URSOBIL

Folleto informativo: información para el paciente

URSOBIL 150 mg cápsulas duras, 250 mg cápsulas duras

Ácido ursodesoxicólico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es URSOBIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar URSOBIL
3. Cómo tomar URSOBIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar URSOBIL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es URSOBIL y para qué se utiliza

URSOBIL es un preparado a base de ácidos biliares naturalmente presentes en el organismo, capaz de solubilizar el colesterol en la bilis.
Este medicamento se utiliza para tratar alteraciones en la producción de bilis por parte del hígado y para mejorar la solubilidad del colesterol, tanto para prevenir la formación de cálculos como para facilitar su disolución. Este medicamento no es eficaz frente a todos los tipos de cálculos, sino únicamente frente a aquellos no visibles a los rayos X (radiotransparentes); en particular, cálculos de colesterol en la vesícula biliar (vesícula biliar funcional) y cálculos en el conducto biliar.
Asimismo, se utiliza para tratar trastornos digestivos debidos a un mal funcionamiento de la vesícula biliar (dispepsias biliares).

2. Qué debe saber antes de tomar URSOBIL

No tome URSOBIL

• si es alérgico (hipersensible) al ácido ursodesoxicólico, a los ácidos biliares o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) o de los conductos biliares;
• si presenta un bloqueo de las vías biliares (oclusión del conducto biliar común o cístico);
• si sufre frecuentemente dolores en la parte alta del abdomen (cólicos biliares);
• si tiene cálculos calcificados visibles en los rayos X;
• si padece alteración en la contractilidad de la vesícula biliar;
• si padece lesiones en el estómago o en el intestino (úlcera gástrica o duodenal) en fase activa;
• si presenta coloración amarillenta de la piel (ictericia obstructiva);
• si padece alteraciones graves del hígado o del intestino que puedan afectar la circulación sanguínea de las sales biliares.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricto control médico.
Antes de iniciar una terapia a largo plazo, debe comprobarse la función hepática (control de transaminasas y fosfatasa alcalina). Durante los primeros 3 meses de tratamiento con este medicamento, su médico controlará sus parámetros de función hepática cada 4 semanas. Posteriormente, cada 3 meses. Esto permite evaluar su respuesta al tratamiento (en caso de cirrosis biliar primaria) y diagnosticar posibles daños hepáticos.
En el tratamiento de cálculos biliares, deberá realizarse una visualización de la vesícula biliar (colecistografía oral) mediante ultrasonidos, entre 6 y 10 meses después del inicio del tratamiento, para evaluar la mejoría de su estado.
Si padece diarrea, consulte a su médico, quien podría decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Este medicamento no es adecuado para el tratamiento de todos los tipos de cálculos biliares; los que tienen mayor probabilidad de disolverse son aquellos no visibles en los rayos X (radiotransparentes) y de pequeño tamaño en una vesícula biliar funcional.

Otros medicamentos y URSOBIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración conjunta de URSOBIL con los siguientes medicamentos, ya que podría producirse una reducción de su eficacia:

• secuestrantes de ácidos biliares, utilizados para reducir los niveles de colesterol como colestiramina y colestipol, o antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio), ya que reducen su eficacia. Si fuera necesario utilizar estos medicamentos, deben tomarse 2 horas antes o después de la toma de URSOBIL;
• ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario. En este caso, el médico deberá controlar su concentración en sangre y ajustar la dosis si fuera necesario;
• ciprofloxacino y dapsona, antibióticos utilizados para tratar infecciones;
• nitrendipina, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial, en cuyo caso podría ser necesario aumentar la dosis;
• estrógenos y agentes que reducen el colesterol en sangre como el clofibrato, que pueden favorecer la formación de cálculos en la vesícula biliar;
• medicamentos que aumentan la eliminación biliar del colesterol (anticonceptivos hormonales, algunos hipolipemiantes). Las mujeres que toman URSOBIL para la disolución de cálculos colesterolicos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en las vías biliares (ver secciones “Interacciones” y “Embarazo y lactancia”);
• Rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar la hipercolesterolemia);
• Budesonida (principio activo utilizado para el tratamiento de manifestaciones inflamatorias, especialmente de origen alérgico).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
Si está en edad fértil, podrá comenzar el tratamiento únicamente si está utilizando un método anticonceptivo seguro (anticonceptivos orales no hormonales o con bajo contenido en estrógenos).
Si está en tratamiento para la disolución de cálculos, utilice un método anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.
Los niveles de ácido ursodesoxicólico en la leche materna son muy bajos y no se prevén efectos adversos en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El ácido ursodesoxicólico no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

URSOBIL 150 mg cápsulas duras contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar URSOBIL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis según su estado clínico y su tolerancia al medicamento.
Tratamiento de los cálculos biliares: para prevenir la formación de cálculos, la dosis diaria recomendada es
de 5-10 mg/kg (300 y 600 mg) al día, en 2-3 tomas, para un tratamiento prolongado.
Tome el medicamento durante o después de las comidas.
Para mantener las condiciones adecuadas para la disolución de los cálculos ya existentes, la duración del
tratamiento debe ser de al menos 4-6 meses, pudiendo aumentar hasta 12 meses. En ningún caso el
tratamiento debe superar los 2 años.
Tratamiento de la dispepsia y terapia de mantenimiento: la dosis recomendada es de 300 mg al día,
dividida también en 2-3 tomas.
Si toma más URSOBIL del que debe
En caso de sobredosificación puede manifestarse diarrea. En general, otros síntomas de sobredosificación
son poco probables, ya que la absorción del ácido ursodesoxicólico disminuye al aumentar la dosis y, por
tanto, se excreta en mayor medida por las heces.
El tratamiento de la sobredosificación incluye la reposición de líquidos y sales minerales. En caso de
intoxicación, administrar colestiramina, ya que es capaz de quelar los ácidos biliares.
Si se produce una ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente
a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar URSOBIL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el horario habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• heces blandas o diarrea.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• alteraciones intestinales, que generalmente desaparecen continuando el tratamiento.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• intenso dolor en la parte superior derecha del abdomen;
• calcificación de los cálculos biliares;
• graves problemas hepáticos (cirrosis hepática), que mejora parcialmente con la interrupción del tratamiento;
• urticaria. No conocido: náuseas y vómitos

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El tratamiento a largo plazo y con dosis altas de Ácido ursodesoxicólico (28-30 mg/kg/día) en pacientes con colangitis esclerosante primaria (uso fuera de indicación aprobada) se ha asociado con tasas más elevadas de eventos adversos graves.

5. Cómo conservar URSOBIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto con envase intacto, conservado correctamente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene URSOBIL
URSOBIL 150 mg cápsulas duras

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula contiene 150 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: lactosa, estearato de magnesio, sílice coloidal, polivinilpirrolidona, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

URSOBIL 250 mg cápsulas duras

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula contiene 300 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, sílice coloidal, polivinilpirrolidona, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de URSOBIL y contenido del envase
Envase de 20 y 40 cápsulas duras de 150 mg.
Envase de 20 y 30 cápsulas duras de 250 mg.
Titular de la autorización de comercialización
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turín
Italia
Concesionario exclusivo para la venta en Italia
SOFAR S.p.A.
Trezzano Rosa (MI)
Productor
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Canton Moretti n° 29
10090 San Bernardo d’Ivrea
Turín
Italia

Folleto informativo: información para el paciente

URSOBIL 300 mg comprimidos

Ácido ursodesoxicólico
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es URSOBIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar URSOBIL
3. Cómo tomar URSOBIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar URSOBIL
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es URSOBIL y para qué se utiliza

URSOBIL es un medicamento compuesto por ácidos biliares que están naturalmente presentes en el organismo y que son capaces de solubilizar el colesterol en la bilis.
Este medicamento se utiliza para tratar alteraciones en la producción de bilis por parte del hígado y para mejorar la solubilidad del colesterol, tanto para prevenir la formación de cálculos como para facilitar su disolución. Este medicamento no es eficaz frente a todos los tipos de cálculos, sino únicamente frente a aquellos no visibles en los rayos X (radiotransparentes); en particular, cálculos de colesterol en la vesícula biliar (vesícula funcional) y cálculos en el conducto biliar.
Asimismo, se utiliza para tratar trastornos digestivos debidos a un mal funcionamiento de la vesícula biliar (dispepsias biliares).

2. Qué debe saber antes de tomar URSOBIL

No tome URSOBIL

• si es alérgico (hipersensible) al ácido ursodesoxicólico, a los ácidos biliares o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) o de las vías biliares;
• si presenta una obstrucción de las vías biliares (oclusión del conducto biliar común o cístico);
• si sufre frecuentemente de dolores en la parte superior del abdomen (cólicos biliares);
• si tiene cálculos calcificados visibles en los rayos X;
• si padece de alteración en la contractilidad de la vesícula biliar;
• si tiene lesiones en el estómago o en el intestino (úlcera gástrica o duodenal) en fase activa;
• si presenta coloración amarillenta de la piel (ícteros obstructivos);
• si padece alteraciones graves del hígado o del intestino que puedan afectar la circulación sanguínea de las sales biliares.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo, debe controlarse la función hepática (control de transaminasas y fosfatasa alcalina). Durante los primeros 3 meses de tratamiento con este medicamento, su médico controlará sus parámetros de función hepática cada 4 semanas. Posteriormente, cada 3 meses. Esto permite evaluar su respuesta al tratamiento (en caso de cirrosis biliar primaria) y diagnosticar un posible daño hepático.
En el tratamiento de cálculos en las vías biliares, deberá realizarse una visualización de la vesícula biliar (colecistografía oral) mediante ultrasonidos, entre 6 y 10 meses después del inicio del tratamiento, para evaluar la mejoría de su estado.
Si padece diarrea, consulte a su médico, quien podrá decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Este medicamento no es adecuado para el tratamiento de todos los tipos de cálculos biliares; los que tienen mayor probabilidad de disolverse son aquellos no visibles en los rayos X (radiotransparentes) y de pequeño tamaño en una vesícula biliar funcional.

Otros medicamentos y URSOBIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración conjunta de URSOBIL con los siguientes medicamentos, ya que podría producirse una reducción de su eficacia:

• secuestrantes de ácidos biliares, utilizados para reducir los niveles de colesterol como colestiramina y colestipol, o antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio), ya que reducen su eficacia. Si fuera necesario utilizar estos medicamentos, deben tomarse 2 horas antes o después de la toma de URSOBIL;
• ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario. En este caso, el médico deberá controlar su concentración en sangre y ajustar la dosis;
• ciprofloxacino y dapsona, antibióticos utilizados para tratar infecciones;
• nitrendipina, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial, en cuyo caso podría ser necesario aumentar la dosis;
• estrógenos y agentes que reducen el colesterol en sangre como el clofibrato, que pueden favorecer la formación de cálculos en la vesícula biliar;
• medicamentos que aumentan la eliminación biliar del colesterol (anticonceptivos orales, algunos hipolipemiantes). Las mujeres que toman URSOBIL para la disolución de cálculos de colesterol deben utilizar un método anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en las vías biliares (ver secciones “Interacciones” y “Embarazo y lactancia”);
• rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar la hipercolesterolemia);
• budesonida (principio activo utilizado para el tratamiento de manifestaciones inflamatorias, especialmente de origen alérgico).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No utilice este medicamento durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
Si está en edad fértil, solo podrá iniciar el tratamiento si utiliza un método anticonceptivo seguro (anticonceptivos orales no hormonales o con bajo contenido en estrógenos). Si está en tratamiento para la disolución de cálculos, utilice un método anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.
Los niveles de ácido ursodesoxicólico en la leche materna son muy bajos y no se prevén efectos adversos en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El ácido ursodesoxicólico no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

URSOBIL 300 mg comprimidos contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar URSOBIL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis según su estado clínico y su tolerancia al medicamento.
Tratamiento de los cálculos biliares: para prevenir la formación de cálculos, la dosis diaria recomendada es
de 5-10 mg/kg (300 y 600 mg) al día, en 2-3 tomas, durante un tratamiento prolongado.
Tome el medicamento durante o después de las comidas.
Para mantener las condiciones adecuadas para la disolución de los cálculos ya existentes, la duración del
tratamiento debe ser de al menos 4-6 meses, pudiendo aumentar hasta 12 meses. En cualquier caso, el
tratamiento no debe superar los 2 años.
Tratamiento de la dispepsia y terapia de mantenimiento: la dosis recomendada es de 300 mg al día,
dividida también en 2-3 tomas.
Si toma más URSOBIL del que debe
En caso de sobredosis puede aparecer diarrea. En general, otros síntomas de sobredosis son poco probables,
ya que la absorción del ácido ursodesoxicólico disminuye al aumentar la dosis y, por tanto, se elimina en
mayor medida por las heces.
El tratamiento de la sobredosis incluye la reposición de líquidos y sales minerales. En caso de intoxicación,
administrar colestiramina, ya que es capaz de quelar los ácidos biliares.
Si se produce una ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente
a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar URSOBIL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el horario habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• heces blandas o diarrea.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• alteraciones intestinales, que generalmente desaparecen al continuar el tratamiento.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• intenso dolor en la parte superior derecha del abdomen;
• calcificación de los cálculos biliares;
• graves problemas hepáticos (cirrosis hepática), que mejora parcialmente con la interrupción del tratamiento;
• urticaria.

No conocida : náuseas y vómitos
Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
El tratamiento a largo plazo y con dosis altas de Ácido ursodesoxicólico (28-30 mg/kg/día) en pacientes con colangitis esclerosante primaria (uso fuera de indicación aprobada) se ha asociado con tasas más elevadas de eventos adversos graves.

5. Cómo conservar URSOBIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto,
correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene URSOBIL
URSOBIL 300 mg comprimidos

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido contiene 300 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, talco, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de URSOBIL y contenido del envase
Estuche de 20 y de 30 comprimidos de 300 mg
Titular de la autorización de comercialización
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turín
Italia
Concesionario exclusivo para la venta en Italia
SOFAR S.p.A.
Trezzano Rosa (MI)
Productor
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Canton Moretti n° 29
10090 San Bernardo d’Ivrea
Turín
Italia

Folleto informativo: información para el paciente

URSOBIL®
JARABE
GOTAS
Ácido ursodesoxicólico
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es URSOBIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar URSOBIL
3. Cómo tomar URSOBIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar URSOBIL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es URSOBIL y para qué se utiliza

URSOBIL es un preparado a base de ácidos biliares naturalmente presentes en el organismo, capaz de
solubilizar el colesterol en la bilis.
Este medicamento se utiliza para tratar alteraciones en la producción de bilis por parte del hígado y para
mejorar la solubilidad del colesterol, tanto para prevenir la formación de cálculos como para facilitar su
disolución. Este medicamento no es eficaz frente a todos los tipos de cálculos, sino únicamente frente a
aquellos no visibles en los rayos X (radiotransparentes); en particular, cálculos de colesterol en la vesícula
biliar (vesícula biliar funcional) y cálculos en el conducto biliar.
Asimismo, se utiliza para tratar trastornos digestivos debidos a un mal funcionamiento de la vesícula biliar
(dispesias biliares).

2. Qué debe saber antes de tomar URSOBIL

No tome URSOBIL

• si es alérgico (hipersensible) al ácido ursodesoxicólico, a los ácidos biliares o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) o de las vías biliares;
• si presenta un bloqueo de las vías biliares (oclusión del conducto biliar común o cístico);
• si sufre frecuentemente dolores en la parte alta del abdomen (cólicos biliares);
• si tiene cálculos calcificados visibles en rayos X;
• si padece de alteración en la contractilidad de la vesícula biliar;
• si tiene lesiones en el estómago o en el intestino (úlcera gástrica o duodenal) en fase activa;
• si presenta coloración amarillenta de la piel (ícteros obstructivos);
• si tiene alteraciones graves del hígado o del intestino que puedan afectar la circulación sanguínea de las sales biliares;
• si el paciente es un niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Antes de iniciar una terapia a largo plazo, debe comprobarse la función hepática (control de transaminasas y fosfatasa alcalina). Durante los primeros 3 meses de tratamiento con este medicamento, su médico controlará sus parámetros de función hepática cada 4 semanas. Posteriormente, cada 3 meses. Esto permite evaluar su respuesta al tratamiento (en caso de cirrosis biliar primaria) y diagnosticar posibles daños hepáticos.
En el tratamiento de cálculos biliares, deberá realizarse una visualización de la vesícula biliar (colecistografía oral) mediante ultrasonidos, entre 6 y 10 meses después del inicio del tratamiento, para evaluar la mejoría de su estado.
Si padece diarrea, consulte a su médico, quien podrá decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Este medicamento no es adecuado para el tratamiento de todos los tipos de cálculos biliares; los que tienen mayor probabilidad de disolverse son aquellos no visibles en rayos X (radiotransparentes), de pequeño tamaño y en una vesícula biliar funcional.

Otros medicamentos y URSOBIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración conjunta de URSOBIL con los siguientes medicamentos, ya que podría producirse una reducción de su eficacia:

• secuestrantes de ácidos biliares, utilizados para reducir los niveles de colesterol, como colestiramina y colestipol, o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio), ya que reducen su eficacia. Si fuera necesario utilizar estos medicamentos, deben tomarse 2 horas antes o después de la toma de URSOBIL;
• ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario. En este caso, el médico deberá controlar su concentración en sangre y ajustar la dosis si fuera necesario;
• ciprofloxacino y dapsona, antibióticos utilizados para tratar infecciones;
• nitrendipino, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial, en cuyo caso podría ser necesario aumentar la dosis;
• estrógenos y agentes que reducen el colesterol en sangre, como el clofibrato, que pueden favorecer la formación de cálculos en la vesícula biliar;
• medicamentos que aumentan la eliminación biliar del colesterol (anticonceptivos hormonales, algunos hipolipemiantes). Las mujeres que toman URSOBIL para la disolución de cálculos colesterolicos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en las vías biliares (ver apartados “Interacciones” y “Embarazo y lactancia”);
• Rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar la hipercolesterolemia);
• Budesonida (principio activo utilizado para el tratamiento de manifestaciones inflamatorias, especialmente de origen alérgico).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No utilice este medicamento durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
Si se encuentra en edad fértil, solo podrá comenzar el tratamiento si está utilizando un método anticonceptivo seguro (anticonceptivos orales no hormonales o con bajo contenido en estrógenos).
Si está en tratamiento para la disolución de cálculos, utilice un método anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.
Los niveles de ácido ursodesoxicólico en la leche materna son muy bajos y es improbable que produzcan efectos adversos en los lactantes.
La administración de este medicamento está contraindicada durante el embarazo debido a su contenido en alcohol.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El ácido ursodesoxicólico no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

URSOBIL GOTAS y JARABE contienen metil parahidroxibenzoato
Estos medicamentos contienen metil parahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

URSOBIL JARABE contiene sorbitol y alcohol etílico
Este medicamento contiene sorbitol, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene hasta un 8 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 1,92 g por dosis máxima (3 dosificadores de 8 ml al día), equivalente a 48,4 ml de cerveza o 20,5 ml de vino por dosis máxima.
Puede ser perjudicial para personas con alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de riesgo elevado, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.

URSOBIL GOTAS contiene lycasin (maltitol líquido)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar URSOBIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• heces pastosas o diarrea.

Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• alteraciones intestinales, que generalmente desaparecen continuando el tratamiento.

Muy raro (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• intenso dolor en la parte superior derecha del abdomen;
• calcificación de los cálculos biliares;
• graves problemas hepáticos (cirrosis hepática), que mejora parcialmente con la interrupción del tratamiento;
• urticaria. Frecuencia no conocida: náuseas, vómitos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El tratamiento a largo plazo y con dosis elevadas de Ácido ursodesoxicólico (28-30 mg/kg/día) en pacientes con colangitis esclerosante primaria (uso fuera de indicación aprobada) se ha asociado con tasas más altas de eventos adversos graves.

5. Cómo conservar URSOBIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene URSOBIL
URSOBIL SIROPE 100 ml solución

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico. 100 ml de solución contienen ester sulfúrico del ácido ursodesoxicólico, sal sódica-ácido ursulcòlico, 5 g (equivalente a 3,1 g de ácido ursodesoxicólico).
• Los demás componentes son: sorbitol, alcohol etílico, ácido dehidroacético, sal sódica, metil p- hidroxibenzoato, hierbas alpinas, agua purificada.

URSOBIL GOTAS 100 ml solución

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico. 100 ml de solución contienen ester sulfúrico del ácido ursodesoxicólico, sal sódica-ácido ursulcòlico, 40 g (equivalente a 25,40 g de ácido ursodesoxicólico).
• Los demás componentes son: lycasin, sacarina sódica, ácido dehidroacético, sal sódica, metil p- hidroxibenzoato, crema holandesa, agua purificada.

Descripción del aspecto de URSOBIL y contenido del envase
URSOBIL SIROPE 100 ml solución
Frasco de 200 ml de solución.
URSOBIL GOTAS 100 ml solución
Frasco de 20 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turín
Italia
Concesionario exclusivo para la venta en Italia
SOFAR S.p.A.
Trezzano Rosa (MI)
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A.
Canton Moretti, 29
10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)
Italia