TREXOTHER

Folleto informativo: información para el usuario

TREXOTHER 2,5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
“Tome TREXOTHER una vez a la semana”
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TREXOTHER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TREXOTHER
3. Cómo tomar TREXOTHER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TREXOTHER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TREXOTHER y para qué se utiliza

TREXOTHER contiene el principio activo metotrexato. El metotrexato es un antimetabólito e
inmunosupresor (medicamento que afecta la reproducción de las células del cuerpo y reduce la actividad del
sistema inmunitario).
TREXOTHER se utiliza para el tratamiento de:

• artritis reumatoide activa en adultos,
• psoriasis grave, particularmente del tipo en placas, en pacientes que han recibido otras terapias sin que su enfermedad haya mejorado,
• artritis psoriásica activa en pacientes adultos,
• leucemia linfoblástica aguda (LLA) en adultos, adolescentes y niños a partir de 3 años de edad. Su médico podrá explicarle cómo TREXOTHER podría ayudarle en su situación particular.

2. Qué debe saber antes de tomar TREXOTHER

No tome TREXOTHER si:

• es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• tiene una enfermedad grave del riñón (o si su médico considera grave su enfermedad renal);
• tiene una enfermedad grave del hígado;
• padece alteraciones del sistema con el que el organismo produce las células sanguíneas, como hipoplasia medular, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa;
• consume grandes cantidades de alcohol;
• su sistema inmunitario está debilitado;
• tiene una infección grave o preexistente, por ejemplo tuberculosis o VIH;
• tiene úlceras gastrointestinales;
• tiene inflamación de la mucosa bucal o úlceras en la boca;
• está amamantando con leche materna y, además, para las indicaciones no oncológicas (no para el tratamiento del cáncer), si está embarazada (ver la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• ha recibido recientemente o va a recibir una vacunación con vacunas vivas.

Exámenes posteriores y medidas de seguridad recomendadas
Aunque el metotrexato se administre a dosis bajas, pueden producirse efectos adversos graves.
Para detectarlos a tiempo, su médico debe realizar controles y análisis de laboratorio.
Antes del tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar una extracción de sangre para comprobar que haya un número suficiente de células sanguíneas y realizar exámenes para evaluar la función hepática y detectar si tiene hepatitis. Asimismo, se controlarán los niveles séricos de albúmina (una proteína sanguínea), el estado de la hepatitis (una infección del hígado) y la función renal. Su médico también puede decidir realizar otros exámenes del hígado, algunos de los cuales podrían incluir imágenes del hígado y otros podrían requerir una pequeña muestra de tejido hepático para examinarla más detenidamente. Su médico también se asegurará de que no padezca tuberculosis (enfermedad infecciosa asociada a pequeños nódulos en el tejido afectado) mediante una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento
Su médico puede realizar los siguientes exámenes:

• Examen de la boca y la garganta para verificar que no haya alteraciones de la mucosa, como inflamaciones o ulceraciones;
• Análisis de sangre/hemograma con conteo de células sanguíneas y medición de los niveles séricos de metotrexato;
• Análisis de sangre para monitorizar la función hepática;
• Pruebas de imagen para monitorizar la condición del hígado;
• Pequeña muestra de tejido extraída del hígado para examinarla más de cerca;
• Análisis de sangre para monitorizar la función renal;
• Control del aparato respiratorio y, si es necesario, pruebas de función pulmonar.
  Es muy importante que acuda a estos exámenes programados. Si los resultados de alguno de estos exámenes son anormales, su médico ajustará el tratamiento en consecuencia.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada en tratamiento con metotrexato deben ser cuidadosamente monitorizados por un médico para que los posibles efectos adversos puedan detectarse lo antes posible.
La disminución de la función hepática y renal relacionada con la edad, así como las bajas reservas corporales de ácido fólico vitamínico en la vejez, requieren una dosis relativamente baja de metotrexato.

Advertencias y precauciones
Advertencias importantes sobre la dosis de TREXOTHER (metotrexato):
Tome TREXOTHER solo una vez por semana para el tratamiento de enfermedades reumáticas o de la piel (AR, AIG y psoriasis o artritis psoriásica).
Una dosis excesiva de TREXOTHER (metotrexato) puede ser fatal.
Lea atentamente la sección 3 de este prospecto.
Si tiene dudas o preguntas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TREXOTHER si:

• tiene diabetes mellitus y está en tratamiento con insulina;
• tiene infecciones latentes o de larga duración (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis B o C, herpes zóster) ya que podrían reactivarse;
• tiene o ha tenido una enfermedad del hígado o de los riñones;
• tiene problemas de función pulmonar;
• tiene sobrepeso grave;
• tiene una acumulación anormal de líquido en el abdomen (ascitis) o en la cavidad entre los pulmones y la pared torácica (derrame pleural);
• está deshidratado o se encuentra en condiciones que causan deshidratación (vómitos, diarrea, estreñimiento, inflamación de la mucosa bucal).
  Si ha tenido problemas cutáneos tras una terapia radiante (dermatitis por radiación) o una quemadura solar, estas condiciones podrían reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacción de recuerdo).

En pacientes que reciben dosis bajas de metotrexato pueden aparecer ganglios linfáticos agrandados (linfomas) y, en tal caso, el tratamiento debe interrumpirse.
Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica tratados con metotrexato. Si observa sangre en la saliva o tras toser, contacte inmediatamente con su médico.
La diarrea puede ser un posible efecto adverso de TREXOTHER y requiere la interrupción del tratamiento. Si padece diarrea, consulte a su médico.
En pacientes oncológicos tratados con metotrexato se han notificado casos de enfermedades cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) y no se puede excluir su aparición en el tratamiento con metotrexato para indicaciones no oncológicas.
Los cambios cutáneos provocados por la psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con metotrexato si hay exposición a radiación ultravioleta.
El metotrexato afecta temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos. El metotrexato puede provocar abortos espontáneos y graves malformaciones congénitas. Durante el uso de metotrexato y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar el embarazo o la procreación. Vea también la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”.
Exámenes de control y precauciones recomendadas
Aunque el metotrexato se use a dosis bajas, pueden presentarse efectos adversos graves. Su médico le realizará análisis e investigaciones de laboratorio para asegurarse de que todos los posibles efectos adversos se identifiquen rápidamente.
Si usted, su pareja o su cuidador notan una aparición nueva o un empeoramiento de síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos visuales, cambios en el pensamiento, memoria y orientación que lleven a confusión y cambios de personalidad, contacte inmediatamente con su médico, ya que estos pueden ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Niños y adolescentes:
Los niños y adolescentes sometidos a tratamiento con metotrexato deben ser sometidos a un control médico especialmente cuidadoso para detectar rápidamente los efectos adversos importantes.
Este medicamento no se recomienda para niños menores de 3 años porque no hay datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y TREXOTHER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta, productos fitoterapéuticos o suplementos herbales.
Recuerde informar a su médico sobre el tratamiento con TREXOTHER si le recetan otro medicamento durante el tratamiento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• otros tratamientos para la artritis reumatoide o la psoriasis como la leflunomida, azatioprina (medicamento también usado para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano), sulfasalazina (medicamento también usado para el tratamiento de la colitis ulcerosa);
• ciclosporina (para suprimir el sistema inmunitario);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos analgésicos o antiinflamatorios como el ácido acetilsalicílico, diclofenac, ibuprofeno o pirazol);
• vacunas vivas;
• diuréticos, que reducen la retención de líquidos;
• medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre como la metformina;
• retinoides (para el tratamiento de la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• medicamentos anticonvulsivos (para prevenir convulsiones);
• barbitúricos (medicamentos para dormir);
• sedantes;
• anticonceptivos orales;
• probenecid (para la gota);
• antibióticos;
• pirimetamina (para la prevención y tratamiento de la malaria);
• suplementos vitamínicos que contengan ácido fólico;
• inhibidores de la bomba de protones (para el tratamiento de acidez, úlceras y otros trastornos estomacales);
• teofilina (para problemas respiratorios);
• mercaptopurina (para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia);
• tratamientos para el cáncer (como doxorubicina y procarbacina durante la terapia con dosis elevada de metotrexato).

TREXOTHER con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Tras tomar su dosis, beba agua y trague para asegurarse de que ha ingerido toda la dosis y que no quede metotrexato en la boca.
Durante el tratamiento con TREXOTHER, no debe beber alcohol y debe evitar el consumo excesivo de café, bebidas con cafeína y té negro. Asegúrese de beber mucha agua durante el tratamiento con TREXOTHER para prevenir la deshidratación (reducción de líquidos en el cuerpo), que puede aumentar los efectos adversos del metotrexato.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use TREXOTHER durante el embarazo, salvo que su médico se lo haya recetado como tratamiento oncológico. El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, ser perjudicial para el feto o provocar aborto. Está asociado con malformaciones del cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades. Por estas razones, es muy importante que las pacientes que esperan un bebé o que desean quedarse embarazadas no sean tratadas con metotrexato, salvo en caso de tratamiento oncológico.
Para indicaciones no oncológicas, en mujeres en edad fértil debe descartarse la posibilidad de embarazo, por ejemplo mediante pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
No use TREXOTHER si está intentando quedarse embarazada. Durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar el embarazo asegurándose de usar un método anticonceptivo fiable durante todo el período (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).
Si queda embarazada durante el tratamiento o sospecha un embarazo, consulte a su médico lo antes posible. Si se inicia un embarazo durante el tratamiento, se le debe ofrecer asesoramiento sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el bebé derivados del tratamiento.
Si desea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para una consulta antes de la fecha prevista para iniciar el tratamiento.
Lactancia
No amamante durante el tratamiento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si su médico considera absolutamente necesario el tratamiento con metotrexato durante la lactancia, será necesario interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Fertilidad masculina
La evidencia disponible no indica un aumento del riesgo de malformaciones o abortos espontáneos si el padre toma metotrexato a una dosis inferior a 30 mg (15 ml)/semana. Sin embargo, no puede descartarse completamente un riesgo y no hay información disponible sobre dosis más altas de metotrexato. El metotrexato puede tener un efecto genotóxico, es decir, este medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar la producción de espermatozoides, con posibilidad de causar malformaciones congénitas.
Durante el uso de metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar la procreación o la donación de semen. Dado que el tratamiento con metotrexato a dosis más altas, comúnmente usadas para el tratamiento del cáncer, puede causar infertilidad y mutaciones genéticas, es recomendable que se asesore sobre la posibilidad de conservar el semen antes de iniciar el tratamiento con metotrexato a dosis superiores a 30 mg (15 ml)/semana (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
! Atención: Este medicamento puede afectar su capacidad de reacción y su habilidad para conducir.
Durante el tratamiento con TREXOTHER pueden aparecer efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos. En algunos casos, la capacidad para conducir vehículos y/o usar máquinas puede verse comprometida. Si se siente cansado o tiene mareos, no conduzca ni use máquinas.

TREXOTHER contiene lactosa
TREXOTHER contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar TREXOTHER

TREXOTHER debe ser prescrito exclusivamente por médicos que conozcan bien las distintas propiedades y el
mecanismo de acción del medicamento.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Una administración incorrecta de TREXOTHER puede causar efectos adversos graves, que podrían
llegar a ser fatales.
La duración total del tratamiento será decidida por el médico. El tratamiento de la artritis reumatoide,
la artritis idiopática juvenil grave, la psoriasis grave y la artritis psoriásica grave con
TREXOTHER es un tratamiento a largo plazo.
Dosis recomendada
El médico determinará la dosis de TREXOTHER que debe tomar en función del tipo y gravedad de la
afección que padece y de su estado general de salud. Siga escrupulosamente la dosis indicada y
las instrucciones exactas del médico sobre cuándo debe tomar el medicamento.
Dosis en enfermedades reumáticas y dermatológicas (AR, AIJ y psoriasis o artritis psoriásica)
Tome TREXOTHER únicamente una vez por semana.
Acuerde con su médico el día de la semana más adecuado para tomar el medicamento.
Dosis en adultos con artritis reumatoide:
La dosis inicial habitual es de 7,5 mg - 15 mg por vía oral, una vez por semana.
Dosis para psoriasis y artritis psoriásica:
La dosis inicial habitual es de 7,5 mg - 15 mg por vía oral, una vez por semana.
El médico puede aumentar la dosis si la dosis utilizada no resulta eficaz pero es bien tolerada.
El médico puede ajustar la dosis según las necesidades del paciente, en función de su respuesta al tratamiento
y de los posibles efectos adversos.
Dosis en leucemia linfoblástica aguda
El médico le indicará cuál debe ser la dosis y cuándo debe tomarla. Siga exactamente esta indicación. Debe tomarse por vía oral, una vez por semana.
Uso en niños y adolescentes
El médico calculará la dosis necesaria en función de la superficie corporal del niño (m²), y la dosis se expresa en mg/m².
Ancianos
Debido a la funcionalidad hepática y renal reducida y a las reservas más bajas de folatos en los pacientes ancianos, es recomendable elegir una dosis relativamente baja.
Manipulación segura de TREXOTHER
Debe seguirse las procedimientos adecuados para la manipulación segura de agentes citotóxicos. Al manipular los comprimidos de metotrexato deben utilizarse guantes desechables. Las mujeres embarazadas deben evitar, en lo posible, manipular los comprimidos de metotrexato.
Si toma más TREXOTHER del que debe
Siga las recomendaciones sobre la dosis proporcionadas por su médico. No modifique la dosis sin haber consultado previamente con el médico. Si cree que ha tomado demasiado TREXOTHER o que otra persona lo ha hecho, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. El médico decidirá si necesita un tratamiento específico.
Una sobredosis de metotrexato puede causar reacciones tóxicas graves. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir hemorragias, debilidad anómala, úlceras orales, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con aspecto similar a posos de café, y disminución de la cantidad de orina.
Véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
Lleve consigo el envase del medicamento y entrégueselo al médico o al personal hospitalario.
El antídoto específico en caso de sobredosis es el folinato cálcico.
Si olvida tomar TREXOTHER
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó, sino que continúe con la dosis prescrita.
Consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con TREXOTHER
No suspenda ni interrumpa el tratamiento con TREXOTHER sin haberlo consultado previamente con su médico. Si cree que está experimentando un efecto adverso grave, contacte inmediatamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Contacte inmediatamente a su médico si nota que tiene respiración jadeante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, del rostro o de los labios, erupción cutánea o picor (especialmente en todo el cuerpo).
Contacte inmediatamente a su médico si nota que tiene uno o más de los siguientes efectos adversos:

• problemas respiratorios (los síntomas incluyen sensación de malestar general, tos seca e irritante, falta de aliento, disnea en reposo, dolor en el pecho o fiebre)
• sangre en la saliva o tras toser*
• desprendimiento grave de la piel o formación de ampollas
• hemorragias (incluido vómito con sangre), moretones inusuales o hemorragias nasales
• náuseas, vómitos, dolor o molestias abdominales o diarrea grave
• úlceras bucales
• heces negras o alquitranadas
• sangre en la orina o en las heces
• manchitas rojas en la piel
• fiebre, dolor de garganta, síntomas similares a los de la gripe
• coloración amarilla de la piel (ictericia) u orina oscura
• dolor o dificultad para orinar
• sed y/o micción frecuente
• convulsiones
• pérdida de conciencia
• visión borrosa o disminuida
• fatiga grave. *efecto adverso notificado en pacientes con enfermedad reumática tratados con metotrexato.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor de estómago, indigestión, inflamación y úlceras en la boca y la garganta
• análisis de sangre que muestran aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones
• disminución en la formación de células sanguíneas con reducción del número de glóbulos blancos y/o rojos y/o de plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dolor de cabeza, fatiga, confusión mental
• inflamación de los pulmones (neumonitis) con tos seca, falta de aliento y fiebre
• diarrea
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• linfoma (nódulo en el cuello, la ingle o bajo las axilas, con dolor de espalda, pérdida de peso o sudores nocturnos)
• reacciones alérgicas graves
• diabetes
• depresión
• mareo, confusión, convulsiones
• daño pulmonar
• úlceras y hemorragias del tracto digestivo
• trastornos hepáticos, disminución de las proteínas sanguíneas
• urticaria, sensibilidad de la piel a la luz intensa, coloración marrón de la piel, caída del cabello, aumento del número de nódulos reumáticos, herpes zóster, psoriasis dolorosa, retraso en la cicatrización de heridas
• dolor en las articulaciones o músculos, osteoporosis (reducción de la masa ósea)
• enfermedad renal, inflamación y úlceras de la vejiga (con posibilidad de sangre en la orina), micción dolorosa
• inflamación y úlceras de la vagina.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• una enfermedad sanguínea caracterizada por la aparición de glóbulos rojos muy grandes (anemia megaloblástica)
• cambios de humor
• debilidad en los movimientos, incluso limitada al lado izquierdo o derecho del cuerpo
• trastornos graves de la vista
• inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis), acumulación de líquido en la membrana que rodea al corazón
• presión arterial baja, formación de coágulos en la sangre
• amigdalitis, interrupción de la respiración, asma
• inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del tracto digestivo, sangre en las heces, encías inflamadas, trastornos digestivos
• hepatitis aguda (inflamación del hígado)
• cambio en el color de las uñas, acné, manchas rojas o púrpuras debidas a hemorragias en los vasos sanguíneos
• empeoramiento de la psoriasis durante el tratamiento con terapia de rayos ultravioleta
• lesiones cutáneas similares a quemaduras solares o a dermatitis por radioterapia
• fracturas óseas
• insuficiencia renal, reducción de la cantidad o ausencia de orina, niveles anormales de electrolitos en sangre
• problemas relacionados con la formación del esperma, trastornos menstruales.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• infecciones sistémicas (generalizadas) virales, fúngicas o bacterianas
• supresión grave de la médula ósea (anemia), hinchazón de las glándulas
• trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos)
• insomnio
• dolor, debilidad muscular, alteraciones del gusto (sabor metálico), inflamación del revestimiento del cerebro con parálisis o vómitos, sensación de entumecimiento o hormigueo/disminución de la sensibilidad a la estimulación en comparación con lo normal
• alteración del movimiento de los músculos utilizados para la articulación del habla, dificultad para hablar, trastornos del lenguaje, somnolencia, fatiga, confusión, sensación de mareo, acumulación de líquido (edema) en el cerebro, zumbido en los oídos
• ojos enrojecidos, daño en la retina del ojo
• acumulación de líquido en los pulmones, infecciones pulmonares
• vómitos con sangre, complicaciones graves en el tracto digestivo
• insuficiencia hepática
• infecciones alrededor de las uñas, desprendimiento de la uña del lecho ungueal, forúnculos, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, daño a los pequeños vasos sanguíneos de la piel, inflamaciones alérgicas de los vasos sanguíneos
• proteínas en la orina
• pérdida del deseo sexual, problemas de erección, secreciones vaginales, infertilidad, aumento del tamaño de las mamas en el hombre (ginecomastia)
• fiebre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mutación patológica de la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía)
• hemorragias
• hemorragia pulmonar*
• enrojecimiento y desprendimiento de la piel
• daño en el hueso de la mandíbula/maxilar (secundario al crecimiento excesivo de glóbulos blancos)
• hinchazón. *efecto adverso notificado en pacientes con enfermedad reumática tratados con metotrexato.

El metotrexato puede causar la reducción del número de glóbulos blancos y la resistencia a las infecciones puede disminuir. Si tiene una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como garganta/faringe/boca inflamada o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se realizará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico de todos los medicamentos que esté utilizando.
El metotrexato puede causar efectos adversos graves (que en ocasiones pueden ser fatales). Su médico realizará análisis para detectar posibles cambios en la sangre (por ejemplo, reducción del número de glóbulos blancos, plaquetas, linfoma) y alteraciones en los riñones y el hígado.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TREXOTHER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

Conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Blíster: conserve en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Eliminación
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

El principio activo es metotrexato.
Cada comprimido contiene 2,5 miligramos (mg) de metotrexato.
Los demás componentes son fosfato monocálcico anhidro, lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón (tipo A),
celulosa microcristalina, talco y estearato de magnesio (E470b).
Descripción del aspecto de TREXOTHER y contenido del envase
Los comprimidos de metotrexato 2,5 mg son comprimidos biconvexos no recubiertos, circulares, de color amarillo, con
un diámetro de 4,50 ± 0,20 mm, lisos en ambas caras.
Los comprimidos están envasados en blísteres (constituidos por una lámina de PVC de color ámbar y una lámina de aluminio).
Envases:
Blísteres de PVC/AL: 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 y 100 comprimidos.
Blísteres de PVC/AL perforados, divisibles para dosis unitaria: 10x1, 12x1, 15x1, 20x1, 24x1, 25x1, 28x1, 30x1, 50x1
y 100x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productor
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia