TEVAGRASTIM

Folleto informativo: información para el usuario

Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solución inyectable/para perfusión, 48 MUI/0,8 mL solución inyectable/para perfusión

filgrastim
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tevagrastim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tevagrastim
3. Cómo usar Tevagrastim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tevagrastim
6. Contenido del envase y otra información
7. Información para realizar la autoinyección
8. La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

1. Qué es Tevagrastim y para qué se utiliza

Qué es Tevagrastim
Tevagrastim es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos de la sangre (factor estimulante de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citoquinas. Los factores de crecimiento son proteínas producidas naturalmente en el organismo, pero pueden obtenerse mediante biotecnología para su uso como medicamentos. Tevagrastim estimula la médula ósea a producir un mayor número de glóbulos blancos de la sangre.
Para qué se utiliza Tevagrastim
Una reducción del número de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia) puede ocurrir por diversas razones, disminuyendo así la capacidad del organismo para defenderse contra las infecciones. Tevagrastim estimula la médula ósea a producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.
Tevagrastim puede utilizarse:

• para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre tras un tratamiento con quimioterapia, ayudando así a prevenir infecciones;
• para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre tras un trasplante de médula ósea, contribuyendo así a prevenir infecciones;
• antes de una quimioterapia de alta dosis, con el fin de inducir a la médula ósea a producir más células madre que puedan ser recolectadas y reinfundidas tras el tratamiento. Estas células pueden obtenerse de usted o de un donante. Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
• para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre si padece neutropenia crónica grave, ayudando así a prevenir infecciones;
• en pacientes con infección por VIH en estadio avanzado, para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Tevagrastim

No use Tevagrastim

• si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tevagrastim.
Informe a su médico antes de comenzar el tratamiento si padece:

• anemia de células falciformes, ya que Tevagrastim puede provocar crisis de anemia de células falciformes.
• osteoporosis (enfermedad ósea).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico durante el tratamiento con Tevagrastim si:

• presenta signos repentinos de alergia, como erupción cutánea, picor o habones en la piel, hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar o respiración entrecortada, ya que estos son signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
• presenta hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o si observa que orina menos de lo habitual (glomerulonefritis).
• siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen (dolor abdominal), dolor debajo de la caja torácica izquierda o en la punta del hombro izquierdo (estos síntomas pueden indicar un agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o una posible rotura del bazo).
• observa sangrado inusual o aparición de moretones (pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), con una capacidad reducida de coagulación de la sangre).
• presenta síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), un efecto que se ha notificado raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.

Pérdida de respuesta al filgrastim
Si experimenta una disminución de la respuesta o un fracaso en mantener la respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralicen la actividad del filgrastim.
Su médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia; consulte la sección 4 del prospecto.
Si es un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar un tumor sanguíneo (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]). Debe hablar con su médico sobre los riesgos de desarrollar tumores sanguíneos y qué pruebas deben realizarse. Si desarrolla o tiene riesgo de desarrollar tumores sanguíneos, no debe usar Tevagrastim, salvo que su médico se lo indique.
Si es donante de células madre, debe tener una edad comprendida entre los 16 y los 60 años.
Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan los glóbulos blancos
Tevagrastim pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos.
El profesional sanitario debe registrar siempre el nombre exacto del medicamento que está utilizando.
Otros medicamentos y Tevagrastim
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Tevagrastim no ha sido estudiado en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén en período de lactancia.
Tevagrastim no se recomienda durante el embarazo.
Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada o en período de lactancia,
• sospecha que podría estar embarazada, o
• está planeando un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Tevagrastim, informe a su médico.

Salvo que su médico indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia si utiliza Tevagrastim.
Conducción y uso de máquinas
Tevagrastim puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Este medicamento puede provocar mareos. Se recomienda esperar y observar cómo se siente tras usar este medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tevagrastim contiene sorbitol
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por cada mL.
Para uso intravenoso
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted (o su hijo/hija) padece intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), un trastorno genético raro, usted (o su hijo/hija) no debe tomar este medicamento. Los pacientes con HFI no pueden digerir la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si usted (o su hijo/hija) padece HFI o si su hijo/hija no puede seguir consumiendo alimentos o bebidas azucaradas porque se siente mal, vomita o presenta efectos desagradables como hinchazón, calambres abdominales o diarrea.
Tevagrastim contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Tevagrastim

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cómo se administra Tevagrastim y qué dosis debo tomar?
Tevagrastim se administra generalmente mediante inyección diaria en el tejido situado justo debajo de la
piel (inyección subcutánea). También puede administrarse mediante infusión endovenosa diaria de
liberación lenta. La dosis habitual varía según su enfermedad y su peso. Su médico le indicará la
cantidad de Tevagrastim que debe tomar.
Pacientes que reciben trasplante de médula ósea tras quimioterapia:
Normalmente recibirá la primera dosis de Tevagrastim al menos 24 horas después de la quimioterapia
y al menos 24 horas después del trasplante de médula ósea.
Se puede enseñarle a usted o a las personas que le cuidan cómo administrar las inyecciones subcutáneas
para que pueda continuar el tratamiento en casa. Sin embargo, no debe intentar administrarse una
inyección por sí mismo a menos que haya recibido previamente instrucciones adecuadas de su médico.
¿Durante cuánto tiempo debo tomar Tevagrastim?
Deberá tomar Tevagrastim hasta que el número de glóbulos blancos se haya normalizado. Se realizarán
análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos presentes en la sangre. Su médico le
indicará durante cuánto tiempo debe tomar Tevagrastim.
Uso en niños
Tevagrastim se utiliza para tratar a niños sometidos a quimioterapia o que padecen una reducción grave
del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia). La dosis en niños tratados con quimioterapia
es la misma que la utilizada en adultos.
Si utiliza más Tevagrastim del que debe
No aumente la dosis que su médico le ha recetado. Si utiliza más Tevagrastim del indicado, contacte con
su médico o farmacéutico lo antes posible.
Si olvida utilizar Tevagrastim
Si ha olvidado una inyección o si la cantidad inyectada ha sido insuficiente, contacte con su médico lo
antes posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos importantes
Es importante que contacte inmediatamente con su médico

• si se produce una reacción alérgica que incluya debilidad, disminución de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, exantema con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea).
• si padece tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que podrían ser síntomas de un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
• si se produce un daño renal (glomerulonefritis). Se ha observado daño renal en pacientes que reciben filgrastim. Contacte inmediatamente con su médico si padece hinchazón de la cara o de los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o si nota una reducción en la frecuencia de micción.
• si padece uno o varios de los siguientes efectos adversos, o una combinación de ellos:
  • hinchazón o tumefacción, que puede estar asociada con micción menos frecuente, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, y una sensación general de cansancio. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente. Podrían ser los síntomas de una afección denominada "síndrome de fuga capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere atención médica urgente.
• si padece una combinación de los siguientes síntomas:
  • fiebre o escalofríos, o sensación de frío intenso, frecuencia cardíaca elevada, confusión o desorientación, falta de aliento, dolor o malestar intenso y piel sudorosa o viscosa. Estos podrían ser los síntomas de una afección denominada "sepsis" (también conocida como "envenenamiento de la sangre"), una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el cuerpo que puede ser potencialmente mortal y que requiere atención médica urgente.
• si padece dolor en la parte superior izquierda del abdomen (dolor abdominal), dolor bajo la caja torácica izquierda o dolor en la punta del hombro, ya que podría haber un problema relacionado con el bazo (aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) o rotura del bazo);
• si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Su médico puede evaluar regularmente su orina si se produce este efecto adverso o si se han encontrado proteínas en la orina (proteinuria).

Un efecto adverso común asociado con el uso de Tevagrastim es el dolor muscular o en los huesos (dolor músculo-esquelético), que puede aliviarse tomando medicamentos analgésicos habituales. En pacientes sometidos a un trasplante de células madre o de médula ósea, puede aparecer la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH): se trata de una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupción en las palmas de las manos o en las plantas de los pies y úlceras o llagas en la boca, intestino, hígado, piel o ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
En donantes sanos de células madre, puede detectarse un aumento de los glóbulos blancos en sangre (leucocitosis) y una disminución del número de plaquetas. La disminución del número de plaquetas reduce la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia). Estos eventos serán monitorizados por su médico.
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución de las plaquetas, lo que reduce la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Vómitos
• Náuseas
• Pérdida o adelgazamiento inusual del cabello (alopecia)
• Cansancio (fatiga)
• Dolor e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo, desde la boca hasta el ano (inflamación de la mucosa)
• Fiebre (pirexia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de los pulmones (bronquitis)
• Inflamación de las vías respiratorias superiores
• Infección del tracto urinario
• Apetito reducido
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Mareos
• Sensibilidad reducida, especialmente de la piel (hipoestesia)
• Hormigueo o entumecimiento de manos o pies (parestesia)
• Presión baja de la sangre (hipotensión)
• Presión alta de la sangre (hipertensión)
• Tos
• Tos con sangre (hemoptisis)
• Dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
• Sangrado nasal (epistaxis)
• Estreñimiento
• Dolor en la cavidad bucal
• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
• Erupción cutánea
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Espasmo muscular
• Dolor al orinar (disuria)
• Dolor en el pecho
• Dolor
• Debilidad generalizada (astenia)
• Sensación de malestar general (malestar)
• Hinchazón de manos y pies (edema periférico)
• Aumento de ciertas enzimas en sangre
• Alteración de los valores hematológicos y bioquímicos
• Reacción por transfusión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis)
• Reacción alérgica (hipersensibilidad)
• Rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad del injerto contra el huésped)
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (aumento del ácido úrico sanguíneo)
• Daño hepático causado por el bloqueo de las pequeñas venas dentro del hígado (enfermedad veno-oclusiva)
• Los pulmones no funcionan correctamente, causando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
• Hinchazón y/o líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• Inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
• Anomalías en la radiografía de tórax (infiltrado pulmonar)
• Sangrado desde los pulmones (hemorragia pulmonar)
• Falta de absorción de oxígeno en el pulmón (hipoxia)
• Erupción cutánea irregular (erupción máculo-papular)
• Enfermedad que reduce la densidad ósea, haciendo que los huesos sean más débiles, frágiles y propensos a fracturarse (osteoporosis)
• Reacción en el lugar de inyección

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor intenso en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis por anemia falciforme)
• Reacción alérgica súbita y potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
• Dolor e hinchazón en las articulaciones, similares a la gota (pseudogota)
• Un cambio en la regulación de los fluidos corporales que puede causar hinchazón (alteración del volumen de fluidos)
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
• Lesiones de color púrpura, elevadas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, asociadas con fiebre (síndrome de Sweet)
• Empeoramiento de la artritis reumatoide
• Cambios inusuales en la orina
• Densidad ósea reducida
• Inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), ver sección 2
• Formación de células sanguíneas fuera de la médula ósea (hematopoyesis extramedular)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tevagrastim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa precargada tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Durante el período de validez y para uso ambulatorio, el medicamento puede retirarse de la nevera (2 °C – 8 °C) y conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un único período de hasta 4 días. Si no se utiliza en el plazo de 4 días, el medicamento puede volver a colocarse en la nevera (2 °C – 8 °C) hasta la fecha de caducidad. Las jeringas conservadas a una temperatura superior a 8 °C durante más de 4 días deben desecharse.
No utilice este medicamento si observa que el líquido está turbio o contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tevagrastim

• El principio activo es el filgrastim. Cada mL de solución inyectable/para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales [MUI] (600 microgramos) de filgrastim.
  Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL: Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales [MUI] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 mL de solución.
  Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales [MUI] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 mL de solución.
• Los demás componentes son: hidróxido sódico, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tevagrastim y contenido del envase
Tevagrastim es una solución inyectable/para perfusión contenida en una jeringa precargada.
Tevagrastim es una solución clara e incolora. Cada jeringa precargada contiene 0,5 mL o 0,8 mL de solución.
Tevagrastim se presenta en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas, o envases múltiples de 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con aguja para inyección, con o sin dispositivo de seguridad para la aguja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България (Bulgaria)
Тева Фарма ЕАД
Тел.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

7. Información para realizar la autoinyección

Este apartado contiene la información necesaria para realizar una autoinyección de Tevagrastim.
Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo sin haber recibido previamente instrucciones adecuadas por parte del médico o la enfermera. Si tiene alguna duda sobre cómo realizar la inyección o desea obtener más información, consulte con su médico o farmacéutico.
Es importante que deseche las jeringas usadas en un recipiente especial resistente a las perforaciones.
Cómo realizar la autoinyección de Tevagrastim
La inyección debe administrarse en el tejido situado debajo de la piel: este método se conoce como inyección subcutánea. Debe administrarse la inyección aproximadamente a la misma hora cada día.
Material necesario
Para realizar una inyección subcutánea, debe utilizar:

• una jeringa precargada de Tevagrastim;
• algodón impregnado en alcohol o un desinfectante equivalente;
• un recipiente resistente a las perforaciones (recipiente de plástico proporcionado por el hospital o la farmacia), para poder desechar la jeringa usada de forma segura.

Qué hacer antes de realizar una autoinyección subcutánea de Tevagrastim

1. Intente inyectarse el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.
2. Saque la jeringa precargada de Tevagrastim del refrigerador.
3. Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) indicada en la etiqueta de la jeringa precargada. No utilice la jeringa si la fecha supera el último día del mes indicado.
4. Compruebe el aspecto de Tevagrastim. Debe presentarse como un líquido claro y transparente. Si observa partículas en su interior, no use la jeringa.
5. Para facilitar la administración de la inyección, saque la jeringa precargada del refrigerador y déjela a temperatura ambiente durante 30 minutos, o manténgala suavemente en la mano durante varios minutos. No caliente Tevagrastim de ninguna otra forma (por ejemplo, en microondas o en agua caliente).
6. No retire la tapa de la jeringa hasta el momento de la inyección.
7. Lávese cuidadosamente las manos.
8. Busque un lugar cómodo y bien iluminado y disponga todo el material necesario al alcance de la mano (la jeringa precargada de Tevagrastim, el algodón impregnado en alcohol y el recipiente resistente a las perforaciones).

Cómo preparar la inyección de Tevagrastim
Antes de realizar la inyección de Tevagrastim, debe seguir los siguientes pasos:

1. Sujete la jeringa con ambas manos y retire suavemente la tapa de la aguja, sin girarla. Tire horizontalmente, como se muestra en las figuras 1 y 2. No toque la aguja ni presione el émbolo.

1 2

2. Es posible que observe una pequeña burbuja de aire dentro de la jeringa precargada. Si hay burbujas de aire, golpee suavemente con los dedos la jeringa hasta que las burbujas suban a la superficie, hacia la parte superior de la jeringa. Con la jeringa orientada hacia arriba, expulse el aire presionando el émbolo hacia arriba.
3. En la jeringa hay una escala graduada. Presione el émbolo hasta el número (mL) en la jeringa que corresponda a la dosis prescrita de Tevagrastim.
4. Compruebe nuevamente que la jeringa contenga la dosis correcta de Tevagrastim.
5. La jeringa precargada ya está lista para su uso.

Dónde realizar la inyección
Las zonas del cuerpo más adecuadas para realizar la inyección son:

• la parte superior de los muslos; y
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver figura 3).

3 4
Si otra persona realiza la inyección, el medicamento también puede administrarse en la parte posterior de los brazos (ver figura 4).
Es recomendable cambiar diariamente el sitio de inyección para evitar riesgos de endurecimiento en el lugar de administración.
Cómo realizar la inyección

1. Desinfecte el sitio de inyección utilizando un algodón impregnado en alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin comprimirla (ver figura 5).
2. Introduzca completamente la aguja en la piel, tal como le haya mostrado la enfermera o el médico (ver figura 6).
3. Tire lentamente del émbolo para comprobar que no se haya pinchado un vaso sanguíneo. Si observa sangre en la jeringa, retire la aguja de la piel y vuelva a introducirla en otra zona.
4. Inyecte el líquido lentamente y de forma uniforme, manteniendo siempre la piel pellizcada.
5. Inyecte únicamente la dosis indicada por el médico.
6. Tras inyectar el líquido, retire la aguja y suelte la piel.
7. Utilice una jeringa para cada inyección. No reutilice el Tevagrastim que quede en la jeringa.

5 6
Recuerde
Si tiene cualquier duda o problema, no dude en contactar con su médico o enfermero para obtener ayuda o consejo.
Desecho de las jeringas usadas

• No vuelva a colocar la tapa en las agujas usadas.
• Guarde las jeringas usadas dentro del recipiente resistente a las perforaciones y mantenga el recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Para desechar el recipiente lleno de jeringas usadas, siga las instrucciones proporcionadas por el médico, la enfermera o el farmacéutico.
• Nunca deseche las jeringas usadas en los contenedores habituales de residuos domésticos.

8. La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Tevagrastim no contiene conservantes. Para evitar posibles riesgos de contaminación microbiana, las
jeringas de Tevagrastim son exclusivamente de un solo uso.
La exposición accidental a temperaturas de congelación no tiene efectos negativos sobre la estabilidad de
Tevagrastim.
Tevagrastim no debe diluirse con solución de cloruro sódico. Este medicamento no debe mezclarse con
otros medicamentos, salvo los indicados a continuación. El filgrastim diluido puede adsorberse en el
vidrio y en materiales plásticos, excepto cuando se diluye según lo especificado a continuación.
Si es necesario, Tevagrastim puede diluirse en solución glucosada al 50 mg/mL (5%) para perfusión.
No se recomienda en ningún caso una dilución con una concentración final inferior a 0,2 UMI (2 μg) por
mL. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones
límpidas, sin partículas visibles. En el caso de pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones
inferiores a 1,5 UMI (15 μg) por mL, debe añadirse albúmina humana de suero (HSA) hasta una
concentración final de 2 mg/mL. Ejemplo: en un volumen final de inyección de 20 mL, las dosis totales
de filgrastim inferiores a 30 UMI (300 μg) deben administrarse con la adición de 0,2 mL de albúmina
humana de suero al 200 mg/mL (20%). Cuando se diluye en solución glucosada al 50 mg/mL (5%) para
perfusión, Tevagrastim es compatible con el vidrio y numerosos materiales plásticos, incluido el PVC, la
poliolefina (un copolímero del polipropileno y el polietileno) y el polipropileno.
Después de la dilución: la estabilidad química y física «en uso» de la solución diluida para perfusión ha
sido demostrada durante 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2 °C y 8 °C. Desde un punto de
vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y las
condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a una
temperatura entre 2 °C y 8 °C, a menos que la solución se haya preparado en condiciones asépticas
controladas y validadas.
Uso de la jeringa precargada sin dispositivo de seguridad para la aguja
Administrar la dosis según el procedimiento estándar.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo
con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solución inyectable/para perfusión, 48 MUI/0,8 mL solución inyectable/para perfusión

filgrastim
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea de nuevo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tevagrastim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tevagrastim
3. Cómo usar Tevagrastim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tevagrastim
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para la autoinyección
8. La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

1. Qué es Tevagrastim y para qué se utiliza

Qué es Tevagrastim
Tevagrastim es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos de la sangre (factor estimulante del crecimiento de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citoquinas. Los factores de crecimiento son proteínas producidas naturalmente en el organismo, pero pueden obtenerse mediante el uso de la biotecnología para ser utilizados como medicamentos. Tevagrastim estimula la médula ósea para que produzca un mayor número de glóbulos blancos de la sangre.
Para qué sirve Tevagrastim
Una reducción del número de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia) puede ocurrir por diversas razones, lo que disminuye la capacidad del organismo para defenderse contra las infecciones. Tevagrastim estimula la médula ósea para que produzca rápidamente nuevos glóbulos blancos.
Tevagrastim puede utilizarse:

• para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre tras un tratamiento con quimioterapia, contribuyendo así a prevenir las infecciones;
• para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre tras un trasplante de médula ósea, contribuyendo así a prevenir las infecciones;
• antes de una quimioterapia de alta dosis para inducir a la médula ósea a producir más células madre, que pueden ser recolectadas y reinfundidas después del tratamiento. Estas células pueden obtenerse del propio paciente o de un donante. Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
• para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre si padece neutropenia crónica grave, contribuyendo así a prevenir las infecciones;
• en pacientes con infección por VIH en fase avanzada, para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Tevagrastim

No use Tevagrastim

• si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tevagrastim.
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si padece:

• anemia de células falciformes, ya que Tevagrastim puede provocar crisis de anemia falciforme.
• osteoporosis (enfermedad ósea)

Consulte inmediatamente a su médico durante el tratamiento con Tevagrastim si:

• presenta signos repentinos de alergia, como erupción cutánea, picor o ronchas en la piel, hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar o respiración entrecortada o dificultad para respirar, ya que estos son signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
• presenta hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o si nota que orina menos de lo habitual (glomerulonefritis).
• siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen (dolor abdominal), dolor debajo de la caja torácica izquierda o en la punta del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de un agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o de una posible rotura del bazo).
• nota sangrado inusual o aparición de moretones (estos pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), con una capacidad reducida de coagulación de la sangre).
• tiene síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), que se ha descrito raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores de inflamación. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.

Pérdida de respuesta al filgrastim
Si tiene una disminución de la respuesta o un fracaso en el mantenimiento de la respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralicen la actividad del filgrastim.
Su médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia; consulte la sección 4 del prospecto.
Si es un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar un tumor sanguíneo (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]). Debe hablar con su médico sobre los riesgos de desarrollar tumores sanguíneos y qué pruebas deben realizarse. Si desarrolla o tiene riesgo de desarrollar tumores sanguíneos, no debe usar Tevagrastim, salvo que su médico se lo recete.
Si es donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años.
Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan los glóbulos blancos
Tevagrastim pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos.
El profesional sanitario debe registrar siempre el nombre exacto del medicamento que está utilizando.
Otros medicamentos y Tevagrastim
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios con Tevagrastim en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén amamantando.
Tevagrastim no se recomienda durante el embarazo.
Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada o amamantando,
• sospecha que podría estar embarazada, o
• está planeando un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Tevagrastim, informe a su médico.

Salvo que su médico le indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia si utiliza Tevagrastim.
Conducción y uso de máquinas
Tevagrastim puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Este medicamento puede provocar mareo. Se recomienda esperar y observar cómo se siente después de usar este medicamento y antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tevagrastim contiene sorbitol
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por cada mL.
Para uso intravenoso
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted (o su hijo/hija) tiene intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), un trastorno genético raro, usted (o su hijo/hija) no debe tomar este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden digerir la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si usted (o su hijo/hija) padece IHF o si su hijo/hija ya no puede ingerir alimentos o bebidas azucaradas porque se siente mal, vomita o presenta efectos adversos como hinchazón, calambres abdominales o diarrea.
Tevagrastim contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Tevagrastim

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cómo se administra Tevagrastim y qué dosis debo tomar?
Tevagrastim se administra generalmente mediante inyección diaria en el tejido situado justo debajo de la piel
(conocida como inyección subcutánea). También puede administrarse como inyección diaria de liberación lenta
en la vena (conocida como infusión intravenosa). La dosis habitual varía según su enfermedad y su peso. Su médico
le indicará la cantidad de Tevagrastim que debe tomar.
Pacientes que reciben trasplante de médula ósea tras quimioterapia:
Normalmente recibirá la primera dosis de Tevagrastim al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos
24 horas después de haber recibido el trasplante de médula ósea.
A usted o a las personas que se encargan de usted se les puede enseñar cómo administrar las inyecciones
subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en casa. Sin embargo, no debe intentar administrarse
una inyección por sí mismo a menos que haya recibido previamente instrucciones adecuadas de su médico.
¿Durante cuánto tiempo debo tomar Tevagrastim?
Deberá tomar Tevagrastim hasta que el número de glóbulos blancos se haya normalizado. Se realizarán
análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos presentes en su sangre. Su médico
le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Tevagrastim.
Uso en niños
Tevagrastim se utiliza para el tratamiento de niños sometidos a quimioterapia o que padecen una
reducción grave del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia). La dosis en niños tratados
con quimioterapia es la misma que se utiliza en adultos.
Si toma más Tevagrastim del que debe
No aumente la dosis que su médico le ha recetado. Si toma más Tevagrastim del debido, contacte con su
médico o farmacéutico lo antes posible.
Si olvida tomar Tevagrastim
Si ha olvidado una inyección, o si la cantidad inyectada ha sido insuficiente, contacte lo antes posible con su
médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos importantes
Es importante que contacte inmediatamente con su médico

• si se produce una reacción alérgica que incluya debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, sarpullido con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea).
• si presenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que podrían ser síntomas del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
• si se produce un daño renal (glomerulonefritis). Se ha observado daño renal en pacientes que reciben filgrastim. Contacte inmediatamente con su médico si presenta hinchazón de la cara o de los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o si nota una reducción en la frecuencia de la micción.
• si presenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:
  • hinchazón o inflamación, que puede estar asociada con micción menos frecuente, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, y una sensación general de cansancio. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente. Podrían ser signos de una afección denominada "síndrome de fuga capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere atención médica urgente.
• si presenta una combinación de los siguientes síntomas:
  • fiebre o escalofríos, o sensación de frío intenso, frecuencia cardíaca elevada, confusión o desorientación, falta de aliento, dolor o malestar intenso y piel sudorosa o viscosa. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "sepsis" (también conocida como "envenenamiento de la sangre"), una infección grave con respuesta inflamatoria generalizada que puede ser potencialmente mortal y que requiere atención médica urgente.
• si presenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen (dolor abdominal), dolor debajo de la caja torácica izquierda o dolor en la punta del hombro, ya que podría existir un problema relacionado con el bazo (aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) o rotura del bazo);
• si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Su médico puede evaluar periódicamente su orina si se presenta este efecto adverso o si se detectan proteínas en la orina (proteinuria).

Un efecto adverso común asociado con el uso de Tevagrastim es el dolor muscular o óseo (dolor musculoesquelético), que puede aliviarse tomando medicamentos analgésicos habituales. En pacientes sometidos a un trasplante de células madre o de médula ósea, puede presentarse la enfermedad del injerto contra el huésped (GvHD): se trata de una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupción en las palmas de las manos o plantas de los pies y úlceras o llagas en la boca, intestino, hígado, piel u ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
En donantes sanos de células madre, pueden observarse un aumento de los glóbulos blancos en sangre (leucocitosis) y una disminución del número de plaquetas. La disminución del número de plaquetas reduce la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia). Estos eventos serán monitorizados por su médico.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución de las plaquetas, lo que reduce la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Vómitos
• Náuseas
• Pérdida o adelgazamiento inusual del cabello (alopecia)
• Cansancio (fatiga)
• Dolor e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo, desde la boca hasta el ano (inflamación de la mucosa)
• Fiebre (pirexia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de los pulmones (bronquitis)
• Inflamación de las vías respiratorias superiores
• Infección del tracto urinario
• Apetito reducido
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Mareo
• Sensibilidad reducida, especialmente de la piel (hipoestesia)
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies (parestesia)
• Presión baja de la sangre (hipotensión)
• Presión alta de la sangre (hipertensión)
• Tos
• Tos con sangre (hemoptisis)
• Dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
• Sangrado nasal (epistaxis)
• Estreñimiento
• Dolor en la cavidad bucal
• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
• Erupción cutánea
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Espasmo muscular
• Dolor al orinar (disuria)
• Dolor en el pecho
• Dolor
• Debilidad generalizada (astenia)
• Sensación de malestar general (malestar)
• Hinchazón de manos y pies (edema periférico)
• Aumento de ciertas enzimas en sangre
• Alteración de los valores hematológicos y bioquímicos
• Reacción por transfusión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis)
• Reacción alérgica (hipersensibilidad)
• Rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad del injerto contra el huésped)
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (aumento del ácido úrico en sangre)
• Daño hepático causado por el bloqueo de las pequeñas venas dentro del hígado (enfermedad veno-oclusiva)
• Los pulmones no funcionan correctamente, causando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
• Hinchazón y/o líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• Inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
• Anomalías en la radiografía de tórax (infiltrado pulmonar)
• Sangrado desde los pulmones (hemorragia pulmonar)
• Falta de absorción de oxígeno en el pulmón (hipoxia)
• Erupción cutánea irregular (erupción máculo-pápulo)
• Enfermedad que reduce la densidad ósea, haciendo que los huesos sean más débiles, frágiles y propensos a fracturarse (osteoporosis)
• Reacción en el lugar de inyección

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor intenso en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis por anemia de células falciformes)
• Reacción alérgica repentina grave y potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
• Dolor e hinchazón en las articulaciones, similares a la gota (pseudogota)
• Un cambio en la regulación de los líquidos corporales que puede causar hinchazón (alteración del volumen de líquidos)
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
• Lesiones de color púrpura, elevadas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, asociadas con fiebre (síndrome de Sweet)
• Empeoramiento de la artritis reumatoide
• Cambios inusuales en la orina
• Densidad ósea reducida
• Inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), ver sección 2
• Formación de células sanguíneas fuera de la médula ósea (hematopoyesis extramedular)

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tevagrastim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa precargada tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C).
Durante el período de validez y para uso ambulatorio, el medicamento puede retirarse de la nevera (2 °C – 8 °C) y conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un único período de hasta 4 días. Si no se utiliza en 4 días, el medicamento puede volver a guardarse en la nevera (2 °C – 8 °C) hasta la fecha de caducidad. Las jeringas conservadas a una temperatura superior a 8 °C durante más de 4 días deben eliminarse.
No utilice este medicamento si observa que el líquido está turbio o contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tevagrastim

• El principio activo es el filgrastim. Cada mL de solución para inyección/infusión contiene 60 millones de unidades internacionales [MUI] (600 microgramos) de filgrastim. Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL: Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales [MUI] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 mL de solución. Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales [MUI] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 mL de solución.
• Los demás componentes son: hidróxido sódico, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tevagrastim y contenido del envase
Tevagrastim es una solución inyectable/para perfusión contenida en una jeringa precargada.
Tevagrastim es una solución clara e incolora. Cada jeringa precargada contiene 0,5 mL o 0,8 mL de
solución.
Tevagrastim se presenta en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas o envases múltiples de 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con aguja para inyección, con o sin dispositivo de seguridad para la aguja.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Alemania Países Bajos
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Austria
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia/Suomi
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Chipre Suecia
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

7. Información para realizar la autoinyección

Este apartado contiene la información necesaria para realizar una autoinyección de Tevagrastim.
Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo sin haber recibido previamente instrucciones adecuadas por parte de su médico o enfermero. Si tiene alguna duda sobre cómo realizar la inyección o desea obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo realizar la autoinyección de Tevagrastim
La inyección debe administrarse en el tejido situado debajo de la piel: este método se conoce como inyección subcutánea. Debe administrarse la inyección aproximadamente a la misma hora cada día.
Material necesario
Para realizar una inyección subcutánea debe utilizar:

• una jeringa precargada de Tevagrastim;
• algodón impregnado en alcohol o un desinfectante equivalente;

Qué hacer antes de realizar una autoinyección subcutánea de Tevagrastim

1. Intente inyectarse el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.
2. Saque la jeringa precargada de Tevagrastim del refrigerador.
3. Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) indicada en la etiqueta de la jeringa precargada. No utilice la jeringa si la fecha supera el último día del mes indicado.
4. Compruebe el aspecto de Tevagrastim. Debe presentarse como un líquido claro y transparente. Si observa partículas en su interior, no utilice la jeringa.
5. Para facilitar la inyección, saque la jeringa precargada del refrigerador y déjela a temperatura ambiente durante 30 minutos, o manténgala suavemente en la mano durante varios minutos. No caliente Tevagrastim de ninguna otra forma (por ejemplo, en microondas o en agua caliente).
6. No retire la tapa de la jeringa hasta el momento de la inyección.
7. Lávese cuidadosamente las manos.
8. Busque un lugar cómodo y bien iluminado y disponga todo el material necesario al alcance de la mano (la jeringa precargada de Tevagrastim y el algodón impregnado en alcohol).

Cómo preparar la inyección de Tevagrastim
Antes de realizar la inyección de Tevagrastim, debe seguir los siguientes pasos:

1. Sujete la jeringa con ambas manos y retire suavemente la tapa de la aguja, sin girarla. Tire horizontalmente, como se muestra en las figuras 1 y 2. No toque la aguja ni presione el émbolo.

1 2

2. Es posible que observe una pequeña burbuja de aire dentro de la jeringa precargada. Si hay burbujas de aire, golpee suavemente con los dedos la jeringa hasta que las burbujas suban a la superficie en la parte superior de la jeringa. Manteniendo la jeringa orientada hacia arriba, expulse el aire presionando el émbolo hacia arriba.

3. La jeringa lleva una escala graduada. Presione el émbolo hasta el número (mL) en la jeringa que corresponda a la dosis prescrita de Tevagrastim.

4. Vuelva a comprobar que la jeringa contiene la dosis correcta de Tevagrastim.

5. La jeringa precargada ya está lista para su uso.

Dónde realizar la inyección
Las zonas del cuerpo más adecuadas para la inyección son:

• la parte superior de los muslos; y
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver figura 3).

3 4
Si la inyección la realiza otra persona, también puede administrarse en la parte posterior de los brazos (ver figura 4).
Es recomendable cambiar diariamente el sitio de inyección para evitar riesgos de endurecimiento en el lugar de administración.
Cómo realizar la inyección

1. Desinfecte el sitio de inyección utilizando un torunda de algodón impregnado en alcohol y sujete la piel entre el pulgar y el índice, sin comprimirla (ver figura 5).
2. Introduzca completamente la aguja en la piel, tal como le haya mostrado la enfermera o el médico (ver figura 6).
3. Tire lentamente del émbolo para comprobar que no se haya pinchado un vaso sanguíneo. Si observa sangre en la jeringa, retire la aguja de la piel y vuelva a introducirla en otra zona.
4. Inyecte el líquido lentamente y de forma uniforme, manteniendo siempre la piel pellizcada, hasta que se haya administrado toda la dosis y el émbolo no pueda presionarse más. ¡No suelte la presión sobre el émbolo!
5. Inyecte únicamente la dosis indicada por el médico.
6. Tras inyectar el líquido, extraiga la aguja manteniendo la presión sobre el émbolo y luego suelte la piel.
7. Suelte el émbolo. La aguja quedará rápidamente cubierta por el dispositivo de seguridad (ver figura 7).

7
Recuerde
Si tiene alguna duda o problema, no dude en ponerse en contacto con su médico o enfermero para obtener ayuda o consejo.
Eliminación de las jeringas usadas

• El dispositivo de seguridad evita el riesgo de pinchazos después del uso, por lo que no son necesarias precauciones especiales para su eliminación. Elimine las jeringas con dispositivo de seguridad según las indicaciones de su médico, enfermero o farmacéutico.

8. La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

Tevagrastim no contiene conservantes. Para evitar posibles riesgos de contaminación microbiana, las jeringas de Tevagrastim son de uso único exclusivamente.
La exposición accidental a temperaturas de congelación no tiene efectos negativos sobre la estabilidad de Tevagrastim.
Tevagrastim no debe diluirse con solución de cloruro sódico. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los indicados a continuación. Filgrastim diluido puede ser adsorbido por el vidrio y materiales plásticos, excepto cuando se diluye según lo especificado a continuación.
Si es necesario, Tevagrastim puede diluirse en solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión. No se recomienda en ningún caso una dilución con concentración final inferior a 0,2 UMI (2 μg) por mL. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones límpidas, sin partículas visibles. En el caso de pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 UMI (15 μg) por mL, debe añadirse albúmina humana (HSA) hasta una concentración final de 2 mg/mL. Ejemplo: en un volumen final de inyección de 20 mL, las dosis totales de filgrastim inferiores a 30 UMI (300 μg) deben administrarse con la adición de 0,2 mL de albúmina humana al 200 mg/mL (20%). Cuando se diluye en solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión, Tevagrastim es compatible con el vidrio y numerosos materiales plásticos, incluido el PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Después de la dilución: la estabilidad química y física «en uso» de la solución diluida para perfusión se ha demostrado durante 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2 °C y 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, salvo que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Uso de la jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja
El dispositivo de seguridad para la aguja cubre la aguja tras la inyección y evita que el profesional se pinche. El dispositivo no interfiere con el uso normal de la jeringa. Presionar lentamente y de forma uniforme sobre el émbolo hasta liberar toda la dosis y hasta que el émbolo no pueda presionarse más. Retirar la jeringa del paciente manteniendo la presión sobre el émbolo. El dispositivo de seguridad cubre la aguja tan pronto como se suelta el émbolo.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.