NIVESTIM

Folleto informativo: Información para el usuario

Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable o para perfusión, 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión, 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión

filgrastim
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nivestim y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar Nivestim

3. Cómo usar Nivestim

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Nivestim

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Nivestim y para qué se utiliza

Nivestim es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos de la sangre (factor estimulante del crecimiento de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citocinas. Los factores de crecimiento son proteínas producidas naturalmente en el organismo, pero pueden obtenerse mediante biotecnología para su uso como medicamentos. Nivestim estimula la médula ósea a producir un mayor número de glóbulos blancos.
Una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) puede ocurrir por diversas razones, reduciendo la capacidad del organismo para defenderse contra las infecciones. Nivestim estimula la médula ósea a producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.
Nivestim puede utilizarse:

• para aumentar el número de glóbulos blancos tras un tratamiento con quimioterapia, ayudando así a prevenir infecciones;
• para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea, ayudando así a prevenir infecciones;
• antes de una quimioterapia de alta dosis, para inducir a la médula ósea a producir más células madre que pueden recolectarse y reinfundirse tras el tratamiento. Estas células pueden obtenerse de usted o de un donante. Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
• para aumentar el número de glóbulos blancos si padece neutropenia crónica grave, ayudando así a prevenir infecciones;
• en pacientes con infección por VIH en fase avanzada, para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Nivestim

No use Nivestim

• si es alérgico a filgrastim o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el
  párrafo 6).
  Advertencias y precauciones
  Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Nivestim.
  Consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento si padece:

• anemia de células falciformes, ya que Nivestim puede provocar crisis de anemia falciforme;

• osteoporosis (enfermedad de los huesos).

Informe inmediatamente a su médico durante el tratamiento con Nivestim si:

• presenta signos repentinos de alergia, como erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar o respiración entrecortada o dificultad para respirar, ya que estos son signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
• presenta hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón o si observa que orina menos de lo habitual (glomerulonefritis).
• siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen (dolor abdominal), dolor debajo de la caja torácica izquierda o en la punta del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de un agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o de una posible rotura del bazo).
• observa sangrado inusual o aparición de moretones (estos pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), con una capacidad reducida de coagulación de la sangre).

Se ha notificado raramente inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre
desde el corazón al resto del organismo) en pacientes con cáncer y personas sanas. Los síntomas pueden incluir
fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores de inflamación.
Informe a su médico si aparecen estos síntomas.
Pérdida de respuesta a filgrastim
Si usted presenta una disminución de la respuesta o un fracaso en el mantenimiento de la respuesta al tratamiento
con filgrastim, su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado
anticuerpos que neutralicen la actividad de filgrastim.
Su médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia; consulte el apartado 4 del prospecto.
Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar un tumor sanguíneo (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]). Debe hablar con su médico sobre los riesgos de desarrollar tumores sanguíneos y sobre qué pruebas deben realizarse. Si desarrolla o tiene riesgo de desarrollar tumores sanguíneos, no debe usar Nivestim, salvo que se lo indique su médico.
Si es donante de células madre, debe tener una edad comprendida entre 16 y 60 años.
Preste especial atención a otros medicamentos que estimulan los glóbulos blancos
Nivestim pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos.
El profesional sanitario debe registrar siempre el medicamento exacto que está utilizando.
Otros medicamentos y Nivestim
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Nivestim no se ha estudiado en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén en período de lactancia.
Nivestim no se recomienda durante el embarazo.
Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada o en período de lactancia;
• sospecha que podría estar embarazada o
• está planeando un embarazo.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Nivestim, informe a su médico.
Salvo que su médico indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia si utiliza Nivestim.
Conducción y uso de máquinas
Nivestim puede afectar ligeramente la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Este
medicamento puede provocar mareo. Se recomienda esperar y observar cómo se siente tras haber tomado Nivestim antes de conducir o usar máquinas.
Nivestim contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,6 mg/ml o 0,96 mg/ml,
es decir, esencialmente “sin sodio”.
Nivestim contiene sorbitol
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por cada ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado a usted (o al niño) intolerancia
hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara, usted (o el niño) no debe tomar este
medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI) no pueden metabolizar la
fructosa, cuya acumulación puede provocar efectos adversos graves.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si usted (o el niño) padece intolerancia
hereditaria a la fructosa (HFI) o si el niño se siente mal, vomita o presenta reacciones desagradables como
hinchazón y calambres abdominales o diarrea al ingerir alimentos o bebidas azucaradas.

3. Cómo utilizar Nivestim

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
¿Cómo se administra Nivestim y qué dosis debo tomar?
Nivestim se administra generalmente mediante inyección diaria en el tejido situado justo debajo de la piel (inyección subcutánea). También puede administrarse como inyección diaria de liberación lenta en la vena (infusión intravenosa). La dosis habitual varía según su enfermedad y su peso. Su médico le indicará la cantidad de Nivestim que debe tomar.
Pacientes que reciben trasplante de médula ósea tras quimioterapia:
Normalmente recibirá la primera dosis de Nivestim al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de haber recibido el trasplante de médula ósea.
Se puede enseñar a usted o a las personas que cuidan de usted cómo administrar las inyecciones subcutáneas, para que pueda continuar el tratamiento en casa. Sin embargo, no debe intentar administrarse una inyección por sí mismo a menos que haya recibido previamente instrucciones adecuadas de su médico.
¿Durante cuánto tiempo debo tomar Nivestim?
Deberá tomar Nivestim hasta que el número de glóbulos blancos se haya normalizado. Se realizarán análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos presentes en la sangre. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Nivestim.
Uso en niños
Nivestim se utiliza para tratar a niños sometidos a quimioterapia o que padecen una reducción grave del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia). La dosis en niños tratados con quimioterapia es la misma que se utiliza en adultos.
Si toma más Nivestim del que debe
No aumente la dosis que su médico le ha prescrito. Si cree que ha inyectado una cantidad superior a la indicada, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Si olvida utilizar Nivestim
Si ha olvidado una inyección o si la cantidad inyectada ha sido insuficiente, contacte con su médico tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico durante el tratamiento:

• si se produce una reacción alérgica que incluya debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón del rostro (anafilaxia), erupción cutánea, exantema con picazón (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea).
• si presenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que podrían ser síntomas del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
• si se produce un daño renal (glomerulonefritis). Se ha observado daño renal en pacientes que reciben filgrastim. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta hinchazón de la cara o de los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o si nota una reducción en la frecuencia de orina.
• si presenta uno o varios de los siguientes efectos adversos: hinchazón o inflamación, que puede estar asociada con una orina menos frecuente, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, y una sensación general de cansancio. Generalmente, estos síntomas aparecen rápidamente. Podrían ser síntomas de una afección denominada "síndrome de fuga capilar", que provoca la salida de sangre de los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que requiere atención médica urgente;
• si presenta una combinación de los siguientes síntomas: fiebre o escalofríos, sensación de frío intenso, frecuencia cardíaca elevada, confusión o desorientación, falta de aliento, dolor o malestar intenso o piel sudorosa y viscosa. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "sepsis" (también conocida como "envenenamiento de la sangre"), una infección grave con respuesta inflamatoria generalizada que puede ser potencialmente mortal y que requiere atención médica urgente.
• si presenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen (dolor abdominal), dolor debajo de la caja torácica izquierda o dolor en la punta del hombro, ya que podría haber un problema relacionado con el bazo (aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) o rotura del bazo);
• si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Su médico puede evaluar periódicamente su orina si se produce este efecto adverso o si se han detectado proteínas en la orina (proteinuria).

Un efecto adverso común relacionado con el uso de filgrastim es el dolor muscular o óseo (dolor musculoesquelético), que puede aliviarse tomando medicamentos analgésicos habituales. En pacientes sometidos a un trasplante de células madre o de médula ósea, puede presentarse la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH): se trata de una reacción de las células del donante contra el paciente receptor; los signos y síntomas incluyen erupción cutánea en las palmas de las manos o plantas de los pies, y úlceras o llagas en la boca, intestino, hígado, piel, ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
En donantes sanos de células madre, pueden observarse un aumento de los glóbulos blancos en sangre (leucocitosis) y una disminución del número de plaquetas. Esto reduce la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia). Estos eventos serán monitorizados por su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• cefalea
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• pérdida o adelgazamiento inusual del cabello (alopecia)
• fatiga (cansancio)
• dolor e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo, desde la boca hasta el ano (inflamación de la mucosa)
• fiebre (pirexia)

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas):

• inflamación de los pulmones (bronquitis)
• inflamación de las vías respiratorias superiores
• infección del tracto urinario
• apetito reducido
• dificultad para dormir (insomnio)
• mareos
• sensibilidad reducida, especialmente de la piel (hipoestesia)
• hormigueo o entumecimiento de manos o pies (parestesia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• presión arterial alta (hipertensión)
• tos
• tos con sangre (hemoptisis)
• dolor en boca y garganta (dolor orofaríngeo)
• sangrado nasal (epistaxis)
• estreñimiento
• dolor en la cavidad bucal
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
• erupción cutánea
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• espasmo muscular
• dolor al orinar (disuria)
• dolor en el pecho
• dolor
• debilidad generalizada (astenia)
• sensación general de malestar (malestar)
• hinchazón de manos y pies (edema periférico)
• aumento de ciertas enzimas en sangre
• alteración de los valores hematológicos y bioquímicos
• reacción por transfusión

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• rechazo del trasplante de médula ósea (enfermedad del injerto contra el huésped)
• niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (aumento del ácido úrico en sangre)
• daño hepático causado por el bloqueo de las pequeñas venas dentro del hígado (enfermedad de oclusión venosa)
• los pulmones no funcionan correctamente, causando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
• hinchazón y/o líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
• radiografía anormal de los pulmones (infiltrado pulmonar)
• hemorragia pulmonar (hemorragia pulmonar)
• falta de absorción de oxígeno en el pulmón (hipoxia)
• erupción cutánea irregular (erupción maculopapular)
• enfermedad que reduce la densidad ósea, haciendo que los huesos sean más débiles, frágiles y propensos a fracturarse (osteoporosis)
• reacción en el lugar de inyección

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 de cada 1000 personas):

• fuertes dolores en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (anemia falciforme con crisis)
• reacción alérgica repentina y grave que pone en peligro la vida (reacción anafiláctica)
• dolor e hinchazón en las articulaciones, similares a la gota (pseudogota)
• un cambio en la regulación de los líquidos corporales que puede provocar hinchazón (alteración del volumen de líquidos)
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
• lesiones de color púrpura, elevadas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en la cara y cuello, asociadas con fiebre (síndrome de Sweet)
• empeoramiento de la artritis reumatoide
• cambios inusuales en los análisis de orina
• densidad ósea reducida
• inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), ver sección 2
• formación de células sanguíneas fuera de la médula ósea (hematopoyesis extramedular).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nivestim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta de la jeringa después de la abreviatura Scad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar y transportar en nevera (2°C – 8°C). No congele. Mantenga la jeringa precargada en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
La jeringa puede mantenerse fuera del frigorífico y a temperatura ambiente durante un único período máximo de 15 días (sin embargo, no por encima de 25°C).
No utilice este medicamento si observa que está turbio o si contiene partículas.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Nivestim

• El principio activo es filgrastim. Cada mililitro contiene 60 millones de unidades [MU] (600 mcg) u 8 millones de unidades [MU] (960 mcg) de filgrastim.
• Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable o para perfusión: cada jeringa precargada contiene 12 millones de unidades (MU), 120 mcg de filgrastim en 0,2 ml (equivalente a 0,6 mg/ml).
• Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU), 300 mcg de filgrastim en 0,5 ml (equivalente a 0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU), 480 mcg de filgrastim en 0,5 ml (equivalente a 0,96 mg/ml).
• Los excipientes son ácido acético (glacial), hidróxido sódico, sorbitol E420, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Nivestim y contenido del envase
Nivestim es una solución inyectable o para perfusión, transparente e incolora, en una jeringa precargada con
una aguja para inyección (acero inoxidable) con protección. La protección de la aguja contiene epoxipreno,
un derivado del látex de caucho natural que puede entrar en contacto con la aguja.
Cada envase puede contener 1, 5, 8 o 10 jeringas. Es posible que no todos los envases estén
comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Productor
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Croacia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Tel.: +36 1 488 37 00
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Tel: +420-283-004-111 Tel: +356 21 419 070/1/2
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer ΕΛΛΆΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 55 00
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Company Tel: +421–2–3355 5500
Tel: +1800 633 363 (gratuito)
Tel: +44 (0) 1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el paciente sobre la autoinyección
Este apartado contiene información sobre cómo administrarse Nivestim por sí mismo. Es importante que no
intente inyectarse el medicamento por sí mismo antes de haber sido debidamente formado por el médico o
la enfermera. También es importante que deseche la jeringa en un contenedor para el desecho de
objetos punzantes (resistente a las punciones). Si tiene dudas o preguntas sobre la autoinyección, consulte a su
médico o enfermera.
¿Cómo realizo la autoinyección?
Normalmente, Nivestim se administra una vez al día mediante inyección en los tejidos situados bajo la
piel, también conocida como inyección subcutánea.
Aprender a realizar la autoinyección le permite evitar tener que esperar a que la enfermera venga a su casa,
o tener que desplazarse diariamente al hospital o clínica para recibir la inyección.
Debe administrarse la inyección cada día aproximadamente a la misma hora. Los sitios más adecuados para la inyección son:
la parte frontal del muslo,
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.

Es recomendable cambiar diariamente el sitio de inyección para evitar el dolor en una zona específica.
Equipos necesarios para la administración
Se necesitan los siguientes elementos cuando deba realizar una autoinyección subcutánea:

• Una jeringa precargada nueva de Nivestim.
• Un contenedor para el desecho seguro de objetos punzantes (resistente a las punciones) para desechar las jeringas usadas.
• Toallitas desinfectantes (si así lo recomienda el médico o la enfermera).

¿Cómo realizo la autoinyección subcutánea de Nivestim?

1. Intente realizarse la autoinyección aproximadamente a la misma hora cada día.
2. Saque del frigorífico la caja que contiene la jeringa precargada de Nivestim.
3. Extraiga del blister la jeringa precargada. Si la caja contiene un blister con más de una jeringa precargada, rompa a lo largo de la línea perforada la parte del blister que contiene una jeringa, guarde el resto del blister con las jeringas en la caja y devuelva la caja al frigorífico.
4. Abra el blister que contiene la jeringa precargada retirando la cubierta. Saque la jeringa precargada del blister sujetándola por el cuerpo. o No sujete la tapa gris de la aguja ni el émbolo del émbolo.

Compruebe la jeringa y asegúrese de que el dispositivo de protección de la aguja cubre el depósito. No
empuje el dispositivo de protección de la aguja sobre la tapa antes de la inyección, ya que
esta operación podría activar o bloquear el dispositivo. Si el dispositivo de protección
cubre la aguja significa que ha sido activado.
Verifique que la solución sea transparente, incolora y prácticamente sin partículas visibles. No
inspeccione el producto a través del plástico del dispositivo de seguridad.
Compruebe la fecha en la etiqueta para asegurarse de que el medicamento no ha caducado.
Asegúrese de tener cerca el contenedor para el desecho de objetos punzantes (resistente a las punciones).
Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C). Esto tomará entre 15 y 30 minutos.
o No retire la tapa de la aguja mientras la jeringa precargada alcanza la temperatura ambiente.
o No agite la jeringa.

1 Dispositivo de protección de la aguja
2 Tapa de la aguja
3 Medicamento
4 Émbolo del émbolo

• No utilice la jeringa de Nivestim si: o La caja está abierta o dañada. o El dispositivo de protección de la aguja falta, está suelto o ha sido activado. o El medicamento está turbio, descolorido o contiene partículas flotantes. o Cualquier parte de la jeringa precargada parece agrietada o rota o parte del líquido ha salido de la jeringa. o La jeringa precargada ha caído. La jeringa precargada puede estar rota aunque no se vea claramente. o La tapa de la aguja falta o no está firmemente sujeta. o Ha superado la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. En todos estos casos deseche la jeringa precargada y utilice una nueva. 5. Busque un lugar bien iluminado para realizar la inyección y verificar la dosis que le ha sido prescrita. 6. Lávese bien las manos con agua y jabón. 7. Sujete la jeringa precargada por el cuerpo del dispositivo de protección de la aguja con la tapa de la aguja orientada hacia arriba.
• No sujete la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo o la tapa de la aguja.
• No tire nunca del émbolo hacia usted.
• No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectarse el medicamento. 8. Retire la tapa de la aguja de la jeringa sujetando el depósito y tirando suavemente de la tapa en línea recta, sin girarla, en dirección opuesta a su cuerpo. Deseche la tapa de la aguja. No vuelva a colocar la tapa de la aguja. No presione el émbolo, ni toque la aguja, ni agite la jeringa.

9. La jeringa ya está lista para usarse. Puede haber una pequeña burbuja de aire en la jeringa. No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la inyección. Inyectar la solución con una burbuja de aire no es peligroso.
10. Decida dónde inyectar Nivestim: elija un punto en la parte delantera del abdomen o en la parte frontal del muslo. Seleccione cada vez un punto diferente para la inyección. No elija un área dolorosa, enrojecida, con hematomas o cicatrizada. Limpie la superficie de la piel con una toallita desinfectante.
11. Pínchese un pliegue de piel amplio entre el pulgar y el índice, teniendo cuidado de no tocar la zona que acaba de limpiar.
12. Con la otra mano, sujete la jeringa precargada como si sujetara un lápiz. Con un movimiento rápido, como si lanzara una diana, introduzca la aguja bajo la piel con un ángulo de aproximadamente 45°, tal como se muestra.

13. Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no entre sangre en la jeringa. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro punto. Presione lentamente el émbolo hasta que todo el contenido de la jeringa se haya vaciado.
14. Tras inyectar la solución, retire la aguja de la piel.
15. Siguiendo las instrucciones siguientes, relativas al dispositivo de protección de la aguja activo o pasivo, asegúrese de que el dispositivo cubre la aguja.
16. No intente volver a colocar la tapa de la aguja. Guarde la jeringa en un contenedor para el desecho de objetos punzantes (resistente a las punciones).

• Mantenga las jeringas ya usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Nunca deseche las jeringas en el contenedor de residuos domésticos.

Recuerde
La mayoría de las personas consiguen aprender la autoinyección subcutánea, pero si usted tiene muchas dificultades,
no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Uso del Dispositivo Activo de Seguridad de Aguja UltraSeguro (Active UltraSafe Needle Guard) para Nivestim
12 MU/0,2 ml solución inyectable o para perfusión
La jeringa precargada incluye un dispositivo de seguridad activo de aguja, UltraSafe Active
Needle Guard, que protege contra punciones accidentales con la aguja. Cuando manipule la jeringa
precargada, mantenga las manos detrás de la aguja.

1. Realice la inyección según la técnica descrita anteriormente.
2. Cuando haya terminado la inyección, deslice el dispositivo de protección de la aguja hacia adelante hasta que la aguja quede completamente cubierta (el dispositivo se bloquea en su lugar).

Uso del Dispositivo Pasivo de Seguridad de Aguja UltraSeguro (UltraSafe Passive Needle Guard) para
Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión y Nivestim 48 MU/0,5 ml solución
inyectable o para perfusión
La jeringa precargada incluye un dispositivo de seguridad pasivo para la aguja, UltraSafe Passive
Needle Guard, que protege contra punciones accidentales con la aguja. Cuando manipule la jeringa
precargada, mantenga las manos detrás de la aguja.

1. Realice la inyección según la técnica descrita anteriormente.
2. Mientras sostiene la jeringa con los dedos apoyados en su borde de soporte, ejerza presión sobre el émbolo hasta completar la inyección de toda la dosis. El sistema de protección pasivo de la aguja NO se activa si NO se ha administrado TODA la dosis.

3. Retire la aguja de la piel, luego suelte el émbolo y la jeringa se desplazará hacia adelante hasta que el sistema de protección cubra completamente la aguja y quede bloqueado en su lugar.

LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A MÉDICOS O

PROFESIONALES SANITARIOS:
Nivestim no contiene ningún conservante. Debido al riesgo de contaminación bacteriana, las jeringas de Nivestim son exclusivamente de un solo uso.
La exposición accidental a temperaturas de congelación durante hasta 24 horas no tiene efectos negativos sobre la estabilidad de Nivestim. La jeringa precargada congelada puede descongelarse y volver a refrigerarse para su uso posterior. Sin embargo, si la exposición a bajas temperaturas supera las 24 horas o si el producto ha sido congelado más de una vez, Nivestim NO debe utilizarse.
Nivestim no debe diluirse en solución de cloruro de sodio. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los descritos a continuación. Si no se diluye como se indica más adelante, el filgrastim diluido puede absorberse en el vidrio y en materiales plásticos.
Si fuera necesario, Nivestim puede diluirse en solución de glucosa al 5%. Nunca se recomienda diluirlo a concentraciones finales < 0,2 MU (2 mcg) por ml. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras y sin partículas visibles. En pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 mcg) por ml, debe añadirse albúmina sérica humana (HSA) hasta alcanzar una concentración final de 2 mg/ml.
Ejemplo: en un volumen final inyectable de 20 ml, las dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 mcg) deben administrarse añadiendo 0,2 ml de una solución de albúmina humana al 200 mg/ml (20%). Diluido con solución de glucosa al 5%, Nivestim es compatible con el vidrio y con diversos materiales plásticos como el PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Después de la dilución: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución para perfusión diluida durante 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2°C y 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de la duración y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que normalmente no deben superar las 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.