TICAGRELOR ZENTIVA

Folleto informativo: información para el usuario

Ticagrelor Zentiva 60 mg comprimidos recubiertos con película

ticagrelor
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ticagrelor Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Zentiva
3. Cómo tomar Ticagrelor Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Zentiva y para qué sirve

Qué es Ticagrelor Zentiva
Ticagrelor Zentiva contiene un principio activo llamado ticagrelor, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiagregantes plaquetarios.
Para qué sirve Ticagrelor Zentiva
Ticagrelor Zentiva, en asociación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario), debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la posibilidad de sufrir otro infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer debido a una enfermedad cardiaca o vascular.

Cómo actúa Ticagrelor Zentiva
Este medicamento actúa sobre unas células denominadas 'plaquetas' (también llamadas trombocitos). Son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener el sangrado al agruparse y tapar los pequeños orificios en los vasos sanguíneos rotos o dañados.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso, porque:

• el coágulo puede interrumpir completamente el suministro de sangre; lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o bien
• el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos que irrigan al corazón; lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar un dolor en el pecho intermitente (denominado 'angina inestable').

Ticagrelor Zentiva ayuda a prevenir la agregación plaquetaria. Esto reduce la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo que podría reducir el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Zentiva

No tome Ticagrelor Zentiva si:

• es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• tiene un sangrado activo.
• ha sufrido un ictus causado por un sangrado en el cerebro.
• padece enfermedad hepática grave.
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA)

No tome Ticagrelor Zentiva si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticagrelor Zentiva si:

• tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una herida grave reciente
  • una cirugía reciente (incluyendo intervenciones dentales; consulte a su dentista)
  • una enfermedad que afecta la coagulación de la sangre
  • un sangrado reciente del estómago o intestino (por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o a "pólipos" del colon)
• tiene prevista una cirugía (incluyendo intervenciones dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Zentiva. Esto se debe a que existe un riesgo aumentado de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda este medicamento 5 días antes de la cirugía.
• su frecuencia cardíaca es inusualmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto) y no tiene un dispositivo implantado que regule el ritmo cardíaco (marcapasos).
• padece asma u otra enfermedad pulmonar o dificultad respiratoria.
• presenta patrones respiratorios irregulares, como aceleración, ralentización o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
• ha tenido anteriormente problemas hepáticos o ha sufrido alguna enfermedad que haya afectado al hígado.
• ha realizado análisis de sangre previos que mostraron niveles elevados de ácido úrico.
  Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando tanto Ticagrelor Zentiva como heparina:

• Su médico podría solicitarle una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha una enfermedad rara de las plaquetas causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Zentiva como heparina, ya que Ticagrelor Zentiva puede interferir con la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
Ticagrelor Zentiva no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ticagrelor Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ticagrelor Zentiva puede influir en el efecto de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Zentiva.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento para el tratamiento del colesterol alto)
• más de 40 mg diarios de simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las crisis epilépticas)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas)
• beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• 'anticoagulantes orales', a menudo denominados 'fluidificantes de la sangre', que incluyen warfarina.
• Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (abreviados como AINE), frecuentemente usados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno.
• Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (abreviados como ISRS), tomados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram.
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez) o alcaloides del ergot (utilizados para el tratamiento de la migraña y el dolor de cabeza).

Los fármacos fibrinolíticos, a menudo llamados "trombolíticos", como la estreptoquinasa o alteplasa, pueden aumentar el riesgo de sangrado si se toman junto con Ticagrelor Zentiva. Informe a su médico que está en tratamiento con Ticagrelor Zentiva.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Ticagrelor Zentiva si está embarazada o si sospecha un embarazo. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está en período de lactancia. Su médico discutirá con usted los beneficios y riesgos del tratamiento con Ticagrelor Zentiva durante este período.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ticagrelor Zentiva afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta mareo o confusión durante el tratamiento con Ticagrelor Zentiva, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.

Ticagrelor Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto Ticagrelor Zentiva debe tomar

• La dosis habitual es una comprimida de 60 mg dos veces al día. Continúe tomando Ticagrelor Zentiva durante todo el período indicado por su médico.
• Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días (por ejemplo, una comprimida por la mañana y otra por la noche).

Si toma Ticagrelor Zentiva con otros medicamentos para la coagulación de la sangre
Su médico generalmente le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la dosis que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Zentiva
Puede tomar la comprimida durante o entre las comidas.
Si tiene dificultad para tragar la comprimida
Si tiene dificultad para tragar la comprimida, puede triturarla y mezclarla con agua como sigue:

• Triture la comprimida hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite y beba inmediatamente.
• Para asegurarse de no dejar medicamento en el vaso, enjuague el vaso vacío con medio vaso de agua adicional y bébalo. Si está en el hospital, la comprimida puede administrársele mezclada con un poco de agua a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más Ticagrelor Zentiva del que debe
Si ha tomado más Ticagrelor Zentiva del que debería, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría tener un riesgo aumentado de sangrado.
Si olvida tomar Ticagrelor Zentiva

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Zentiva
No deje de tomar Ticagrelor Zentiva sin hablar primero con su médico. Tome este medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Zentiva, podría aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con problemas del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Ticagrelor Zentiva influye en la coagulación de la sangre, por lo tanto, muchos de los efectos adversos están
relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son comunes
(como moretones y sangrado nasal). El sangrado grave tiene frecuencia poco frecuente, pero puede poner en
peligro la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas: podría necesitar
atención médica urgente:

• El sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de un accidente cerebrovascular, tales como:
• entumecimiento o debilidad repentina en brazos, piernas o cara, especialmente si solo ocurre en un lado del cuerpo
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
• dificultad repentina para caminar o pérdida de equilibrio o coordinación
• sensación repentina de vértigo o dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida
• Signos de sangrado tales como:
• sangrado grave o que no puede controlarse
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
• orina de color rosa, rojo o marrón
• vómito de color rojo sangre o que parece posos de café
• heces de color rojo o negro (aspecto alquitrán)
• expulsión de coágulos de sangre al toser o vomitar
• Desmayo (síncope)
• pérdida temporal de la conciencia debida a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)
• Signos de un trastorno de coagulación sanguínea denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP) tales como:
• fiebre y manchas púrpura (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o confusión mental
  Consulte al médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
• Sensación de falta de aire – este evento es muy frecuente. Puede deberse a su enfermedad cardíaca o a otra causa, o podría representar un efecto adverso de este medicamento. La falta de aire debida a Ticagrelor Zentiva es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina e inesperada de aire que normalmente ocurre en reposo y puede manifestarse durante las primeras semanas de tratamiento, desapareciendo en muchos casos. Si su sensación de falta de aire empeora o persiste, informe a su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o realizar más pruebas.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• alta concentración de ácido úrico en sangre (según muestran las pruebas de laboratorio)
• sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• formación de moretones
• dolor de cabeza
• sensación de mareo o como si la habitación diera vueltas
• diarrea o indigestión
• náuseas
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso e hinchazón en las articulaciones: son signos de gota
• sensación de mareo o confusión mental, o visión borrosa: son signos de presión arterial baja
• sangrado nasal
• sangrado después de una intervención quirúrgica o de cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo normal
• sangrado en la pared del estómago (úlcera)
• sangrado de las encías

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Reacción alérgica: erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Confusión
• Problemas visuales causados por sangrado en los ojos
• Sangrado vaginal más intenso o que ocurre en momentos distintos al sangrado normal del ciclo (menstrual)
• Sangrado en articulaciones y músculos que puede causar hinchazón dolorosa
• Sangre en los oídos
• Sangrado interno, que puede causar mareos o confusión mental

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ticagrelor Zentiva

• El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato cálcico dibásico dihidrato (E341), carboximetilamido sódico, hipromelosa, estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Ticagrelor Zentiva y contenido del envase
Comprimido recubierto con película (comprimido): los comprimidos son redondos, biconvexos, de color rosa, con la inscripción '60' grabada en una cara y con un diámetro de 8 mm.
Envase de cartón conteniendo blísteres transparentes en PVC-PVDC/Al de 10 y 14 comprimidos recubiertos con película.
Envases de 14, 30, 56, 60, 100 o 168 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia

Productor:
Labormed-Pharma S.A.
44B Bd. Theodor Pallady
3.er distrito, 032266 Bucarest
Rumanía
y
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Nivel 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones

Folleto informativo: información para el usuario

Ticagrelor Zentiva 90 mg comprimidos recubiertos con película

ticagrelor
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ticagrelor Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Zentiva
3. Cómo tomar Ticagrelor Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Zentiva y para qué sirve

Qué es Ticagrelor Zentiva
Ticagrelor Zentiva contiene un principio activo llamado ticagrelor, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiagregantes plaquetarios.
Para qué sirve Ticagrelor Zentiva
Ticagrelor Zentiva, en asociación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario), debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

• un infarto de miocardio, o
• angina inestable (angina o dolor en el pecho que no está bien controlada).

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro infarto de corazón o un ictus, así como de fallecer debido a una enfermedad cardíaca o relacionada con los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ticagrelor Zentiva
Este medicamento actúa sobre unas células llamadas 'plaquetas' (también denominadas trombocitos). Son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y taponar los pequeños orificios en los vasos sanguíneos rotos o dañados.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso, porque:

• el coágulo puede interrumpir completamente el suministro de sangre; lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o bien
• el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos que irrigan el corazón; lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar un dolor en el pecho intermitente (denominado 'angina inestable').

Ticagrelor Zentiva ayuda a bloquear la agregación plaquetaria. Esto reduce la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo que podría disminuir el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Zentiva

No tome Ticagrelor Zentiva si:

• es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• tiene un sangrado activo.
• ha sufrido un accidente cerebrovascular causado por un sangrado en el cerebro.
• padece enfermedad hepática grave.
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA)

No tome Ticagrelor Zentiva si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticagrelor Zentiva si:

• tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una herida grave reciente
  • una cirugía reciente (incluyendo tratamiento dental; consulte a su dentista)
  • una enfermedad que afecta la coagulación sanguínea
  • un sangrado reciente del estómago o del intestino (por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o a "pólipos" del colon)
• tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo tratamiento dental) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Zentiva. Esto se debe a que existe un riesgo aumentado de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de este medicamento 5 días antes de la cirugía.
• su frecuencia cardíaca es inusualmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto) y no tiene implantado un dispositivo que regule el ritmo cardíaco (marcapasos).
• padece asma u otra enfermedad pulmonar o dificultad respiratoria.
• presenta patrones respiratorios anormales, como aceleración, ralentización o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
• ha tenido anteriormente problemas hepáticos o ha padecido alguna enfermedad que haya afectado al hígado.
• se ha realizado análisis de sangre que mostraron niveles elevados de ácido úrico. Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando tanto Ticagrelor Zentiva como heparina:

• Su médico podría solicitarle una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha una enfermedad rara de las plaquetas causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Zentiva como heparina, ya que Ticagrelor Zentiva puede interferir con la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
Ticagrelor Zentiva no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ticagrelor Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ticagrelor Zentiva puede influir en el efecto de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Zentiva. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento para tratar el colesterol alto)
• más de 40 mg al día de simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las crisis epilépticas)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• 'anticoagulantes orales', a menudo denominados 'fluidificantes de la sangre', que incluyen warfarina.
• Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (abreviados como AINE), comúnmente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno.
• Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (abreviados como ISRS) utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram.
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez estomacal) o alcaloides del ergot (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Los fármacos fibrinolíticos, a menudo llamados "trombolíticos", como la estreptoquinasa o el alteplasa, pueden aumentar el riesgo de sangrado si se toman junto con Ticagrelor Zentiva. Informe a su médico que está en tratamiento con Ticagrelor Zentiva.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Ticagrelor Zentiva si está embarazada o cree que podría estarlo. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está amamantando. Su médico discutirá con usted los beneficios y riesgos del tratamiento con Ticagrelor Zentiva durante este período.

Conducción y uso de maquinaria
Es poco probable que Ticagrelor Zentiva afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta mareo o confusión durante el tratamiento con Ticagrelor Zentiva, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.

Ticagrelor Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuánto Ticagrelor Zentiva debe tomar

• La dosis inicial es de dos comprimidos a la vez (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra normalmente en el hospital.
• Tras esta dosis inicial, la dosis habitual es de un comprimido de 90 mg dos veces al día durante hasta 12 meses, a menos que su médico le indique lo contrario.
• Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Si toma Ticagrelor Zentiva junto con otros medicamentos para la coagulación de la sangre
Su médico generalmente le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la cantidad que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Zentiva
Puede tomar el comprimido durante o entre las comidas.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite, mezcle y tome inmediatamente.
• Para asegurarse de que no queda medicamento en el vaso, enjuague el vaso con medio vaso de agua adicional y bébalo. Si está en el hospital, el comprimido puede administrársele mezclado con un poco de agua a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más Ticagrelor Zentiva del que debe
Si ha tomado más Ticagrelor Zentiva del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría tener un riesgo aumentado de sangrado.

Si olvida tomar Ticagrelor Zentiva

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Zentiva
No deje de tomar Ticagrelor Zentiva sin hablar primero con su médico. Tome este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Zentiva, podría aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con problemas del corazón o de los vasos sanguíneos.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Ticagrelor Zentiva influye en la coagulación de la sangre, por lo tanto, muchos de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son comunes (como hematomas y sangrado nasal). El sangrado grave es poco frecuente, pero puede poner en peligro la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas: podría necesitar atención médica urgente:

• El sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar signos de un accidente cerebrovascular, tales como:
• entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o rostro, especialmente si solo ocurre en un lado del cuerpo
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
• dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o coordinación
• sensación repentina de vértigo o dolor de cabeza intenso y súbito sin causa conocida
• Signos de sangrado tales como:
• sangrado grave o que no puede controlarse
• sangrado inesperado o que persiste durante mucho tiempo
• orina de color rosa, rojo o marrón
• vómito de color rojo sangre o que parece posos de café
• heces de color rojo o negro (aspecto alquitranado)
• expulsión de coágulos de sangre al toser o vomitar
• Desmayo (síncope)
• pérdida temporal de la conciencia debida a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)
• Signos de un trastorno de coagulación sanguínea denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
• fiebre y manchas violáceas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o confusión
  Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
• Sensación de falta de aire – este evento es muy frecuente. Puede deberse a su enfermedad cardíaca o a otra causa, o podría representar un efecto adverso de este medicamento. La falta de aire debida a Ticagrelor Zentiva es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina e inesperada de aire que suele presentarse en reposo y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento, desapareciendo en muchos casos con el tiempo. Si su sensación de falta de aire empeora o persiste, informe a su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o realizar más pruebas.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• alta concentración de ácido úrico en sangre (detectada mediante análisis)
• sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• formación de hematomas
• dolor de cabeza
• sensación de mareo o como si la habitación diera vueltas
• diarrea o indigestión
• náuseas
• estreñimiento
• erupción cutánea
• prurito
• dolor intenso e hinchazón en las articulaciones: son signos de gota
• sensación de mareo o confusión mental, o visión borrosa: son signos de presión arterial baja
• sangrado nasal
• sangrado después de cirugía o cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo normal
• sangrado en la pared del estómago (úlcera)
• sangrado de las encías

Poco frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Reacción alérgica: erupción cutánea, prurito o hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Confusión
• Problemas visuales causados por sangrado en los ojos
• Sangrado vaginal más abundante o que ocurre en momentos distintos al sangrado normal del ciclo (menstrual)
• Sangrado en articulaciones y músculos que puede causar hinchazón dolorosa
• Sangre en los oídos
• Sangrado interno, lo cual puede causar mareos o confusión mental

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ticagrelor Zentiva

• El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato de calcio dibásico dihidrato (E341), carboximetilamido sódico, hipromelosa, estearato de magnesio (E470b).
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), talco (E553b).

Descripción del aspecto de Ticagrelor Zentiva y contenido del envase
Comprimido recubierto con película (comprimido): los comprimidos son redondos, biconvexos, de color amarillo, con la inscripción ‘90’ grabada en un lado y con un diámetro de 9 mm.
Envase de cartón conteniendo blísteres en PVC-PVDC/Al transparente de 10 y 14 comprimidos recubiertos con película.
Envases de 14, 30, 56, 60, 100 o 168 comprimidos recubiertos con película.
Puede ser que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia

Productores:
Labormed-Pharma S.A.
44B Bd. Theodor Pallady
3.er Distrito, 032266 Bucarest
Rumanía
y
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Planta 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones