos: prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• padece graves problemas hepáticos asociados a alteraciones renales. MACLADIN no es adecuado para niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar MACLADIN si:

• es mayor (tiene más de 65 años);
• padece problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que tiene riesgo de padecer esta afección;
• padece enfermedades cardíacas, por ejemplo insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene problemas en el ritmo cardíaco o una disminución de los latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que puedan causar daño auditivo (ototóxicos). En tal caso, su médico podría prescribirle exámenes para controlar las funciones vestibular y auditiva.
• está embarazada o en periodo de lactancia.

Otros medicamentos y MACLADIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
MACLADIN no debe tomarse junto con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto y medicamentos conocidos por provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco (ver el apartado “No use MACLADIN si”).
No tome MACLADIN si está tomando también midazolam, medicamento utilizado como anestésico.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para problemas cardíacos, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramida;
• bloqueantes de los canales de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) orales, como por ejemplo warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina y rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones por hongos;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos contra los virus;
• triazolobenzodiazepinas, por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), por ejemplo nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (distintas de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo para la úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado para la incontinencia urinaria;
• medicamentos que causan una alteración en el electrocardiograma llamada síndrome del QT largo o torsión de sartal;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil y vardenafil;
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de afecciones que incluyen artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón;
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo, lo cual es útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que no se conoce la seguridad de MACLADIN durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
MACLADIN puede causar mareo, vértigo, confusión y desorientación que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

MACLADIN contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar MACLADIN

La dosis recomendada de MACLADIN para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 4-8 mg por día por cada kilogramo de peso corporal, dividida en dos dosis, durante 6-14 días.
Su médico calculará la dosis adecuada para usted.
La dosis máxima es de 1 g al día.

Vía de administración
MACLADIN se administrará lentamente mediante una aguja en una vena.
MACLADIN se prepara por el médico o el enfermero disolviendo el polvo contenido en el frasco con el disolvente de la ampolla, que consiste en agua para preparaciones inyectables. No deben utilizarse soluciones salinas como disolvente.
La solución obtenida debe diluirse antes de su administración con al menos 250 ml de una de las siguientes soluciones para perfusión, hasta alcanzar una concentración final de aproximadamente 2 mg/ml:

• glucosa al 5% en solución de Ringer lactato;
• glucosa al 5%;
• Ringer lactato;
• glucosa al 5% en cloruro sódico al 0,3%;
• Normosol-M en glucosa al 5%;
• Normosol-R en glucosa al 5%;
• glucosa al 5% en cloruro sódico al 0,45%;
• cloruro sódico al 0,9%.

Pacientes con insuficiencia renal grave
Si tiene una insuficiencia renal grave (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min), su médico le recetará una dosis menor de MACLADIN que la indicada anteriormente.

Niños menores de 12 años
MACLADIN no es adecuado para niños menores de 12 años. En este caso, debe utilizarse MACLADIN 125 mg/5 ml gránulo para suspensión oral o MACLADIN 250 mg/5 ml gránulo para suspensión oral en frasco con cuchara dosificadora o jeringa dosificadora.

Si toma más MACLADIN de lo que debe
MACLADIN es administrado por un médico, por lo que una sobredosis es improbable. Sin embargo, si se administran dosis elevadas, podría experimentar trastornos gastrointestinales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Suspender inmediatamente la administración de MACLADIN y consultar al médico si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) del rostro, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas o anafilactoides);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en la sangre o en los pulmones, corazón o hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal (posibles signos de insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria denominada Clostridioides difficile).
  Consulte inmediatamente al médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no se conoce (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles).
  Consulte al médico si durante el tratamiento con MACLADIN nota:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la vena en el lugar de administración del medicamento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones del gusto, dolor de cabeza;
• dilatación de los vasos sanguíneos;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas de función hepática;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupciones cutáneas;
• dolor o inflamación en el lugar de administración del medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• celulitis, infecciones por Candida, infecciones vaginales;
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (lo que puede aumentar el riesgo de infecciones);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, mareo, vértigo, somnolencia, temblor, pérdida de conciencia, alteración en los movimientos musculares (discinesia);
• pitidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco denominadas fibrilación auricular, extrasístoles, sensación de "corazón en la garganta";
• problemas pulmonares como asma o embolia pulmonar;
• inflamación de la boca, lengua o esófago, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), dificultad para evacuar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picor, urticaria, formación de ampollas en la piel (dermatitis ampollosa);
• rigidez muscular;
• sensación de debilidad (astenia);
• alteraciones en las pruebas de sangre: relación albúmina/globulinas anormal, aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa), aumento de la creatinina o de la urea.

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• disminución de los niveles de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de hematomas o sangrado);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis);
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia);
• pérdida auditiva;
• alteraciones del ritmo cardíaco denominadas torsión de la punta, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular;
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• alteración del color de la lengua o de los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía), como pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis);
• color anormal de la orina, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteraciones en algunas pruebas de laboratorio, tales como: aumento del cociente internacional normalizado, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MACLADIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez reconstituido, el medicamento debe utilizarse inmediatamente o, como máximo, dentro de las
24 horas si se conserva a una temperatura comprendida entre 2-8°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e otras informaciones

Qué contiene MACLADIN
El principio activo es: claritromicina.
Cada frasco con polvo contiene: claritromicina lactivato 739,5 mg equivalente a
claritromicina 500 mg.
Los demás componentes son:

• en el frasco: ácido lactivo, hidróxido de sodio como regulador de pH;
• en el vial: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MACLADIN y contenido del envase
Este medicamento se presenta en un envase que contiene 1 frasco de vidrio con polvo y
1 vial de vidrio con disolvente.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Concesionario para la venta: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Florencia
Productor
Delpharm Saint Remy - St. Remy – FRANCIA
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Florencia