TICAGRELOR MENARINI

Folleto informativo: información para el usuario

Ticagrelor Menarini 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película

ticagrelor
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ticagrelor Menarini y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Menarini
3. Cómo tomar Ticagrelor Menarini
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Menarini
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ticagrelor Menarini y para qué se utiliza

Ticagrelor Menarini contiene un principio activo llamado ticagrelor. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué sirve Ticagrelor Menarini
Ticagrelor Menarini, en asociación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario), debe utilizarse únicamente en pacientes adultos.
Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la posibilidad de que sufra otro infarto de miocardio, un ictus o de que pueda fallecer debido a una enfermedad cardiaca o vascular.

Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

• un infarto de miocardio, o
• angina inestable (angina o dolor en el pecho no bien controlado). Este medicamento reduce la posibilidad de que sufra otro infarto de miocardio, un ictus o de que pueda fallecer debido a una enfermedad cardiaca o vascular.

Cómo actúa Ticagrelor Menarini
Ticagrelor Menarini actúa sobre unas células denominadas 'plaquetas' (también llamadas trombocitos). Son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener la hemorragia agrupándose para cerrar los pequeños orificios en los vasos sanguíneos rotos o dañados.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso, porque:

• el coágulo puede interrumpir completamente el suministro de sangre; lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o bien
• el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos que irrigan al corazón; lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede causar un dolor en el pecho intermitente (denominado 'angina inestable').

Ticagrelor Menarini ayuda a bloquear la agregación plaquetaria. Esto reduce la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo que podría disminuir el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Menarini

No tome Ticagrelor Menarini si:

• Es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Tiene un sangrado en curso.
• Ha sufrido un ictus causado por una hemorragia cerebral.
• Padece una enfermedad hepática grave.
• Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA)
    No tome Ticagrelor Menarini si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticagrelor Menarini si:

• Tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una herida grave reciente
  • una cirugía reciente (incluida una intervención dental; consulte a su dentista)
  • una enfermedad que afecta la coagulación sanguínea
  • un sangrado reciente del estómago o del intestino (por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o a “pólipos” del colon)
• Tiene prevista una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Menarini. Esto se debe a que existe un riesgo aumentado de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de este medicamento 5 días antes de la cirugía.
• Su frecuencia cardíaca es inusualmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto) y no tiene un dispositivo implantado que regule el ritmo cardíaco (marcapasos).
• Padece asma o cualquier otro problema pulmonar o dificultad respiratoria.
• Presenta patrones respiratorios irregulares, como aceleración, desaceleración o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
• Ha tenido anteriormente problemas hepáticos o ha sufrido alguna enfermedad que afecte al hígado.
• Ha realizado análisis de sangre que mostraron niveles elevados de ácido úrico.
  Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando tanto Ticagrelor Menarini como heparina:

• Su médico podría solicitarle una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha una enfermedad rara de las plaquetas causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Menarini como heparina, ya que Ticagrelor Menarini puede influir en la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
Ticagrelor Menarini no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ticagrelor Menarini
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ticagrelor Menarini puede influir en el modo de acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Menarini.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento para el tratamiento del colesterol alto)
• más de 40 mg al día de simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las crisis epilépticas)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

En particular, informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Ticagrelor Menarini

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto Ticagrelor Menarini debe tomar

• La dosis habitual es de un comprimido de 60 mg dos veces al día. Continúe tomando Ticagrelor Menarini durante todo el período indicado por su médico.
• Tome este medicamento cada día a la misma hora (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).
• La dosis inicial es de dos comprimidos simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis generalmente se administra en el hospital.
• Tras esta dosis inicial, la dosis habitual es un comprimido de 90 mg dos veces al día durante un máximo de 12 meses, a menos que su médico le indique lo contrario.
• Tome este medicamento cada día a la misma hora (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Si toma Ticagrelor Menarini con otros medicamentos para la coagulación sanguínea
Su médico generalmente le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente
en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la
cantidad que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Menarini

• Puede tomar el comprimido durante o fuera de las comidas.
• Puede comprobar cuándo tomó la última dosis de Ticagrelor Menarini mirando el blíster. Hay un sol (para la mañana) y una luna (para la noche). Esto le indicará si ya ha tomado la dosis.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua como sigue:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Remueva y tome inmediatamente.
• Para asegurarse de que no queda medicamento en el vaso, enjuague el vaso vacío con medio vaso de agua adicional y bébalo. Si está en el hospital, el comprimido puede administrársele mezclado con un poco de agua a través de una sonda nasogástrica.
  Si toma más Ticagrelor Menarini del que debe
  Si ha tomado más Ticagrelor Menarini del que debía, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve con usted el envase del medicamento. Podría tener un riesgo aumentado de sangrado.

Si olvida tomar Ticagrelor Menarini

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Menarini
No deje de tomar Ticagrelor Menarini sin hablar primero con su médico. Tome este medicamento regularmente
y durante todo el tiempo que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Menarini,
puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con problemas del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Ticagrelor Menarini influye en la coagulación de la sangre, por lo tanto, muchos efectos adversos están relacionados
con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son
frecuentes (como hematomas y sangrado nasal). El sangrado grave tiene una frecuencia no común, pero
puede poner en peligro la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas – podría necesitar
atención médica urgente:

• El sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso no común y puede causar signos de un accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si solo ocurre en un lado del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
  • dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o coordinación
  • sensación repentina de vértigo o dolor de cabeza intenso y súbito sin causa conocida
• Signos de sangrado tales como:
  • sangrado grave o que no puede controlarse
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómito de color rojo sangre o que parece posos de café
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitránico)
  • expulsión de coágulos de sangre al toser o vomitar
• Desmayo (síncope)
  • pérdida temporal de la conciencia debida a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)
• Signos de un trastorno de la coagulación sanguínea denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas violáceas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos), fatiga extrema inexplicable o confusión mental
    Consulte al médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
• Sensación de falta de aire – este evento es muy frecuente. Puede deberse a su enfermedad cardiaca o a otra causa, o podría representar un efecto adverso de Ticagrelor Menarini. La disnea (falta de aire) debida al ticagrelor es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina e inesperada de aire que generalmente ocurre en reposo y puede manifestarse durante las primeras semanas de tratamiento, desapareciendo en muchos casos. Si su sensación de falta de aire empeora o persiste, informe a su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o realizar más pruebas.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alta concentración de ácido úrico en sangre (demostrada mediante análisis)
• Sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o de que todo gira
• Diarrea o indigestión
• Malestar (náuseas)
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picazón
• Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones – estos son signos de gota
• Sensación de mareo o confusión mental, o visión borrosa – estos son signos de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Sangrado tras cirugía o tras cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo normal
• Sangrado en la pared del estómago (úlcera)
• Sangrado de las encías

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica – erupción cutánea, picazón o hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Confusión
• Problemas visuales causados por sangrado en los ojos
• Sangrado vaginal más intenso o que ocurre en momentos distintos al sangrado normal del ciclo (menstrual)
• Sangrado en articulaciones y músculos que puede causar hinchazón dolorosa
• Presencia de sangre en los oídos
• Sangrado interno, que puede causar mareos o confusión mental

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Menarini

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la abreviatura Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura. Manténgalo en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene Ticagrelor Menarini

• El principio activo es ticagrelor.
  Ticagrelor Menarini 60 mg comprimidos recubiertos con película
  Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ticagrelor.

Ticagrelor Menarini 90 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa, manitol, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172) (para los comprimidos recubiertos con película de 60 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (para los comprimidos recubiertos con película de 90 mg).

Descripción del aspecto de Ticagrelor Menarini y contenido del envase
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Ticagrelor Menarini 60 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos, con un diámetro nominal de 8,1 mm, con la inscripción “60” grabada en un lado y liso en el otro.
Ticagrelor Menarini 90 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos, con un diámetro nominal de 9,1 mm, con la inscripción “90” grabada en un lado y liso en el otro.
Ticagrelor Menarini está disponible en:
Blísteres en cajas de 56 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Italia
Fabricante
Genepharm S.A. 18th km. Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki, Grecia