VALSARTÁN ALTER

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán Alter 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película, 160 mg comprimidos recubiertos con película, 320 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Valsartán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valsartán Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán Alter
3. Cómo tomar Valsartán Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsartán Alter
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿QUÉ ES VALSARTAN ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Valsartán Alter pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Valsartán Alter actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. El resultado es que los vasos sanguíneos se relajan y la presión disminuye.
Valsartán Alter 40 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres condiciones diferentes:

• en el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infartos de miocardio. Al reducir la presión sanguínea a valores normales, se disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán Alter se utiliza cuando no pueden emplearse medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), o bien puede usarse como complemento a los IECA cuando no pueden utilizarse betabloqueantes (otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca). Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos. Esto ocurre cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria de sangre a todas las partes del cuerpo.

Valsartán Alter 80 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres condiciones diferentes:

• en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos y en niños y adolescentes entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infartos de miocardio. Al reducir la presión sanguínea a valores normales, se disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán Alter se utiliza cuando no pueden emplearse medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), o bien puede usarse como complemento a los IECA cuando no pueden utilizarse betabloqueantes (otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca). Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos. Esto ocurre cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria de sangre a todas las partes del cuerpo.

Valsartán Alter 160 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres condiciones diferentes:

• en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos y en niños y adolescentes entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infartos de miocardio. Al reducir la presión sanguínea a valores normales, se disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán Alter se utiliza cuando no pueden emplearse medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), o bien puede usarse como complemento a los IECA cuando no pueden utilizarse otros medicamentos empleados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
  Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos. Esto ocurre cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria de sangre a todas las partes del cuerpo.

Valsartán Alter 320 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse:

• en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos y en niños y adolescentes entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, una insuficiencia cardíaca o una insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infartos de miocardio. Al reducir la presión sanguínea a valores normales, se disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR VALSARTÁN ALTER

No tome Valsartán ALTER

• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada de más de 3 meses (es preferible asimismo evitar Valsartán ALTER al inicio del embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
• si padece diabetes o su función renal está alterada y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Valsartán ALTER.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartán ALTER
Tenga especial precaución con Valsartán ALTER:

• si padece enfermedades del hígado.
• si padece enfermedades renales graves o está en diálisis.
• si padece estrechamiento de la arteria renal.
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante renal (recibido un nuevo riñón).
• si está siendo tratado tras un infarto o por insuficiencia cardíaca, su médico podrá controlar su función renal.
• si padece graves problemas cardíacos que no sean insuficiencia cardíaca o infarto.
• si anteriormente ha presentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica denominada angioedema durante la toma de otro medicamento (incluidos inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen durante la toma de Valsartán ALTER, suspenda inmediatamente el tratamiento y no vuelva a tomarlo nunca más. Véase también el apartado 4, "Posibles efectos adversos".
• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente el nivel de potasio en sangre.
• si tiene menos de 18 años y toma Valsartán ALTER en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos usados para reducir la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio en sangre.
• si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartán ALTER.
• si ha tenido una pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis altas.
• debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. No se recomienda Valsartán ALTER al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase el apartado sobre embarazo).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  o Un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  o Aliskiren.
• si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol). Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome Valsartán ALTER".
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán ALTER.
Otros medicamentos y Valsartán ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartán ALTER se toma junto con ciertos medicamentos. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis, adoptar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica a cualquier medicamento, incluso los que no requieren receta médica, especialmente:

• si está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos), inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Valsartán ALTER" y "Advertencias y precauciones").
• si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• si está tomando ciertos tipos de medicamentos para el dolor denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• ciertos antibióticos (grupo de las rifampicinas), un medicamento usado para prevenir el rechazo del trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán ALTER.
• si está tomando litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas.

Además:

• si está siendo tratado tras un infarto de miocardio, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto).
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y beta-bloqueantes (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

Valsartán ALTER con alimentos y bebidas
Valsartán ALTER puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo

• Debe informar a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo (o si planea quedarse embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Valsartán ALTER antes de intentar el embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartán ALTER. No se recomienda Valsartán ALTER al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir de ese momento.

Lactancia

• Informe a su médico si está lactando o si planea iniciar la lactancia materna. No se recomienda Valsartán ALTER durante la lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, debe conocer cómo reacciona usted a Valsartán ALTER. Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión, Valsartán ALTER puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN ALTER

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de este problema y muchas se sienten bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que mantenga visitas regulares con su médico, incluso cuando se sienta bien.

Pacientes adultos con hipertensión arterial: La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, su médico puede recetarle dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). Además, su médico puede combinar Valsartán ALTER con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 18 años) con hipertensión arterial:
En pacientes que pesan menos de 35 kg, la dosis habitual es de 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más, la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, su médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos tras un reciente infarto de miocardio: Tras un infarto de miocardio, el tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas, normalmente con dosis bajas de 20 mg dos veces al día. Se obtiene una dosis de 20 mg dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia individual del paciente.

Valsartán ALTER puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto de miocardio y su médico decidirá cuál tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca: El tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia individual del paciente.

Valsartán ALTER puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca y su médico decidirá cuál tratamiento es adecuado para usted.

Tome Valsartán ALTER con un vaso de agua.

Tome Valsartán ALTER aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán ALTER del que debe

En caso de mareos intensos y/o desmayos, acuéstese y contacte inmediatamente a su médico. Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte a su médico, farmacéutico u hospital.

Si olvida tomar Valsartán ALTER

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán ALTER

La interrupción del tratamiento con Valsartán ALTER puede provocar el empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Estos efectos adversos pueden presentarse con determinadas frecuencias, definidas de la siguiente manera:

• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:
Puede presentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor

Si presenta alguno de estos síntomas, interrumpa la toma de Valsartán Alter y acuda inmediatamente al médico
(véase también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Los efectos adversos incluyen:
Frecuentes :

• mareo
• presión sanguínea baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al levantarse
• función renal reducida (signo de daño renal)

Poco frecuentes :

• angioedema (véase la sección “Algunos síntomas requieren atención médica inmediata”)
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• función renal gravemente reducida (signo de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anormal (signos de niveles elevados de potasio en sangre)
• dificultad para respirar (disnea), dificultad respiratoria al acostarse, hinchazón de los pies o las piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• cansancio
• debilidad

Frecuencia no conocida

• ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse fiebre, articulaciones hinchadas y dolor articular, dolor muscular, ganglios linfáticos inflamados y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos denominada también vasculitis)
• sangrado inusual o aparición de moretones (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de un bajo nivel de glóbulos blancos, también denominada neutropenia)
• reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que en casos graves pueden provocar anemia)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que puede provocar calambres musculares y anomalías del ritmo cardíaco en casos graves)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluido un aumento de la bilirrubina en sangre (que en casos graves puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y de los niveles de creatinina sérica (que pueden indicar anomalía de la función renal)
• bajos niveles de sodio en sangre (que en casos graves pueden provocar cansancio, confusión, contracción muscular (calambres musculares) y/o convulsiones)

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado. Por ejemplo, efectos como mareos y disminución de la función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes tratados por hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR VALSARTAN ALTER

• No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Valsartan Alter
El principio activo es valsartán.
Un comprimido recubierto con película contiene 40 mg, 80 mg, 160 mg o 320 mg de valsartán.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio; el recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171),
triacetina.

Descripción del aspecto de Valsartan Alter y contenido del envase
VALSARTAN ALTER 40 mg: Comprimido recubierto con película, blanco, redondo, biconvexo, con ranura de división en un lado, diámetro de 6 mm. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales. Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC/PE/PVDC/Al con 14 o 28 comprimidos.
VALSARTAN ALTER 80 mg: Comprimido recubierto con película, blanco, redondo, biconvexo, diámetro de 8 mm. Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC/PE/PVDC/Al con 14 o 28 comprimidos.
VALSARTAN ALTER 160 mg: Comprimido recubierto con película, blanco, redondo, biconvexo, diámetro de 11 mm. Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC/PE/PVDC/Al con 14 o 28 comprimidos.
VALSARTAN ALTER 320 mg: Comprimido recubierto con película, ovalado, redondo, biconvexo, dimensiones de 21,7 x 7,5 mm. Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC/PE/PVDC/Al con 7, 14 o 28 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ALTER S.R.L.
Via Egadi, 7, 20144 - MILÁN (MI)
ITALIA

FABRICANTE
Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria n.º 30, 28036 - Madrid
España

Esta información esencial del medicamento ha sido aprobada por última vez el