SIFRAMIN

Folleto informativo: información para el usuario

SIFRAMIN 40 MG/ML SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SIFRAMIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SIFRAMIN
3. Cómo usar SIFRAMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SIFRAMIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SIFRAMIN y para qué se utiliza

SIFRAMIN contiene un grupo de sustancias denominadas aminoácidos, esenciales para el organismo humano
y utilizados para nutrir a pacientes que no pueden ser alimentados por vía oral (nutrición
parenteral).
Este medicamento está indicado para complementar las proteínas en el despertar del coma provocado
por graves lesiones hepáticas (coma hepático).

2. Qué debe saber antes de usar SIFRAMIN

No utilice SIFRAMIN

• si es alérgico a uno o más aminoácidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene problemas para metabolizar los aminoácidos;
• si tiene graves alteraciones en la función renal (insuficiencia renal).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SIFRAMIN.
Durante el tratamiento con SIFRAMIN, el médico le realizará análisis de laboratorio específicos para controlar los niveles de sales minerales (equilibrio hidroelectrolítico) y del pH sanguíneo (equilibrio ácido-base); si fuera necesario, restablecerá el equilibrio mediante la administración de soluciones correctoras. Además, si el médico lo considera oportuno, le recetará medicamentos para proteger el estómago (antagonistas H2).
Si padece diabetes, el médico controlará la cantidad de azúcares ingeridos (aporte calórico).

Otros medicamentos y SIFRAMIN
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No aplicable.

3. Cómo utilizar SIFRAMIN

Este medicamento se le administrará por un médico u otro personal especializado mediante infusión lenta en vena (vía endovenosa gota a gota) durante un período de 24 horas. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
La dosis recomendada es de 1000 ml de solución el primer día de tratamiento, que luego se aumentará a 1500 ml a partir del segundo día y en los días siguientes, teniendo en cuenta que el contenido de un frasco de 500 ml se le administrará mediante infusión lenta directamente en vena (vía endovenosa) con una duración aproximada de 8 horas.
Al mismo tiempo, se le administrará una cantidad adecuada de glucosa al 50-70% (aproximadamente 300-400 g en 24 horas).
La solución debe utilizarse únicamente si es transparente, está libre de partículas visibles y el recipiente está intacto.
Si utiliza más SIFRAMIN del que debe
Si piensa que se le ha administrado una dosis excesiva de SIFRAMIN, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
No se han notificado efectos adversos tras la utilización de SIFRAMIN.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SIFRAMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. No refrigere ni congele. Mantener en el
envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene SIFRAMIN

• Los principios activos son aminoácidos de cadena ramificada L. 1000 ml de solución contienen 40 g de aminoácidos totales, que corresponden a 12,5 g de L-isoleucina, 15,5 g de L-leucina, 12,0 g de L-valina. Cada litro de solución contiene 4,42 g de nitrógeno total. pH 5,8-6,8.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SIFRAMIN y contenido del envase
Frasco de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor:
Titular de la autorización de comercialización
FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
Productores
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y forma de administración
Por perfusión endovenosa. La solución debe administrarse a una dosis de 1000 ml el primer día de tratamiento, mientras que el segundo día se recomienda alcanzar una dosis de 1500 ml, teniendo en cuenta que el contenido de un frasco de 500 ml debe administrarse en 8 horas. Es necesario perfundir la solución mezclada con Glucosa al 50-70% en cantidad adecuada (300-400 g en 24 horas).
La perfusión debe administrarse a lo largo de las 24 horas en forma de infusión lenta.
Utilizar para la administración lenta gota a gota.
Conservación
Proteger de la luz y conservar a temperatura no superior a 25°C.
Los cambios bruscos de temperatura pueden provocar la formación de un precipitado cristalino. En tal caso, antes de la perfusión, la solución debe reconstituirse mediante calentamiento hasta disolución completa (se recomienda una temperatura de calentamiento de 70-80°C, agitando posteriormente). La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.