VALSARTÁN MYLAN GENERICS

Folleto informativo: información para el paciente

Valsartán Mylan Generics 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
valsartán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valsartán Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán Mylan Generics
3. Cómo tomar Valsartán Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsartán Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartan Mylan Generics y para qué se utiliza

Valsartan Mylan Generics pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Valsartan Mylan Generics actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
Valsartan Mylan Generics 40 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres afecciones diferentes:

• en el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a niveles normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco). "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valsartan Mylan Generics se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) (medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede usarse además de los inhibidores de la ECA cuando no pueden emplearse otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca.

Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar e hinchazón en los pies y las piernas, debida a la acumulación de líquidos. Esta afección se produce cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria de sangre a todas las partes del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán Mylan Generics

No tome Valsartán Mylan Generics

• si es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada de más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Valsartán Mylan Generics incluso al inicio del embarazo; véase la sección sobre embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal deteriorada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Valsartán Mylan Generics
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartán Mylan Generics:

• si tiene una enfermedad hepática.
• si padece enfermedades renales graves o si está en diálisis.
• si padece estenosis de la arteria renal.
• si ha recibido recientemente un trasplante renal (ha recibido un nuevo riñón).
• si está siendo tratado tras un infarto o por insuficiencia cardíaca, su médico podría controlar su función renal.
• si padece graves problemas cardíacos que no sean insuficiencia cardíaca o infarto.
• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutivos de sal que contienen potasio, o medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Podría ser necesario controlar periódicamente sus niveles de potasio en sangre.
• si tiene menos de 18 años y está tomando Valsartán Mylan Generics en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), su médico podría controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio en sangre.
• si padece aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartán Mylan Generics.
• si ha tenido una pérdida excesiva de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis altas.
• debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Valsartán Mylan Generics al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (véase la sección sobre embarazo).
• informe a su médico si ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema mientras estaba en tratamiento con otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA), Si estos síntomas aparecen cuando está tomando

Valsartán, MylanGenerics deje de tomar Valsartán Mylan Generics inmediatamente
y no lo vuelva a tomar. Véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos".

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece enfermedad renal relacionada con la diabetes
• aliskiren
• si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol)

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de
electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información en la sección “No tome Valsartán Mylan Generics”.
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar
Valsartán Mylan Generics.
Otros medicamentos y Valsartán Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartán Mylan Generics se toma junto con algunos
otros medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otras precauciones o, en
algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con
receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente aquellos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos).
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio, sustitutivos de sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas.
• algunos antibióticos (del grupo de la rifamicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán Mylan Generics.

Además:

• si está siendo tratado tras un infarto de miocardio, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto).
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en: "No tome Valsartán Mylan Generics" y "Advertencias y precauciones").

Si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos usados para tratar
la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por
ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprololo).”
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.

• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán Mylan Generics antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartán Mylan Generics. No se recomienda el uso de Valsartán Mylan Generics al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después de este periodo.
• Informe a su médico si está amamantando o si planea comenzar la lactancia materna. No se recomienda el uso de Valsartán Mylan Generics en mujeres que amamantan y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Antes de conducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran
concentración, asegúrese de conocer cómo reacciona usted a Valsartán Mylan Generics. Como muchos
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Valsartán Mylan Generics puede, en raras
ocasiones, causar mareos e influir en la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartan Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de este problema. Muchas se sienten bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que mantenga citas regulares con su médico, incluso cuando se sienta bien.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 18 años de edad) con presión arterial alta: en pacientes que pesan menos de 35 kg, la dosis recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesan 35 kg o más, la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, su médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).

Uso en pacientes adultos tras un infarto reciente: tras un infarto, el tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo la tableta de 40 mg. Su médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia individual del paciente.

Valsartan Mylan Generics puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto; su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Uso en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca: el tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.

Valsartan Mylan Generics puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Puede tomar Valsartan Mylan Generics con el estómago lleno o vacío. Valsartan Mylan Generics debe tragarse con un vaso de agua.

Tome Valsartan Mylan Generics aproximadamente a la misma hora cada día.

La tableta puede dividirse en partes iguales.

Si toma más Valsartan Mylan Generics de lo que debe

Si experimenta mareos intensos y/o desmayos, contacte inmediatamente a su médico y acuéstese. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte a su médico, farmacéutico o al hospital.

Si olvida tomar Valsartan Mylan Generics

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan Mylan Generics

La interrupción del tratamiento con Valsartan Mylan Generics puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
DEJE de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al
servicio de urgencias del hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes efectos
adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• angioedema (una reacción alérgica específica), con síntomas como:
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor
• dificultad para respirar, disnea en posición supina, hinchazón de los pies o las piernas (signos de insuficiencia cardíaca).
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): formación grave de ampollas en la piel (dermatitis ampollosa)

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareo
• presión sanguínea baja, con o sin síntomas como mareos o desmayos al levantarse
• disminución de la función renal (signo de insuficiencia renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• disminución grave de la función renal (signo de insuficiencia renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (signos de hiperkalemia)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas con irritación, picor y urticaria: síntomas de fiebre, hinchazón articular, dolor articular, dolor muscular, pueden aparecer hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• Manchas rojas-violáceas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos conocida como vasculitis)
• sangrado o aparición de hematomas inusuales (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución del nivel de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, puede provocar anemia)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar calambres musculares o alteraciones del ritmo cardíaco)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y de creatinina sérica (que pueden indicar alteración de la función renal)
• bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o, en casos graves, convulsiones)

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y disminución de la función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes tratados por hipertensión arterial en comparación con pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o tras un reciente infarto de miocardio.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación correspondiente. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartan Mylan Generics

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/frasco detrás de
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de
manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan Mylan Generics
El principio activo es valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de valsartán.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, carboximetilcelulosa
sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
El recubrimiento contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro
amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Valsartan Mylan Generics y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán 40 mg son de color amarillo, forma ovalada, biconvexos,
con la inscripción “VN” y “1” grabadas en ambos lados separados por la línea de fractura y “M” en el otro lado.
La línea de fractura permite dividir el comprimido en dos dosis iguales.
Valsartan Mylan Generics está disponible en envases blíster de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100
comprimidos y frascos de HDPE de 500 y 1000.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublín 13, Irlanda
Generics UK Ltd
Station close
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Reino Unido
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Hungría
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Valsartan Arcana
Bélgica: Valsartan Mylan
Chipre: Valsartan Generics
Francia: Valsartan Mylan Pharma
Alemania: Valsartan dura
Grecia: Valsartan / Generics
Irlanda: Valsartan Mylan
Italia: Valsartan Mylan Generics
Luxemburgo: Valsartan Mylan
Países Bajos: Valsartan Mylan
Portugal: Valsartan Mylan
Reino Unido: Valsartan
España: Valsartan Mylan

Folleto informativo: Información para el paciente

Valsartan Mylan Generics 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
valsartán
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valsartan Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan Mylan Generics
3. Cómo tomar Valsartan Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsartan Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartan Mylan Generics y para qué se utiliza

Valsartan Mylan Generics pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión sanguínea. Valsartan Mylan Generics actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. El resultado es que los vasos sanguíneos se dilatan y la presión sanguínea disminuye.
Valsartan Mylan Generics 80 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres condiciones diferentes:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos, y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. Cuando la presión arterial es alta, aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta incrementa el riesgo de sufrir infartos de miocardio. La normalización de la presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valsartan Mylan Generics se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), no pueden utilizarse, o como complemento a los inhibidores de la ECA cuando no pueden usarse otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y las piernas, debida a la acumulación de líquidos. Esta afección se produce cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria de sangre a todas las partes del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan Mylan Generics

No tome Valsartan Mylan Generics

• si es alérgico a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada de más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Valsartan Mylan Generics incluso al inicio del embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Valsartan Mylan Generics
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartan Mylan Generics

• si padece una enfermedad del hígado.

• si padece enfermedades renales graves o si está siendo sometido a diálisis.

• si padece un estrechamiento de la arteria renal.

• si ha recibido recientemente un trasplante renal (recibido un nuevo riñón).

• si está siendo tratado tras un infarto o por insuficiencia cardíaca, su médico podría controlar su función renal.

• si padece problemas cardíacos graves que no sean insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio.

• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Podría ser necesario controlar periódicamente su nivel de potasio en sangre.

• si tiene menos de 18 años y está tomando Valsartan Mylan Generics en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), su médico podría controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio en sangre.

• si padece aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartan Mylan Generics.

• si ha tenido una pérdida excesiva de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis altas.

• debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa quedarse embarazada). No se recomienda Valsartan Mylan Generics al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado sobre embarazo).

• informe a su médico si ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y del rostro provocada por una reacción alérgica denominada angioedema mientras estaba tomando otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA). Si estos síntomas aparecen cuando está tomando Valsartan Mylan Generics, deje de tomarlo inmediatamente y no lo reanude. Véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos".

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.

• aliskiren.

• si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones en el apartado "No tome Valsartan Mylan Generics".
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar
Valsartan Mylan Generics.
Otros medicamentos y Valsartan Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartan Mylan Generics se toma junto con otros medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta médica como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente aquellos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos).
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas.
• algunos antibióticos (del grupo de la rifamicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan Mylan Generics.

Además:

• si está siendo tratado tras un infarto de miocardio, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto).
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las indicaciones en los apartados: "No tome Valsartan Mylan Generics" y "Advertencias y precauciones").
• Si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprololo).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartan Mylan Generics antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartan Mylan Generics. No se recomienda Valsartan Mylan Generics al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después de este periodo.
• Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a amamantar. No se recomienda Valsartan Mylan Generics en mujeres que amamantan, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer su reacción a Valsartan Mylan Generics. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, Valsartan Mylan Generics puede en raras ocasiones causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartan Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma de este problema. Muchas se sienten bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que mantenga visitas regulares con su médico, incluso cuando se sienta bien.

Uso en pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, su médico puede recetarle dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartan Mylan Generics con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 18 años de edad) con presión arterial alta: en pacientes que pesan menos de 35 kg, la dosis recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesan 35 kg o más, la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, su médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse a 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).

Uso en pacientes adultos tras un reciente infarto de miocardio: tras un infarto, el tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo la tableta de 40 mg. Su médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia individual del paciente.

Valsartan Mylan Generics puede administrarse junto con otros tratamientos para la curación del infarto; su médico decidirá cuál tratamiento es adecuado para usted.

Uso en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca: el tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.

Valsartan Mylan Generics puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál tratamiento es más adecuado para usted.

Puede tomar Valsartan Mylan Generics con el estómago lleno o vacío. Valsartan Mylan Generics debe tragarse con un vaso de agua.

Tome Valsartan Mylan Generics aproximadamente a la misma hora cada día.

La tableta puede dividirse en dos mitades iguales.

Si toma más Valsartan Mylan Generics del que debe

En caso de mareos intensos y/o desmayos, contacte inmediatamente a su médico y acuéstese. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte a su médico, farmacéutico o al hospital.

Si olvida tomar Valsartan Mylan Generics

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan Mylan Generics

La interrupción del tratamiento con Valsartan Mylan Generics puede provocar el empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento si no se lo indica su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
DEJE de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al
servicio de urgencias del hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes efectos
adversos:
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• angioedema (una reacción alérgica específica), como
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor
• falta de aire, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• formación grave de ampollas en la piel (dermatitis ampollosa)

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• mareos
• presión sanguínea baja, con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse
• disminución de la función renal (signo de afectación renal)

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• función renal gravemente reducida (signo de insuficiencia renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de hiperkaliemia)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• cansancio
• debilidad

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas con irritación, picor y urticaria, síntomas de fiebre, hinchazón en las articulaciones y dolor articular, dolores musculares; pueden aparecer hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• manchas rojo-violáceas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos conocida como vasculitis)
• sangrado o formación de moretones inusuales (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución del nivel de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, puede provocar anemia)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar calambres musculares o anomalías en el ritmo cardíaco)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluido un aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar una coloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y de los niveles de creatinina sérica (que pueden indicar una alteración de la función renal)
• bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar cansancio, confusión, contracciones musculares y/o, en casos graves, convulsiones)

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado clínico. Por
ejemplo, efectos adversos como mareos y disminución de la función renal se han observado con
menor frecuencia en pacientes tratados por hipertensión arterial en comparación con pacientes
tratados por insuficiencia cardíaca o tras un reciente infarto de miocardio.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos
a través del sistema de notificación correspondiente. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartan Mylan Generics

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación
• No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan Mylan Generics
El principio activo es valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, carboximetilcelulosa
sódica, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
El recubrimiento contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro
amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Valsartan Mylan Generics y contenido del envase
Valsartan Mylan Generics 80 mg comprimidos recubiertos con película son de color rojo claro,
redondos, con bordes biselados, biconvexos, con una ranura de división en un lado y marcados con la letra “M”
en un lado y “VN2” en el otro lado. La ranura permite dividir el comprimido en dos dosis iguales.
Valsartan Mylan Generics está disponible en envases blíster de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100
comprimidos y frascos de HDPE de 500 y 1000 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13,
Irlanda
Generics UK Ltd
Station close
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Reino Unido
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria: Valsartan Arcana
Bélgica: Valsartan Mylan
Chipre: Valsartan Generics
Francia: Valsartan Mylan Pharma
Alemania: Valsartan dura
Grecia: Valsartan / Generics
Irlanda: Valsartan Mylan
Italia: Valsartan Mylan Generics
Luxemburgo: Valsartan Mylan
Países Bajos: Valsartan Mylan
Portugal: Valsartan Mylan
Reino Unido: Valsartan
España: Valsartan Mylan

Folleto informativo: Información para el paciente

Valsartan Mylan Generics 160 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
valsartán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valsartan Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan Mylan Generics
3. Cómo tomar Valsartan Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsartan Mylan Generics
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Valsartan Mylan Generics y para qué se utiliza

Valsartan Mylan Generics pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Valsartan Mylan Generics actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
Valsartan Mylan Generics 160 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres condiciones diferentes:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos, en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo que soportan el corazón y las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infartos de miocardio. Reducir la presión arterial a niveles normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartan Mylan Generics se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca) no pueden utilizarse, o puede emplearse como complemento a los inhibidores de la ECA cuando otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca no pueden utilizarse.

Los síntomas de la insuficiencia cardiaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y las piernas, debida a la acumulación de líquidos. Esta afección se produce cuando el músculo cardiaco no es capaz de bombear con suficiente fuerza para suministrar la sangre necesaria a todas las partes del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan Mylan Generics

No tome Valsartan Mylan Generics

• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad grave del hígado.
• si está embarazada de más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Valsartan Mylan Generics incluso al inicio del embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Valsartan Mylan Generics
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartan Mylan Generics

• si padece una enfermedad del hígado.

• si padece enfermedades renales graves o está siendo sometido a diálisis.

• si padece un estrechamiento de la arteria renal.

• si ha recibido recientemente un trasplante renal (ha recibido un nuevo riñón).

• si está siendo tratado tras un infarto o por insuficiencia cardíaca, su médico podría controlar su función renal.

• si padece problemas cardíacos graves que no sean insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio.

• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Podría ser necesario controlar periódicamente su nivel de potasio en sangre.

• si tiene menos de 18 años y está tomando Valsartan Mylan Generics en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), su médico podría controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio en sangre.

• si padece aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartan Mylan Generics.

• si ha tenido una pérdida importante de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis altas.

• debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Valsartan Mylan Generics al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado sobre embarazo).

• informe a su médico si ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica denominada angioedema mientras estaba tomando otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA). Si estos síntomas aparecen cuando está tomando Valsartan Mylan Generics, deje de tomarlo inmediatamente y no lo reanude. Véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos".

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.

• • aliskiren

• si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico podría controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la sección “No tome Valsartan Mylan Generics”.
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar
Valsartan Mylan Generics.
Otros medicamentos y Valsartan Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartan Mylan Generics se toma junto con otros medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente aquellos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos).
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas.
• algunos antibióticos (del grupo de la rifamicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan Mylan Generics.

Además:

• si está siendo tratado tras un infarto de miocardio, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto).
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca sintomática, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la sección: "No tome Valsartan Mylan Generics" y "Advertencias y precauciones").
• si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprololo).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartan Mylan Generics antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartan Mylan Generics. No se recomienda el uso de Valsartan Mylan Generics al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir de ese momento.
• Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar la lactancia materna. No se recomienda el uso de Valsartan Mylan Generics en mujeres que amamantan. Su médico podría elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer cómo reacciona usted a Valsartan Mylan Generics. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Valsartan Mylan Generics puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartan Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Las personas que padecen hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas evidentes y muchas se sienten bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que asista regularmente a sus controles médicos, incluso cuando se sienta bien.

Uso en pacientes adultos con hipertensión arterial: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, su médico podría recetarle dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También podría combinar Valsartan Mylan Generics con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 18 años de edad) con hipertensión arterial: en pacientes que pesen menos de 35 kg, la dosis recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesen 35 kg o más, la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).

Uso en pacientes adultos tras un infarto reciente de miocardio: tras un infarto, el tratamiento generalmente se inicia a las 12 horas, usualmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo la tableta de 40 mg. El médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia individual del paciente.

Valsartan Mylan Generics puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto de miocardio; su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Uso en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca: el tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. El médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.

Valsartan Mylan Generics puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Puede tomar Valsartan Mylan Generics con el estómago lleno o vacío. Valsartan Mylan Generics debe tragarse con un vaso de agua.

Tome Valsartan Mylan Generics aproximadamente a la misma hora cada día.

La tableta puede dividirse en dos mitades iguales.

Si toma más Valsartan Mylan Generics de lo que debe

Si presenta mareos intensos y/o desmayos, contacte inmediatamente a su médico y acuéstese. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte a su médico, farmacéutico o al hospital.

Si olvida tomar Valsartan Mylan Generics

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan Mylan Generics

La interrupción del tratamiento con Valsartan Mylan Generics podría empeorar su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento si no se lo indica su médico.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
DEJE de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• angioedema (una reacción alérgica específica), con síntomas como:
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor
• falta de aire, dificultad respiratoria en posición supina, hinchazón de los pies o las piernas (signos de insuficiencia cardíaca).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• formación grave de ampollas en la piel (dermatitis ampollosa).

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• mareo
• presión sanguínea baja, con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse
• disminución de la función renal (signo de insuficiencia renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• función renal gravemente reducida (signo de insuficiencia renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de hipercaliemia)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas con irritación, picor y urticaria, síntomas de fiebre, hinchazón articular y dolor articular, dolores musculares, pudiendo aparecer hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• manchas rojo-violáceas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también conocida como vasculitis)
• sangrado o formación de hematomas inusuales (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también denominada neutropenia)
• disminución del nivel de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en los casos más graves, puede provocar anemia)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que, en los casos más graves, puede provocar calambres musculares y anomalías del ritmo cardíaco)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar un daño hepático, incluido un aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (que, en los casos más graves, puede provocar una pigmentación amarilla de la piel y los ojos))
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico y de creatinina sérica (que pueden indicar una alteración de la función renal)
• bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o, en casos graves, convulsiones)

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y disminución de la función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes tratados por hipertensión arterial en comparación con pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o tras un reciente infarto de miocardio.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartan Mylan Generics

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/frasco tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Valsartan Mylan Generics
El principio activo es valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
El recubrimiento contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Valsartan Mylan Generics y contenido del envase
Valsartan Mylan Generics 160 mg comprimidos recubiertos con película son de color naranja grisáceo, redondos, con bordes biselados, biconvexos, con la inscripción “M” a la izquierda de la ranura en un lado y “VN3” en el otro lado. La línea de fractura permite dividir el comprimido en dos dosis iguales.
Valsartan Mylan Generics está disponible en envases blíster de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 y en frascos de HDPE de 500 y 1000 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13,
Irlanda
Generics UK Ltd
Station close
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Reino Unido
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Valsartan Arcana
Bélgica: Valsartan Mylan
Chipre: Valsartan Generics
Francia: Valsartan Mylan Pharma
Alemania: Valsartan dura
Grecia: Valsartan / Generics
Irlanda: Valsartan Mylan
Italia: Valsartan Mylan Generics
Luxemburgo: Valsartan Mylan
Países Bajos: Valsartan Mylan
Portugal: Valsartan Mylan
Reino Unido: Valsartan
España: Valsartan Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Valsartán Mylan Generics 320 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
valsartán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valsartán Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán Mylan Generics
3. Cómo tomar Valsartán Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsartán Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartan Mylan Generics y para qué se utiliza

Valsartan Mylan Generics pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Valsartan Mylan Generics actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. El resultado es que los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
Valsartan Mylan Generics 320 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos, así como en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo a la que están sometidos el corazón y las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infartos de miocardio. La normalización de la presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan Mylan Generics

No tome Valsartan Mylan Generics

• si es alérgico a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada de más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Valsartan Mylan Generics incluso al inicio del embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Valsartan Mylan Generics
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartan Mylan Generics.

• si padece una enfermedad del hígado.
• si padece enfermedades renales graves o si está sometido a diálisis.
• si padece un estrechamiento de la arteria renal.
• si ha recibido recientemente un trasplante renal (recibido un nuevo riñón).
• si está siendo tratado tras un infarto o por insuficiencia cardíaca, su médico podría controlar su función renal.
• si padece problemas cardíacos graves que no sean insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio.
• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Podría ser necesario controlar periódicamente su nivel de potasio en sangre.
• si tiene menos de 18 años y está tomando Valsartan Mylan Generics en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), su médico podría controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio en sangre.
• si padece aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartan Mylan Generics.
• si ha tenido una pérdida excesiva de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis altas.
• debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si piensa quedarse embarazada). No se recomienda Valsartan Mylan Generics al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado sobre embarazo).
• informe a su médico si ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema mientras estaba tomando otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA). Si estos síntomas aparecen mientras está tomando Valsartan Mylan Generics, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar. Véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• • aliskirén.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Valsartan Mylan Generics".
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar
Valsartan Mylan Generics.
Otros medicamentos y Valsartan Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartan Mylan Generics se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente aquellos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos).
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas.
• algunos antibióticos (del grupo de la rifamicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan Mylan Generics. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también lo indicado en los apartados: "No tome Valsartan Mylan Generics" y "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartan Mylan Generics antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartan Mylan Generics. No se recomienda Valsartan Mylan Generics al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después de este periodo.
• Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar la lactancia materna. No se recomienda Valsartan Mylan Generics en mujeres que amamantan, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Antes de conducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer su reacción a Valsartan Mylan Generics. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, Valsartan Mylan Generics puede, en casos raros, causar mareos e influir en la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartan Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no presentan signos evidentes de este problema. Muchas se sienten tan bien como siempre. Por esta razón, es muy importante que mantenga consultas médicas regulares, incluso cuando se sienta bien.

Uso en pacientes adultos con hipertensión arterial: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, su médico podría recetarle dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También podría asociar Valsartan Mylan Generics con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 18 años de edad) con hipertensión arterial: en pacientes con un peso inferior a 35 kg, la dosis recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).

Puede tomar Valsartan Mylan Generics con el estómago lleno o vacío. Debe tragarse Valsartan Mylan Generics con un vaso de agua.

Tome Valsartan Mylan Generics aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartan Mylan Generics de lo que debe

Si presenta mareos intensos y/o desmayos, contacte inmediatamente a su médico y acuéstese. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o el hospital.

Si olvida tomar Valsartan Mylan Generics

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta. Sin embargo, si ya falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan Mylan Generics

La interrupción del tratamiento con Valsartan Mylan Generics puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
DEJE de tomar este medicamento y contacte a su médico o acuda inmediatamente a los servicios de urgencia del hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• angioedema (una reacción alérgica específica), con síntomas como:
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor
• falta de aire, dificultad respiratoria al tumbarse, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• formación grave de ampollas en la piel (dermatitis ampollosa).

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareo
• presión arterial baja, con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse
• disminución de la función renal (signo de insuficiencia renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• función renal gravemente reducida (signo de insuficiencia renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de hiperkaliemia)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas con irritación, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón articular y dolor articular, dolores musculares, pueden aparecer hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• manchas rojas-violáceas, fiebre, picor (signos de una inflamación de los vasos sanguíneos conocida también como vasculitis)
• sangrado o formación de moretones inusuales (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución del nivel de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos más graves, puede conducir a anemia)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que, en casos más graves, puede provocar calambres musculares, anomalías en el ritmo cardíaco)
• aumento de los valores de función hepática (que pueden indicar un daño hepático), incluyendo un aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (que, en casos más graves, puede provocar pigmentación amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y de los niveles de creatinina sérica (que pueden indicar una alteración de la función renal)
• bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o, en casos graves, convulsiones)

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado clínico. Por
ejemplo, efectos adversos como mareos y disminución de la función renal se han observado con
menor frecuencia en pacientes tratados por hipertensión arterial en comparación con pacientes
tratados por insuficiencia cardíaca o tras un reciente infarto de miocardio.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema de notificación correspondiente. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartan Mylan Generics

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/frasco tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan Mylan Generics
El principio activo es valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
El recubrimiento contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Valsartan Mylan Generics y contenido del envase
Valsartan Mylan Generics 320 mg comprimidos recubiertos con película son de color gris oscuro violáceo, de forma ovalada, con bordes biselados, biconvexos, con la inscripción “VN4” en un lado y “M” en el otro lado.
Valsartan Mylan Generics se presenta en envases blíster de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 y 100 comprimidos, y en frascos de HDPE de 500 y 1000 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublín 13, Irlanda
Generics UK Ltd
Station Close
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Reino Unido
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria: Valsartan Arcana
Bélgica: Valsartan Mylan
Chipre: Valsartan Generics
Francia: Valsartan Mylan Pharma
Alemania: Valsartan dura
Grecia: Valsartan / Generics
Irlanda: Valsartan Mylan
Italia: Valsartan Mylan Generics
Luxemburgo: Valsartan Mylan
Países Bajos: Valsartan Mylan
Portugal: Valsartan Mylan
Reino Unido: Valsartan
España: Valsartan Mylan