VAQTA

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VAQTA 50 U/1 mL

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
No utilice esta vacuna si observa un aspecto anormal (ver sección 6) o si detecta la presencia de partículas extrañas.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VAQTA 50 U/1 mL
El principio activo es: virus inactivado de la hepatitis A (producido en células diploides humanas MRC-5,
adsorbido sobre aluminio hidroxifosfato sulfato amorfo).
Una dosis (1 ml) contiene 50 U de virus de la hepatitis A (inactivado) adsorbido sobre aluminio hidroxifosfato
sulfato amorfo (0,45 miligramos como aluminio).
Los demás excipientes son: Borato sódico, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de VAQTA 50 U/1 mL y contenido del envase
VAQTA 50 U/1 mL es una suspensión inyectable (1 mL en jeringa precargada)

• sin aguja - envase de 1
• con una o dos agujas separadas - envase de 1
• con aguja preunida - envase de 1

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Tras una agitación cuidadosa, VAQTA 50 U/1 mL presenta una suspensión blanca opaca.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Italia
Fabricante
Merck Sharp & Dohme, Netherlands BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem (Países Bajos)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Instrucciones para el uso y manipulación
La vacuna debe utilizarse tal como se suministra.
La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas extrañas y/o cambios en su aspecto físico. Desechar el producto si se observan partículas o si presenta decoloración. La jeringa debe agitarse cuidadosamente hasta obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.
Una agitación cuidadosa es necesaria para mantener la vacuna en suspensión. Para la jeringa sin aguja preacoplada, sostenga el cuerpo de la jeringa y fije la aguja girándola en sentido horario hasta que quede firmemente unida a la jeringa y administre la vacuna inmediatamente.

Folleto informativo: información para el usuario

VAQTA

25 U/0,5 mL
Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna frente a la hepatitis A, inactivada, adsorbida
Para niños y adolescentes
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que usted o su hijo sean vacunados, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted o para su hijo. No se la dé a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VAQTA 25 U/0,5 mL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre VAQTA 25 U/0,5 mL
3. Cómo se administra VAQTA 25 U/0,5 mL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VAQTA 25 U/0,5 mL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es VAQTA 25 U/0,5 mL y para qué se utiliza

VAQTA 25 U/0,5 mL es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a enfermedades infecciosas. Actúan estimulando al organismo para que produzca su propia protección contra la enfermedad específica para la cual se indica la vacuna.
VAQTA 25 U/0,5 mL ayuda a proteger a los niños desde los 12 meses hasta los 17 años frente a la enfermedad causada por el virus de la hepatitis A.
La hepatitis A es una infección provocada por un virus que afecta al hígado. Puede contraerse a través de alimentos o bebidas que contienen el virus. Los síntomas incluyen ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos) y sensación general de malestar.
Tan pronto como usted o su hijo reciban una inyección de VAQTA 25 U/0,5 mL, las defensas naturales del organismo comenzarán a producir una protección (anticuerpos) frente al virus de la hepatitis A.
Sin embargo, generalmente se necesita un periodo de entre 2 y 4 semanas tras la inyección para que usted o su hijo estén protegidos.
VAQTA 25 U/0,5 mL no prevendrá las hepatitis causadas por agentes infecciosos distintos del virus de la hepatitis A.
Además, si usted o su hijo ya están infectados por el virus de la hepatitis A en el momento de la administración de VAQTA 25 U/0,5 mL, la vacunación podría no prevenir la enfermedad.
VAQTA 25 U/0,5 mL protege frente a la hepatitis A, pero no puede provocar infección por hepatitis A.

2. Qué debe saber antes de que le administren VAQTA 25 U/0,5 mL

Es importante que informe al médico o al personal sanitario si alguno de los puntos siguientes
le afecta a usted o a su hijo. Si hay algo que no entiende, pida explicaciones al médico o
a la enfermera.
No se debe administrar VAQTA 25 U/0,5 mL

• si usted o su hijo son alérgicos al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de VAQTA 25 U/0,5 mL (indicados en la sección 6) o a la neomicina y al formaldehído (véase "Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren VAQTA 25 U/0,5 mL").
• si usted o su hijo tienen una infección grave con fiebre. El médico decidirá cuándo puede administrarse la vacuna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren VAQTA 25 U/0,5
mL

• Si usted o su hijo han presentado una reacción alérgica tras una dosis previa de VAQTA 25 U/0,5 mL.
• Esta vacuna puede contener trazas de un antibiótico llamado neomicina y de una sustancia llamada formaldehído, que se utilizan ambos durante el proceso de fabricación de la vacuna y que pueden estar presentes en trazas en la vacuna final.
• Si usted o su hijo tienen algún trastorno de la coagulación sanguínea que provoque moretones o sangrado prolongado tras pequeños cortes (por ejemplo, debido a problemas de coagulación o al tratamiento con medicamentos anticoagulantes).
• Si usted o su hijo tienen el sistema inmunitario debilitado debido a un cáncer, a tratamientos que afectan al sistema inmunitario o a cualquier otra enfermedad. La vacuna puede no ser tan eficaz como en personas con un sistema inmunitario sano. Si es posible, se recomienda posponer la vacunación hasta la recuperación de estas enfermedades o hasta la finalización del tratamiento.

El envase de este medicamento contiene látex de caucho. El látex de caucho puede provocar
reacciones alérgicas graves.
Como ocurre con otras vacunas, VAQTA 25 U/0,5 mL puede no proteger por completo a todas las
personas vacunadas.
Informe al médico si usted o su hijo han tenido antecedentes de ictericia o si han vivido en
una zona donde la hepatitis A es frecuente. El médico valorará si debe realizarse a usted o a su hijo una prueba para
medir los anticuerpos frente a la hepatitis A antes de la vacunación.
Otros medicamentos y VAQTA 25 U/0,5 mL
Informe al médico o al farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o
podrían tomar cualquier otro medicamento.
Otras vacunas
Dado que VAQTA 25 U/0,5 mL no contiene bacterias ni virus vivos, generalmente puede
administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, pero utilizando sitios de inyección diferentes (una
parte distinta del cuerpo, por ejemplo, el otro brazo o pierna). VAQTA 25 U/0,5 mL no debe
mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
Estudios han demostrado que VAQTA 25 U/0,5 mL puede administrarse simultáneamente con las
vacunas contra el sarampión, la rubéola, las paperas, la varicela, la vacuna antineumocócica conjugada
7-valente, la vacuna contra la poliomielitis inactivada, y vacunas que contienen toxoide diftérico, toxoide tetánico, pertussis acelular y Haemophilus influenzae tipo b.
En adultos, VAQTA puede administrarse simultáneamente con la vacuna contra la fiebre amarilla y con la vacuna antitifoidea polisacárida.
Inmunoglobulinas (anticuerpos)
A veces puede ser necesario administrar una inyección de inmunoglobulinas humanas (anticuerpos) para
protegerle a usted o a su hijo mientras la vacuna no comienza a producir protección.
VAQTA 25 U/0,5 mL puede administrarse simultáneamente con inmunoglobulinas humanas
(anticuerpos), siempre que ambas inyecciones se administren en sitios diferentes.
Medicamentos que afectan al sistema inmunitario o a la sangre
Consulte la sección "Advertencias y precauciones".
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si usted o su hija está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir la
vacunación.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que VAQTA 25 U/0,5 mL pueda tener efectos sobre la capacidad de
conducir vehículos o utilizar máquinas.
VAQTA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo se administra VAQTA 25 U/0,5 mL

Dosificación
VAQTA 25 U/0,5 mL debe administrarse por inyección a cargo de médicos o enfermeros que hayan recibido formación sobre el uso de vacunas y que estén preparados para hacer frente a cualquier reacción alérgica grave poco frecuente. Las personas que deban vacunarse recibirán una primera dosis seguida de una segunda dosis (de refuerzo).

Primera dosis
Los niños de 12 meses a 17 años de edad deben recibir una inyección de una dosis única de 0,5 ml (25 U). La primera dosis de la vacuna protegerá a usted o a su hijo frente a la infección por hepatitis A en un plazo de 2 a 4 semanas.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en recién nacidos menores de 12 meses.

Segunda dosis (de refuerzo)
Las personas que hayan recibido una primera dosis de la vacuna deben recibir la segunda dosis (de refuerzo) de 0,5 mL (25 U), entre 6 y 18 meses después.
La protección a largo plazo requiere una segunda dosis de vacuna (dosis de refuerzo). Niños sanos que recibieron dos dosis de la vacuna han mostrado niveles de anticuerpos persistentes durante al menos 10 años. Se prevé que los anticuerpos frente a la hepatitis A persistan durante al menos 25 años tras la vacunación.
VAQTA 25 U/0,5 mL no se recomienda en personas mayores de 18 años.

Vía y forma de administración
El médico o la enfermera administrará a usted o a su hijo VAQTA 25 U/0,5 mL mediante inyección intramuscular en la parte superior del brazo (músculo deltoides). En los niños, si el músculo deltoides no está suficientemente desarrollado, puede utilizarse el músculo de la parte externa del muslo.
Las personas con riesgo de sangrado extenso tras una inyección (por ejemplo, hemofílicos) pueden recibir VAQTA 25 U/0,5 mL mediante inyección subcutánea, en lugar de intramuscular, con el fin de reducir el riesgo de sangrado.
VAQTA 25 U/0,5 mL no debe administrarse en un vaso sanguíneo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos y vacunas, VAQTA 25 U/0,5 mL puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los experimenten.
Como con todas las vacunas, pueden presentarse reacciones alérgicas que, en casos raros, pueden llevar
al shock. Estas reacciones pueden incluir:

• urticaria
• dificultad para respirar
• hinchazón del rostro, lengua y garganta
• mareo
• colapso

Cuando aparecen estos signos o síntomas, suelen desarrollarse inmediatamente después de la administración de la inyección y mientras usted o su niño aún se encuentran en el hospital o en la consulta médica. Si alguno de estos síntomas aparece después de haber abandonado el lugar donde se administró la vacuna a usted o a su niño, consulte INMEDIATAMENTE a un médico.

Efectos adversos notificados en niños de edades comprendidas entre los 12 y 23 meses

Efectos adversos notificados en niños de entre 2 y 17 años

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VAQTA 25U/0,5 mL

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
No utilice esta vacuna si observa un aspecto anormal (ver sección 6) o si advierte la presencia de partículas extrañas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VAQTA 25 U/0,5 mL
El principio activo es: virus inactivado de la hepatitis A (producido en células diploides humanas MRC-5,
adsorbido sobre hidroxi fosfato sulfato de aluminio amorfo).
Una dosis (0,5 mL) contiene 25 U de virus de la hepatitis A (inactivado) adsorbido sobre hidroxi fosfato sulfato de aluminio (0,225 miligramos como aluminio amorfo).
Los demás excipientes son:
Borato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de VAQTA 25 U/0,5 mL y contenido del envase
VAQTA 25 U/0,5 mL es una suspensión inyectable (0,5 mL en jeringa precargada)

• sin aguja - envase de 1 unidad
• con una o dos agujas separadas - envase de 1 unidad
• con aguja preunida - envase de 1 unidad

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Tras una agitación cuidadosa, VAQTA 25 U/0,5 mL presenta una suspensión blanca opaca.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Italia
Productor
Merck Sharp & Dohme, Netherlands BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem (Países Bajos)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Instrucciones para la utilización y manipulación
La vacuna debe utilizarse tal como se suministra.
La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas extrañas y/o cambios en su aspecto físico. Desechar el producto si se observan partículas o si ha cambiado el color. La jeringa debe agitarse cuidadosamente hasta obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.
Una agitación cuidadosa es necesaria para mantener la vacuna en suspensión.
Para la jeringa sin aguja preacoplada, sostenga el cuerpo de la jeringa y coloque la aguja girándola en sentido horario hasta que quede firmemente fijada a la jeringa, y administre la vacuna inmediatamente.