SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO

Folleto informativo: información para el usuario

SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO 40 mg/10 ml solución inyectable

Sodio indigotindisulfonato
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO
3. Cómo usar SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO y para qué sirve

SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO contiene el principio activo sodio indigotindisolfonato, que
pertenece a la clase farmacéutica de los agentes diagnósticos.
Este medicamento es un colorante azul que se utiliza para evaluar la funcionalidad de los riñones. En condiciones
normales aparece rápidamente en la orina, por lo que la funcionalidad renal se evalúa midiendo el tiempo de
aparición del colorante en la orina.

2. Qué debe saber antes de usar SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO

No use SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO

• si es alérgico al sodio indigotindisolfonato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO.
Este medicamento solo puede utilizarse en centros adecuados (hospital, clínicas y casas de cura) y por personal sanitario especializado.
La administración del medicamento puede provocar ocasionalmente reacciones alérgicas con ligero aumento de la presión arterial.
La solución no debe diluirse antes de la administración, ni inyectarse a través de dispositivos de perfusión ya utilizados con otras soluciones, para evitar la precipitación del sodio indigotindisolfonato.

Niños y ancianos:
En niños y ancianos (mayores de 65 años), el medicamento debe administrarse únicamente en caso de necesidad real.

Otros medicamentos y SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, este medicamento solo se le administrará si existe una necesidad real.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO

Este medicamento se le administrará por un médico o por otro profesional sanitario. Si tiene dudas, consulte con el médico o con la enfermera.
La dosis recomendada en adultos es de 40-80 mg que se le inyectarán por vía intravenosa. Solo raramente se recurre a la inyección intramuscular porque requiere dosis más altas.
Uso en niños y ancianos
La dosis recomendada se ajustará según el peso corporal.
Si utiliza más SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que se produzca una sobredosis. No se han notificado casos de sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea, prurito;
• dificultad para respirar (broncoconstricción);
• disminución de los latidos del corazón (bradicardia);
• náuseas, vómitos;
• coloración de la piel;
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión).

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “CAD.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial. La solución debe ser de color azul
intenso y estar libre de partículas visibles.
El contenido de un vial es para una sola administración ininterrumpida, y cualquier sobrante no debe
reutilizarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO

• El principio activo es sodio indigotindisolfonato. Cada vial contiene 40 mg de sodio indigotindisulfonato.
• Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa 1 g, agua para preparaciones inyectables c.s.p. 10 ml.

Descripción del aspecto de SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO y contenido del
envase
Envase que contiene 5 viales de 10 ml de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y productor
MONICO SPA - Via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE - Italia