TICAGRELOR SUN

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el usuario

Ticagrelor SUN 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película

Ticagrelor
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ticagrelor SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor SUN
3. Cómo tomar Ticagrelor SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor SUN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ticagrelor SUN y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor SUN
Ticagrelor SUN contiene un principio activo llamado ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ticagrelor SUN
[60 mg]
Ticagrelor SUN en combinación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario) debe utilizarse únicamente en adultos. Se le ha administrado este medicamento porque ha sufrido:

• un infarto, hace más de un año. Reduce la posibilidad de sufrir otro infarto, ictus o fallecer debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

[90 mg]
Ticagrelor SUN en combinación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario) debe utilizarse únicamente en adultos. Se le ha administrado este medicamento porque ha sufrido:

• un ataque al corazón, o
• angina inestable (angina o dolor torácico no bien controlado). Reduce la posibilidad de sufrir otro infarto, ictus o fallecer debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ticagrelor SUN
Ticagrelor SUN actúa sobre unas células llamadas "plaquetas" (también conocidas como trombocitos). Estas células sanguíneas muy pequeñas ayudan a detener las hemorragias al agregarse y taponar pequeños orificios en los vasos sanguíneos que se han cortado o dañado.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

• el coágulo puede interrumpir completamente el flujo sanguíneo; esto puede provocar un infarto (infarto de miocardio) o un ictus, o bien
• el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos del corazón; esto reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor torácico intermitente (denominado "angina inestable"). Ticagrelor SUN ayuda a prevenir la agregación plaquetaria. Esto reduce la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo que podría disminuir el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor SUN

No tome Ticagrelor SUN:

• Si es alérgico a ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene un sangrado en curso.
• Si ha sufrido un accidente cerebrovascular causado por una hemorragia cerebral.
• Si padece una enfermedad hepática grave.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA)

No tome Ticagrelor SUN si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticagrelor SUN si:

• Tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una herida grave reciente
  • una intervención quirúrgica reciente (incluyendo tratamientos odontológicos; consulte a su dentista)
  • una enfermedad que afecta a la coagulación de la sangre
  • un sangrado reciente del estómago o del intestino (por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o a "pólipos" del colon)
• Tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo un procedimiento dental) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor SUN. Esto se debe al aumento del riesgo de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de este medicamento 5 días antes de la intervención quirúrgica.
• Su frecuencia cardíaca es inusualmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto) y no tiene un dispositivo implantado que estimule el corazón (marcapasos).
• Tiene asma u otros problemas pulmonares o dificultad para respirar.
• Presenta patrones de respiración irregulares, como aceleración, ralentización o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si necesita evaluaciones adicionales.
• Ha tenido problemas hepáticos o ha padecido anteriormente una enfermedad que podría haber afectado al hígado.
• Se ha realizado un análisis de sangre que mostró una cantidad de ácido úrico superior a lo normal. Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando tanto Ticagrelor SUN como heparina:

• Su médico podría solicitarle una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno plaquetario raro causado por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor SUN como heparina, ya que Ticagrelor SUN puede influir en la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
Ticagrelor SUN no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ticagrelor SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ticagrelor SUN puede influir en el modo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Ticagrelor SUN.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento para el tratamiento del colesterol alto)
• más de 40 mg al día de simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las crisis epilépticas)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para reducir las defensas del organismo)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar ritmos cardíacos anormales)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• "anticoagulantes orales", a menudo denominados "fluidificantes de la sangre", que incluyen warfarina.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (abreviados como AINE) frecuentemente tomados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (abreviados como ISRS), tomados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram.
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez estomacal), alcaloides del ergot (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Informe también a su médico que, dado que está tomando Ticagrelor SUN, podría tener un riesgo aumentado de sangrado si le administran fibrinolíticos, a menudo llamados "disolventes de coágulos", como estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
El uso de Ticagrelor SUN no se recomienda si está embarazada o sospecha que podría estarlo. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está amamantando. Su médico analizará con usted los beneficios y riesgos de tomar Ticagrelor SUN durante este período.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ticagrelor SUN afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Si experimenta mareos o confusión durante la toma de este medicamento, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Ticagrelor SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".
Si ha informado a su médico que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ticagrelor SUN

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
[60 mg]

• La dosis habitual es un comprimido de 60 mg dos veces al día. Continúe tomando Ticagrelor SUN durante todo el período indicado por su médico.
• Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

[90 mg]

• La dosis inicial es de dos comprimidos tomados en una sola toma (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra normalmente en el hospital.
• Después de esta dosis inicial, la dosis habitual es un comprimido de 90 mg dos veces al día durante un máximo de 12 meses, salvo que su médico indique lo contrario.
• Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Si toma Ticagrelor SUN junto con otros medicamentos para la coagulación sanguínea
Su médico probablemente también le indicará que tome ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la dosis adecuada (generalmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor SUN

• Puede tomar el comprimido durante o fuera de las comidas.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua según las siguientes instrucciones:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite, mezcle y tome inmediatamente.
• Para asegurarse de que no queda medicamento en el recipiente, enjuague el vaso con otro medio vaso de agua y bébalo. Si se encuentra en el hospital, este comprimido puede administrarse mezclado con un poco de agua a través de una sonda nasogástrica.
  Si toma más Ticagrelor SUN del que debe
  Si toma más Ticagrelor SUN del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría tener un mayor riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Ticagrelor SUN

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor SUN
No deje de tomar Ticagrelor SUN sin hablar primero con su médico. Tome este medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor SUN, podría aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto, un ictus o de fallecer por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Ticagrelor SUN influye en la coagulación de la sangre, por lo tanto, la mayoría de los efectos
secundarios están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del
cuerpo. Algunos sangrados son comunes (como moretones y sangre por la nariz). El sangrado grave tiene
una frecuencia no común, pero puede poner en peligro la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas: podría necesitar
atención médica urgente:

• El sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso no común y puede causar signos de accidente cerebrovascular como:
  • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si solo ocurre en un lado del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
  • dificultad repentina para caminar o pérdida de equilibrio o coordinación
  • sensación repentina de mareo o fuerte dolor de cabeza repentino sin causa conocida
• Signos de sangrado como:
  • sangrado grave o que no puede controlarse
  • sangrado inesperado o sangrado que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómito de color rojo sangre o que se asemeja a "posos de café"
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitranado)
  • expulsión de coágulos de sangre al toser o vomitar
• Desmayo (síncope)
  • pérdida temporal de la conciencia debido a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (común)
• Signos de un trastorno de la coagulación sanguínea denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP) como:
  • fiebre y manchas violáceas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), extrema fatiga o confusión inexplicables

Contacte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Sensación de falta de aire: esto es muy común. Puede deberse a una enfermedad cardíaca o a otra causa, o bien puede ser un efecto adverso de Ticagrelor SUN. La disnea debida a Ticagrelor SUN es generalmente leve y se caracteriza por una repentina e inesperada sensación de ahogo que suele ocurrir en reposo y puede aparecer en las primeras semanas de tratamiento, desapareciendo en muchos casos. Si su sensación de falta de

aire empeora o persiste, informe a su médico. El médico decidirá si es necesario un
tratamiento o realizar más pruebas.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alta concentración de ácido úrico en sangre (demostrada mediante análisis)
• Sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Equimosis
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o como si la habitación girara
• Diarrea o indigestión
• Sensación de malestar (náuseas)
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones: estos son signos de gota
• Sensación de mareo, aturdimiento o visión borrosa: estos son signos de presión arterial baja
• Epistaxis
• Sangrado tras una intervención quirúrgica o por cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas con mayor sangrado de lo normal
• Sangrado de la pared del estómago (úlcera)
• Sangrado de las encías

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica: erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Confusión
• Problemas visuales causados por sangrado en los ojos
• Sangrado vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en momentos distintos al sangrado habitual del ciclo (menstrual)
• Sangrado en las articulaciones y músculos que provoca hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Sangrado interno, lo que puede causar mareos o aturdimiento

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar a su médico o farmacéutico. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ticagrelor SUN

• El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b).

[60 mg]
Recubrimiento con película de los comprimidos: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol,
óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).
[90 mg]
Recubrimiento con película de los comprimidos: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco
(E553b), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Ticagrelor SUN y contenido del envase
[60 mg]
Comprimido recubierto con película (comprimidos): Los comprimidos son redondos, biconvexos, recubiertos con película de color rosa, marcados con "60" sobre "T" en un lado y lisos en el otro.
[90 mg]
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos): Los comprimidos son redondos, biconvexos, recubiertos con película de color amarillo, marcados con "90" sobre "T" en un lado y lisos en el otro.
[60 mg]
Ticagrelor SUN 60 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blísters transparentes de PVC/PVDC/Al, en envases de cartón que contienen 20, 56, 60, 168, 200 comprimidos recubiertos con película.
[90 mg]
Ticagrelor SUN 90 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blísters transparentes de PVC/PVDC/Al, en envases de cartón que contienen 20, 56, 60, 100, 168, 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante local
Sun Pharma Italia Srl
Via Giulio Richard 3
20143 Milán
Italia
Fabricantes
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia SA
Calle Fabricii 124,
400632, Cluj-Napoca,
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: