SASLONG

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SASLONG 4 mg comprimidos masticables

Para niños de 2 a 5 años
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para su hijo. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SASLONG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SASLONG
3. Cómo tomar SASLONG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SASLONG
6. Otras informaciones

1. ¿QUÉ ES SASLONG 4 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

SASLONG es un antagonista de los receptores de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias de los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, SASLONG mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Su médico le ha recetado SASLONG para tratar el asma de su hijo, previniendo los síntomas del asma durante el día y la noche.

• SASLONG se utiliza para tratar a niños de entre 2 y 5 años cuyo asma no está adecuadamente controlado con su tratamiento actual y que necesitan una terapia adicional.
• SASLONG también puede usarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en niños de entre 2 y 5 años que recientemente no hayan tomado corticoides por vía oral para el asma y que hayan demostrado incapacidad para utilizar corticosteroides inhalados.
• SASLONG también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio en niños a partir de los 2 años de edad. Su médico determinará cómo debe tomar SASLONG en función de los síntomas y la gravedad del asma de su hijo.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad de larga duración.
El asma incluye:

• dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones;
• vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos factores, como el humo del cigarrillo, el polen, el aire frío o el ejercicio;
• hinchazón (inflamación) dentro de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y opresión en el pecho.

2. ANTES DE TOMAR SASLONG

Informe a su médico sobre cualquier problema médico o alergia que su hijo tenga o haya tenido.
No administre SASLONG a su hijo si él/ella
Es alérgico (hipersensible) al montelukast o a cualquiera de los excipientes de SASLONG (ver apartado
6, Otras informaciones)
Tenga especial precaución con SASLONG

• Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe inmediatamente a su médico.
• SASLONG oral no está indicado para el tratamiento de ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, siga las instrucciones que su médico le haya dado para su hijo. Lleve siempre consigo el medicamento inhalado de emergencia para ataques de asma.
• Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. SASLONG no debe sustituir a otros tratamientos para el asma que el médico le haya prescrito a su hijo.
• Si su hijo está tomando medicamentos contra el asma, tenga presente que si él/ella desarrolla una combinación de síntomas, como síndromes febriles de tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea, debe consultar al médico.
• Su hijo no debería tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni otros medicamentos antiinflamatorios (conocidos también como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran el asma de su hijo.

Toma de SASLONG con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de SASLONG, o SASLONG puede influir en la acción de otros
medicamentos que tome su hijo.
Informe a su médico o farmacéutico si su niño está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Informe a su médico si su hijo está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar con SASLONG:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones).

Toma de SASLONG con alimentos y bebidas
SASLONG no debe tomarse inmediatamente después de comer; debe tomarse al menos una hora antes o dos
horas después de ingerir alimentos.
Embarazo y lactancia
Esta subsección no es aplicable a SASLONG 4 mg comprimidos masticables, ya que está indicado para uso en
niños de 2 a 5 años; sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
Uso durante el embarazo
Las mujeres embarazadas o que tengan intención de planificar un embarazo deben consultar al médico
antes de tomar SASLONG. Su médico valorará si puede tomar SASLONG durante este período.
Uso durante la lactancia
No se sabe si SASLONG pasa a la leche materna. Debe consultar a su médico antes de tomar
SASLONG si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Esta subsección no es aplicable a SASLONG 4 mg comprimidos masticables, ya que está indicado para uso en
niños de 2 a 5 años; sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
Se considera que SASLONG no afecta a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
Sin embargo, la respuesta individual al tratamiento puede variar. Algunos efectos adversos (como
mareos y somnolencia) que se han notificado muy raramente con SASLONG podrían afectar
la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes de SASLONG
SASLONG comprimidos masticables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser
peligroso para las personas afectadas de fenilcetonuria.
Si su hijo padece fenilcetonuria (una enfermedad hereditaria rara del metabolismo) debe tener en cuenta
que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina en una cantidad equivalente a 0,898 mg de fenilalanina por dosis.

3. CÓMO TOMAR SASLONG

• Este medicamento debe administrarse a un niño bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo debe tomar solo una tableta de SASLONG al día, según lo indicado por el médico.
• Asegúrese de que su hijo tome siempre SASLONG siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
• Vía oral.

Para niños de 2 a 5 años:
Una tableta masticable de 4 mg al día, que debe tomarse por la noche. SASLONG 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente después de comer; debe administrarse al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Si su hijo está tomando SASLONG, asegúrese de que no tome otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, el montelukast.
Para niños de 2 a 5 años, está disponible SASLONG 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años, está disponible SASLONG 5 mg comprimidos masticables.
La formulación de SASLONG 4 mg comprimidos masticables no se recomienda en niños menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más SASLONG del que debería
Póngase en contacto inmediatamente con el médico de su hijo para recibir orientación.
No se han notificado efectos adversos en la mayoría de los casos de sobredosis. Los síntomas más frecuentes asociados a la sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, insomnio, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida administrar SASLONG a su hijo
Intente administrar SASLONG según lo indicado. Sin embargo, si su hijo se salta una dosis, continúe con el ritmo habitual de una tableta una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con SASLONG
SASLONG solo puede tratar el asma de su hijo si se toma de forma continua.
Es importante que su hijo tome SASLONG de forma continuada durante todo el período indicado por el médico.
Esto ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SASLONG puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En los estudios clínicos con SASLONG 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos más frecuentemente
referidos (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos
tratados), que se consideran atribuibles a SASLONG, han sido:

• dolor abdominal;
• sed.

Además, en los estudios clínicos con SASLONG 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables, se ha notificado el siguiente efecto adverso:

• cefalea.
  Normalmente, estos efectos han sido leves y han ocurrido con mayor frecuencia en pacientes tratados con SASLONG que con placebo (una pastilla que no contiene ningún medicamento).

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Además, desde que el medicamento se comercializa, se han notificado los siguientes efectos:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (muy frecuente);
• mayor tendencia al sangrado (raro);
• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar y tragar (poco frecuentes);
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo [sueños extraños, como pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (poco frecuente), temblor (raro), alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas (muy raros)];
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones (poco frecuentes);
• palpitaciones (raro);
• diarrea, náuseas, vómitos (frecuente), boca seca, dispepsia (poco frecuente);
• niveles elevados en sangre de transaminasas (ALT, AST) (frecuente), hepatitis (inflamación del hígado) (muy raro);
• erupción cutánea (frecuente), hematomas, prurito, urticaria (poco frecuente), nódulos dolorosos y rojos bajo la piel, generalmente en las espinillas (eritema nudoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) (muy raro);
• dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuentes);
• fiebre (frecuente), malestar/general debilidad, sensación de enfermedad, hinchazón (poco frecuente).

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas como fiebre de tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
Informe inmediatamente a su médico si su hijo presenta uno o más de estos síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SASLONG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada por las 6 cifras tras CAD. en el blíster. Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por aguas residuales ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene SASLONG
El principio activo es el montelukast.
Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.
Los excipientes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463),
óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza (E1518 - glicerol tricetato; E1450 - sodio
octenilsuccinato), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de SASLONG y contenido del envase
SASLONG 4 mg comprimidos masticables son comprimidos ovalados, biconvexos, de color rosa, con la inscripción MOK4 en un lado y PHD471 en el otro.
Envasado en blísters de oPA/Al/PVC contenidos en cajas de cartón.
Envases de 14, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos masticables.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040, Pomezia (Roma)
Italia.
Productor responsable de la liberación de los lotes
MC Pharma AD
Zemliane Str 35
1618 Sofía
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres
DE: Montelukast Hormosan 4 mg comprimidos masticables
IT: SASLONG 4 mg comprimidos masticables
Este prospecto fue aprobado por última vez en

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SASLONG 5 mg comprimidos masticables

Para niños de 6 a 14 años
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para su hijo. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SASLONG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SASLONG
3. Cómo tomar SASLONG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SASLONG
6. Información adicional

1. QUÉ ES SASLONG 4 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SASLONG es un antagonista de los receptores de leucotrienos que bloquea las sustancias denominadas leucotrienos. Los
leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias de los pulmones. Al bloquear los leucotrienos,
SASLONG mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Su médico le ha recetado SASLONG para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma durante el
día y la noche.

• SASLONG se utiliza para el tratamiento de pacientes cuyo asma no está adecuadamente controlado con su tratamiento actual y que necesitan una terapia adicional.
• SASLONG también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en niños de entre 6 y 14 años que recientemente no hayan recibido corticosteroides orales por asma y que hayan demostrado incapacidad para usar corticosteroides inhalados.
• SASLONG también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio. Su médico determinará cómo debe tomar SASLONG en función de los síntomas y la gravedad del asma de usted o de su hijo.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones;
• vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio;
• hinchazón (inflamación) dentro de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y opresión en el pecho.

2. ANTES DE TOMAR SASLONG

Informe a su médico sobre cualquier problema médico o alergia que usted o su hijo hayan tenido o tengan actualmente.
No tome SASLONG si usted o su hijo
Es alérgico (hipersensible) al montelukast o a cualquiera de los excipientes de SASLONG (ver sección 6,
Información adicional).
Tenga especial precaución con SASLONG

• Si el asma o la respiración suya o de su hijo empeoran, informe inmediatamente a su médico.
• SASLONG en forma oral no está indicado para el tratamiento de ataques de asma agudos. Si se produce un ataque, siga las instrucciones que su médico le haya dado a usted o a su hijo. Lleve siempre consigo el medicamento inhalado de emergencia para los ataques de asma.
• Todos los pacientes que toman medicamentos contra el asma deben tener presente que, si desarrollan una combinación de síntomas como fiebre tipo gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea, deben consultar al médico.
• Usted o su hijo no deberían tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (conocidos también como AINE, antiinflamatorios no esteroideos) si estos empeoran el asma suyo o de su hijo.

Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años está disponible SASLONG 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años está disponible SASLONG 5 mg comprimidos masticables.
Toma de SASLONG con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de SASLONG, o SASLONG puede afectar la acción de otros
medicamentos que toma su hijo.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Informe a su médico si usted o su hijo están tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar SASLONG:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones).

Toma de SASLONG con alimentos y bebidas
SASLONG 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente después de comer; debe tomarse
al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
Las mujeres embarazadas o que tengan intención de planificar un embarazo deben consultar a su médico antes de tomar SASLONG. Su médico valorará si puede tomar SASLONG durante este periodo.
Uso durante la lactancia
No se sabe si SASLONG pasa a la leche materna. Debe consultar a su médico antes de tomar SASLONG si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Se considera que SASLONG no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, las respuestas individuales al tratamiento pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con SASLONG, podrían afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes de SASLONG
SASLONG comprimidos masticables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser
peligroso para las personas afectadas por fenilcetonuria. Si su hijo padece fenilcetonuria (una enfermedad hereditaria rara del metabolismo), debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 5 mg contiene fenilalanina en una cantidad equivalente a 1,123 mg de fenilalanina por dosis.

3. CÓMO TOMAR SASLONG

• Usted o su hijo deben tomar solo una comprimida de SASLONG al día según lo indicado por el médico.
• Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o estén sufriendo un ataque de asma agudo.
• Tome/administre siempre SASLONG siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o el de su hijo o con el farmacéutico.
• Vía oral.

Para niños de 6 a 14 años:
Un comprimido masticable de 5 mg al día, que debe tomarse por la noche. SASLONG 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente después de comer; debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de la ingestión de alimentos.
Si usted o su hijo están tomando SASLONG, asegúrese de que usted o su hijo no tomen otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, el montelukast.

Si usted o su hijo toman más SASLONG del que deberían
Póngase en contacto inmediatamente con el médico para recibir orientación.
En la mayoría de los casos notificados de sobredosis no se han descrito efectos adversos. Los síntomas más frecuentes asociados a la sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, insomnio, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar SASLONG o darlo a su hijo
Intente tomar/administrar SASLONG según lo indicado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, continúe con el ritmo habitual de una comprimida al día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con SASLONG
SASLONG solo puede tratar el asma de usted o de su hijo si se toma de forma continua.
Es importante que usted o su hijo tomen SASLONG de forma continua durante todo el período indicado por el médico. Esto ayudará a controlar el asma de usted o de su hijo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SASLONG puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En los estudios clínicos con SASLONG 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos más frecuentemente informados
(se presentan en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados), que se considera atribuibles a SASLONG, fueron:

• dolor abdominal;
• sed.
  Además, en los estudios clínicos con SASLONG 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables, se ha notificado el siguiente efecto adverso:
• cefalea.
  Normalmente, estos efectos han sido leves y se han presentado con mayor frecuencia en pacientes tratados con SASLONG que con placebo (una pastilla que no contiene ningún medicamento).

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Además, desde que el medicamento se introdujo en el mercado, se han notificado los siguientes efectos:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (muy frecuente);
• mayor tendencia al sangrado (raro);
• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar y tragar (poco frecuentes);
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo [sueños extraños, como pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (poco frecuente), temblor (raro), alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas (muy raros)];
• mareos, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones (poco frecuentes);
• palpitaciones (raro);
• diarrea, náuseas, vómitos (frecuente), boca seca, dispepsia (poco frecuente);
• niveles elevados en sangre de transaminasas (ALT, AST) (frecuente), hepatitis (inflamación del hígado) (muy raro);
• erupción cutánea (frecuente), hematomas, prurito, urticaria (poco frecuente), nódulos dolorosos y rojos bajo la piel, generalmente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) (muy raro);
• dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuentes);
• fiebre (frecuente), malestar/cansancio, sensación de indisposición, hinchazón (poco frecuente).

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas como fiebre de tipo gripal, hormigueo o entumecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
Informe inmediatamente a su médico si su hijo presenta uno o más de estos síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso que no esté mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SASLONG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada por las 6 cifras tras CAD . en el blíster. Las primeras dos cifras indican el mes y las últimas cuatro cifras indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no deben tirarse por las aguas residuales ni a la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene SASLONG
El principio activo es el montelukast.
Cada comprimido contiene montelukast sódico, que corresponde a 5 mg de montelukast.
Los excipientes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza (E1518 - gliceril triacetato; E1450 - sodio oclilsuccínico), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
SASLONG 5 mg comprimidos masticables son comprimidos rosados, redondos y biconvexos con la inscripción MOK5 grabada en un lado y PHD471 en el otro.
Envasado en blísteres de oPA/Al/PVC contenidos en estuches de cartón.
Envases de 14, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos masticables.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040, Pomezia (Roma)
Italia.
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
MC Pharma AD
Zemliane Str 35
1618 Sofía
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres
DE: MontelukastHormosan 5mg Kautabletten
IT: SASLONG 5mg comprimidos masticables
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SASLONG 10 mg comprimidos recubiertos con película

Para adolescentes y adultos a partir de 15 años
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SASLONG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SASLONG
3. Cómo tomar SASLONG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SASLONG
6. Información adicional

1. QUÉ ES SASLONG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SASLONG es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea las sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias de los pulmones y también son responsables de los síntomas alérgicos. Al bloquear los leucotrienos, SASLONG mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y alivia los síntomas de la rinitis alérgica estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional). Su médico le ha recetado SASLONG para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

• SASLONG se utiliza para tratar a adolescentes y adultos a partir de los 15 años de edad cuyo asma no está adecuadamente controlado con su tratamiento actual y que necesitan una terapia adicional.
• SASLONG también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio.
• En aquellos pacientes asmáticos para los que SASLONG está indicado para el tratamiento del asma, SASLONG también proporciona alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional. Su médico determinará cómo debe tomar SASLONG según la gravedad y los síntomas de su asma.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) dentro de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y opresión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una reacción alérgica provocada frecuentemente por los granos de polen presentes en el aire procedente de árboles y praderas. Los síntomas de las alergias estacionales incluyen habitualmente congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, ojos hinchados y enrojecidos con lagrimeo y picor.

2. ANTES DE TOMAR SASLONG

Informe a su médico de cualquier problema médico o alergia que tenga o haya tenido.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

No tome SASLONG si
Es alérgico (hipersensible) al montelukast o a cualquiera de los excipientes de SASLONG (vea 6. Otras informaciones).

Tenga especial precaución con SASLONG

• Si su asma o su respiración empeoran, informe a su médico.
• SASLONG por vía oral no está indicado para el tratamiento de crisis asmáticas agudas. Si tiene una crisis, siga las instrucciones que le haya dado su médico. Lleve siempre consigo el medicamento inhalado de emergencia para las crisis de asma.
• Es importante que tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. SASLONG no debe sustituir a otros tratamientos para el asma que le haya prescrito su médico.
• Todos los pacientes que toman medicamentos contra el asma deben tener presente que, si desarrollan una combinación de síntomas como fiebre de tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea, deben consultar al médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si estos empeoran su asma.

Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años, está disponible SASLONG 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años, está disponible SASLONG 5 mg comprimidos masticables.

Toma de SASLONG con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de SASLONG, o bien SASLONG puede afectar la acción de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar con SASLONG:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones).

Toma de SASLONG con alimentos y bebidas
SASLONG puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
Las mujeres embarazadas o que estén planeando un embarazo deben consultar con su médico antes de tomar SASLONG. Su médico valorará si puede tomar SASLONG durante este periodo.
Uso durante la lactancia
No se sabe si SASLONG pasa a la leche materna. Debe consultar con su médico antes de tomar SASLONG si está en periodo de lactancia o si tiene intención de amamantar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Se considera que SASLONG no afecta la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.
Sin embargo, las respuestas individuales al tratamiento pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han notificado muy raramente con SASLONG, podrían afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o manejar máquinas.

Informaciones importantes sobre algunos excipientes de SASLONG
SASLONG contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SASLONG

• Debe tomar solo una tableta de SASLONG una vez al día según lo indicado por su médico.
• Debe tomarlo también cuando no tenga síntomas o cuando tenga un ataque de asma agudo.
• Tome siempre SASLONG exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Vía oral.

Para pacientes de 15 años o más
Una tableta de 10 mg que debe tomarse una vez al día por la noche. SASLONG 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Si está tomando SASLONG, asegúrese de no estar tomando ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, el montelukast.

Si toma más montelukast del que debe
Póngase en contacto con su médico inmediatamente para recibir consejo.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han notificado efectos adversos. Los síntomas más frecuentes asociados a la sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, insomnio, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar SASLONG
Intente tomar SASLONG según lo indicado. Sin embargo, si olvida una dosis, continúe con su pauta habitual de una tableta recubierta con película una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con SASLONG
SASLONG solo puede tratar su asma si lo toma de forma continua.
Es importante que tome SASLONG de forma continuada durante todo el período indicado por su médico. Esto ayudará a controlar el asma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, SASLONG puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En los estudios clínicos con SASLONG 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos más frecuentemente notificados
(se presentan en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados) que se consideran
atribuibles a SASLONG fueron:

• dolor abdominal;
• sed.
  Además, en los estudios clínicos con SASLONG 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables, se notificó el siguiente efecto adverso:
• cefalea.
  Normalmente, estos efectos fueron leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con SASLONG que con placebo (una pastilla que no contiene ningún medicamento).

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Además, desde que el medicamento se comercializa, se han notificado los siguientes efectos:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (muy frecuente);
• tendencia aumentada al sangrado (raro);
• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar (poco frecuentes);
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo [sueños extraños, como pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (poco frecuente), temblor (raro), alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas (muy raros)];
• vértigo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones (poco frecuentes);
• palpitaciones (raro);
• diarrea, náuseas, vómitos (frecuente), boca seca, indigestión (poco frecuente);
• niveles elevados en sangre de transaminasas (ALT, AST) (frecuente), hepatitis (inflamación del hígado) (muy raro);
• erupción cutánea (frecuente), hematomas, prurito, urticaria (poco frecuente), nódulos dolorosos y rojos bajo la piel, generalmente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) (muy raro);
• dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuentes);
• fiebre (frecuente), malestar/general cansancio, sensación de indisposición, hinchazón (poco frecuente).

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de combinación de síntomas como fiebre de tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
Informe inmediatamente al médico si su hijo presenta uno o más de estos síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SASLONG

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada por las 6 cifras tras CAD. en el blíster. Las primeras dos cifras indican el mes y las últimas cuatro cifras indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
• Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene SASLONG
El principio activo es el montelukast.
Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa (E463),
estearato de magnesio. Recubrimiento film: óxido de hierro negro (E172), hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), polietilenglicol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), Macrogol (6000).
Descripción del aspecto de SASLONG y contenido del envase
SASLONG 10 mg comprimidos recubiertos con película son de color beige, cuadrados y biconvexos, con la inscripción MOK10 grabada en un lado y PHD471 en el otro.
Blísters en envases de 14, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización:
So.Se.Pharm S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040, Pomezia (Roma)
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes:
MC Pharma AD
Zemliane Str 35
1618 Sofía
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
DE: Montelukast Hormosan 10 mg comprimidos recubiertos con película
IT: SASLONG 10 mg comprimidos recubiertos con película
Este prospecto fue aprobado por última vez en la fecha: