ÁCIDO URSODESOXICÓLICO AUROBINDO

Folleto informativo: información para el paciente

Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo 300 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo
3. Cómo tomar Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo y para qué se utiliza

Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo contiene ácidos biliares.
Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo está indicado para el tratamiento de:

• coledocolitiasis colesterolica (cálculos de colesterol presentes en la bilis);
• hepatopatía colestásica crónica que altera la producción de bilis por parte del hígado (cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante);
• daño hepático causado por fibrosis quística (una enfermedad genética) en adultos y en niños de 6 años o más;
• dispepsias biliares (problemas digestivos debidos a un funcionamiento alterado de la vesícula biliar).

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo

No tome Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo

• si es alérgico al ácido ursodesoxicólico, a los ácidos biliares o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece enfermedades del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal) en fase activa;
• si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) o de las vías biliares;
• si presenta un bloqueo de las vías biliares (oclusión del conducto biliar común o cístico);
• si sufre frecuentemente dolores en la parte alta del abdomen (cólicos biliares);
• si tiene cálculos calcificados visibles en los rayos X;
• si padece un mal funcionamiento de la vesícula biliar (motilidad reducida de la vesícula biliar);
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño con malformaciones del sistema biliar (atresia biliar), en el que la intervención quirúrgica para restablecer el flujo biliar (portoenterostomía) no ha logrado restablecer un buen flujo de bilis.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico realizará un control de las pruebas hepáticas, es decir, de las transaminasas (AST o SGOT y ALT o SGPT) y de la fosfatasa alcalina.
Cuando se le recete Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo para disolver cálculos de colesterol, también se le realizarán controles de la vesícula biliar y de los conductos biliares (colesticografía oral y ecografía).
Si está en edad fértil, su médico le indicará un método anticonceptivo no hormonal eficaz antes de recetarle Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo.
Si padece una enfermedad hepática denominada cirrosis biliar primaria en estado avanzado, en raras ocasiones sus síntomas pueden empeorar al inicio del tratamiento. El médico determinará la dosis del medicamento en función de su estado clínico y de su tolerancia al mismo.
Si padece problemas de diarrea, consulte a su médico, quien puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Otros medicamentos y Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración conjunta de Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que se unen a los ácidos biliares, utilizados para reducir los niveles de colesterol, como colestiramina y colestipol, o antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio);
• ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario;
• ciprofloxacino y dapsona, antibióticos utilizados para infecciones bacterianas;
• nitrendipina, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial;
• algunos medicamentos que reducen los niveles de colesterol en sangre (como el clofibrato), estrógenos y anticonceptivos orales;
• medicamentos que pueden ser perjudiciales para el hígado (potencialmente hepatotóxicos);
• rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No utilice este medicamento durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario, especialmente durante el primer trimestre. Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
Si está en edad fértil, solo podrá comenzar el tratamiento si utiliza un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos no hormonales o con bajo contenido de estrógenos).
Si está en tratamiento para la disolución de cálculos, utilice un método anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.
Los niveles de ácido ursodesoxicólico en la leche materna son muy bajos y no deberían causar efectos adversos en el lactante.
Estudios realizados en animales no han mostrado ninguna influencia del ácido ursodesoxicólico sobre la fertilidad.
No existen datos adecuados sobre los efectos sobre la fertilidad en seres humanos tras el tratamiento con ácido ursodesoxicólico.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Su médico determinará la dosis del medicamento según su estado clínico y su tolerancia al
medicamento.
Colelitiasis colesterolica
La dosis diaria recomendada es de 10 mg/kg en 2-3 tomas al día.
La duración del tratamiento debe ser de al menos 4-6 meses, pudiendo prolongarse hasta 24 meses
ininterrumpidamente, y debe continuarse durante 3-4 meses después de la desaparición de los cálculos,
confirmada mediante exámenes radiológicos o ecográficos.
En cualquier caso, el tratamiento no debe superar los 2 años.
Hepatopatía colestásica crónica
Cirrosis biliar primaria y colangitis esclerosante
La dosis recomendada es de 13-15 mg/kg al día, dividida en dos tomas separadas, por la mañana y por la noche,
durante las comidas. La dosis debe aumentarse gradualmente mediante incrementos progresivos para alcanzar
la dosis óptima tras 4-8 semanas de tratamiento.
Hepatopatía colestásica por daño hepático causado por fibrosis quística
La dosis recomendada es de 20 mg/kg al día, dividida en dos o tres tomas, pudiendo aumentarse hasta 30 mg/kg al
día si fuera necesario.
Dispepsias biliarias
La dosis recomendada es de 300 mg al día, dividida en 2-3 tomas.
Si toma más Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
No se conocen casos de sobredosificación superior a 4 g al día.
En caso de sobredosificación puede manifestarse diarrea.
Si olvida tomar Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la omisión. Tome la siguiente dosis en el horario habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• heces pastosas o diarrea.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• dolor en la parte superior derecha del abdomen;
• alteraciones intestinales (frecuencia y calidad de la evacuación);
• empeoramiento del estado del hígado en caso de cirrosis hepática (una enfermedad hepática grave);
• erupción cutánea (urticaria).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido ursodesoxicólico Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Mantener a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo
Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo 300 mg cápsula dura

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula dura contiene 300 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: almidón, estearato de magnesio, sílice coloidal.

Descripción del aspecto de Ácido Ursodesoxicólico Aurobindo y contenido del envase
Estuche con 20 cápsulas duras en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vía San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Productor
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia