TEGRETOL

Hoja informativa: información para el paciente

Tegretol 200 mg comprimidos, 400 mg comprimidos

carbamazepina
Lea atentamente esta hoja antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja. Puede ser necesario que la lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Tegretol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tegretol
3. Cómo usar Tegretol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tegretol
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tegretol y para qué se utiliza

Tegretol contiene el principio activo carbamazepina. Tegretol se utiliza para tratar la epilepsia, la manía (un trastorno psíquico) y los estados dolorosos del nervio trigémino.
Tegretol comprimidos está indicado para el tratamiento :

• de la epilepsia, como epilepsia psicomotora o temporal, crisis generalizadas tónico-clónicas, formas mixtas, crisis focales
• de episodios recurrentes de dolor repentino e intenso en la cara y en el cuello, que habitualmente afecta a un solo lado, que involucra una o más ramas del nervio del cuello denominado trigémino (neuralgias esenciales del trigémino)
• de los estados de manía.

Su médico podrá recetarle a usted / a su hijo Tegretol solo o en asociación con otros medicamentos.
Tegretol no actúa sobre ciertas formas de epilepsia, como la "epilepsia ausencia" y los ataques mioclónicos.

2. Qué debe saber antes de usar Tegretol

No use Tegretol

• si usted/su hijo es alérgico a la carbamazepina, a medicamentos similares a la carbamazepina (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si usted/su hijo padece un trastorno de la conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular)
• si usted/su hijo ha tenido una depresión medular, es decir, una disminución del número de células sanguíneas causada por un mal funcionamiento del sistema productor de células sanguíneas
• si usted/su hijo padece una enfermedad de la sangre denominada porfiria hepática, por ejemplo, porfiria aguda intermitente, porfiria variada o porfiria cutánea tardía
• si usted/su hijo está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión y del Parkinson (inhibidores de la monoaminooxidasa). Véase la sección «Otros medicamentos y Tegretol».
• si está embarazada o si está dando el pecho (véase la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Tegretol.
Informe a su médico antes de usar Tegretol:

• si usted/su hijo padece o ha padecido problemas hepáticos: el médico realizará controles al inicio y durante el tratamiento
• si usted/su hijo padece o ha padecido problemas cardíacos
• si usted/su hijo padece o ha padecido problemas renales
• si usted/su hijo padece problemas renales asociados a niveles bajos de sodio en sangre o si está tomando medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, por ejemplo, diuréticos para reducir la presión arterial y medicamentos que contrarrestan la actividad de una hormona denominada aldosterona. El médico controlará los niveles de sodio en sangre antes de iniciar el tratamiento con Tegretol, luego aproximadamente dos semanas después y posteriormente una vez al mes durante los primeros tres meses de tratamiento, o según sea necesario.
• si usted/su hijo ha tenido efectos adversos relacionados con la sangre tras tratamientos con otros medicamentos o tras ciclos previos de tratamiento con carbamazepina
• si usted/su hijo es de origen chino, tailandés, japonés, caucásico, de una población indígena americana, hispano, del sur de la India o de ascendencia árabe, ya que se han notificado efectos adversos graves en la piel. Si usted/su hijo pertenece a alguna de las poblaciones mencionadas anteriormente, el riesgo de presentar estos efectos adversos puede evaluarse mediante un análisis de sangre
• si usted/su hijo ha tenido reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) durante tratamientos previos con Tegretol, ya que no debe volver a usar Tegretol
• si es alérgico a la fenitoína, al primidona o al fenobarbital (medicamentos para la epilepsia), ya que podría ser alérgico también a la carbamazepina contenida en Tegretol
• si usted/su hijo padece hipotiroidismo, es decir, la glándula tiroides no funciona adecuadamente, ya que el médico lo mantendrá bajo control y valorará si es necesario reducir la dosis de Tegretol
• si usted/su hijo padece presión alta dentro del ojo
• si usted/su hijo padece retención urinaria.

Interrumpa el tratamiento con Tegretol e informe inmediatamente a su médico si:

• usted/su hijo presenta signos y síntomas de reacciones graves en la piel, como manchas rojas redondas o parches circulares que a menudo se acompañan de ampollas en el tronco, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), a menudo acompañados de síntomas similares a los de la gripe, ya que son signos de reacciones cutáneas graves que pueden ser incluso fatales. Estas reacciones son más probables durante los primeros meses de tratamiento.
• usted/su hijo presenta signos y síntomas de una reacción alérgica grave a Tegretol, como hinchazón de labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respiratorios repentinos, fiebre, erupción cutánea, inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación de los ganglios linfáticos, dolor articular, alteraciones en algunos parámetros sanguíneos, problemas hepáticos, esplénicos, pulmonares u otros órganos.

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento:

• usted/su hijo presenta fiebre, dolor de garganta, erupción cutánea o cualquier signo de reacciones en la piel, úlceras en la boca, fragilidad capilar, pequeñas manchas rojas en la piel (petequias) o sangrados de color rojo-violeta, ya que son signos de toxicidad y problemas sanguíneos. Véase también «Información importante».
• si usted/su hijo está siendo tratado con Tegretol para ataques mixtos (incluyendo ausencias típicas y atípicas) y observa un empeoramiento de los ataques epilépticos, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento
• si usted/su hijo empeora su problema hepático o desarrolla problemas hepáticos, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Tegretol
• si usted/su hijo presenta una reducción de los niveles de sodio en sangre (detectable mediante análisis de sangre)
• si usted/su hijo desarrolla pensamientos o tendencia al suicidio
• si usted/su hija está tomando anticonceptivos orales para evitar un embarazo, ya que su eficacia puede reducirse o anularse con el tratamiento con Tegretol. Hable con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos alternativos (véase la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si usted/su hijo presenta mareos, somnolencia, disminución de la presión arterial, confusión, sedación o trastornos del movimiento voluntario que puedan provocar caídas.

Información importante:

• Si usted/su hijo ha tenido reacciones alérgicas a la carbamazepina, podría tener una reacción alérgica también a la oxcarbazepina.
• Durante el tratamiento con Tegretol, el médico le realizará a usted/su hijo controles periódicos de orina y sangre.
• Durante el tratamiento con Tegretol puede producirse una disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos; también se han notificado casos de disminución del número de glóbulos rojos por falta de producción (anemia aplásica) y reducción grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). El médico mantendrá un control estricto y realizará un análisis completo de sangre antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
• El tratamiento con Tegretol podría hacer evidentes enfermedades mentales ocultas y en pacientes ancianos causar agitación y confusión.
• El uso de Tegretol durante el embarazo conlleva riesgo de daño fetal. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Tegretol y durante dos semanas después de la última dosis (véase «Embarazo y lactancia»).

Otros medicamentos y Tegretol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
No use Tegretol si usted/su hijo está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la depresión y del Parkinson (inhibidores de la monoaminooxidasa). Antes de usar Tegretol, el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa debe interrumpirse al menos durante 2 semanas o durante un período más largo (véase la sección «No use Tegretol»).

Consulte a su médico antes de usar Tegretol si usted/su hijo está tomando:

• levetiracetam (medicamento para la epilepsia)
• isoniazida (antibiótico)
• litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo)
• metoclopramida (medicamento antiemético)
• neurolépticos (psicofármacos): aloperidol, tioridazina
• diuréticos (medicamentos que favorecen la eliminación de orina, usados para reducir la hinchazón por acumulación de líquidos y reducir la presión arterial): hidroclorotiazida, furosemida
• relajantes musculares, por ejemplo: pancuronio
• anticoagulantes orales de acción directa, por ejemplo: rivaroxaban, dabigatrán, apixabán, edoxabán.

Informe a su médico si usted/su hijo está tomando uno o más de los medicamentos siguientes, ya que aumentan los efectos de Tegretol:

• medicamentos para reducir el dolor e inflamación: destropropoxifeno, ibuprofeno
• medicamentos hormonales (andrógenos): donazol
• antibióticos: eritromicina, troleandomicina, iosamicina, claritromicina, ciprofloxacino
• medicamentos contra la depresión: desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina
• medicamentos para la epilepsia y convulsiones: stiripentol, vigabatrín, primidona, progabida, ácido valproico, brivaracetam
• medicamentos contra infecciones fúngicas: itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol
• medicamentos para alergias: loratadina, terfenadina
• medicamentos usados en trastornos psiquiátricos graves (antipsicóticos): olanzapina, loxapina, quetiapina
• medicamentos para la tuberculosis: isoniazida
• medicamentos contra infecciones virales: ritonavir
• medicamentos para reducir la presión arterial: acetazolamida
• medicamentos para el corazón: verapamilo, diltiazem
• medicamentos para el estómago: cimetidina, omeprazol
• relajantes musculares: oxibutinina, dantroleno
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea: ticlopidina
• nicotinamida (en adultos solo a altas dosis), usada en estados de deficiencia de vitamina B3 y en reacciones cutáneas sensibles a la luz solar
• medicamentos sedantes: valnoctamida
• valpromida (medicamento usado para la epilepsia y episodios de manía en trastornos bipolares).

Estos medicamentos aumentan los niveles del fármaco en sangre y pueden causar efectos adversos (por ejemplo, mareos, somnolencia, pérdida de coordinación, visión doble); por tanto, su médico realizará análisis de sangre para verificar los niveles de Tegretol y de estos medicamentos y valorará si es necesario reducir las dosis.
Informe a su médico si usted/su hijo está tomando uno o más de los medicamentos siguientes, ya que reducen los efectos de Tegretol:

• medicamentos para la epilepsia: felbamato, mesuximida, oxcarbazepina, fenobarbital, fensuximida, fenitoína y fosfenitoína, primidona, clonazepam
• medicamentos contra el cáncer: cisplatino, doxorrubicina
• medicamentos para la tuberculosis: rifampicina
• medicamentos para el asma: teofilina, aminofilina
• medicamentos para problemas de piel como el acné: isotretinoína
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal usado para la depresión.

Estos medicamentos reducen los niveles de carbamazepina, por lo que podría ser menos eficaz. Su médico realizará análisis de sangre para verificar los niveles de Tegretol y valorará si es necesario modificar la dosis.
Informe a su médico si usted/su hijo está tomando uno o más de los medicamentos siguientes, ya que Tegretol puede modificar su efecto:

• medicamentos para reducir el dolor e inflamación: buprenorfina, metadona, paracetamol (acetaminofén), fenazona (antipirina), tramadol
• antibióticos: doxiciclina, rifabutina
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea orales, por ejemplo: warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol, rivaroxaban, dabigatrán, apixabán, edoxabán
• medicamentos contra la depresión: bupropión, citalopram, mianserina, nefazodona, sertralina, trazodona, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina
• medicamentos contra las náuseas: aprepitant
• medicamentos para la epilepsia: clobazam, clonazepam, etosuccimida, felbamato, lamotrigina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida, mefenitoína
• medicamentos contra infecciones fúngicas: itraconazol, voriconazol
• medicamentos contra parásitos: prazicuantel, albendazol
• medicamentos contra el cáncer: imatinib, ciclofosfamida, lapatinib, temsirolimus
• medicamentos usados en trastornos psiquiátricos graves (antipsicóticos): clozapina, aloperidol y bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, paliperidona
• medicamentos contra infecciones virales: indinavir, ritonavir, saquinavir
• medicamentos contra la ansiedad: alprazolam, midazolam
• medicamentos para el asma: teofilina
• anticonceptivos orales, por ejemplo, píldoras, parches, inyecciones o implantes. Tegretol puede afectar la acción de los anticonceptivos orales y hacerlos menos eficaces para prevenir el embarazo. Consulte a su médico, quien discutirá con usted el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Tegretol (véase la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• medicamentos para el corazón y los vasos sanguíneos y/o para reducir la presión arterial (antagonistas del calcio dihidropiridínicos), por ejemplo: felodipina, ivabradina, digoxina
• medicamentos para reducir el colesterol: simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina
• medicamentos hormonales (corticosteroides), por ejemplo: prednisolona, dexametasona
• medicamentos para la disfunción eréctil: tadalafilo
• medicamentos que deprimen el sistema inmunitario (inmunosupresores): ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus
• medicamentos para la tiroides: levotiroxina
• medicamentos que contienen estrógenos y/o progesterona

La carbamazepina puede disminuir los niveles en sangre de ciertos medicamentos, provocando una reducción o incluso anulación de su actividad. El médico valorará si es necesario modificar la dosis de estos medicamentos.
Pruebas diagnósticas
La carbamazepina puede alterar ciertas pruebas diagnósticas utilizadas para determinar las concentraciones de perfenazina y medicamentos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos).
Tegretol con alimentos, bebidas y alcohol
No use Tegretol junto con zumo de pomelo, ya que esto aumenta el efecto de Tegretol.
No consuma alcohol junto con Tegretol, ya que esto reduce la tolerancia al alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Tegretol puede causar malformaciones congénitas importantes. Si toma Tegretol durante el embarazo, el niño tiene un riesgo hasta 3 veces mayor de presentar una malformación congénita en comparación con mujeres que no toman tratamiento antiepiléptico. Se han notificado malformaciones congénitas importantes, entre ellas defectos del tubo neural (apertura de la columna vertebral), defectos congénitos faciales como labio leporino (hendidura en el labio superior) y paladar hendido, defectos congénitos craneales, defectos cardíacos, defectos congénitos en el pene que afectan a la abertura urinaria (hipospadia) y defectos en los dedos. El feto debe monitorizarse cuidadosamente si ha tomado Tegretol durante el embarazo.
Se han notificado problemas de desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro) en niños nacidos de madres que usaron Tegretol durante el embarazo. Algunos estudios han demostrado que la carbamazepina afecta negativamente al desarrollo neurológico de los niños expuestos a carbamazepina en el útero, mientras que otros estudios no han encontrado este efecto. No puede descartarse la posibilidad de un efecto sobre el desarrollo neurológico.
Si es una mujer en edad fértil y no planea quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Tegretol. Tegretol puede afectar la acción de los anticonceptivos orales, como la píldora anticonceptiva, haciendo que sean menos eficaces para prevenir el embarazo. Consulte a su médico, quien discutirá con usted el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Tegretol. Si el tratamiento con Tegretol se interrumpe, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante otras dos semanas tras la interrupción.
Si es una mujer en edad fértil y planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de dejar el anticonceptivo y comenzar un embarazo, para que pueda cambiar a un tratamiento adecuado y así evitar exponer al feto a la carbamazepina.
Si está embarazada o sospecha que lo está, informe inmediatamente a su médico. No debe interrumpir la toma del medicamento hasta que no haya hablado con su médico. Interrumpir el tratamiento sin consultar al médico podría provocar crisis convulsivas potencialmente peligrosas para usted y para el feto. El médico puede decidir modificar el tratamiento.
Si toma Tegretol durante el embarazo, el niño también tendrá riesgo de problemas hemorrágicos inmediatamente después del nacimiento. El médico puede administrarle a usted y a su bebé un medicamento para prevenir esta situación.
Lactancia
La carbamazepina pasa a la leche materna. Consulte a su médico si debe amamantar, para reevaluar con él la necesidad del tratamiento con Tegretol.
Fertilidad
En casos raros se ha notificado alteración de la fertilidad en hombres y producción de espermatozoides.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse afectada por la enfermedad subyacente (convulsiones) y por efectos adversos tras el tratamiento con Tegretol, tales como somnolencia, mareos, pérdida de la coordinación del movimiento (ataxia), trastornos visuales (visión doble, visión borrosa).
Estos efectos son más frecuentes al inicio del tratamiento y cuando se modifican las dosis de Tegretol.
Tenga especial precaución si debe conducir vehículos (incluida la bicicleta), usar máquinas o realizar otras actividades que requieran especial atención.
Tegretol 200 y 400 mg comprimidos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Tegretol

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
Debe tomar Tegretol de forma regular y en las dosis prescritas por el médico. No supere las dosis ni la frecuencia de administración recomendadas por el médico.
Las tabletas pueden tomarse antes, durante o después de las comidas. Las tabletas deben tomarse con un poco de líquido.
Tratamiento de la epilepsia
El médico evaluará la dosis más adecuada para usted y podrá indicarle que aumente progresivamente la dosis con el tiempo.
Uso en adultos
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 100-200 mg 1 ó 2 veces al día.
Posteriormente, el médico le indicará que aumente gradualmente la dosis hasta 400 mg 2 ó 3 veces al día.
Uso en niños
No utilice las tabletas en niños muy pequeños (menores de 5 años): para los niños está disponible el jarabe Tegretol.
La dosis recomendada al inicio del tratamiento en niños a partir de los 5 años es de 100 mg al día, que luego se irá aumentando en 100 mg cada semana.
La dosis de mantenimiento recomendada es:

Para dosis superiores a 200 mg al día, divida la dosis durante el día en 2-3 administraciones.
La dosis máxima de mantenimiento recomendada es:

Tratamiento de las neuralgias del trigémino
Uso en adultos
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 200-400 mg al día, que luego se aumentará lentamente hasta la desaparición del dolor (habitualmente a una dosis de 200 mg de 3 a 4 veces al día).
Posteriormente, el médico le indicará que reduzca gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento mínima eficaz.
La dosis máxima recomendada es de 1200 mg al día. Una vez desaparecido el dolor, el médico le indicará que interrumpa progresivamente el tratamiento, hasta que aparezca un nuevo episodio.
Uso en pacientes ancianos y en pacientes sensibles
En personas mayores y en pacientes particularmente sensibles, la dosis inicial recomendada es de 100 mg 2 veces al día.
Tratamiento de la manía
La dosis varía entre 400 mg y 1600 mg al día. La dosis recomendada es de 400-600 mg al día, divididos en 2-3 tomas.
Uso en pacientes ancianos
El médico valorará si es necesario reducir la dosis y establecerá la posología adecuada para esta población de pacientes.
Si usa más Tegretol del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Tegretol, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si se ingiere una dosis excesiva de Tegretol, usted/su hijo pueden presentar dificultad respiratoria, taquicardia e irregularidad del ritmo cardíaco, hipotensión o, en ocasiones, hipertensión, náuseas o vómitos, problemas musculares, pérdida de conciencia asociada a parada cardíaca, disminución de la actividad del sistema nervioso central (por ejemplo, respiración lenta, frecuencia cardíaca reducida), desorientación, disminución del nivel de conciencia, somnolencia, agitación, alucinaciones, coma, visión borrosa, trastornos del habla (disartria, habla ininteligible), nistagmo (oscilaciones rítmicas ondulatorias e involuntarias de los ojos), pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia), movimientos involuntarios de lengua, boca, tronco y extremidades (discinesia), aumento de los reflejos (hiperreflexia), seguido de disminución de los reflejos (hiporreflexia), convulsiones, trastornos psicomotores, contracción breve e involuntaria de un músculo (mioclono), descenso excesivo de la temperatura corporal (hipotermia), dilatación de la pupila (midriasis), retención urinaria, reducción de la cantidad de orina (oliguria), incapacidad para orinar (anuria), intoxicación por agua con síntomas como letargo, vómitos, dolor de cabeza, confusión.
En estos casos, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Tegretol y contacte sin demora con su médico.
Si olvida usar Tegretol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tegretol
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Tegretol, ya que usted/su hijo podrían experimentar un empeoramiento de la enfermedad. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Si usted/su hijo está tomando Tegretol para el tratamiento de convulsiones o epilepsia, el tratamiento debe interrumpirse gradualmente durante un período de al menos 6 meses.
Si el tratamiento con Tegretol tuviera que interrumpirse bruscamente, el médico le recetará a usted/su hijo otro medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia)
• mareo
• somnolencia
• vómitos, náuseas
• urticaria que puede ser también grave
• dermatitis de origen alérgico
• fatiga
• aumento de algunos enzimas hepáticos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia)
• hinchazón por acumulación de líquidos (edema), retención de líquidos
• aumento de peso
• disminución de los niveles de sodio en sangre
• disminución de ciertas sustancias en sangre (por ejemplo, sales), que en casos raros puede provocar intoxicación por agua acompañada de vómitos, somnolencia, torpor, dolor de cabeza, estado de confusión, trastornos cerebrales
• visión doble, visión borrosa
• dolor de cabeza
• boca seca
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• movimientos anormales involuntarios, por ejemplo temblor, asterixis, postura anormal e interrupción de los movimientos debidos a problemas musculares (distonía), tics
• nistagmo (oscilaciones rítmicas ondulatorias e involuntarias de los ojos)
• diarrea, estreñimiento
• dermatitis exfoliativa
• aumento de algunos enzimas hepáticos (transaminasas)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• aumento del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• reacción alérgica retardada que afecta a múltiples órganos, con trastornos que pueden manifestarse en combinaciones diferentes, tales como fiebre, erupción cutánea, inflamación de los vasos sanguíneos, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía), pseudo-linfoma, dolor articular (artralgia), disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia), aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), aumento del tamaño del hígado y/o del bazo, alteración de las pruebas de función hepática y destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos (síndrome del conducto biliar evanescente). También pueden verse afectados los pulmones, riñones, páncreas, miocardio y colon.
• déficit de ácido fólico
• disminución del apetito
• alucinaciones (visuales o auditivas), depresión, agresividad, agitación, inquietud, estado de confusión
• movimientos involuntarios de la lengua, boca, tronco y extremidades (discinesia), trastornos del movimiento ocular, trastornos del habla (disartria, habla indistinta), alteración de los movimientos corporales (coreoatetosis)
• daño en los nervios periféricos (neuropatías periféricas), hormigueo (parestesias), paresia
• trastornos de la actividad eléctrica del corazón
• presión arterial alta o baja
• dolor abdominal
• enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico
• prurito
• problemas hepáticos, incluyendo coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia)
• debilidad muscular

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre debida a diversas causas (anemia, anemia megaloblástica, anemia hemolítica, anemia aplásica)
• disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• disminución de la producción de glóbulos rojos (aplasia eritrocitaria pura)
• aumento de los niveles de precursores de glóbulos rojos (reticulocitosis)
• reacciones alérgicas incluso graves
• hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema)
• disminución de gammaglobulinas en sangre (hipogammaglobulinemia)
• secreción de un líquido lechoso o seroso de uno o ambos pezones (galactorrea)
• aumento del tamaño de las mamas en hombres
• enfermedades de la sangre denominadas porfiria aguda (porfiria intermitente aguda y porfiria variada), porfiria no aguda (porfiria cutánea tardía)
• trastornos mentales
• alteración del estado mental y rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, frecuencia cardíaca y presión arterial (síndrome neuroléptico maligno)
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica), con contracciones musculares súbitas y aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia)
• sabor desagradable
• opacidad del cristalino (estructura del ojo), inflamación de la membrana ocular denominada conjuntiva (conjuntivitis)
• trastornos auditivos, por ejemplo zumbidos en los oídos (tinnitus), hipersensibilidad y menor tolerancia a los sonidos, disminución de la capacidad auditiva, percepción alterada del tono
• alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca grave, empeoramiento de problemas coronarios, ralentización del latido cardíaco, bloqueo de la conducción cardíaca acompañado de desmayo
• colapso circulatorio, formación de un coágulo sanguíneo en una vena, por ejemplo en los pulmones (embolia pulmonar)
• inflamación de una vena con formación consecuente de un coágulo sanguíneo en dicha vena (tromboflebitis)
• hipersensibilidad pulmonar caracterizada, por ejemplo, por fiebre, dificultad para respirar, neumonía
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• inflamación de la lengua (glositis)
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis)
• problemas hepáticos, incluyendo insuficiencia hepática, hepatitis granulomatosa
• erupciones cutáneas incluso potencialmente fatales (eritema multiforme, eritema nudoso, púrpura, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• aparición de manchas o enrojecimientos en la piel tras la exposición a la luz solar o lámparas solares
• alteración del color de la piel, acné
• sudoración excesiva
• pérdida de cabello
• en mujeres, aparición de vello típico del sexo masculino
• trastornos del metabolismo óseo (disminución de las concentraciones plasmáticas de calcio y de las concentraciones sanguíneas de 25-hidroxicolediferol) que provocan debilitamiento de los huesos (osteomalacia/osteoporosis), dolor articular, dolor y espasmos musculares
• problemas renales tales como nefritis tubulointersticial, insuficiencia renal
• presencia de proteínas en la orina (albuminuria), presencia de sangre en la orina (hematuria), aumento de los niveles de urea y nitrógeno en sangre
• disminución de la eliminación de orina (oliguria), retención urinaria, emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina (polaquiuria)
• disfunciones sexuales, disfunción eréctil, anomalías en la formación de espermatozoides en el hombre con disminución del número de espermatozoides y/o de su movilidad
• aumento de la presión intraocular
• aumento de los niveles de colesterol en sangre, de HDL y de triglicéridos
• alteración de los parámetros funcionales de la tiroides: disminución de la L-tiroxina (tiroxina libre, tiroxina, triyodotironina) y aumento de las concentraciones en sangre de la hormona estimulante de la tiroides, aumento de los niveles de prolactina en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reaparición de infecciones debidas al virus del herpes
• depresión medular (disminución del número de células sanguíneas causada por un mal funcionamiento del sistema productor de células sanguíneas)
• caídas debidas a mareo, somnolencia, disminución de la presión arterial, confusión, sedación, trastornos de los movimientos voluntarios
• sedación, trastornos de la memoria
• inflamación del colon (colitis)
• erupción cutánea debida al medicamento con aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) y síntomas que afectan al organismo en su conjunto
• forma grave de reacción al fármaco, caracterizada por eritema e hinchazón con formación de pústulas (pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP))
• alteración cutánea con placas engrosadas de color rojizo (queratosis liquenoide)
• pérdida de una uña (onicomadesis)
• fracturas óseas, disminución de la densidad ósea
• niveles elevados de amoníaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de la hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, confusión, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tegretol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tegretol

• El principio activo es carbamazepina. Cada comprimido contiene 200 mg o 400 mg de carbamazepina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, carmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Tegretol y contenido del envase
Tegretol 200 mg comprimidos: cada envase contiene 50 comprimidos.
Tegretol 400 mg comprimidos: cada envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Fabricante
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania

Folleto informativo: Información para el paciente

Tegretol 200 mg comprimidos de liberación modificada, 400 mg comprimidos de liberación modificada

carbamazepina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tegretol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tegretol
3. Cómo tomar Tegretol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tegretol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tegretol y para qué se utiliza

Tegretol contiene el principio activo carbamazepina. Tegretol se utiliza para tratar la epilepsia, la manía (un trastorno psíquico) y los estados dolorosos del nervio trigémino.
Tegretol comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento :

• de la epilepsia, como la epilepsia psicomotora o temporal, las crisis tónico-clónicas generalizadas, las formas mixtas y las crisis focales
• de episodios recurrentes de dolor intenso y súbito en la cara y en el cuello, que habitualmente afecta a un solo lado y que involucra una o más ramas del nervio del cuello denominado trigémino (neuralgias esenciales del trigémino)
• de los estados de manía.

Su médico puede recetarle a usted/a su hijo Tegretol solo o en combinación con otros medicamentos.
Tegretol no actúa sobre ciertas formas de epilepsia, como la "epilepsia ausencia" y las crisis mioclónicas.

2. Qué debe saber antes de usar Tegretol

No use Tegretol

• si usted/su hijo es alérgico a la carbamazepina, a medicamentos similares a la carbamazepina (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si usted/su hijo padece un trastorno de la conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular)
• si usted/su hijo ha sufrido una depresión medular, es decir, una disminución del número de células sanguíneas causada por un mal funcionamiento del sistema que produce las células de la sangre
• si usted/su hijo padece una enfermedad de la sangre denominada porfiria hepática, por ejemplo porfiria aguda intermitente, porfiria variada o porfiria cutánea tardía
• si usted/su hijo está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión y del Parkinson (inhibidores de la monoaminooxidasa). Véase el apartado «Otros medicamentos y Tegretol».
• si está embarazada o si está dando el pecho (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Tegretol.
Informe a su médico antes de usar Tegretol:

• si usted/su hijo padece o ha padecido problemas hepáticos: el médico realizará controles al inicio y durante el tratamiento
• si usted/su hijo padece o ha padecido problemas cardíacos
• si usted/su hijo padece o ha padecido problemas renales
• si usted/su hijo padece problemas renales asociados a bajos niveles de sodio en sangre o si está tomando medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, por ejemplo diuréticos para reducir la presión arterial y medicamentos que contrarrestan la actividad de una hormona denominada aldosterona. El médico controlará los niveles de sodio en sangre antes de iniciar el tratamiento con Tegretol, luego aproximadamente dos semanas después y posteriormente una vez al mes durante los primeros tres meses de tratamiento, o según sea necesario.
• si usted/su hijo ha tenido efectos adversos relacionados con la sangre tras tratamientos con otros medicamentos o tras ciclos previos de tratamiento con carbamazepina
• si usted/su hijo es de origen chino, tailandés, japonés, caucásico, de una población indígena americana, hispano, del sur de la India o de ascendencia árabe, ya que se han notificado efectos adversos graves en la piel. Si usted/su hijo pertenece a alguna de las poblaciones mencionadas anteriormente, el riesgo de presentar estos efectos adversos puede predecirse mediante un análisis de sangre
• si usted/su hijo ha tenido reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) durante tratamientos previos con Tegretol, ya que no debe volver a usar Tegretol
• si es alérgico a la fenitoína, al primidón o al fenobarbital (medicamentos para la epilepsia), ya que podría ser alérgico también a la carbamazepina contenida en Tegretol
• si usted/su hijo padece hipotiroidismo, es decir, la glándula tiroides no funciona correctamente, ya que el médico lo mantendrá bajo control y evaluará si es necesario reducir la dosis de Tegretol
• si usted/su hijo padece presión intraocular elevada
• si usted/su hijo padece retención urinaria.

Deje de tomar Tegretol e informe inmediatamente a su médico si:

• usted/su hijo presenta signos y síntomas de reacciones graves en la piel, como manchas rojas redondas o placas circulares que a menudo se acompañan de ampollas en la parte central del tronco, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), a menudo acompañadas de síntomas similares a los de la gripe, ya que son signos de reacciones graves en la piel que pueden ser incluso mortales. Estas reacciones son más probables durante los primeros meses de tratamiento.
• usted/su hijo presenta signos y síntomas de una reacción alérgica grave a Tegretol, como hinchazón de labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respiratorios repentinos, fiebre, erupción cutánea, inflamación de los vasos sanguíneos, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dolor articular, alteraciones en algunos parámetros sanguíneos, problemas hepáticos, del bazo, pulmonares y de otros órganos.

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento:

• usted/su hijo presenta fiebre, dolor de garganta, erupción cutánea o cualquier signo de reacciones en la piel, úlceras en la boca, fragilidad capilar, pequeñas manchas rojas en la piel (petequias) o hemorragias de color rojo-violeta, ya que son signos de toxicidad y problemas sanguíneos. Véase también «Información importante».
• si usted/su hijo está en tratamiento con Tegretol para el tratamiento de crisis mixtas (incluyendo ausencias típicas y atípicas) y observa un empeoramiento de las crisis epilépticas, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento
• si usted/su hijo tiene un empeoramiento de los problemas hepáticos o desarrolla problemas hepáticos, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Tegretol
• si usted/su hijo tiene una reducción de los niveles de sodio en sangre (detectable mediante análisis de sangre)
• si usted/su hijo desarrolla pensamientos o tendencia al suicidio
• si usted/su hija está tomando anticonceptivos orales para evitar un embarazo, ya que su eficacia puede verse reducida o anulada por el tratamiento con Tegretol. Hable con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos alternativos (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si usted/su hijo presenta mareos, somnolencia, disminución de la presión arterial, confusión, sedación o trastornos del movimiento voluntario que podrían provocar caídas.

Información importante:

• Si usted/su hijo ha tenido reacciones alérgicas a la carbamazepina, podría tener una reacción alérgica también a la oxcarbazepina.
• Durante el tratamiento con Tegretol, el médico realizará análisis periódicos de orina y sangre.
• Durante el tratamiento con Tegretol puede producirse una disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos; también se han notificado casos de disminución del número de glóbulos rojos por falta de producción (anemia aplásica) y una reducción grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). El médico lo mantendrá bajo estricto control y realizará un análisis completo de sangre antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
• El tratamiento con Tegretol podría hacer evidentes enfermedades mentales ocultas y en pacientes ancianos podría causar agitación y confusión.
• El uso de Tegretol durante el embarazo conlleva riesgo de daño fetal. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Tegretol y durante dos semanas después de la última dosis (véase «Embarazo y lactancia»).

Otros medicamentos y Tegretol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use Tegretol si usted/su hijo está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la depresión y del Parkinson (inhibidores de la monoaminooxidasa). Antes de usar Tegretol, el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa debe interrumpirse al menos durante 2 semanas o por un período más largo (véase el apartado «No use Tegretol»).

Consulte a su médico antes de usar Tegretol si usted/su hijo está tomando:

• levetiracetam (medicamento para la epilepsia)
• isoniazida (antibiótico)
• litio (medicamento contra los trastornos del estado de ánimo)
• metoclopramida (medicamento antiemético)
• neurolépticos (psicofármacos): aloperidol, tioridazina
• diuréticos (medicamentos que favorecen la eliminación de orina, usados para reducir la hinchazón por acumulación de líquidos y reducir la presión arterial): hidroclorotiazida, furosemida
• relajantes musculares, por ejemplo: pancuronio
• anticoagulantes orales de acción directa, por ejemplo: rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán.

Informe a su médico si usted/su hijo está tomando uno o más de los medicamentos enumerados a continuación, ya que estos aumentan los efectos de Tegretol:

• medicamentos para reducir el dolor e inflamación: dexpropoxifeno, ibuprofeno
• medicamentos hormonales (andrógenos): donazol
• antibióticos: eritromicina, troleandomicina, iosamicina, claritromicina, ciprofloxacino
• medicamentos contra la depresión: desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina
• medicamentos para la epilepsia y convulsiones: stiripentol, vigabatrín, primidón, progabida, ácido valproico, brivaracetam
• medicamentos contra infecciones fúngicas: itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol
• medicamentos para alergias: loratadina, terfenadina
• medicamentos usados en trastornos psiquiátricos graves (antipsicóticos): olanzapina, loxapina, quetiapina
• medicamentos para la tuberculosis: isoniazida
• medicamentos contra infecciones virales: ritonavir
• medicamentos para reducir la presión arterial: acetazolamida
• medicamentos para el corazón: verapamilo, diltiazem
• medicamentos para el estómago: cimetidina, omeprazol
• medicamentos relajantes musculares: oxibutinina, dantroleno
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea: ticlopidina
• nicotinamida (en adultos solo a altas dosis), usada en estados de deficiencia de vitamina B3 y en reacciones cutáneas sensibles a la luz solar
• medicamentos sedantes: valnoctamida
• valpromida (medicamento usado para la epilepsia y episodios de manía en trastornos bipolares).

Estos medicamentos aumentan los niveles del fármaco en sangre y pueden causar efectos indeseados (por ejemplo, mareos, somnolencia, pérdida de coordinación, visión doble); por tanto, el médico realizará análisis de sangre para verificar los niveles de Tegretol y de estos medicamentos y evaluará si es necesario reducir las dosis.
Informe a su médico si usted/su hijo está tomando uno o más de los medicamentos enumerados a continuación, ya que estos reducen los efectos de Tegretol:

• medicamentos para la epilepsia: felbamato, mesuximida, oxcarbazepina, fenobarbital, fensuximida, fenitoína y fosfenitoína, primidón, clonazepam
• medicamentos contra el cáncer: cisplatino, doxorrubicina
• medicamentos para la tuberculosis: rifampicina
• medicamentos para el asma: teofilina, aminofilina
• medicamentos para problemas de la piel como el acné: isotretinoína
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal usado para la depresión

Estos medicamentos reducen los niveles de carbamazepina y por tanto pueden hacer que sea menos eficaz. El médico realizará análisis de sangre para verificar los niveles de Tegretol y evaluará si es necesario modificar la dosis.
Informe a su médico si usted/su hijo está tomando uno o más de los medicamentos enumerados a continuación, ya que Tegretol puede modificar su efecto:

• medicamentos para reducir el dolor e inflamación: buprenorfina, metadona, paracetamol (acetaminofeno), fenazona (antipirina), tramadol
• antibióticos: doxiciclina, rifabutina
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea tomados por vía oral, por ejemplo: warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán
• medicamentos contra la depresión: bupropión, citalopram, mianserina, nefazodona, sertralina, trazodona, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina
• medicamentos contra las náuseas: aprepitant
• medicamentos para la epilepsia: clobazam, clonazepam, etosuximida, felbamato, lamotrigina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidón, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida, mefenitoína
• medicamentos contra infecciones fúngicas: itraconazol, voriconazol
• medicamentos contra parásitos: prazicuantel, albendazol
• medicamentos contra el cáncer: imatinib, ciclofosfamida, lapatinib, temsirolimus
• medicamentos usados en trastornos psiquiátricos graves (antipsicóticos): clozapina, aloperidol y bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, paliperidona
• medicamentos contra infecciones virales: indinavir, ritonavir, saquinavir
• medicamentos contra la ansiedad: alprazolam, midazolam
• medicamentos para el asma: teofilina
• anticonceptivos orales, por ejemplo píldoras, parches, inyecciones o implantes. Tegretol puede afectar la acción de los anticonceptivos orales y hacerlos menos eficaces para prevenir el embarazo. Consulte a su médico, quien discutirá con usted el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Tegretol (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• medicamentos para el corazón y los vasos sanguíneos y/o para reducir la presión arterial (antagonistas del calcio dihidropiridínicos), por ejemplo: felodipina, ivabradina, digoxina
• medicamentos para reducir el colesterol: simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina
• medicamentos hormonales (corticosteroides), por ejemplo: prednisolona, dexametasona
• medicamentos para la disfunción eréctil: tadalafilo
• medicamentos que deprimen el sistema inmunitario (inmunosupresores): ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus
• medicamentos para la tiroides: levotiroxina
• medicamentos que contienen estrógenos y/o progesterona

La carbamazepina puede disminuir los niveles en sangre de ciertos medicamentos, provocando una reducción o incluso la anulación de su actividad. El médico evaluará si es necesario modificar la dosis de estos medicamentos.
Pruebas diagnósticas
La carbamazepina puede alterar ciertas pruebas utilizadas para determinar las concentraciones de perfenazina y medicamentos contra la depresión (antidepresivos tricíclicos).
Tegretol con alimentos, bebidas y alcohol
No tome Tegretol junto con zumo de pomelo, ya que esto aumenta el efecto de Tegretol.
No consuma alcohol junto con Tegretol, ya que esto reduce la tolerancia al alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Tegretol puede causar malformaciones congénitas importantes. Si toma Tegretol durante el embarazo, el bebé tiene un riesgo hasta 3 veces mayor de presentar una malformación congénita en comparación con mujeres que no toman tratamiento farmacológico antiepiléptico. Se han notificado malformaciones congénitas importantes, entre ellas defectos del tubo neural (abertura de la columna vertebral), defectos congénitos faciales como el labio leporino (hendidura en el labio superior) y paladar hendido, defectos congénitos en la cabeza, defectos cardíacos, defectos congénitos en el pene que afectan a la abertura urinaria (hipospadia) y defectos en los dedos. El feto debe ser cuidadosamente monitorizado si usted ha tomado Tegretol durante el embarazo.
Se han notificado problemas de desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro) en niños nacidos de madres que usaron Tegretol durante el embarazo. Algunos estudios han demostrado que la carbamazepina afecta negativamente al desarrollo neurológico de los niños expuestos a carbamazepina en el útero, mientras que otros estudios no han encontrado este efecto. No puede descartarse la posibilidad de un efecto sobre el desarrollo neurológico.
Si es una mujer en edad fértil y no está planeando un embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Tegretol. Tegretol puede afectar la acción de los anticonceptivos orales, como la píldora anticonceptiva, haciendo que sean menos eficaces para prevenir el embarazo. Consulte a su médico, quien discutirá con usted el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Tegretol. Si el tratamiento con Tegretol se interrumpe, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante otras dos semanas tras la interrupción.
Si es una mujer en edad fértil y está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de dejar de usar anticonceptivos y comenzar un embarazo, para que pueda cambiar a otros tratamientos adecuados y así evitar exponer al feto a la carbamazepina.
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico. No debe interrumpir la toma del medicamento hasta que no haya hablado con su médico. Interrumpir el tratamiento sin consultar al médico podría provocar crisis convulsivas potencialmente peligrosas para usted y para el feto. El médico puede decidir modificar el tratamiento.
Si toma Tegretol durante el embarazo, el bebé también tendrá riesgo de problemas hemorrágicos inmediatamente después del nacimiento. El médico puede administrarle a usted y a su bebé un medicamento para prevenir esta situación.
Lactancia
La carbamazepina pasa a la leche materna. Consulte a su médico si debe amamantar, para reevaluar conjuntamente la necesidad del tratamiento con Tegretol.
Fertilidad
En raras ocasiones se ha notificado alteración de la fertilidad en hombres y producción de espermatozoides.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y usar máquinas puede verse alterada por la enfermedad de base (convulsiones) y por efectos adversos tras el tratamiento con Tegretol, como por ejemplo somnolencia, mareos, pérdida de la coordinación del movimiento (ataxia), trastornos visuales (visión doble, visión borrosa).
Estos efectos son más frecuentes al inicio del tratamiento y cuando se modifican las dosis de Tegretol.
Tenga especial precaución si debe conducir vehículos (incluida la bicicleta), usar máquinas o realizar otras actividades que requieran una atención especial.
Tegretol 200 mg y 400 mg comprimidos de liberación modificada contiene

• aceite de ricino polioxietilenado hidrogenado: puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea
• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Tegretol

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tomar Tegretol de forma regular y en las dosis prescritas por su médico. No supere las dosis ni la frecuencia de administración recomendadas por su médico.
Las tabletas de liberación modificada deben tragarse con un poco de líquido, sin masticar.
Tratamiento de la epilepsia
Su médico evaluará la dosis más adecuada para usted y podrá indicarle que aumente progresivamente la dosis con el tiempo.
Uso en adultos
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 100-200 mg 1 o 2 veces al día.
Posteriormente, su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis hasta alcanzar 400 mg 2 o 3 veces al día.
Uso en niños
No utilice las tabletas de liberación modificada en niños muy pequeños (menores de 5 años): para niños está disponible Tegretol en forma de jarabe.
La dosis recomendada al inicio del tratamiento en niños a partir de los 5 años es de 100 mg al día, que luego se aumentará en 100 mg cada semana.
La dosis de mantenimiento recomendada es:

Para dosis superiores a 200 mg al día, divida la dosis durante el día en 2-3 administraciones.
La dosis máxima de mantenimiento recomendada es:

Tratamiento de las neuralgias del trigémino
Uso en adultos
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 200-400 mg al día, que luego se aumentará lentamente hasta la desaparición del dolor (habitualmente a una dosis de 200 mg de 3 a 4 veces al día).
Posteriormente, el médico le indicará que reduzca la dosis gradualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento mínima eficaz.
La dosis máxima recomendada es de 1200 mg al día. Una vez desaparezca el dolor, el médico le indicará que interrumpa el tratamiento de forma progresiva, hasta que se presente un nuevo episodio.

Uso en pacientes ancianos y pacientes sensibles
En personas mayores y en pacientes particularmente sensibles, la dosis inicial recomendada es de 100 mg dos veces al día.

Tratamiento de la manía
La dosis varía entre 400 mg y 1600 mg al día. La dosis recomendada es de 400-600 mg al día, divididos en 2-3 tomas.

Uso en pacientes ancianos
El médico valorará si es necesario reducir la dosis y establecerá la posología adecuada para esta población de pacientes.

Si toma más Tegretol del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Tegretol, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si usted o su hijo ingieren una dosis excesiva de Tegretol, puede presentar dificultad para respirar, taquicardia e irregularidad del latido cardiaco, hipotensión o, en ocasiones, hipertensión, náuseas o vómitos, problemas musculares, pérdida de conciencia asociada a paro cardíaco, disminución de la actividad del sistema nervioso central (por ejemplo, respiración lenta, latido cardiaco lento), desorientación, disminución del nivel de conciencia, somnolencia, agitación, alucinaciones, coma, visión borrosa, trastornos del habla (disartria, habla indistinta), nistagmo (oscilaciones rítmicas ondulatorias e involuntarias de los ojos), pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia), movimientos involuntarios de lengua, boca, tronco y extremidades (discinesia), aumento de los reflejos (hiperreflexia), seguido de disminución de los reflejos (hiporreflexia), convulsiones, trastornos psicomotores, contracción breve e involuntaria de un músculo (mioclono), descenso excesivo de la temperatura corporal (hipotermia), dilatación de la pupila (midriasis), retención urinaria, disminución de la cantidad de orina (oliguria), incapacidad para orinar (anuria), intoxicación por agua con síntomas como letargo, vómitos, dolor de cabeza y confusión.
En estos casos, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Tegretol y contacte con su médico sin demora.

Si olvida tomar Tegretol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tegretol
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Tegretol, ya que usted o su hijo podrían experimentar un empeoramiento de la enfermedad. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usted o su hijo están tomando Tegretol para el tratamiento de convulsiones o epilepsia, el tratamiento debe interrumpirse de forma gradual durante un período de al menos 6 meses.
Si el tratamiento con Tegretol tuviera que interrumpirse de forma brusca, el médico le recetará a usted o a su hijo otro medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia)
• mareo
• somnolencia
• vómitos, náuseas
• urticaria que puede ser incluso grave
• dermatitis de origen alérgico
• fatiga
• elevación de algunas enzimas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia)
• hinchazón por acumulación de líquidos (edema), retención de líquidos
• aumento de peso
• disminución de los niveles de sodio en sangre
• disminución de ciertas sustancias en sangre (por ejemplo, sales), lo que puede provocar en casos raros una intoxicación por agua acompañada de vómitos, somnolencia, estupor, dolor de cabeza, estado de confusión, alteraciones cerebrales
• visión doble, visión borrosa
• dolor de cabeza
• boca seca
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• movimientos anormales involuntarios, por ejemplo temblor, asterixis, postura anormal e interrupción de los movimientos debidos a problemas musculares (distonía), tics
• nistagmo (oscilaciones rítmicas y ondulatorias involuntarias de los ojos)
• diarrea, estreñimiento
• dermatitis exfoliativa
• elevación de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• aumento del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• reacción alérgica retardada que afecta a múltiples órganos, con trastornos que pueden manifestarse en combinaciones diferentes, tales como fiebre, erupción cutánea, inflamación de los vasos sanguíneos, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía), pseudo-linfoma, dolor articular (artralgia), disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia), aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), agrandamiento del hígado y/o del bazo, alteraciones en las pruebas de función hepática y destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos (síndrome del conducto biliar evanescente). También pueden verse afectados los pulmones, riñones, páncreas, miocardio y colon.
• deficiencia de ácido fólico
• disminución del apetito
• alucinaciones (visuales o auditivas), depresión, agresividad, agitación, inquietud, estado de confusión
• movimientos involuntarios de lengua, boca, tronco y extremidades (discinesia), alteraciones del movimiento ocular, trastornos del habla (disartria, habla indistinta), alteración de los movimientos corporales (coreoatetosis)
• daño a los nervios periféricos (neuropatías periféricas), hormigueo (parestesias), paresia
• alteraciones de la actividad eléctrica del corazón
• presión arterial alta o baja
• dolor abdominal
• enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico
• prurito
• problemas hepáticos, incluyendo coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia)
• debilidad muscular

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre por diversas causas (anemia, anemia megaloblástica, anemia hemolítica, anemia aplásica)
• disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• disminución de la producción de glóbulos rojos (aplasia eritroide pura)
• aumento de los niveles de precursores de glóbulos rojos (reticulocitosis)
• reacciones alérgicas incluso graves
• hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema)
• disminución de gammaglobulinas en sangre (hipogammaglobulinemia)
• secreción de una sustancia lechosa o serosa de uno o ambos pezones (galactorrea)
• agrandamiento de las mamas en hombres
• enfermedades sanguíneas denominadas porfiria aguda (porfiria intermitente aguda y porfiria variada), porfiria no aguda (porfiria cutánea tardía)
• trastornos mentales
• estado mental alterado y rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, frecuencia cardíaca y presión arterial (síndrome neuroléptico maligno)
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica), con contracciones musculares súbitas y aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia)
• sabor desagradable
• opacidad del cristalino (estructura del ojo), inflamación de la membrana ocular llamada conjuntiva (conjuntivitis)
• alteraciones auditivas, por ejemplo zumbidos o pitidos en los oídos (tinnitus), hipersensibilidad y menor tolerancia a los sonidos, disminución de la capacidad auditiva, percepción alterada del tono
• alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca grave, empeoramiento de problemas coronarios, ralentización del latido cardíaco, bloqueo de la conducción cardíaca acompañado de pérdida de conciencia
• colapso circulatorio, formación de un coágulo sanguíneo en una vena, por ejemplo en los pulmones (embolia pulmonar)
• inflamación de una vena con formación consecuente de un coágulo sanguíneo en dicha vena (tromboflebitis)
• hipersensibilidad pulmonar caracterizada, por ejemplo, por fiebre, dificultad para respirar, neumonía
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• inflamación de la lengua (glositis)
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis)
• problemas hepáticos, incluyendo insuficiencia hepática, hepatitis granulomatosa
• erupciones cutáneas incluso potencialmente mortales (eritema multiforme, eritema nudoso, púrpura, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• aparición de manchas o enrojecimientos en la piel tras la exposición a la luz solar o lámparas solares
• alteración del color de la piel, acné
• sudoración excesiva
• pérdida de cabello
• en mujeres, aparición de vello típico del sexo masculino
• alteraciones del metabolismo óseo (disminución de las concentraciones plasmáticas de calcio y de las concentraciones sanguíneas de 25-hidroxi-colecalciferol) que provocan debilidad ósea (osteomalacia/osteoporosis), dolor articular, dolor y espasmos musculares
• problemas renales tales como nefritis tubulointersticial, insuficiencia renal
• presencia de proteína en la orina (albúminuria), presencia de sangre en la orina (hematuria), aumento de los niveles de urea y nitrógeno en sangre
• disminución de la eliminación de orina (oliguria), retención urinaria, emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina (polaquiuria)
• disfunciones sexuales, disfunción eréctil, anomalías en la formación de espermatozoides en el hombre con disminución del número de espermatozoides y/o de su movilidad
• aumento de la presión intraocular
• aumento de los niveles de colesterol en sangre, de HDL y triglicéridos
• alteración de los parámetros funcionales de la tiroides: disminución de la L-tiroxina (tiroxina libre, tiroxina, triyodotironina) y aumento de las concentraciones en sangre de la hormona estimulante de la tiroides, aumento de los niveles de prolactina en sangre

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reaparición de infecciones debidas al virus del herpes
• depresión medular (disminución del número de células sanguíneas causada por un mal funcionamiento del sistema que produce dichas células)
• caídas debidas a mareo, somnolencia, disminución de la presión, confusión, sedación, alteraciones del movimiento voluntario
• sedación, alteraciones de la memoria
• inflamación del colon (colitis)
• erupción cutánea debida al medicamento con aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) y síntomas que afectan a todo el organismo
• forma grave de reacción al medicamento, caracterizada por eritema e hinchazón con formación de pústulas (pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP))
• alteración de la piel con placas engrosadas de color rojizo (queratosis liquenoide)
• pérdida de una uña (onicomadesis)
• fracturas óseas, disminución de la densidad ósea
• niveles elevados de amoníaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de la hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, confusión, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tegretol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scade. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tegretol

• El principio activo es carbamazepina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 200 mg o 400 mg de carbamazepina.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, dispersión acuosa de etilcelulosa, celulosa microcristalina, poliacrilato dispersión 30 %, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, talco, hipromelosa, aceite de ricino politoximerizado hidrogenado, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Tegretol y contenido del envase
Tegretol 200 mg comprimidos de liberación modificada: cada envase contiene 30 comprimidos de liberación modificada.
Tegretol 400 mg comprimidos de liberación modificada: cada envase contiene 30 comprimidos de liberación modificada.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Fabricante
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Tegretol Niños 20 mg/ml jarabe

carbamazepina
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tegretol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tegretol
3. Cómo tomar Tegretol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tegretol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tegretol y para qué se utiliza

Tegretol contiene como principio activo carbamazepina. Tegretol se utiliza para tratar la epilepsia, la manía (un trastorno psíquico) y los estados dolorosos del nervio trigémino.
Tegretol jarabe está indicado para el tratamiento :

• de los estados convulsivos en la infancia
• de la epilepsia, como la epilepsia psicomotora o temporal, crisis generalizadas tónico-clónicas, formas mixtas, crisis focales.

Su médico podrá recetarle a usted/a su hijo Tegretol solo o en asociación con otros medicamentos.
Tegretol no actúa sobre ciertas formas de epilepsia, como la "pequeña crisis" y los ataques mioclónicos.

2. Qué debe saber antes de usar Tegretol

No use Tegretol

• si usted/su hijo es alérgico a la carbamazepina, a medicamentos similares a la carbamazepina (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si usted/su hijo padece un trastorno de la conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular)
• si usted/su hijo ha sufrido una depresión medular, es decir, una disminución del número de células sanguíneas causada por un mal funcionamiento del sistema que produce las células de la sangre
• si usted/su hijo padece una enfermedad sanguínea denominada porfiria hepática, por ejemplo, porfiria aguda intermitente, porfiria variada o porfiria cutánea tardía
• si usted/su hijo está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión y del Parkinson (inhibidores de la monoaminooxidasa). Véase el apartado «Otros medicamentos y Tegretol».
• si está embarazada o si está dando el pecho (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Tegretol.
Informe a su médico antes de usar Tegretol:

• si usted/su hijo padece o ha padecido problemas hepáticos: el médico realizará controles al inicio y durante el tratamiento
• si usted/su hijo padece o ha padecido problemas cardíacos
• si usted/su hijo padece o ha padecido problemas renales
• si usted/su hijo padece problemas renales asociados a bajos niveles de sodio en sangre o si está tomando medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, por ejemplo, diuréticos para reducir la presión arterial y medicamentos que contrarrestan la actividad de una hormona denominada aldosterona. El médico controlará los niveles de sodio en sangre antes de iniciar el tratamiento con Tegretol, luego aproximadamente dos semanas después y posteriormente una vez al mes durante los primeros tres meses de tratamiento, o según sea necesario.
• si usted/su hijo ha tenido efectos adversos relacionados con la sangre tras tratamientos con otros medicamentos o tras ciclos previos de tratamiento con carbamazepina
• si usted/su hijo es de origen chino, tailandés, japonés, caucásico, de una población indígena americana, hispano, del sur de la India o de ascendencia árabe, ya que se han notificado efectos adversos graves en la piel. Si usted/su hijo pertenece a alguna de las poblaciones mencionadas anteriormente, el riesgo de presentar estos efectos adversos puede predecirse mediante un análisis de sangre
• si usted/su hijo ha tenido reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con tratamientos previos con Tegretol, ya que no debe volver a usar Tegretol
• si es alérgico a la fenitoína, al primidón o al fenobarbital (medicamentos para la epilepsia), ya que podría ser alérgico también a la carbamazepina contenida en Tegretol
• si usted/su hijo padece hipotiroidismo, es decir, la glándula tiroides no funciona adecuadamente, ya que el médico lo mantendrá bajo control y valorará si es necesario reducir la dosis de Tegretol
• si usted/su hijo padece presión alta dentro del ojo
• si usted/su hijo padece retención urinaria.

Interrumpa el tratamiento con Tegretol e informe inmediatamente a su médico si:

• usted/su hijo presenta signos y síntomas de reacciones graves en la piel, tales como manchas rojas redondas o parches circulares que a menudo se acompañan de ampollas en el tronco, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), a menudo acompañados de síntomas similares a los de la gripe, ya que son signos de reacciones graves en la piel que pueden incluso ser fatales. Estas reacciones son más probables durante los primeros meses de tratamiento.
• usted/su hijo presenta signos y síntomas de una reacción alérgica grave a Tegretol, tales como hinchazón de labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respiratorios repentinos, fiebre, erupción cutánea, inflamación de los vasos sanguíneos, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dolor articular, alteraciones en algunos parámetros sanguíneos, problemas hepáticos, esplénicos, pulmonares u otros órganos.

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento:

• usted/su hijo presenta fiebre, dolor de garganta, erupción cutánea o cualquier signo de reacciones en la piel, úlceras en la boca, fragilidad capilar, pequeñas manchas rojas en la piel (petequias) o sangrado de color rojo-violeta, ya que son signos de toxicidad y problemas sanguíneos. Véase también «Información importante».
• si usted/su hijo está en tratamiento con Tegretol para el tratamiento de crisis mixtas (incluyendo ausencias típicas y atípicas) y observa un empeoramiento de las crisis epilépticas, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento
• si usted/su hijo empeora su problema hepático o desarrolla problemas hepáticos, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Tegretol
• si usted/su hijo tiene una reducción de los niveles de sodio en sangre (visible en análisis de sangre)
• si usted/su hijo desarrolla pensamientos o tendencia al suicidio
• si usted/su hija está tomando anticonceptivos orales para evitar un embarazo, ya que su eficacia puede reducirse o anularse con el tratamiento con Tegretol. Hable con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos alternativos (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si usted/su hijo presenta mareos, somnolencia, disminución de la presión arterial, confusión, sedación o trastornos en los movimientos voluntarios que podrían provocar caídas.

Información importante:

• Si usted/su hijo ha tenido reacciones alérgicas a la carbamazepina, podría tener una reacción alérgica también a la oxcarbazepina.
• Durante el tratamiento con Tegretol, su médico realizará análisis periódicos de orina y sangre.
• Durante el tratamiento con Tegretol puede producirse una disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos; también se han notificado casos de disminución del número de glóbulos rojos por falta de producción (anemia aplásica) y una grave reducción del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). El médico mantendrá un control estricto y realizará un análisis completo de sangre antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
• El tratamiento con Tegretol podría hacer evidentes enfermedades mentales ocultas y en pacientes ancianos causar agitación y confusión.
• El uso de Tegretol durante el embarazo conlleva riesgo de daño fetal. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Tegretol y durante dos semanas después de la última dosis (véase «Embarazo y lactancia»).

Otros medicamentos y Tegretol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use Tegretol si usted/su hijo está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la depresión y del Parkinson (inhibidores de la monoaminooxidasa). Antes de usar Tegretol, el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa debe interrumpirse al menos durante 2 semanas o por un período más largo (véase el apartado «No use Tegretol»).

Consulte a su médico antes de usar Tegretol si usted/su hijo está tomando:

• levetiracetam (medicamento para la epilepsia)
• isoniazida (antibiótico)
• litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo)
• metoclopramida (medicamento antiemético)
• neurolépticos (psicofármacos): aloperidol, tioridazina
• diuréticos (medicamentos que favorecen la eliminación de orina, usados para reducir la hinchazón por acumulación de líquidos y reducir la presión arterial): hidroclorotiazida, furosemida
• relajantes musculares, por ejemplo: pancuronio
• anticoagulantes orales de acción directa, por ejemplo: rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban.

Informe a su médico si usted/su hijo está tomando uno o más de los medicamentos siguientes, ya que aumentan los efectos de Tegretol:

• medicamentos para reducir el dolor y la inflamación: dexpropoxifeno, ibuprofeno
• medicamentos hormonales (andrógenos): donazol
• antibióticos: eritromicina, troleandomicina, iosamicina, claritromicina, ciprofloxacino
• medicamentos contra la depresión: desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina
• medicamentos para la epilepsia y convulsiones: stiripentol, vigabatrín, primidón, progabida, ácido valproico, brivaracetam
• medicamentos contra infecciones fúngicas: itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol
• medicamentos para alergias: loratadina, terfenadina
• medicamentos usados en trastornos psiquiátricos graves (antipsicóticos): olanzapina, loxapina, quetiapina
• medicamentos para la tuberculosis: isoniazida
• medicamentos contra infecciones virales: ritonavir
• medicamentos para reducir la presión arterial: acetazolamida
• medicamentos para el corazón: verapamilo, diltiazem
• medicamentos para el estómago: cimetidina, omeprazol
• medicamentos relajantes musculares: oxibutinina, dantroleno
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea: ticlopidina
• nicotinamida (en adultos solo a altas dosis), usada en estados de deficiencia de vitamina B3 y en reacciones cutáneas sensibles a la luz solar
• medicamentos sedantes: valnoctamida
• valpromida (medicamento usado para la epilepsia y episodios de manía en trastornos bipolares).

Estos medicamentos aumentan los niveles del fármaco en sangre y pueden causar efectos adversos (por ejemplo, mareos, somnolencia, pérdida de coordinación motora, visión doble); por tanto, su médico realizará análisis de sangre para verificar los niveles de Tegretol y de estos medicamentos y valorará si es necesario reducir las dosis.
Informe a su médico si usted/su hijo está tomando uno o más de los medicamentos siguientes, ya que reducen los efectos de Tegretol:

• medicamentos para la epilepsia: felbamato, mesuximida, oxcarbazepina, fenobarbital, fensuximida, fenitoína y fosfenitoína, primidón, clonazepam
• medicamentos contra el cáncer: cisplatino, doxorrubicina
• medicamentos para la tuberculosis: rifampicina
• medicamentos para el asma: teofilina, aminofilina
• medicamentos para problemas de piel como el acné: isotretinoína
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal usado para la depresión

Estos medicamentos reducen los niveles de carbamazepina, por lo que podría ser menos eficaz. Su médico realizará análisis de sangre para verificar los niveles de Tegretol y valorará si es necesario modificar la dosis.
Informe a su médico si usted/su hijo está tomando uno o más de los medicamentos siguientes, ya que Tegretol puede modificar su efecto:

• medicamentos para reducir el dolor y la inflamación: buprenorfina, metadona, paracetamol (acetaminofeno), fenazona (antipirina), tramadol
• antibióticos: doxiciclina, rifabutina
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea tomados por vía oral, por ejemplo: warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban
• medicamentos contra la depresión: bupropión, citalopram, mianserina, nefazodona, sertralina, trazodona, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina
• medicamentos contra las náuseas: aprepitant
• medicamentos para la epilepsia: clobazam, clonazepam, etosuccimida, felbamato, lamotrigina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidón, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida, mefenitoína
• medicamentos contra infecciones fúngicas: itraconazol, voriconazol
• medicamentos contra parásitos: prazicuantel, albendazol
• medicamentos contra el cáncer: imatinib, ciclofosfamida, lapatinib, temsirolimus
• medicamentos usados en trastornos psiquiátricos graves (antipsicóticos): clozapina, aloperidol y bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, paliperidona
• medicamentos contra infecciones virales: indinavir, ritonavir, saquinavir
• medicamentos contra la ansiedad: alprazolam, midazolam
• medicamentos para el asma: teofilina
• anticonceptivos orales, por ejemplo, píldoras, parches, inyecciones o implantes. Tegretol puede afectar la acción de los anticonceptivos orales y hacerlos menos eficaces para prevenir el embarazo. Consulte a su médico, quien discutirá con usted el tipo de anticoncepción más adecuado durante la toma de Tegretol (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• medicamentos para el corazón y los vasos sanguíneos y/o para reducir la presión arterial (antagonistas del calcio dihidropiridínicos), por ejemplo: felodipina, ivabradina, digoxina
• medicamentos para reducir el colesterol: simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina
• medicamentos hormonales (corticosteroides), por ejemplo: prednisolona, dexametasona
• medicamentos para la disfunción eréctil: tadalafil
• medicamentos que deprimen el sistema inmunitario (inmunosupresores): ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus
• medicamentos para la tiroides: levotiroxina
• medicamentos que contienen estrógenos y/o progesterona

La carbamazepina puede disminuir los niveles en sangre de algunos medicamentos, causando una reducción o incluso anulación de su actividad. El médico valorará si es necesario modificar la dosis de estos medicamentos.
Exámenes diagnósticos
La carbamazepina puede alterar algunos exámenes utilizados para determinar las concentraciones de perfenazina y medicamentos contra la depresión (antidepresivos tricíclicos).
Tegretol con alimentos, bebidas y alcohol
No use Tegretol junto con zumo de pomelo, ya que esto aumenta el efecto de Tegretol.
No consuma alcohol junto con Tegretol, ya que esto reduce la tolerancia al alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que está embarazada o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Tegretol puede causar malformaciones congénitas importantes. Si toma Tegretol durante el embarazo, el niño tiene un riesgo hasta 3 veces mayor de presentar una malformación congénita en comparación con mujeres que no toman un tratamiento farmacológico antiepiléptico. Se han notificado malformaciones congénitas importantes, incluyendo defectos del tubo neural (abertura de la columna vertebral), defectos congénitos faciales como el labio leporino (hendidura en el labio superior) y paladar hendido, defectos congénitos en la cabeza, defectos cardíacos, defectos congénitos en el pene que afectan a la abertura urinaria (hipospadia) y defectos en los dedos. El feto debe vigilarse cuidadosamente si ha tomado Tegretol durante el embarazo.
Se han notificado problemas en el desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro) en niños nacidos de madres que usaron Tegretol durante el embarazo. Algunos estudios han demostrado que la carbamazepina afecta negativamente al desarrollo neurológico de los niños expuestos a carbamazepina en el útero, mientras que otros estudios no han encontrado este efecto. No se puede excluir la posibilidad de un efecto sobre el desarrollo neurológico.
Si es una mujer en edad fértil y no está planeando un embarazo, debe utilizar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Tegretol. Tegretol puede afectar la acción de los anticonceptivos orales, como la píldora anticonceptiva, haciéndolos menos eficaces para prevenir el embarazo. Consulte a su médico, quien discutirá con usted el tipo de anticoncepción más adecuado durante la toma de Tegretol. Si el tratamiento con Tegretol se interrumpe, debe continuar utilizando un anticonceptivo eficaz durante otras dos semanas tras la interrupción.
Si es una mujer en edad fértil y está planeando un embarazo, antes de dejar el anticonceptivo y comenzar un embarazo, consulte a su médico para cambiar a otros tratamientos adecuados, con el fin de evitar exponer al feto a la carbamazepina.
Si está embarazada o sospecha un embarazo, informe inmediatamente a su médico. No debe interrumpir la toma del medicamento hasta que no haya hablado con su médico. La interrupción del tratamiento sin consultar al médico podría provocar crisis convulsivas potencialmente peligrosas para usted y para el feto. El médico puede decidir modificar el tratamiento.
Si toma Tegretol durante el embarazo, el niño también tendrá riesgo de problemas hemorrágicos inmediatamente después del nacimiento. El médico puede administrarle a usted y a su bebé un medicamento para prevenir esta situación.
Lactancia
La carbamazepina pasa a la leche materna. Consulte a su médico si debe amamantar para reevaluar con él la necesidad del tratamiento con Tegretol.
Fertilidad
En casos raros se ha notificado alteración de la fertilidad en hombres y producción de espermatozoides.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y usar máquinas puede verse alterada por la enfermedad de base (convulsiones) y por efectos adversos tras el tratamiento con Tegretol, tales como somnolencia, mareos, pérdida de la coordinación motora (ataxia), trastornos visuales (visión doble, visión borrosa).
Estos efectos son más frecuentes al inicio del tratamiento y cuando se modifican las dosis de Tegretol.
Tenga especial precaución si debe conducir vehículos (incluida la bicicleta), usar máquinas o realizar otras actividades que requieran especial atención.
Tegretol Bambini 20 mg/ml jarabe contiene

• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mililitro, es decir, esencialmente «sin sodio».
• sorbitol: este medicamento contiene 175 mg de sorbitol por mililitro. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento. Puede causar problemas gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
• propilenglicol: este medicamento contiene 25 mg de propilenglicol por mililitro. Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
• parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar Tegretol

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
Debe tomar Tegretol de forma regular y en las dosis prescritas por el médico. No supere las dosis ni la frecuencia de administración recomendadas por el médico.
El jarabe (el frasco debe agitarse antes de usarlo) puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
Tratamiento de la epilepsia
El médico evaluará la dosis más adecuada para usted y podrá ir aumentándola gradualmente con el tiempo.
Uso en adultos
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 100-200 mg 1 o 2 veces al día.
Posteriormente, el médico le indicará aumentar gradualmente la dosis hasta 400 mg 2 o 3 veces al día.
Uso en niños
Niños hasta 4 años
La dosis recomendada al inicio del tratamiento en niños hasta 4 años es de 20-60 mg al día, que luego se aumentará en 20-60 mg cada 2 días.
Niños mayores de 4 años
La dosis recomendada al inicio del tratamiento en niños mayores de 4 años es de 100 mg al día, que luego se aumentará en 100 mg cada semana.
La dosis de mantenimiento recomendada es:

Para dosis superiores a 200 mg al día, divida la dosis durante el día en 2-3 administraciones.
La dosis máxima de mantenimiento recomendada es:

Uso en pacientes ancianos
El médico valorará si procede una reducción de las dosis y establecerá la posología adecuada en esta población de pacientes.

Si usa más Tegretol del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Tegretol, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

En caso de ingestión de una dosis excesiva de Tegretol, usted/su hijo pueden presentar dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado e irregular, hipotensión o a veces hipertensión, náuseas o vómitos, problemas musculares, pérdida de conocimiento asociada a parada cardíaca, disminución de la actividad del sistema nervioso central (por ejemplo, respiración ralentizada, pulso cardíaco ralentido), desorientación, disminución del nivel de conciencia, somnolencia, agitación, alucinaciones, coma, visión borrosa, trastornos del habla (disartria, habla indistinta), nistagmo (oscilaciones rítmicas ondulatorias e involuntarias de los ojos), pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia), movimientos involuntarios de lengua, boca, tronco y extremidades (discinesia), aumento de los reflejos (hiperreflexia) seguido de disminución de los reflejos (hiporreflexia), convulsiones, trastornos psicomotores, contracción breve e involuntaria de un músculo (mioclono), descenso excesivo de la temperatura corporal (hipotermia), dilatación de la pupila (midriasis), retención de orina, disminución de la cantidad de orina (oliguria), incapacidad para orinar (anuria), intoxicación por agua con síntomas tales como letargo, vómitos, dolor de cabeza, confusión.

En estos casos, interrumpa el tratamiento con Tegretol y contacte inmediatamente con el médico.

Si olvida usar Tegretol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tegretol
No interrumpa de forma brusca el tratamiento con Tegretol, ya que usted/su hijo podrían experimentar un empeoramiento de la enfermedad. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Si usted/su hijo están tomando Tegretol para el tratamiento de convulsiones o epilepsia, el tratamiento deberá interrumpirse de forma gradual a lo largo de al menos 6 meses.

Si el tratamiento con Tegretol tuviera que interrumpirse de forma brusca, el médico le recetará a usted/su hijo otro medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia)
• mareos
• somnolencia
• vómitos, náuseas
• urticaria que puede ser incluso grave
• dermatitis de base alérgica
• fatiga
• elevación de algunas enzimas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia)
• hinchazón por acumulación de líquidos (edema), retención de líquidos
• aumento de peso
• disminución de los niveles de sodio en sangre
• disminución de ciertas sustancias en sangre (por ejemplo, sales), lo que puede provocar en casos raros intoxicación por agua acompañada de vómitos, somnolencia, estupor, dolor de cabeza, estado de confusión, trastornos cerebrales
• visión doble, visión borrosa
• dolor de cabeza
• boca seca
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• movimientos anormales involuntarios, por ejemplo temblor, asterixis, postura anormal e interrupción de los movimientos debidos a problemas musculares (distonía), tics
• nistagmo (oscilaciones rítmicas ondulatorias e involuntarias de los ojos)
• diarrea, estreñimiento
• dermatitis exfoliativa
• elevación de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• aumento del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• reacción alérgica retardada que afecta a múltiples órganos, con trastornos que pueden manifestarse en combinaciones diferentes, tales como fiebre, erupción cutánea, inflamación de los vasos sanguíneos, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía), pseudo-linfoma, dolor articular (artralgia), disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia), aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), agrandamiento del hígado y/o del bazo, alteraciones en las pruebas de función hepática y destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos (síndrome del conducto biliar evanescente). También pueden verse afectados los pulmones, riñones, páncreas, miocardio y colon.
• deficiencia de ácido fólico
• disminución del apetito
• alucinaciones (visuales u auditivas), depresión, agresividad, agitación, inquietud, estado de confusión
• movimientos involuntarios de lengua, boca, tronco y extremidades (discinesia), trastornos del movimiento ocular, trastornos del habla (disartria, habla indistinta), alteración de los movimientos corporales (coreoatetosis)
• daños en los nervios periféricos (neuropatías periféricas), hormigueo (parestesias), paresia
• trastornos de la actividad eléctrica del corazón
• presión arterial alta o baja
• dolor abdominal
• enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico
• picor
• problemas hepáticos, incluyendo coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia)
• debilidad muscular

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre debida a diversas causas (anemia, anemia megaloblástica, anemia hemolítica, anemia aplásica)
• disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• disminución de la producción de glóbulos rojos (aplasia eritroide pura)
• aumento de los niveles de precursores de glóbulos rojos (reticulocitosis)
• reacciones alérgicas incluso graves
• hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema)
• disminución de gammaglobulinas en sangre (hipogammaglobulinemia)
• secreción de una sustancia láctea o serosa de uno o ambos pezones (galactorrea)
• agrandamiento de las mamas en hombres
• enfermedades sanguíneas denominadas porfiria aguda (porfiria intermitente aguda y porfiria variada), porfiria no aguda (porfiria cutánea tardía)
• trastornos mentales
• estado mental alterado y rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, frecuencia cardíaca y presión arterial (síndrome neuroléptico maligno)
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica) con contracciones musculares súbitas y aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia)
• sabor desagradable
• opacidad del cristalino (estructura del ojo), inflamación de la membrana ocular llamada conjuntiva (conjuntivitis)
• trastornos auditivos, por ejemplo zumbidos en los oídos (tinnitus), hipersensibilidad y disminución de la tolerancia a los sonidos, reducción de la capacidad auditiva, percepción alterada del tono
• alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca grave, empeoramiento de problemas coronarios, ralentización del latido cardíaco, bloqueo de la conducción cardíaca acompañado de pérdida de conciencia
• colapso circulatorio, formación de un coágulo sanguíneo en una vena, por ejemplo en los pulmones (embolia pulmonar)
• inflamación de una vena con consecuente formación de un coágulo sanguíneo en dicha vena (tromboflebitis)
• hipersensibilidad pulmonar caracterizada, por ejemplo, por fiebre, dificultad respiratoria, neumonía
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• inflamación de la lengua (glositis)
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis)
• problemas hepáticos, incluyendo insuficiencia hepática, hepatitis granulomatosa
• erupciones cutáneas incluso potencialmente mortales (eritema multiforme, eritema nudoso, púrpura, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• aparición de manchas o enrojecimientos en la piel tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares
• alteración del color de la piel, acné
• sudoración excesiva
• pérdida de cabello
• en mujeres, aparición de vello típico del sexo masculino
• trastornos del metabolismo óseo (disminución de las concentraciones plasmáticas de calcio y de las concentraciones sanguíneas de 25-hidroxi-colecalciferol) que conducen a debilitamiento óseo (osteomalacia/osteoporosis), dolor articular, dolor y espasmos musculares
• problemas renales tales como nefritis tubulointersticial, insuficiencia renal
• presencia de proteína en la orina (albúminuria), presencia de sangre en la orina (hematuria), aumento de los niveles de urea y nitrógeno en sangre
• disminución de la eliminación de orina (oliguria), retención urinaria, emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina (polaquiuria)
• disfunciones sexuales, disfunción eréctil, anomalías en la formación de espermatozoides en el hombre con disminución del número de espermatozoides y/o de su movilidad
• aumento de la presión intraocular
• aumento de los niveles de colesterol en sangre, de HDL y de triglicéridos
• alteración de los parámetros funcionales de la tiroides: disminución de L-tiroxina (tiroxina libre, tiroxina, triyodotironina) y aumento de las concentraciones sanguíneas de la hormona estimulante de la tiroides, aumento de los niveles de prolactina en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reaparición de infecciones debidas al virus del herpes
• depresión medular (disminución del número de células sanguíneas causada por un mal funcionamiento del sistema que produce dichas células)
• caídas debidas a mareos, somnolencia, disminución de la presión arterial, confusión, sedación, trastornos de los movimientos voluntarios
• sedación, trastornos de la memoria
• inflamación del colon (colitis)
• erupción cutánea debida al medicamento con aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) y síntomas que afectan al organismo en su conjunto
• forma grave de reacción al medicamento, caracterizada por eritema e hinchazón con formación de pústulas (pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP))
• alteración de la piel que presenta placas engrosadas de color rojizo (queratosis liquenoide)
• pérdida de una uña (onicomadesis)
• fracturas óseas, disminución de la densidad ósea
• niveles elevados de amoníaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de la hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, confusión, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia.

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tegretol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz. Proteger del calor.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tegretol

• El principio activo es carbamazepina. 100 ml de jarabe contienen 2 g de carbamazepina.
• Los demás componentes son polietilenglicol esteárico, celulosa microcristalina/carmelosa sódica, sorbitol al 70% (no cristalizable), parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sacarina sódica, hidroxietilcelulosa, ácido sórbico, propilenglicol, aroma de caramelo, agua purificada.

Descripción del aspecto de Tegretol y contenido del envase
Cada envase contiene un frasco de vidrio marrón con 250 ml de jarabe, con cierre de seguridad para niños, y 1 dosificador de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Fabricante
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania