SPASMOMEN

Folleto informativo: información para el usuario

SPASMOMEN 40 mg comprimidos recubiertos con película

bromuro de otilonio
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es SPASMOMEN y para qué se utiliza

SPASMOMEN contiene como principio activo otilonio bromuro, una sustancia con acción espasmolítica
(es decir, induce un relajamiento) a nivel de la musculatura lisa del aparato digestivo.
SPASMOMEN se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• colon irritable (trastorno intestinal caracterizado por dolor abdominal);
• manifestaciones espástico-dolorosas (fuertes contracciones de la musculatura asociadas a dolor) del tracto entérico (intestino) distal.

2. Qué debe saber antes de tomar SPASMOMEN

No tome SPASMOMEN
Si es alérgico al principio activo (bromuro de otilonio) o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SPASMOMEN.
Tome SPASMOMEN con precaución:

• si padece glaucoma (aumento de la presión interna del ojo);
• en caso de hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata);
• en caso de estenosis pilórica (enfermedad gastrointestinal caracterizada por un estrechamiento del píloro, válvula situada entre el estómago y el intestino).

Niños y adolescentes
El uso de Spasmomen no se recomienda en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y SPASMOMEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
No se han realizado estudios de interacción.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, tome SPASMOMEN solo en caso de absoluta necesidad y bajo estricta supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SPASMOMEN no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
SPASMOMEN 40 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
SPASMOMEN 40 mg comprimidos recubiertos con película contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar SPASMOMEN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto con película, por vía oral, de 2 a 3 veces al
día, según criterio del médico.
La duración del tratamiento será determinada por el médico.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con un vaso de agua, preferiblemente antes de las
comidas.

Uso en niños y adolescentes
El uso de Spasmomen no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Uso en ancianos
No hay datos disponibles.

Uso en pacientes con problemas hepáticos o renales
No hay datos disponibles.

Si toma más SPASMOMEN del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SPASMOMEN, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En animales, el bromuro de otilonio se ha demostrado exento de toxicidad. Por consiguiente, en
humanos no deberían surgir problemas particulares debidos a una sobredosis.
En caso específico, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte.

Si olvida tomar SPASMOMEN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe a su médico o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Boca seca
Náuseas
Dolor de estómago o en la parte alta del abdomen (dolor abdominal superior)
Picor en la piel
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Cansancio
Sensación de debilidad
Dolor de cabeza
Vértigos (una sensación de inestabilidad o pérdida de equilibrio)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas cuyos signos pueden incluir la aparición en la piel de lesiones elevadas y pruriginosas (“urticaria”), hinchazón subcutánea localizada principalmente en la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar (“angioedema”).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SPASMOMEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SPASMOMEN
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: bromuro de otilonio 40 mg
Otros componentes:
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de arroz, glicolato sódico de almidón tipo A, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol (polietilenglicol 4000, polietilenglicol 6000), talco.
Descripción del aspecto de SPASMOMEN y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco o casi blanco.
Blíster que contiene 30 comprimidos recubiertos con película, en caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Florencia.
Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile – L’Aquila
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi, 3 – Florencia
Berlin Chemie AG, Glienicker Weg 125 – Berlín (Alemania)